ISO9000内审重点(ppt65页).pptx
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ISO9000内部培训资料(PPT 88张)
2019/2/26
23
年度内部审核计划
确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排
2019/2/26
24
年度审核的频次和形式
每年至少一次，覆盖所有要素 集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行审核
2019/2/26
25
集中式审核进度的安排
2019/2/26 3
有关审核的术语
3.9.1 审核 audit： 为获得审核证据(3.9.4)并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程(3.4.1)
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组
织(3.3.1)自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格(3.6.1) 声明的基础。
2019/2/26
44
审核前沟通
提前通知受审核部门 审核组内部会议（必要时） a) 审核准备情况 b) 讨论疑难问题
c) 提出注意事项
2019/2/26
45
第三章 审核的实施
首次会议 现场审核 不合格报告
审核组会议
末次会议
2019/2/26
46
首次会议
审核签到 介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 问题澄清 确认中间会议和末次会议时间
2019/2/26 20
审核的基本程序
审核准备 审核实施 审核报告 审核跟踪和验证
2019/2/26
21
第二章 审核策划和准备
审核的策划 —系统策划 —年度审核计划 审核准备 —审核实施计划 —检查表
《内部质量体系审核》PPT课件
➢审核依据
➢年度内部质量体系计划的完成情况
➢不符合项的总数量及各类不符合的数量
➢主要不符合项的说明及纠正措施的有效性
➢对整个质量体系的总体评价、薄弱环节分
析及质量体系改进的精意选P见PT
27
纠正措施
1. 纠正措施要求的提出 ➢ 不符合项的责任部门调查分析造成不符合
的原因，提出纠正措施计划及完成期限
内部质量审核
精选PPT
1
审核
为获得审核证据并对其进行客观的 评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
精选PPT
2
审核的同 ❖有序的：按正式的程序和方法进行审核 ➢独立的 ❖客观的：以事实为依据，以准则为准绳 ❖公正的：不迁就、不屈服于压力
➢收集并审阅有关文件
➢编制检查表
➢通知受审核部门
精选PPT
14
审核计划
审核计划内容至少应包括：
➢审核目的
➢审核范围
➢审核准则（依据）
➢审核组成员及其分工
➢审核日程安排
精选PPT
15
收集、检查、熟悉有关文件
➢收集与受审核部门的质量活动有关的 程序文件、作业指导书、有关标准、质 量计划、法律法规
➢对文件的符合性、适用性进行检查， 并熟悉这些文件
进行审核
精选PPT
18
检查表的内容
➢查什么
➢在哪查
➢怎么查
❖检查表可以按质量保证能力要求 编制（按要素查）
❖也可以按各部门所涉及的活动编
制 （按部门查）
精选PPT
19
编制检查表的要点
➢按部门检查：不应遗漏主要要素 ➢按要素检查：不应遗漏主要部门 ➢样本策划要有代表性 ➢选择典型的质量问题
ISO9000质量管理体系内部审核专题培训
2020/3/3
41
实施审核－现场审核的基本技巧 • 提问方式：
）
2020/3/3
—开放式的提问； —封闭式的提问； —引导式的提问。（尽量避免使用
42
实施审核－现场审核的基本技巧
3
2020/3/3
主要内容
实施审核
－召开首次会议 －现场审核 －确定不符合项和编写
不符合报告 －审核结果综合分析 －末次会议 —编写审核报告
纠正措施及跟踪
4
审核概论—基本定义（1）
• 审核：
为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成 文件的过程。
2020/3/3
35
实施审核－现场审核方式
－审核的方式 按过程审核 按部门审核
2020/3/3
36
实施审核－审核方式对比
按过程审核
按部门审核
优点：
目标集中，更易体现 与体系标准或文件的符 合性
缺点：
效率较低，因此路线 安排要合理
优点：
路线简单，审核员少 跑路，受审核部门负担 轻，审核效率高，对审 核员要求较高
• 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有
审
果。
2020/3/3
核发现后得出的最终审核结
7
质量管理体系审核特性
• 系统性； • 独立性； • 文件性；
2020/3/3
8
质量管理体系审核内容
▪ 符合性—满足审核准则
方式：文件审查、现场审 核；
▪ 有效性—达到预定的目标
方式：现场审核；
▪ 适宜性—适于目标实现
2 保存的质量记录是否按时间要求进行鉴定和整理?
ISO9000质量管理体系审核要点
质量管理体系（QMS ）审核要点标准条款审核对象审核要点1. 组织是否建立了文件化的质量管理体系？是否予以实施和保持？文件何时颁布？运行时间是否满足认证审核的要求？查相关证据。
2. 组织是否识别了质量管理体系所需的程序？是否对过程的运行、控制、信息、资源、监视和测量作出规定？是否符合要求？4总要求领导层3. 组织是否确定了过程之间的顺序及相互关系？查：相关证据。
4. 组织采取了哪些改进措施对过程进行了持续改进？效果如何？5. 组织是否识别了外包过程？是否对外包过程予以控制？请提供相关证据。
组织是否对质量管理体系所需的文件予以规定？查：文件清领导层4.2.1 总则单、记录清单，内容是否符合要求？文件主管1. 质量手册是否建立？是否予以保持？部门422 质量手册2. 查：质量手册内容是否符合要求？1.是否建立文件控制程序？是否形成文件并予保持？查：相关证据。
2.抽样调查：文件的审批、标识、发放、使用、保管是否符合要求？文件主管是否对文件予以评审和更新？是否符合要求？请提供相应3.部门/其他423文件控制各个部门证据。
4.如何对外来文件识别的？外来文件的分发是否予以控制？请提供相应证据。
5.是否对作废文件予以控制？请提供相应证据。
1.是否建立记录控制程序？是否形成文件并予以保持？2.抽样调查：记录的标识、填写、收集、整理、归档是否符合要求？文件主管3.是否对记录的检索作出规定？实施情况如何？424记录控制部门/其他4.是否规定了记录保存期限？是否适宜？各个部门5.是否规定了超过保存期限记录的处理程序？实施情况如何？6.查：记录的保存条件是否符合要求？1.最高管理者是否作出管理承诺？请提供相应证据。
5.1管理承诺领导层 2.组织采取哪些措施实现管理承诺？效果如何？请提供相应证据。
最高管理者如何理解“以顾客为关注焦点”这一管理原则？组织采以顾客为关注1.5.2焦占八'、八、、领导层2.取哪些措施确保这一管理原则的贯彻实施？效果如何？请提供相应证据。
ISO9001内部审核PPT课件
编辑版ppt
12
二、审核的策划与准备
2、成立审核组： 2-1 审核组长的条件：
› 具备组织、管理、协调的能力 › 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识 › 具有对体系整体有效性作出判断的能力。
编辑版ppt
13
二、审核的策划与准备
2-2 审核组长的职责： 组建审核小组 负责制定审核计划，分配审核任务 协调工作文件的准备，指导编制审核检查表 主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制 及时与受审核方负责人的沟通 组织编写和提交审核报告 组织验证纠正措施
审核组长：
审核员：
结论
编辑版ppt
26
练习二：编制检查表（30%）
分为四组，每组共同编制一份检查表。 请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行
编制。 注意部门的主要活动及要素。 时间40分钟，发表和讨论30分钟。
编辑版ppt
27
练习二、评估：
是否包括部门的主要活动和要素 10’ 每个活动和要素的检查项目是否全面 10’ 审核步骤的逻辑性 5’ 有无抽样方案 5’
ISO9001内审员培训教程
编辑版ppt
课程目的
掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做 到七个会：
1. 会确定审核范围 2. 会编制审核计划 3. 会进行过程分析和编写检查表 4. 会收集审核证据 5. 会形成审核发现，判断不合格项 6. 会编写不合格报告 7. 会验证纠正措施。
编辑版ppt
可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后 输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即 可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。
编辑版ppt
23
4. 编写审核检查表（CHECK LIST）
ISO9001-内审部分讲义
2.审核方分类法
第一方、第二方、第三方审核
3.审核范围分类法
全部审核 部分审核 跟踪审核
二、审核方案的管理
1、审核方案的策划 2、审核方案的职责和程序 3、审核方案的实施 4、审核方案的监视和改进
1、审核策划
策划内容： 1.1 审核目的：如符合性、合同要求或其他 1.2 审核准则：依据的ISO9001标准，程序、法规 1.3 审核范围：涉及的产品、活动、过程、场所、部
ISO9001-内审部分讲义
一、内部审核概论
审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的 评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核的特点 审核是个过程。 目的是确定满足审核准则的程度。 审核准则是审核的依据。 审核原则:独立性和系统性。
相关术语
审核准则 criteria
收集、审阅与内部审核有关的文件
应收集的审核文件（必须是有效文件） ISO9001标准； 质量手册、程序文件、质量计划和记录； 合同要求； 社会要求； 有关产品质量标准。
检查表是内审员需要认真准备的重要文件。 其他需准备的文件还有：不合格报告，不合格分布 表
编制审核工作文件—— 审核检查表
作用
1.保持审核目标的清晰和明确。审核员根据检查表进行审核不致偏离审核目 标和审核主题，检查表可起提醒和警示作用。
门
1.4 审核频次：频次、类型、持续时间 1.5 审核方法：按部门，按过程 1.6 审核职责、资源 1.7对审核方案的实施、监控的要求
2、审核组的组成与管理
2.1 确 定 审 核 组 长 —— 审 核 组 长 应 具 备 的 条 件 （见P148）；
2.2 选 择 审 核 员 —— 审 核 员 应 具 备 的 条 件 （ 见 P149） ；
第一方、第二方、第三方审核
3.审核范围分类法
全部审核 部分审核 跟踪审核
二、审核方案的管理
1、审核方案的策划 2、审核方案的职责和程序 3、审核方案的实施 4、审核方案的监视和改进
1、审核策划
策划内容： 1.1 审核目的：如符合性、合同要求或其他 1.2 审核准则：依据的ISO9001标准，程序、法规 1.3 审核范围：涉及的产品、活动、过程、场所、部
ISO9001-内审部分讲义
一、内部审核概论
审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的 评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核的特点 审核是个过程。 目的是确定满足审核准则的程度。 审核准则是审核的依据。 审核原则:独立性和系统性。
相关术语
审核准则 criteria
收集、审阅与内部审核有关的文件
应收集的审核文件（必须是有效文件） ISO9001标准； 质量手册、程序文件、质量计划和记录； 合同要求； 社会要求； 有关产品质量标准。
检查表是内审员需要认真准备的重要文件。 其他需准备的文件还有：不合格报告，不合格分布 表
编制审核工作文件—— 审核检查表
作用
1.保持审核目标的清晰和明确。审核员根据检查表进行审核不致偏离审核目 标和审核主题，检查表可起提醒和警示作用。
门
1.4 审核频次：频次、类型、持续时间 1.5 审核方法：按部门，按过程 1.6 审核职责、资源 1.7对审核方案的实施、监控的要求
2、审核组的组成与管理
2.1 确 定 审 核 组 长 —— 审 核 组 长 应 具 备 的 条 件 （见P148）；
2.2 选 择 审 核 员 —— 审 核 员 应 具 备 的 条 件 （ 见 P149） ；
ISO9000质量管理体系内部审核课件
重视、可做具体咨询，纠正 不能做咨询，对纠正措施
措施要跟踪、分析有效性 计划的实施要跟踪验证
审核概论——质量管理体系审核方式
查阅文件； 调阅记录； 与组织的管理者及操
作人员面谈； 问卷； 现场观察； 代表性的抽样；
审核概论—审核周期
P.E.R.C
Planning Execution Recording Close out
ISO9000质量管理体系内部审核培训
课程大纲
1. 稽核概論
1. 基本定义 2. 审核类型 3. 内外部审核的异同点 4. 审核方式 5. 审核周期
2. 审核准备
1. 明确审核目的 2. 确定审核范围 3. 制定审核计划 4. 组成审核组 5. 文件审核 6. 编制检查表
1. 召开首次会议
2. 现场审核
审核准备－确定审核范围
内审按照集中式审核还是分散性审核， 可确定不同的审核范围。以组织单元、 场所、过程或活动表示。
—可根据组织的实际情况对标准要求进行剪裁， 仅限于第7章“产品实现”中的某些要求
第三方初次审核须覆盖全过程和全地域，
审核准备—组成审核组
▪ 内审
• 由最高管理者受权，赋予内审权威权； • 一般由管理者代表任审核组长； • 内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力
核，月审、年覆盖
有要素的现场审核
样本量及深度 时间充裕，样本量较多，审 时间较短，样本量及深度
核可以较深
相对较小
首末次会议 不正规，比较简短
正规，全面说明，人员介
绍、程序、方法、保密等
不符合问题分 按性质分类，目的在于抓住 按严重程度分类，目的在
类
问题纠正、评价体系改进 于决定是否认证、认可
ISO9001内审员培训资料powerpoint64页
审核的分类—特征划分
审核的流程（四个阶段）
计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核
审核实施A、首次会议B、现场审核 C、不符合报告D、末次会议
纠正预防 措施及验证
审核报告
内部管理体系审核过程
审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制审核小组的组成及分工审核小组组成：审核组长和审核员应是内审员——是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师——非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告
编制内审清单
文件审查审查的对象（见上面编制查检表的依据）审核的内容WI与COP的协调一致文件的可操作性、职责规定的明确性与标准要求的吻合在查检表上明确：注重现场文件审核，以确定：对过程识别是否全面对过程控制是否有效文件规定是否明确且有效
编制内审清单
审核方式的策划审核时间的确定（需多少人日数）审核方式按部门按过程/条款顺向审核逆向审核
1、审核组成员的职责1.1审核组长对整个审核过程负全责制定审核计划，分配审核任务确保内审核检查表的编制并对其审查主持首末次和审核组会议，对质量体系的有效性评价及作出审核结论负责编制审核报告负责纠正措施的跟踪验证工作
审核人员的要求
1、审核组成员的职责1.2审核员编制检查表完成分工范围内的现场审核任务收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通配合编写不符合报告参与对质量体系有效性的评估参加审核组会议、报告审核结果参加首末次会议配合并支持审核组长和其他审核员的工作
审核的流程（四个阶段）
计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核
审核实施A、首次会议B、现场审核 C、不符合报告D、末次会议
纠正预防 措施及验证
审核报告
内部管理体系审核过程
审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制审核小组的组成及分工审核小组组成：审核组长和审核员应是内审员——是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师——非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告
编制内审清单
文件审查审查的对象（见上面编制查检表的依据）审核的内容WI与COP的协调一致文件的可操作性、职责规定的明确性与标准要求的吻合在查检表上明确：注重现场文件审核，以确定：对过程识别是否全面对过程控制是否有效文件规定是否明确且有效
编制内审清单
审核方式的策划审核时间的确定（需多少人日数）审核方式按部门按过程/条款顺向审核逆向审核
1、审核组成员的职责1.1审核组长对整个审核过程负全责制定审核计划，分配审核任务确保内审核检查表的编制并对其审查主持首末次和审核组会议，对质量体系的有效性评价及作出审核结论负责编制审核报告负责纠正措施的跟踪验证工作
审核人员的要求
1、审核组成员的职责1.2审核员编制检查表完成分工范围内的现场审核任务收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通配合编写不符合报告参与对质量体系有效性的评估参加审核组会议、报告审核结果参加首末次会议配合并支持审核组长和其他审核员的工作
ISO9000标准基础及审核知识PPT 课件讲义
一、ISO9000标准产生和发展
1、管理与质量管理 2、ISO9000标准的产生及背景 3、ISO9000标准的发展
1)、管理的定义： 管理是指挥和控制组织协调的活动。
下午4时56分
10
3)、管理的内容
战略管理、人力资源管理、生产管理、财务 管理、营销管理、信息管理、环境管理等。
4)、质量管理的内容
ISO9000标准基础及审核知识
下午4时56分
1
0.0 注意事项
培训要求：
互通互动式教学，参与、反馈 （分组）； 注重案例分析、注重标准知识、业务知识的学习； 封闭式教学，保密原则。 内审员队伍建设优点： 有利于：QMS的实施，自我完善机制的建立，促进组织内部沟通 和信息的畅通，组织团队建设，人力资源的培养。 内审员队伍的个人发展： 建立系统的管理思想，丰富基础管理知识； 增强个人逻辑思维能力； 增强对公司各项业务知识的系统性掌握； 内审员的称号： 消防队员、医生
（2）在企业管理活动中的意义 ○给出了企业管理的科学方法。 ○给出了企业完善和改进质量管理的平台。 ○给出了企业质量管理的外在表现形式。 ○直接将外部驱动作用于企业质量管理，增加了企业
持续改进的外部推动机制。 ○标准的每次改版都不断将先进的管理推荐给企业。
（3）对中国企业的意义： ○提供了与发达国家先进企业平等竞争的机遇。 ○介绍了先进的管理思想和科学的管理方法。 ○适应了改革期的企业需求。 ○适应了市场开放期的企业需求。 ○加快了中国企业追赶先进企业的步伐。 ○给出了中国企业在加入WTO以后的与国际接轨的方
下午4时56分
2
0.1 课程目标
通过培训学员将掌握：
理解八项质量管理原则； 了解质量管理体系基础知识； 理解与GB/T19001有关的术语； 准确理解GB/T19001每一条款； 理解与审核有关的术语； 理解审核全过程的阶段划分及各阶段的活动； 掌握审核的技能和方法，如：文件审核、编制检查表、主持各种会 议、收集审核证据、抽样、判定不合格、填写不合格报告、记录审核 结果、编写审核报告、跟踪验证； 了解质量认证的知识。
质量管理体系内部审核培训PPT课件讲义教材
2、按审核方法分类，一般分为第一方审核（内部 审核）、第二方审核和第三方审核。
2.1第一方审核：组织对其自身的产品、过程或质 量管理体系进行的审核。目的在于推动内部改进。
2.2第二方审核：顾客或以顾客的名义对供方进 行的审核。目的在于选择、评定或控制供方。
2.3第三方审核：由独立于第一方和第二方之外的 一方对组织进行的审核。它与第一方和第二方无行 政上的隶属关系，也无经济上的利益关系，目的在 于认证注册，是一种需要付费的审核。经过认证注 册的组织，其顾客一般情况下无需再对其进行审核， 可直接看成是合格的供方。
3、缺陷 缺陷是指“未满足与预期或规定用途有关的要求”。
缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接 因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺 陷均应开具不符合项报告。
4、质量管理体系（Quality Management System）
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
建立质量管理体系的目的: •为实现质量目标； •QMS围绕组织质量方针、目标而建立 ，组织 结构、程序、过程和资源是QMS的载体； •QMS是为了满足企业内部管理需要。
为达到以上三个目标，QMS的建立、健全，必须站 在系统的高度对企业的质量管理进行综合、优化和 规范；必须有计划、有效地利用技术、人力和物质 资源；必须充分考虑利益、成本、风险对企业和顾 客的重要作用。
三、审核的分类
1、按审核对象分类，一般分为产品质量审核、过 程（工序）质量审核和质量管理体系审核。 1.1产品质量审核：是对最终产品的质量进行单独 评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。 通常由质量保证部门的审核人员独立进行。
4.3.4由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得 出相类似的结论。
4.3.5审核应按计划和检查表进行。 4.3.6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的， 因此，在审核前，首先应确定审核的范围。
ISO9000内部审核员培训教材三.ppt
检查表使审核员可以深入的追踪某些线索，然后在返回偏离点。
要对面谈中获取的信息加以验证。通过随机抽样检查文件、设备、物料、 记录等，可以对事实进行验证，由审核员自己抽取样本，不要被审核方左 右。
被审核方可能对审核员见到的事实表示异议，遇到这种情况时，要就此事 实与被审核方进行讨论，寻求消除任何异议。如果未能解决争议，则应予 以记录，留待以后解决。要避免争论，并且要保持冷静和礼貌。
审核计划表的变更须经有关部门经理的批准，并
应记录变更的原因
2
2020/1/6
提出审核（二）
考虑以下问题
活动的状态及其重要性
以往审核的结果（内部审核的外部审核）
采取的纠正措施
对质量体系要素的更改
对程序和过程地更改
新方法和技术的引用
新产品和服务的引入
组织和人事的变动
确保纠正措施已得到实施并且有效，并且不在其他方面引起新的问题，这一点极为 重要。针对所有的不符合项，均须进行跟进，严正纠正措施，以完成审核流程。
审核跟踪方案有： 有限的重新审核 文件评审 在预定的下次审核中验证
3 如果减少审核的频次，是否会有影响质量的风险
是否有审核人员
2020/1/6
年度审核计划
月份
部门
123
采购部
品质部
生产部
开发部
行政部
销售部
仓储部
总经理
计划
2020/1/6
45
审核已 进行
678
纠正 中
内审 9 10 11 12 小组
纠正措 施已完 成
7 纠 正 措 施 已
验证
审核准备和计划（一）
2020/1/6
要对面谈中获取的信息加以验证。通过随机抽样检查文件、设备、物料、 记录等，可以对事实进行验证，由审核员自己抽取样本，不要被审核方左 右。
被审核方可能对审核员见到的事实表示异议，遇到这种情况时，要就此事 实与被审核方进行讨论，寻求消除任何异议。如果未能解决争议，则应予 以记录，留待以后解决。要避免争论，并且要保持冷静和礼貌。
审核计划表的变更须经有关部门经理的批准，并
应记录变更的原因
2
2020/1/6
提出审核（二）
考虑以下问题
活动的状态及其重要性
以往审核的结果（内部审核的外部审核）
采取的纠正措施
对质量体系要素的更改
对程序和过程地更改
新方法和技术的引用
新产品和服务的引入
组织和人事的变动
确保纠正措施已得到实施并且有效，并且不在其他方面引起新的问题，这一点极为 重要。针对所有的不符合项，均须进行跟进，严正纠正措施，以完成审核流程。
审核跟踪方案有： 有限的重新审核 文件评审 在预定的下次审核中验证
3 如果减少审核的频次，是否会有影响质量的风险
是否有审核人员
2020/1/6
年度审核计划
月份
部门
123
采购部
品质部
生产部
开发部
行政部
销售部
仓储部
总经理
计划
2020/1/6
45
审核已 进行
678
纠正 中
内审 9 10 11 12 小组
纠正措 施已完 成
7 纠 正 措 施 已
验证
审核准备和计划（一）
2020/1/6
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12
5. 管理層責任
与94版非常明显的不同： 审核公司的最高领导层的时间明显增多， 一般不会少于1.5H 主要审核要点： 了解公司的最高管理层的ISO9001体系 推行的了解程度与参与程度 了解公司最高管理层的对客户的理念
5.1 管理層承偌
管理者做法
可供验证的事实
例会沟通客户及法令的重要
例会的规定与人员宣导 的结果
5.3 质量政策
贵公司的品质方针是什么？ 您在制订时最主要意图是什么？ 您如何向公司员工进行传达？ 您如何检讨其适宜性？ 抽员工进行检查
案例
审核员在审核到公司的张总时： 审：“请问张总，我们公司的质量方针是什么？” 张：“哎呀，我还真没留意，好象在车间内有张贴” 审：“应该是“质量是企业生命，客户是企业的上帝” 张：“对，我想起来，这是二年前上任总经理制订，我
5.4.2 質量管理體系的策劃
审核要点： 文件的规定是否能保证目标的达成 质量体系的变更是否经过必要的审批， 以保证体系的完整性
5.5.1 權責
是否建立起组织架构，是否包括申请认 证范围的所有部门？ 是否建立起职位说明书，各职位的具体 分工以及与其他人员的接口？ 如何使人员权责在公司内得到沟通？
质量方针，目标
❖有无相应层次的文件 ❖有无体系中要求的6个程序文件
质量手册
程序文件 作业指导书 表单记录
需要建立書面程序
文件控制 (4.2.3) 記錄控制 (4.2.4) 內部審核 (8.2.2) 不符合控制 (8.3) 糾正行動 (8.5.2) 預防行動 (8.5.3)
4.2.2 质量手冊
需要编写质量手冊，并包括的内容： 範圍（申请认证的范围与实际规定是否一致） 支持豁免的理據是否充分 引用的程序与实际的文件是否一致 体系要素是否全部被包含且职责被分配
审核品质政策与目标
书面核定的记录
参与管理审查
管理审查会议记录
核定经营计划所需资源
经营计划核定内容
5.2 以客戶为关注的焦点
了解客户的现在以及将来要求 满足客户要求 定期的沟通 了解客户满意程度 改进 最终达到客户满意 常问的问题：如何实现以客户为中心？
5.3 质量政策
体现公司及产品特色 体现公司满足要求的承诺 体现持续提升的承诺 员工要知道 定期检讨 有目标支持
管理評審
常问的问题： l 贵公司最近什么时候召开了管理评审会议？ l 您是否参加？ l 会议讨论了那些内容？ l 会议形成了那些结论？
6 资源管理 6.1 提供资源
审核要点：
l 是否规定了每一岗位的任职要求？
l 如何在人员招聘或转岗时体现？ l 如何进行人力资源的规划，如何补充？ l 如何增加设备？
ISO 9001
审核要点
4. 質量管理體系 4.1 總體要求
持续改善
外包过程
确定过程 控制过程 测量过程 改进过程
生产过程 质量控制过程 销售过程
4.1 审核的重点
有无过程没有控制，或没有文件规定 有无外包过程没有被控制 针对严重影响产品质量 外 外包过程的控制方式是否适当。
4.2 文件要求 4.2.1 總體要求
4.2.3 文件控制（3）
规定外来文件如何接收、审核适用性、保管、 发放相关人员，如有更改如何通知相关人员 外来资料来源（供应商、客户、行政机关） 规定文件修改时流程，谁提出、谁修改、谁 负责修改后的审批、谁负责修改后的发放、 谁负责将旧文件的处理
案例
审核员在审核到生产部现场时，向一 名车间工人索要一份其正操作的设备作业 指引时，该员工回答说为了熟悉文件中的 内容，昨天晚上拿回宿舍看忘记拿来了。
4.2.3 文件控制（1）
审核要点： 是否规定给类文件的审批权，是否被执行 是否规定文件版本号控制方式，是否被执行 是否建立起〈文件控制清单〉（包括体系文件、 技术资料） 是否有文件的发放记录，现场抽查与实际是否 一致
4.2.3 文件控制（2）
如何防止使用失效文件（及时撤走、销毁、标识）
文件是否已发放到需要使用的部门， 已发放的文件是否在相应处完整存放 是否制订了文件的编号方式，是否被执行 哪些文件受控，是否充分
管理評審
审核要点：
有无编写《年度审核计划》？ 最近在什么时候召开了管理评审会议？ 谁负责组织，以及召开时的前期准备工作？ 公司老总是否参加了管理评审？ 是否有管理评审的会议签到表？
管理評審
l 讨论的主题的是否含盖了5.6.2的内容？ l 会议后形成哪几方面结论，不足之处是否发出了纠正措施？ l 需要在会议后实施纠正的谁实施、谁跟进 l 有无保留管理会议的记录 l 报告中是否体现了充分性、适应性、有效性程度的判定？
总觉得不合理，但一直没时间去修改。”
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5.4 策劃 5.4.1 质量目標
是否制订目标，目标是否符合质量政策？ 目标是否均落实至各职能部门？ 目标是否可测量？ 目标的计算方法是否被明确？ 目标是否被统计，没有达成目标是否有改进？ 如何检讨其适宜性？
5.4.1 质量目標
常问的问题： 为实现质量政策，贵公司在哪些环节制 订的质量方针 您如何监控其达成状况 目前阶段达成状况如何 没有达成您如何处理？，哪达成了呢？
5.5.2 管理代表
是否有最高管理者的任命书 有无描述管理者代表的權責 其职责如何在文件中得以体现 常问问题： 贵公司的管理者代表是谁？ 他如何向您汇报体系的进展情况？
5.5.3 內部溝通
l 如何实现下行沟通（切忌越级管理） l 如何实现上行沟通（逐级反映、越级投
诉） l 如何实现平行沟通 常问的问题： 贵公司主要有那些沟通的渠道？ 您如何获得公司的体系的执行状况？
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4.2.4 記錄的控制
审核要点:
有无建立对表格的编号（表格一览表） 现场使用的质量记录是否被编号，并为最新版本 是否能在记录保管场所能迅速找到相关记录 是否规定保存期，是否适当，到时谁负责销毁。 规定记录填写是否必须规范（字迹、完整、可 认）。
案例
审核员在审核仓库部时，要求仓库管理员 张某出示3个月前供应商的送货单，张某回答 送货单只保管一个月，过期都销毁掉了，审核 员又要求其出示3个月前的领料单，张某回答 说：“有，我都收在纸箱里，如果您要我可以 找给您，不过需要一点时间。”审核员发现保 存记录纸箱因受潮而发霉了。
5. 管理層責任
与94版非常明显的不同： 审核公司的最高领导层的时间明显增多， 一般不会少于1.5H 主要审核要点： 了解公司的最高管理层的ISO9001体系 推行的了解程度与参与程度 了解公司最高管理层的对客户的理念
5.1 管理層承偌
管理者做法
可供验证的事实
例会沟通客户及法令的重要
例会的规定与人员宣导 的结果
5.3 质量政策
贵公司的品质方针是什么？ 您在制订时最主要意图是什么？ 您如何向公司员工进行传达？ 您如何检讨其适宜性？ 抽员工进行检查
案例
审核员在审核到公司的张总时： 审：“请问张总，我们公司的质量方针是什么？” 张：“哎呀，我还真没留意，好象在车间内有张贴” 审：“应该是“质量是企业生命，客户是企业的上帝” 张：“对，我想起来，这是二年前上任总经理制订，我
5.4.2 質量管理體系的策劃
审核要点： 文件的规定是否能保证目标的达成 质量体系的变更是否经过必要的审批， 以保证体系的完整性
5.5.1 權責
是否建立起组织架构，是否包括申请认 证范围的所有部门？ 是否建立起职位说明书，各职位的具体 分工以及与其他人员的接口？ 如何使人员权责在公司内得到沟通？
质量方针，目标
❖有无相应层次的文件 ❖有无体系中要求的6个程序文件
质量手册
程序文件 作业指导书 表单记录
需要建立書面程序
文件控制 (4.2.3) 記錄控制 (4.2.4) 內部審核 (8.2.2) 不符合控制 (8.3) 糾正行動 (8.5.2) 預防行動 (8.5.3)
4.2.2 质量手冊
需要编写质量手冊，并包括的内容： 範圍（申请认证的范围与实际规定是否一致） 支持豁免的理據是否充分 引用的程序与实际的文件是否一致 体系要素是否全部被包含且职责被分配
审核品质政策与目标
书面核定的记录
参与管理审查
管理审查会议记录
核定经营计划所需资源
经营计划核定内容
5.2 以客戶为关注的焦点
了解客户的现在以及将来要求 满足客户要求 定期的沟通 了解客户满意程度 改进 最终达到客户满意 常问的问题：如何实现以客户为中心？
5.3 质量政策
体现公司及产品特色 体现公司满足要求的承诺 体现持续提升的承诺 员工要知道 定期检讨 有目标支持
管理評審
常问的问题： l 贵公司最近什么时候召开了管理评审会议？ l 您是否参加？ l 会议讨论了那些内容？ l 会议形成了那些结论？
6 资源管理 6.1 提供资源
审核要点：
l 是否规定了每一岗位的任职要求？
l 如何在人员招聘或转岗时体现？ l 如何进行人力资源的规划，如何补充？ l 如何增加设备？
ISO 9001
审核要点
4. 質量管理體系 4.1 總體要求
持续改善
外包过程
确定过程 控制过程 测量过程 改进过程
生产过程 质量控制过程 销售过程
4.1 审核的重点
有无过程没有控制，或没有文件规定 有无外包过程没有被控制 针对严重影响产品质量 外 外包过程的控制方式是否适当。
4.2 文件要求 4.2.1 總體要求
4.2.3 文件控制（3）
规定外来文件如何接收、审核适用性、保管、 发放相关人员，如有更改如何通知相关人员 外来资料来源（供应商、客户、行政机关） 规定文件修改时流程，谁提出、谁修改、谁 负责修改后的审批、谁负责修改后的发放、 谁负责将旧文件的处理
案例
审核员在审核到生产部现场时，向一 名车间工人索要一份其正操作的设备作业 指引时，该员工回答说为了熟悉文件中的 内容，昨天晚上拿回宿舍看忘记拿来了。
4.2.3 文件控制（1）
审核要点： 是否规定给类文件的审批权，是否被执行 是否规定文件版本号控制方式，是否被执行 是否建立起〈文件控制清单〉（包括体系文件、 技术资料） 是否有文件的发放记录，现场抽查与实际是否 一致
4.2.3 文件控制（2）
如何防止使用失效文件（及时撤走、销毁、标识）
文件是否已发放到需要使用的部门， 已发放的文件是否在相应处完整存放 是否制订了文件的编号方式，是否被执行 哪些文件受控，是否充分
管理評審
审核要点：
有无编写《年度审核计划》？ 最近在什么时候召开了管理评审会议？ 谁负责组织，以及召开时的前期准备工作？ 公司老总是否参加了管理评审？ 是否有管理评审的会议签到表？
管理評審
l 讨论的主题的是否含盖了5.6.2的内容？ l 会议后形成哪几方面结论，不足之处是否发出了纠正措施？ l 需要在会议后实施纠正的谁实施、谁跟进 l 有无保留管理会议的记录 l 报告中是否体现了充分性、适应性、有效性程度的判定？
总觉得不合理，但一直没时间去修改。”
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5.4 策劃 5.4.1 质量目標
是否制订目标，目标是否符合质量政策？ 目标是否均落实至各职能部门？ 目标是否可测量？ 目标的计算方法是否被明确？ 目标是否被统计，没有达成目标是否有改进？ 如何检讨其适宜性？
5.4.1 质量目標
常问的问题： 为实现质量政策，贵公司在哪些环节制 订的质量方针 您如何监控其达成状况 目前阶段达成状况如何 没有达成您如何处理？，哪达成了呢？
5.5.2 管理代表
是否有最高管理者的任命书 有无描述管理者代表的權責 其职责如何在文件中得以体现 常问问题： 贵公司的管理者代表是谁？ 他如何向您汇报体系的进展情况？
5.5.3 內部溝通
l 如何实现下行沟通（切忌越级管理） l 如何实现上行沟通（逐级反映、越级投
诉） l 如何实现平行沟通 常问的问题： 贵公司主要有那些沟通的渠道？ 您如何获得公司的体系的执行状况？
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4.2.4 記錄的控制
审核要点:
有无建立对表格的编号（表格一览表） 现场使用的质量记录是否被编号，并为最新版本 是否能在记录保管场所能迅速找到相关记录 是否规定保存期，是否适当，到时谁负责销毁。 规定记录填写是否必须规范（字迹、完整、可 认）。
案例
审核员在审核仓库部时，要求仓库管理员 张某出示3个月前供应商的送货单，张某回答 送货单只保管一个月，过期都销毁掉了，审核 员又要求其出示3个月前的领料单，张某回答 说：“有，我都收在纸箱里，如果您要我可以 找给您，不过需要一点时间。”审核员发现保 存记录纸箱因受潮而发霉了。