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ISO90012015内部稽核员培训详解

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5. ISO 9001-2015 内审员培训--内审部分

5. ISO 9001-2015 内审员培训--内审部分
•
信息的收集和验证
信息来源 通过适当抽样收集并验证信息 审核 证据
按审核准则进行评价
审核 发现 评 审
审核结论
收集信息到审核结论的流程
不符合报告
• 不合格(不符合)定义：未满足要求。
• 产品测量：不合格品
• 体系审核：不符合项 • 实施检查：不合格项 • 内审中所指的不符合项一般指不符合以下要求： – 顾客规定的要求
管理体系审核准则
• GB/T19001－2008； • 质量管理体系文件； • 有关的质量方面的法律、法规及强制性标准；
内审的步骤
– – – – – – 审核启动 文件审核 审核准备 审核实施 审核报告 审核后续活动的实施
内审的步骤
⒈审核启动：
•
• • • •
任命审核组长。 确定审核目的范围和准则。 确定审核的可行性。 选择审核组。 与受审核方建立初步联系。
纠正措施的验证
• 通常由审核员来做
• 审查产生不符合项的产生原因是否已消除 • 跟踪验证(可能包括附加审核)： – 是否按计划完成各项措施？
– 效果如何？
– 是否有记录可查？ – 是否已将行之有效的新做法写入相关文件
– 适用的法律法规要求
– 管理体系标准要求 – 组织的管理体系要求 – 没有文件的情况下，未达成共识。
不符合项分类
• 严重 – 条款遗漏，未执行、无效

体系性： 规定/共识 不符合标准 实施性： 现状不符合标准/规定 (或未执行)
– 系统性失效，区域性失效
– 有关质量形成的重要过程失控，重要 环境因素、重要危险源失控 – 直接导致产品质量不合格、事故等 – 可能使企业的声誉受损 • 轻微 – 偶然、个别、孤立的不符合

ISO9001-2015质量管理体系内审员培训

ISO9001-2015质量管理体系内审员培训
1.反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来10年或 更长时间规定核心要求；
2.确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧 的复杂动态的环 境变化；
3.确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方，第二 方和第三方符合性评估；
4.确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信 任。Βιβλιοθήκη 标准修订的原因及目的（续）
• 在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准， 如环境、健康和安全、信息安全及能源。
• 现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求 和ISO 9004:2009 组织持续成 功管理的方法之一，已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、 教育、政府和医疗等行业。
标准现状-展望
• 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过 ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
标准现状-调查和评审
• 前期用十种语言开展了一项网络调查，从122个国家回收了11722 条有关ISO9001 和ISO9004 用户和潜在用户的意见信息，对这些信 息的分析结果表明：2012 年3 月完成的对ISO 9001 的系统性评审 都表明当前版本的ISO 9001 标准相当令人满意，大部分的内容都 是适宜的。
• ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO9001 和 ISO 9004 为主的各项标 准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主 动实现持续发展的组成部分”。
• ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个 管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
产品
顾客
供应商
组织 采购
订单
顾客满意

ISO9001-2015内部稽核员培训课件

ISO9001-2015内部稽核员培训课件
*
诚实正直。 公正表达。 职业素养判断力，勤奋，敬业，不断进修学习，识别分析能力，沟通协调。 保密性。 独立性。 基于证据(事实)的方法。
*
稽核6原则
参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要
ISO 质量管理7原则
以顾客为中心 领导力 全员参与 流(过)程导向 持续改善(进) 依事实作决策 关系管理
物品 能源 信息 [例] 以产品、服务或决策的形式呈现
后续的流(过)程 [例] 顾客(内部或外部) 其他直接相关的利害相关者
可能的管制与检核点 以便监督与量测绩效
产出 的收受者
投入 的来源
产出
投入
起始点
结束点
作业活动
ISO9001：2015对应PDCA循环
*
组织环境(4)
顾客要求事项(6)
直接相关利害相关者之需求与期望 (4)
参考文件：内部稽核程序---(QP-201)
ISO9001：2015
*
ISO 9001非常强调质量稽核之重要，是为达成组织政策所设定目标之主要管理工具。 稽核必须贯彻执行，已决定质量管理系统各要项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标。 质量管理系统稽核亦提供用以减少、消除与特别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据。 稽核结果可用于管理，藉以提升组织绩效。
ISO 9000:2015术语(用语)和定义
*
3.12 流(过)程: 活动或制程的结果。 3.47-3.48 产品和服务: 有形物[组装品、硬件、加工原料、软件、液体---等]或无形物[服务、知识、专利、概念---等]，或上述之组合。 3.37 品质: 产品本质特性能够符合要求之程度。
课程纲要
内部稽核员训练

ISO9001 2015 内审员培训

ISO9001 2015 内审员培训

ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- Plan-Do-Check-Act cycle
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- Plan-Do-Check-Act cycle
Introduction -- Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management
system as a whole.
The PDCA cycle can be briefly described as follows: — Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- Risk-based thinking
Risk-based thinking is something we all do automatically and often sub-consciously.
-- compliance to a specification;
-- meeting customer requirement; -- the true value of worth of an entity;
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- 7 Quality management principles

ISO90012015标准内审员培训(PPT 67页)

ISO90012015标准内审员培训(PPT 67页)

2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
2020/10/11
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
质量管理发展的历程
1900
ISO9001：2015内审员培训教材
2020/10/11
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第一部分 基础及术语
ISO9001:2015版主要变化
ISO9001：2015内审员培训教材
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
• 为了保证过程有效运行和控制，组织应 确定所需的准则及方法。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
单一过程中的元素示意图
第一部分
ISO9001：2015内审员培训教材
基础及术语 IATF建议的“乌龟图”
使用什么工具?
(材料/设备/装置 3)
由谁进行?
(能力/技能/资格 )4
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
2020/10/11
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高

iso90012015标准培训知识下

iso90012015标准培训知识下

6 审核时间 审灵核活时间较充裕、审核时间较少
审核时间较短，按 计划执行
7
纠正措施
审核时可探讨、 研究制定纠正措 施
审核时可提出纠正 审核时通常不提供
措施
纠正措施建议
8
审核员
内审员注册资格 不是必不可少
对员通注及常册主由资管顾格人客无员、要担审求任核，员必资须格取得注册审核
三种审核方式区别对照表(续)
审核准则： －－“用作依据的一组方针、程序或要求”。
¨QMS审核准则包括： n ISO9001标准； n有关法律法规； n公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件。
5
一、质量体系内部审核概述 1.2.与审核相关的术语
n 审核证据： －－与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或 其他信息。 ¨QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当 事人的陈述。
问
— 与责任人面谈、提问；
非责任人的回答不能作为审核证据
查
— 查阅相关记录/文件
看
— 现场观察
记
— 记录审核过程的有关事实
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三、审核的实施 3.2.收集审核证据----方法 之 提问技巧
封
-可以简单的用“是”或“否”回答；
闭
- 用以获取专门的信息；
式
- 掌握主动，但信息量小。
开放式
- 答案需要解释性阐述和表达； - 可获取较多信息； - 缺乏主动权，有时会浪费时间
过程、产品或资源
事实
对象的状态或结果
时间
事件发生时间
地点 凭证
事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
32
三、审核的实施 3.3.合理抽样
n 明确总数量（例如：3-8份） n 现场可根据实际情况决定增加抽样量。

内部稽核员的培训

内部稽核员的培训

a. 請被稽核單位先簡要介紹其單位組 織、業務流程、人員掌握職掌等.並評量 是否與事先所做之書面審查一致 b. 由文件系統結構及細節文件內容,檢 討其制訂、核準與發行運用狀況,並觀察 實際作業是否一致落實 c. 藉與高階主管討論,或抽問基層人員, 檢討其品質政策是否全員了解,品質管理 系統是否屬實. d. 靈活運用由上向下,或由下而上,或中 間對應方式發掘間題點
標準條文2
4.質量管理條系 4.1總要求 組織應接本標準要求建立質量體系,形成文件,加以實施和保持.並 持續改進其有效性 組織性: a).識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2); b)確定這些過程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法 d)確保可以獲得必要的源和信息.以支持這些過程的運作和監視 e)監視、測量和分析這些過程 f)實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程 的持續改進.組織應按本標準的要求管理這些過程 針對組織所選外包的任何影響產品符合性的過程.組織應確保對其 實施控制.對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 注:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提 供、產品實現和測量有關的過程
(一).條文理解 1. 標準采用GB/T1900-ISO9000給出的術語和 定義.當對標準中條文要求在清楚時,相關的術語 的含義可查術語標準中的定義.例如,設計確認與 設計驗證的差別,可查“確認”(3.8.5)和“驗證 ”(3.8.4)的定義 2. 新版標準用“組織”取代 94版標準的“供 方”,是站在提供產品的企業角度. “組織”是指公司、集團、商行、企事業單位、 研究機構、代理商等國營或合資、私營的企 事業單位。向組織提供原材料、外購、外協件 或分包服務、分包施工等的企業,在標準中稱為 供方,代替94版標準的“分承包方”.“組織”生 產產品或服務提供給“顧客”,這就是供應鏈中

ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材 ppt课件

ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材 ppt课件
章
ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异
ppt课件
3
一.国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语， 意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如 “isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法 律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO” 成为组织的名称。
ppt课件
4
二.管理体系标准的结构—高级结构
ppt课件
5
三.ISO9001:2015版主要变化
A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了, 目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.
B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产 品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
6.1.2 组织应策划 a) 应对这些风险和机遇的措施 b) 如何: 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）， 2）评价这些措施的有效性 应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通 过信息充分的决策保留风险。 注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作 伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可ppt行课件的事物，以应对组织或其顾客需求。22
符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。

ISO9001 2015质量管理体系内审员培训详解

ISO9001 2015质量管理体系内审员培训详解

ISO9001:2015质量管理体系内审员适用人群：
公司各部门经理/主管、内部审核员、公司ISO体系推行人员。

ISO9001:2015质量管理体系内审员培训目标：
1、理解ISO9001:2015标准变化方向；
2、理解ISO9001:2015标准条款的内涵，并学会如何在实际工作应用；
3、掌握审核知识技巧、方法有效结合运用；
4、掌握对不同场景的审核方法、技巧；
5、掌握现场收集客观证据的技巧与方法，找出现场的不足与缺失；
6、借助交流、现场观察、文件和记录的查阅，发现受审核过程和区域存在的不足；
7、学会跟踪评价不符合项的改进情况；
8、学会运用增值审核技巧，帮助企业识别风险和改进机会，提高绩效。

ISO9001:2015质量管理体系内审员培训费用：
2500元（含6%增值税）/3天；。

ISO9001-2015内审员培训课件

ISO9001-2015内审员培训课件
4. 过程方法
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
·
ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。

ISO90012015内部审核员培训课件

ISO90012015内部审核员培训课件
证书。
二、审核的策划和准备
组成审核组
★对审核组的要求 a)管理者代表任命审核组长及审核组成员； b)审核组人员必须经过培训取得审核员资格； c)审核员熟悉审核范围的专业知识； d)内部审核员可以为受审核方提供参考建议。
★审核组长 ◇审核组长的职责
a)全权负责审核工作； b)协助选择审核组的其他成员； c)制定审核计划，指导编写审核检查表； d)控制审核过程，并对审核观察结果作最后决定； e)提交审核报告； f)组织跟踪审核结果。 ◇审核组长的选定 a)具备审核员资格； b)熟悉审核范围的业务； c)具有一定的工作经验； d)具有较强的组织能力。
m)澄清问题。
备注：进行内部审核时，以上步骤可适当简化。
例4
★现场审核采取抽样调查的方法
★调查的方法：
a)查阅文件和记录； b)现场观察； c)询问与交谈； d)实际测定。
◇调查方法的运用：
a)善于提问——自然、和谐、耐心、礼貌； b)注意倾听——认真和感兴趣，适当地引导； c)仔细观察——环境、设备、产品、标记和记录； d)作好记录——时间、地点、任务、事实、证明材料、涉及 文件、不符合情况； e)追踪验证——善于全面比较，获取客观证据。
★抽样方法和技巧：
a)随机抽样——不是随便抽样； b)抽取一定数量的样本，样本应具有代表性； c)审核员亲自抽取样本，并相信样本； 备注：
1.审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本 的品种和数量直到发现不合格为止；
2.在内部审核过程中，只要时间允许，可以扩大抽样的范围和抽 样量。
★审核的具体做法： a)进入受审核部门或审核区域，首先请有关人员介绍部门情况和职责； b)以审核检查表为路线图，询问执行人员是如何工作的？是否有文件

ISO90012015质量管理体系标准理解、实施及内部审核员培训

ISO90012015质量管理体系标准理解、实施及内部审核员培训

ISO9001:2015质量管理体系标准理解、实施及内部审核员培训课程目标：●熟悉ISO9001：2015的要求●理解ISO9001：2015审核及注册过程，了解如何准备、执行和完成审核●掌握内审员应必备的知识和技巧－会编检查表，会审，会记，会开不符合报告课程大纲：第一天第一部分：标准基础知识1. ISO简介2. 修订标准的原因3. 关键变化4. 质量管理原则5. ISO9001:2015标准精讲●内外部环境分析●过程管理方法●风险管理●知识管理●产品和服务设计6. ISO9001:2015主要变化汇总7. 改版要求●文件修订要求●实施要求第二天第二部分：审核技巧1. 审核概念及原则2. 审核的分类3. 管理体系审核的一般步骤4. 内部审核策划●审核方案管理●审核实施计划●检查表5. 内部审核实施5.1 首次会议5.2 现场审核✓现场审核原则✓审核小窍门✓现场审核技巧-问、看、抽样、时间管理5.3 审核记录5.4 审核组会议5.5 末次会议6. 内部审核报告7. 跟踪审核●原因分析要点●纠正措施要点●验证证据8. 内审员第三部分：案例分析1. 审核实施计划2. 检查表编制3. 审核实施4. 审核记录5. 不符合项描述6. 纠正措施和跟踪验证第四部分：考试（2H）（2-4点）讲师介绍：强思专职讲师。

授课形式：知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

ISO9001-2015内部稽核训练(优质教材二)

ISO9001-2015内部稽核训练(优质教材二)
品
質
管
理
課
程
ISO 9001:2015
系 列
第2 頁
目錄大綱
1 Part
品質稽核觀念
2 Part
稽核員特質與 應具備之能力
3 Part
稽核的核心原 則
4 Part
稽核技巧
5 Part
所見事實記錄
1 Part
第4 頁
品質稽核觀念
內部稽核並非是在部門之間刻意地挑取 毛病﹐稽核人員也絕非在扮演警察捉小 偷的角色;
4.興趣廣博
稽核員應具備多方的興趣，增進發問之技巧，發覺問題。
稽核員特質與應具備能力
第8 頁
5.表達能力
以清晰之口語、簡潔之書寫報告能力，向受稽核單位表達。
6.心胸開放
稽核員應具備開闊之心胸，來接受受稽核單位之解釋。
7.勤 奮
稽核工作因時間限制，必須在有限時間內完成工作。
8.正直誠實
正當的獲取和公正地評價客觀事實﹐堅持準確的意見﹐坦率﹐ 成熟﹐堅毅﹐不因干擾導致偏差。
總希望在有限之時間發現不符合事實客觀 證據，故時間管理相當重要。
稽核員可運用事先準備好的稽核查檢表， 來分配每一稽核項目所需要花費的時間，以 便確實掌握時間，避免較不重要之細節浪費 過多時間。
稽核技巧
第 18 頁 ※ A 3 : 抽 樣 技 巧
抽樣技巧
由於稽核時間的限制,稽核不可能“滴 水不漏”，只能對具有代表性的樣本(如 具體的活動過程、系統文件、品質記錄 等)進行抽樣,並加以查核,從中發現管理 系統運行是否有效的客觀證據,籍以作出 正確的判斷.
促使接受稽核者了解並提供具體證據之問法 同樣可引出諸如前頁開放性問題之資訊
您是如何製作出此份表單? 如何管制此份表單? 供應商新增/異動如何作業? 如何運用此份資料?

ISO9001-2015内部稽核训练(附录-改版稽核重点)

ISO9001-2015内部稽核训练(附录-改版稽核重点)

8運作Operation
ISO9001-2015改版稽核重點
第 23 頁
8運作Operation
※8.2產品與服務之要求
※8.2.3產品與服務要求之審查
●組織是否確有能力滿足向顧客提供之產品與服務要求。在承諾向顧客提供產品與 服務之前，組織是否應對以下各項要求進行審查： a)顧客規定之要求，包括對交付及交付後活動之要求； b)顧客雖然沒有明示，但規定之用途或已知之預期用途所必需之要求； c)組織規定之要求； d)適用產品與服務之法律法規要求； e)與先前表達存在差異之合約或訂單要求； 附註: 1.若與先前合約或訂單之要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。 2.若顧客沒有提供形成文件之要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認
●稽核重點:風險鑑別評估報告表、管理方案規劃表、風險對應措施管制 表、風險對應措施改善績效表
ISO9001-2015改版稽核重點
第 10 頁
6規劃Planning
※6.2品質目標及其實現之規劃
●組織應對品質管理系統所需之相關職能、層次、過程建立品質目標。並應 (a)與品質政策保持一致； (b)可量測； (c)考慮到適用之要求； (d)與提供合格產品與服務以及強化顧客滿意相關； (e)予以監視； (f )得到溝通； (g)適時更新。措施的實施績效是否定期監控審查
第5 頁
ISO9001-2015改版稽核重點
4組織處境Context of the organization
※4.4品質管理系統及其過程
●是否建立品質管理系統書面化程序及其參考之處。 例如:品質管理系統條文與程序對照表
●是否陳述品質管理系統過程間的相互關係 例如:品質管理系統互動關係圖、品質管理系統過程關係圖

ISO9001：2015培训-内审员培训 ppt课件

ISO9001：2015培训-内审员培训 ppt课件

ISO9001:2015目录
9 绩效评价 • 9.1 监视、测量、分析和评价 • 9.2 内部审核 • 9.3 管理评审 • 10 持续改进 • 10.1 不符合和纠正措施 • 10.2 改进 • 附录A 质量管理原则 • 文献
ISO9001：2015 标准
• 针对ISO9001:2008 标准的修订，由
示例：记录、规范、程序、文件、图样、报告、标准等 注1：媒介可以是纸张、磁盘、照片、标准样品或组合。
术语和定义
3.10.3人为因素
对考虑中的实体的人为影响特性。
注1：特性可以是物理的、认识的或社会的。 注2：人为因素可对管理体系产生重大影响。
3.8.5审核
为获得客观证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的 程度进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
ISO9001培训教材
质量管理体系内审员培训教材
一、ISO9000家族
三、国际标准内容复习 五、内审计划和检查表的编写 七、现场审核基本技巧 九、内审报告编写与验证
二、ISO9000七大质量原理 四、审核的一般顺序及概念 六、首次会议与注意事项 八、不符合报告与末次会议 十、参考资料与练习题
ISO9001:2015简介
ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理 和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负 责起草的征求意见稿已经发布。原稿为英文版 ，编译整理。本编译稿便于大家了解新版标准 的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订 ，一切以最终正式版为准。
1 范围
• 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
管理七大原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 基于事实的决策方法 关系管理
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

a)
b)
9.2.1 组织应在所规划之期间执行内部 稽核，以提供质量管理系统是否达成下 列事项之信息。 符合下列事项。 1) 组织对其本身所建立的品质管理系 统要求事项。 2) 本标准要求事项。稽核程序---(QP-201)
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ISO9001：2015
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课
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纲
要
ISO质量标准世界共通语言 2宗旨 顾客满意再购率维持生存

持续改善成长率永续经营
1987~迄今不变
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纲
要
ISO9001:2015
3个核心观念

1.流(过)程导向(Process approach) 2.基于风险之思维(Risk-based thinking)


3. PDCA管理循环(Plan-Do-Check-Act cycle)
内部稽核员训练
ISO 稽核依据 / 稽核目的/稽核种类 稽核6原则 稽核员职责 稽核员的知识与技巧 内部稽核流程 内部稽核工作之执行 内部稽核执行演练 内部稽核窗体

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【内部稽核员训练】
ISO 稽核依据/稽核目的 /稽核种类
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ISO9001：2015 9.2 内部稽核
内部稽核员训练2015
Chas 888
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纲
要





质量是检验出来的(1900~) 检验品管(IQC:Inspection Quality Control)， 质量是制造出来的(1930~) 制程品管(PQC:Process Quality Control)， 统计品管(SQC:Statistical Quality Control)， 质量是设计出来的(1950~) 全面品管(TQC:Total Quality Control)， 质量是要求出来的(1970~) 全公司品管(CWQC:Company-Wide Quality Control)， 质量文化质量是习惯出来的(1980~) 全面质量管理(TQM:Total Quality Management)， ISO-9001质量管理系统标准 1987(1)~1994(2)~2000(3)~2008(4)版~2015(5)版
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ISO 9000:2015术语(用语)和定义
3.12 流(过)程: 活动或制程的结果。 3.47-3.48 产品和服务: 有形物[组装品、硬件、加工原料、软件、 液体---等]或无形物[服务、知识、专利、 概念---等]，或上述之组合。 3.37 品质: 产品本质特性能够符合要求之程度。
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纲
要
ISO 9000:2015术语和定义
3.25 职能 function 3.26 顾客(客户) customer 接受产品(3.47)或服务(3.48)的组织(3.1)或个人。 3.27 供应者、提供者 supplier 、 provider 提供产品(3.47)或服务(3.48)的组织(3.1)或个人。 3.28 改善 (改进) improvement 3.29 管理 management 3.30 品质管理 quality management 3.31 系统 system 3.32 基础设施 infrastructure 3.33 品质管理系统 quality management system
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纲
要
了解利害相关者(相关方)的需求和期望

组织应考虑以下利害相关者(相关方)：
1)直接顾客。 2)最终使用者、消费者 。 3)供应链中的供方、供货商、外包商。 4)销售通路中的代理商 、经销商、零售商 5)股东、投资者、 银行、 竞争对手。 6)企业员工、老板。 7)立法机构、政府机关。 8)社会相关团体、环保团体---等。 9)其他。
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课
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纲
要
基于风险之思维
决定风险管理的区域 决定风险管理的方法 量身定做 勿超过 (don’t overdo it)
文件化信息
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要
ISO9001：2015特色
1. 建立以客户导向(客户满意)为主之管理系统。 2. 使用流(过)程导向的标准。 3. 充分强调 PDCA 之流(过)程管理模式。 4. 着重持续改善及事前预防之精神。 5. 强化操作系统适用性、有效性。 6. 基于风险与机会之思维持续监控风险与机会。

参照ISO19011:2011(CNS14809 ISO19011:2012(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要
ISO 9000:2015术语(用语)和定义
3.17 稽核 audit 系统的、独立的及文件化之流(过)程， 用以获得稽核证据并对它作客观的评估， 以决定组织所设定的管理系统稽核准则 所满足的程度。 系辅助管理政策与管制措施之有效性与 可靠性的『工具(Tool)』，藉以提供组 织可据以改善进其管理绩效的信息。
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何谓“品质”
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纲
要
何谓“品质”
产品、系统或流程的一组固有特性
满足顾客和其他利害相关者(相关方)要求的能力。
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要
从“质量保证”到“顾客满意”

质量保证

我保证我该做的都有做到，我相信，你也可以相信！ “我执行” 满足顾客的要求或期望的能力。 品质管理系统的终极绩效指针：顾客满意。 满意程度＝顾客所感受的/顾客所期望的。 符合顾客要求顾客满意。 超越顾客期望＝顾客满意。 外部评价、竞争观点、相对观点、不变唯变。

ISO 9001非常强调质量稽核之重要，是为达成 组织政策所设定目标之主要管理工具。 稽核必须贯彻执行，已决定质量管理系统各要 项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标。 质量管理系统稽核亦提供用以减少、消除与特 别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据。 稽核结果可用于管理，藉以提升组织绩效。
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顾客满意



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要
ISO是什么




国际标准化组织 International Organization for Standardization-ISO ISO (国际标准化组织)是由各国标准化团体 (ISO成员团体)组成的世界性的聯合会。 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成 1906年创设国际电气标准会议 1928年设立万国规格统一协会 1946年于伦敦设立ISO机构 总部设立于瑞士日内瓦