GMP六大系统简介资料

GMPGMP是良好操作规范（Good Manufacture Practce)的英文缩写，其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。

几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。

因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。

1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。

1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。

1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

GMP分为哪六大系统什么是GMP？它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

在制药行业，GMP被称为药品生产质量管理规范，即Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行，它包含六大系统：1、质量系统（Quality）包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

2、实验室系统（Laboratory Control）包括：确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

3、生产系统（Production）包括：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）包括：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

5、物料系统（Materials）包括：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。

6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）包括：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。

GMP分为哪六大系统什么是GMP？它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

在制药行业，GMP被称为药品生产质量管理规范，即Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行，它包含六大系统：1、质量系统（Quality）包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

2、实验室系统（Laboratory Control）包括：确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

3、生产系统（Production）包括：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）包括：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

5、物料系统（Materials）包括：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。

6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）包括：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。

GMP质量管理体系1 定义、概念1.1 质量（Q）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。

依此，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。

1.2 质量管理体系（QM）：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

1.3 质量保证（QA）：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。

它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。

1.4 质量控制（QC）：是质量管理的一部分，强调的是质量要求。

具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。

1.5 药品生产质量管理规范（GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。

2 质量方针/目标/计划质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

2.1 质量方针确保所生产药品符合预定用途和注册要求是公司对质量的根本要求，也是公司建立质量管理体系的最终要求。

质量方针的制定：总经理负责制定公司的质量方针，并以正式文件签发。

公司的质量方针是：“以质量求生存，以质量求发展。

”质量方针的解释：“以质量求生存，以质量求发展”表明了我公司在药品质量日益得到广大消费关注的今天，对消费者的承诺和我们公司的战略方针，我们要以产品的质量来赢得市场，要在质量上做到精益求精。

这也同时表明了我公司“以顾客为关注焦点”的质量管理思路，以顾客为中心，深挖市场需求，以提高产品的质量水平是我们永远不变的宗旨和方针。

GMP食品安全管理体系一、GMP体系简介GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。

其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。

因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

二、GMP体系起源、发展及现状20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。

尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。

于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。

美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。

故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。

同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。

1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。

此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。

到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。

三、GMP体系的基本内容GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。

其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。

gmp计算机化系统分类（实用版）目录一、GMP 计算机化系统的概念与分类1.1 GMP 计算机化系统的概念1.2 GMP 计算机化系统的分类二、GMP 计算机化系统的实施与验证2.1 实施 GMP 计算机化系统的必要性2.2 GMP 计算机化系统的验证流程三、GMP 计算机化系统的优势与风险3.1 GMP 计算机化系统的优势3.2 GMP 计算机化系统的风险四、结论正文一、GMP 计算机化系统的概念与分类1.1 GMP 计算机化系统的概念GMP（Good Manufacturing Practice）计算机化系统是指在药品生产过程中，通过计算机技术和软件应用，对生产流程、质量控制、数据管理等环节进行自动化管理和控制的系统。

这一系统旨在提高药品生产的质量、效率和安全性，降低人为错误和风险。

1.2 GMP 计算机化系统的分类根据 GMP 计算机化系统的功能和应用范围，可以将其分为以下几类：（1）生产执行系统（Production Execution System，PES）：主要负责生产过程的调度、控制和监控，包括生产批次管理、生产进度跟踪、设备维护和异常处理等功能。

（2）质量管理系统（Quality Management System，QMS）：主要负责质量数据的采集、分析和存储，包括实验室信息管理系统（LIMS）、质量检验系统、供应商管理等模块。

（3）仓库管理系统（Warehouse Management System，WMS）：主要负责原料、成品和辅料的库存管理、出入库操作和库房设施的管理。

（4）工程管理系统（Engineering Management System，EMS）：主要负责生产设备的维护、维修和校准等管理工作。

（5）数据管理系统（Data Management System，DMS）：主要负责各类数据的汇总、分析和报告，为决策者提供数据支持。

二、GMP 计算机化系统的实施与验证2.1 实施 GMP 计算机化系统的必要性实施 GMP 计算机化系统可以为企业带来以下优势：提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量和安全性、减少人为错误和风险等。

六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。

1、质量系统质量系统的评估有两个阶段。

第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。

这亦包括相关的记录保管系统。

第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。

对于每个下述通报项目，该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。

一有可能，应该通过监察，验证该厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品，也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

该系统下所有范围都应该被覆盖；但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。

●确保履行质量部门职责的员工的适应性。

●如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察；检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型；检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录，以验证该厂商的评论充分完整；以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。

●（质量和医学方面的）投诉评价：以一种及时的方式用文件证明、评价、调研；包括纠正举措（如果适宜）。

确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。

●与生产和测试有关的偏差和失误调研：用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料；包括纠正举措（如果适宜）。

●变化控制（包括“工艺改进”：用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要）。

●返回/回收：评估、被保证处扩展的调研、最终处置。

●退回：被保证处扩展的调研、纠正举措（如果适宜）。

●发放原料的系统。

●从最后一次检查以来生产的几批，以评价起因于加工问题的任何退回或者转换（即从药用到非药用）。

GMP质量体系概述质量体系概述GMP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行。

实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上，这是实施GMP 工作的着眼点和落脚点。

像ISO9000系统标准一样，GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。

一质量的概念根据ISO9000:2000的定义: 质量是一组固有特性满足要求的程度.由上述定义可知:1) 质量可存在于各个领域或任何事物中.2) 质量由一组固有特性组成.3) 满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望.4) 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的.质量的概念一组固有的特性满足要求的程度特性: 指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。

固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。

赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。

产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。

特性的类型物理的特性(如：机械性能)；感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如：衣着、礼貌)；时间的特性(如：准时性、可靠性)；人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身安全的特性)功能的特性(如：手机的待机时间)关于要求的解释要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

“明示的”可以理解为是规定的要求。

如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。

“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

【FDA】GMP六大系统讲解Thanks for your attention六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。

1、质量系统质量系统的评估有两个阶段。

第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。

这亦包括相关的记录保管系统。

第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。

对于每个下述通报项目，该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。

一有可能，应该通过监察，验证该厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品，也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

该系统下所有范围都应该被覆盖；但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。

●确保履行质量部门职责的员工的适应性。

●如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察；检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型；检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录，以验证该厂商的评论充分完整；以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。

●（质量和医学方面的）投诉评价：以一种及时的方式用文件证明、评价、调研；包括纠正举措（如果适宜）。

确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。

●与生产和测试有关的偏差和失误调研：用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料；包括纠正举措（如果适宜）。

●变化控制（包括“工艺改进”：用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要）。

●返回/回收：评估、被保证处扩展的调研、最终处置。

●退回：被保证处扩展的调研、纠正举措（如果适宜）。

附录A: 每个系统的说明和覆盖范围六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。

质量系统质量系统的评估有两个阶段。

第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。

这亦包括相关的记录保管系统。

第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。

对于每个下述通报项目，该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。

一有可能，应该通过监察，验证该厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品，也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

该系统下所有范围都应该被覆盖；但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。

确保履行质量部门职责的员工的适应性。

如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察；检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型；检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录，以验证该厂商的评论充分完整；以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。

（质量和医学方面的）投诉评价：以一种及时的方式用文件证明、评价、调研；包括纠正举措（如果适宜）。

确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。

与生产和测试有关的偏差和失误调研：用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料；包括纠正举措（如果适宜）。

变化控制（包括“工艺改进”：用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要）。

返回/回收：评估、被保证处扩展的调研、最终处置。

退回：被保证处扩展的调研、纠正举措（如果适宜）。

发放原料的系统。

从最后一次检查以来生产的几批，以评价起因于加工问题的任何退回或者转换（即从药用到非药用）。