1.
目的
建立BG10D高效包衣机的标准操作规程，规范操作步骤，提高设备的完好利用率，避免发生安全事故。
18. 范围
适用于BG10D高效包衣机的安全操作。
19. 职责
19.1. 操作人员：BG10D高效包衣机的操作人员严格按照本SOP标准规程操作，对本SOP负责。
19.2. 车间主管：负责本SOP的培训、实施和更新，并处理生产中出现的异常情况。
19.3. 维护人员：负责BG10D高效包衣机的维护和保养，维护人员在维修之后需向车间主管汇报生产工艺参数是否恢复原位。
20. 依据
《药品生产质量管理规范》2010版。
《BG10D型高效包衣机使用说明书》
21. 内容
21.1. 设备工作原理及结构
21.1.1. 工作原理：被包衣的药片片芯在包衣机的密闭滚筒内作连续复杂的轨迹运动，在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。
21.1.2. 设备主要结构：主要包括电气控制柜、热风柜、包衣滚筒、喷雾系统、排风除尘系统等。
21.2. 生产准备工作
21.2.1. 安装喷雾系统
21.2.1.1. 空气管路安装：先把喷枪固定杆安装在固定旋臂上，然后将喷枪安装在固定杆上，调整位置，最后连接空气管路，喷枪上的空气管路接口应与主机连接面板上的各对应口连接。
21.2.1.2. 包衣液管路安装：首先将吸液管放入包衣溶液供液桶内，吸液管到喷枪之间用硅胶管连接，中间经过蠕动泵泵头。
21.2.1.3. 喷枪位置调整：依据包衣锅的转速和滚桶内片剂的数量，片剂的平面会在一个大约固定的角度浮动，喷枪的安装应该与片剂的平面角度垂直，喷枪与片剂的距离建
议在200毫米左右。
21.2.2. 生产前检查
21.2.2.1. 确认包衣锅及包衣液供液桶已清洁干净。
21.2.2.2. 检查气液管路及喷枪均已正确并稳固地安装好，管线系统畅通无障碍。
21.2.2.3. 打开包衣供液桶上的压缩空气阀门，搅拌待包衣溶液。
21.2.2.4. 检查包衣锅内是否有异物。
21.3. 生产操作
21.3.1. 开启电源，登入系统，进入薄膜包衣操作，依次把“主机”“排风”“供风”键打开，将待包衣药片加入包衣滚筒内，关闭包衣锅前的门视窗。
21.3.2. 门视窗关闭后按“加热”键，开始预热，当温度达到一定程度后点击“喷液开”键，喷枪打开，开始包衣工作。
21.3.3. 根据包衣工艺调整适宜的温度、转速、负压、供风量、压缩空气压力和蠕动泵转速等参数。
21.3.4. 包衣过程完成后，按“喷液关”键停止喷液，调整转速，开始干燥，干燥完成后点击“加热”键停止加热，进行冷却。
21.3.5. 待冷却过程完成后分别点击“排风”“供风”“主机”键，相应的排风、供风、主机系统停止工作，将旋转支臂连同喷枪及枪支架移出包衣机滚筒外，装上出料器，将料桶放在出料器下方，按“主机”键，把药片卸出。
21.3.6. 将装有包衣片的料桶移走，按“主机”键，待包衣锅停止转动，卸下出料器，包衣过程结束。
21.3.7. 每批物料生产结束后，按“复位”健，将喷液时间归零。
21.4. 操作注意事项
21.4.1. 在进料过程中，为了在包衣机内形成负压，必须打开排风功能。
21.4.2. 在启动出料过程前，一定要将卸料器正确安装到位。
21.4.3. 在包衣过程中，按面板“急停”键，主机、喷液和加热功能停止；按主机背板上的“急停”键，包衣机系统切断电源，全部功能停止。
22. 相关附件
无。
23. 修订历史
