GMP_六大系统简介

第一部分 药品生产企业开办程序
❖ 国内生产销售： 药品生产许可证 药品批准文号 GMP认证证书
❖ 国外销售且需提供证明： 江苏省局在转发国家食品药品监督管理总局《关 于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》中 提出具体的要求： *申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国 家局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无 《药品生产许可证》的企业须取得《药品生产许 可证》后方可办理相关出口证明文件。……
GMP六大系统简介 2015.11
提纲
1
药品生产企业开办程序
2
GMP实施的历史背景与过程
3
GMP六大系统简介
第一部分 药品生产企业开办程序
第一部分 药品生产企业开办程序
❖ 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员 会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》 ，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议》（主席令第45号） 、2015 年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议进行了二次修订，其中对开办程序均有调 整。 老第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。 新第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的 ，不得生产药品。
第一部分 药品生产企业开办程序
❖ 第二章 药品生产企业管理 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员
及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依 本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督 理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理 规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号； 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第一部分 药品生产企业开办程序
*省局将按照新修订药品GMP要求组织生产现场检查 。对于一年内通过欧盟（含其成员国）药品监管机构 GMP认证的企业，省局原则上可豁免现场检查，直接 予以出具证明。有下列情形之一，企业须重新通过省 局组织的现场检查后方可出具证明： （一） 没有通过新修订的药品GMP认证的； （二）与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的； （三）2年内企业出现过重大违法违规行为的； （四）日常监管中发现存在较多缺陷的； （五）省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
GMP实施的历史背景
1961年发生了震惊世界的“反应停”事件 ，这是上世纪涉及世界的最大的药物灾难事件； 这一事件促使了GMP的诞生，1963年美国FDA 颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》 ，从此GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新 与发展。
——第一章第三条
生产管理的基本要求
符合质量标准、满足用户需求
合格的产品
符合生产许可和注ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ批准
按照工艺规程和SOP
防止污染和交叉污染
利用厂房和设施设备
资质和技能
经过培训的人员
第二部分 GMP实施的历史背景与过程 我国GMP的历史沿革
❖ 1982年，中国医药工业协会制定了《药品生产质 量管理规范》并在医药行业推行
第一部分 药品生产企业开办程序
* 对于第二种品种，企业领取出口证明时，还应 提供《药品生产许可证》副本原件，省局将在其 《药品生产许可证》副本变更页中记载：出口原 料药（XXXX、XXX，不得在国内作为原料药销 售使用）。出口欧盟原料药证明文件的有效期不 超过三年并且应与《药品GMP证书》有效期一致 ，到期后企业应重新申请。
第三部分 GMP六大系统简介
❖ 六大系统
质量系统（Quality） 实验室系统（Laboratory Control） 生产系统（Production） 设施及设备系统（Facilities and Equipment） 物料系统（Materials） 包装和标签系统（Packaging and labeling）
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
2010版GMP的框架
一、基本要求（14章313条） 二、11个附录
1、无菌药品 2、原料药 3、生物制品 4、血液制品 5、中药制剂
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
6、中药饮片 7、医用氧 8、取样 9、放射性药品 10、确认和验证 11、计算机化系统
第三部分 GMP六大系统简介
❖ 1988年3月17日，卫生部颁布了GMP ❖ 1992年发布了1988年修订版 ❖ 1999年国家药品监督管理局颁布了1998年修订版 ❖ 2011年1月卫生部颁布了2010年修订版
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
2010版GMP修订的出发点
1、加强对弄虚作假行为的制约 2、加强对药品注册、上市后的监管 —药品放行 —物料的来源和质量标准 —产品的处方和工艺 —药品召回 3、强化软件管理 4、强化无菌药品管理
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
什么是GMP？
即药品生产质量管理规范，GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简 称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学 管理办法。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
现代药品生产的特点
1、原料、辅料品种多，消耗大； 2、采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术 装备； 3、药品生产系统的复杂性、综合性； 4、产品质量要求严格； 5、生产管理法制化。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
实施GMP的目的
最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要求的药品。