临床试验基本流程
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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。
范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。
职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。
内容：
1.试验启动阶段
1.1收集该药物已有的各种资料
理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1．２筛选主要研究者
●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；
●联系主任医生，约定拜访时间；
●携研究者手册拜访;
●初步交谈，请他阅读研究者手册;
●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；
●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选；
1.3试验文件准备
会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表;
1.4其他研究者筛选
●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合
作的情况进行综合判断;
●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表;
●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；
●选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意;
1．5召开首次研究者会议,讨论试验方案、CRF等；
1.６取得伦理委员会批件
按照ＧCＰ的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。
伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批；
1．7试验药品准备
●督促申办方进行试验用药品的送检;
●生物统计师设计随机分组方案；
●根据随机分组方案，设计药品标签；
●设计应急信件；
●药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签,并装入相应的应急
信件；
１.８各方签订协议
1.9试验人员培训以达到统一标准的目的:
1.10试验相关文件、表格、药品分发到各研究者；
1.１1致函省级、国家药监局,致函申办者，进行资料备案;
1.１２启动临床试验。
2.临床试验进行阶段
２.１制定试验的总体访视时间表;
２.2每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；
2.３与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；
２.4制定访视工作的计划、日程表,准备访视所需的文件资料和物品;
2．５与研究者会面说明本次访视的主要任务,了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况),以前访视所发现问题的解决情况。;
2.6核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品;
2.7检查知情同意书（注意版本、签名及日期）；
2.8核查原始文件及病例报告表(注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告)；
２．９收集病例报告表；
2.10试验药品的核查(存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求);
２．１1记录所发现的问题；
２.12与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验;
2．13将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放;
２.14填写访视报告；
2．15更新各项记录表格；
2.１6对发现问题的追踪及解决;
2.17安排后续访视计划；
2.18临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批; 2．1９临床试验中发生严重不良事件,必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者；
2.２0病例报告表收集同时,生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序,并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题,则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决；
2．21当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试。
3.试验总结阶段
3.１检查并解决常规访视中遗留问题；
３.2收集所有病例报告表并与原始文件核对检查;
３.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合;
3.４回收所有试验用品；
３.5 更新所有记录表格;
3.６数据入库；
在进行阶段,已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后,再输入一遍。
将两遍输入的数据进行自动校对,输出两者差别表。
根据两者差别表,对照原始病例报告表进行改正。
3.7生物统计师编写数据逻辑校验程序,以程序分析数据库中数据的合理性;
3．8对于逻辑校验程序发现的问题,对照原始病例报告表。如果是输入错误,则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误,则再返回医院，进行检查更正；
3．９所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后,锁定数据库；
3.１０统计分析
生物统计师(甲）编写统计分析程序。
对每个医院进行分析;对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析;对意向集进行分析。
生物统计师（乙）编写验算程序，对生物统计师（甲)的分析结果进行验算。
生物统计师提交统计分析报告。
3.11召开临床总结会;
3.１2 合同尾款结算;
３.1３申报资料盖章；
3．14 资料准备；
CRＦ等物资(QＡ、QC、统计）合同(注意小包项目、考核)药品（我方或厂家)备案。3．１５二次揭盲
3.16会同研究者、申办者、CＲＯ，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告；
3.17 向SFDA提交临床试验总结和相关文件,注册报批。
