注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
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重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的临床新用途摘要粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(granulocyte macrophage colony stimulating factor,GM-CSF)是一个具有多项潜能的造血生长因子,因为它不仅能够促进造血前体细胞的增殖、分化和成熟,而且对其他的细胞,如抗原递呈细胞(APC)、成纤维细胞、角质细胞、皮肤粘膜细胞等,均有着不同程度的刺激作用。
由于GM-CSF对骨髓抑制的修复作用,目前在临床上的用途主要是用于治疗恶性肿瘤因放、化疗所致的白细胞减少症,有关这方面的报道已有很多,GM-CSF在升高白细胞方面的作用已经比较肯定。
近年来有许多研究报道表明,GM-CSF对恶性肿瘤放、化疗后所致的口腔粘膜溃疡有着很好的治疗作用,以及在抗病毒、抗真菌感染等的治疗中也有着良好的疗效。
关键词重组人粒细胞- 巨噬细胞集落刺激因子;临床新用途《中国书资料分类法》分类号R730.5; R456自1985年Sieff[1]等发表第1篇有关重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(recombinant human granulocyte macrophage colony stimulatingfactor,rhGM-CSF)的文章以来,rhGM-CSF的临床用途逐渐引起了各位学者的兴趣,这些年来有关rhGM-CSF研究报道的文献每年均在千篇左右。
作为一个多潜能的造血生长因子,它的主要临床应用是促进骨髓造血,目前在临床上rhGM-CSF已成功地用于治疗恶性肿瘤放、化疗后所致的白细胞减少症,以及用于骨髓移植、再生障碍性贫血和某些存在白细胞低下的免疫缺陷性疾病的治疗等。
近些年的研究发现,GM-CSF不仅能够作用于造血干、祖细胞促进骨髓造血,而且还作用于目前已知体内功能最强的抗原提呈细胞——树突状细胞,以促进免疫应答,调节免疫反应[2,3]。
另外,GM-CSF还作用于角质细胞、成纤维细胞、粘膜细胞等。
国家计委办公厅关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣、格宁)价格的批复文章属性•【制定机关】国家计划委员会(已更名)•【公布日期】1999.02.08•【文号】计办价格[1999]86号•【施行日期】1999.02.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理,价格正文国家计委办公厅关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣、格宁)价格的批复(计办价格[1999]86号1999年2月8日)河北省、广东省物价局:河北省物价局《关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣)价格的请示》(冀价工字[1998]第264号)、广东省物价局《关于新药格宁(rhGM--CSF)价格管理权限的请示》(粤价[1998]296号)均悉。
经研究,现批复如下:一、华北制药集团生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(商品名:华北吉姆欣),规格为每支75微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为214元、261元和295元;规格为每支150微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为369元、450元和500元。
二、顺德南方生物制药有限公司生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(商品名:格宁),规格为每支100微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为279元、340元和381元。
三、华北制药集团和顺德南方生物制药有限公司生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子,规格为每支300微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为625元、763元和839元。
上述药品价格自1999年2月15日起执行。
各药品生产、经营企业和医疗单位可以低于上述规定的价格销售,但必须严格按照规定的进销差率和批零差率顺加作价,购进价格低于出厂价格或批发价格的,必须相应同幅度降低其批发价格或零售价格。
重组人粒细胞刺激因子说明书用法重组人粒细胞刺激因子是一种生物制剂,常用于治疗白血病和恶性淋巴瘤等癌症。
以下是该药物的使用方法说明。
1. 用途:重组人粒细胞刺激因子被用于促进和增强机体免疫系统的功能,以提高白细胞数量,从而增强机体对抗癌细胞的能力。
2. 用法和剂量:重组人粒细胞刺激因子通常以注射的形式给予患者。
具体的剂量和使用频率应该由医生根据患者的具体病情和身体状况来确定。
患者必须遵循医生指示,并按照指示使用药物。
3. 给药途径:重组人粒细胞刺激因子可通过皮下注射或静脉注射给予患者。
具体的给药途径取决于医生的建议和患者的具体情况。
4. 注射注意事项:在注射重组人粒细胞刺激因子之前,患者和医生应仔细阅读说明书,确保按照正确的方法和顺序进行注射。
使用注射剂前,应检查药物的外观和有效期。
如果发现异常情况,请勿使用。
5. 储存条件:重组人粒细胞刺激因子应储存在指定的温度和湿度条件下。
请遵循药物包装上的规定和说明来储存。
请勿将药物暴露于阳光直射或高温环境中。
6. 不良反应:重组人粒细胞刺激因子的使用可能引起一些不良反应,包括恶心、呕吐、头痛、乏力、发热和肌肉酸痛等。
如果出现任何不适症状,请立即向医生报告。
7. 注意事项:在使用重组人粒细胞刺激因子之前,患者必须告知医生自己的过敏史、药物使用史以及其他相关病情。
同时,患者应定期进行血细胞计数和其他必要的检查来监测药物的疗效和安全性。
请注意,以上内容为重组人粒细胞刺激因子的一般说明和常规使用方法。
具体的用药方案需由医生根据患者的具体情况来确定。
任何关于药物使用的疑问或不适,请咨询专业医生的建议和指导。
重组人粒细胞刺激因子注射液死,部分动物骨髓原始细胞增生,脾脏增大,脾细胞增长活跃,AST和T-Bil一过性增高,个别动物肝细胞有病理改变。
但上述变化在停药30天可恢复正常。
60μg/kg剂量长期给药可产生轻度的毒性反应,主要表现为部分动物发热,食欲减退,对注射局部皮肤组织的刺激性损伤,对骨髓和脾脏产生比180μg/kg剂量较轻的可逆性病理变化。
20μg/kg剂量长期给药未见对Beagle狗产生明显的毒性反应。
rhG-CSF20μg/kg长期皮下注射对Beagle狗是安全剂量,该剂量为本品临床常用剂量5μg/kg的4倍。
rhG-CSF连续皮下注射90天对大鼠的毒性随剂量的增加有明显的毒效关系。
500μg/kg是有明显毒性的剂量,在此剂量下,动物体重1周后增长速度低于对照组,雄性动物直到试验结束仍未恢复到正常水平,且差异显著。
AST于30天时一过性增高,超出正常范围。
与造血有关的指标中,骨髓象30天的粒系比例较对照组升高,红系相对降低,粒红比差异显著。
脾的脏器系数在30、60天时明显高于对照组和其他各组。
网织红细胞也高于对照组。
其他指标未见明显异常。
100μg/kg可认为是基本无毒性反应的剂量,为临床常用剂量的20倍。
该组动物给药3周、4周时,动物有短时的体重降低,30天时网织红细胞一过性较对照组升高,骨髓象中粒红比明显高于对照组,可能是该药对粒系的药效反应。
20μg/kg为安全剂量,是临床常用剂量的4倍。
在90天连续给药过程中均未见本品对动物有明显的毒性影响,仅骨髓象中粒红比例较对照组高,考虑为制品本身的药效作用。
生殖毒性:分别在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期给药(静脉注射),对亲代动物的生殖能力、胎儿、新生鼠的无作用剂量均为500μg/kg/日以上。
在围产期、哺乳期给药,对亲代动物的生殖能力、新生鼠的无作用剂量分别为100μg/kg/日以上、4μg/kg/日,在20μg/kg/日以上时可见新生鼠的发育抑制。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。
下面是店铺整理的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书,欢迎阅读。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子商品介绍通用名:注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子生产厂家: 哈尔滨里亚哈尔生物制品有限公司批准文号:国药准字S1*******药品规格:150μg,冻干粉药品价格:¥159元注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书【通用名】注射用重组人粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)【商品名】里亚尔【英文名】LEUBENE【汉语拼音】Liyaer【主要成分】活性成份:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)。
非活性成份:甘露醇、氨化钠、磷酸氯二钠、磷酸二氯钾、聚乙二醇(4000)、人血白蛋白。
【性状】白色无菌冻干粉针,易溶于水、pH6.9-7.1。
【适应症】用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。
【用法用量】癌症化疗或放疗后。
3-10µg/kg/d,皮下注射持续5-7天(注意:本药不应与抗癌化疗药同时使用,应在化疗停止24小时后可使用),根据白细胞回升速度和水平,确定维持量。
用1ml的无菌生理盐水溶解(切勿剧烈振荡),可在腹部、大腿外侧或上臀三角肌处进行皮下注射(要求:注射后局部皮肤隆起约1cm2,以便药物慢慢吸收)。
【药理作用】里亚尔作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其很重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。
吸收、分布、消除,自愿者皮下注射3、10或20µg/kg和静注3至30µg/kg可观察到血浓峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。
皮下注射里亚尔,在3-4小时血浓达到峰值,静注里亚尔的消除半衰期为1-2小时,皮下注射则为2-3小时。
者严格掌握该药的适应症,严密的观察患者的用药情况,及时修正治疗方案,询问患者的过往病史,并对患者的病情做出全面综合的分析,随时处理可能出现的意外情况〔11,12〕。
参考文献〔1〕侯国峰,卞策,郭巍,等 布加综合征术后使用中长链脂肪乳导致血小板减少1例报道〔J〕 中国普外基础与临床杂志,2018,(04):512〔2〕罗斌 静脉滴注中长链脂肪乳注射液致手臂大面积肿胀1例〔J〕 中南药学,2018,16(02):283〔3〕朱昆,刘玉梅,李忻 一例中/长链脂肪乳致严重迟发性过敏反应的病例报告并文献复习〔J〕 实用药物与临床,2018,21(01):28 30〔4〕臧晓燕,徐苏颖 中/长链脂肪乳及复方氨基酸注射液致过敏性休克1例〔J〕 中国医院药学杂志,2016,36(18):1619 1620 〔5〕李娟,任威 中/长链脂肪乳致血小板减少性紫癜1例〔J〕 中国药师,2015,18(07):1187 1188〔6〕关丽,武新安,何忠芳,等 20%中/长链脂肪乳注射液致严重不良反应1例〔J〕 中国医院药学杂志,2015,35(12):1158 1159 〔7〕李月华 20%中/长链脂肪乳注射液引起过敏反应3例〔J〕 中国社区医师:医学专业,2012,14(19):286〔8〕樊剑,岩温龙,高咏梅,等 中/长链脂肪乳静脉滴注致精神症状一例〔J〕 云南医药,2011,32(04):466 467〔9〕范雪亮 中/长链脂肪乳致过敏性休克一例〔J〕 山西医药杂志:下半月刊,2011,40(07):658〔10〕马安乐,蔡雪燕 中/长链脂肪乳致心率失常1例〔J〕 海峡药学,2009,21(02):147 148〔11〕樊永霞,陆爽 中/长链脂肪乳致多器官损害1例〔J〕 贵阳医学院学报,2006,(01):92 93〔12〕王明伟,李伟,孔珲 中/长链脂肪乳致血小板减少1例〔J〕 医药导报,2011,30(01):126重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子不良反应及安全性评价陈小兰(厦门特宝生物工程股份有限公司厦门361028)摘要:目的 分析重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子不良反应表现和防治,结合日常不良反应管理工作经验,为该品种合理的临床应用和安全性评价提供参考。
吉林省物价局关于公布注射用重组人粒细胞巨噬细胞
集落刺激因子价格的通知
文章属性
•【制定机关】吉林省物价局
•【公布日期】2001.05.16
•【字号】吉省价农字[2001]10号
•【施行日期】2001.05.16
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
吉林省物价局关于公布注射用重组人粒
细胞巨噬细胞集落刺激因子价格的通知
(吉省价农字[2001]10号2001年5月16日)
各市、州物价局:
长春金赛药业有限责任公司生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子是国家二类新药,根据《国家计委关于降低机采人血白蛋白等部分生物制品价格的通知》(计价格[2000]5号)精神,允许企业在不突破国家制定的最高零售价格的前提下,自行制定销售价格,现应企业要求,并根据企业生产经营及市场状况,确定价格如下:
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子,规格75ug/支,零售价118.00元;规格150ug/支,零售价189.00元;规格300ug/支,零售价318.00元。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子英文名称: Recombinant Human Granuclocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection【成分】本品主要成份为注射剂辅料:活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)。
非活性成分包括甘露醇,磷酸二氢钠,磷酸氢二钠,聚乙二醇4000和人血白蛋白。
【性状】本品为白色疏松体。
加入灭菌注射用水1ml后迅速复溶为澄明液体。
【适应症】适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。
可预防白细胞减少症伴发的潜在感染的发生,使患者能更好地耐受化学药物的治疗。
【规格】每瓶含有效成份为100μg。
【用法用量】剂量视具体病情而定,应调节剂量使白细胞维持在正常水平。
癌症化疗或放疗后24小时,按3-10μg/kg,皮下注射,每日一次,维持5-10天(注意:本药不应与抗癌药物同时使用,化疗停止24小时后方可使用)。
用灭菌注射用水1ml溶解(切勿剧烈振荡),可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射(要求:注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收)。
【不良反应】大部分不良反应多属轻度中度。
严重的或危及生命的反应罕见,并且一般是当剂量远远大于推荐剂量范围时才发生。
最常见的不良反应为发热、皮疹,发热可用扑热息痛控制,胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。
据国外报道,低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现,但以后给药则无此现象,本品在临床研究中,尚未发现,但在使用本品过程中建议医生参考。
另外,据国外研究表明,对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。
【禁忌】本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其他成分有过敏史的病人,同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】1.本药应在专科医生指导下使用,剂量视病人情况而定,病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大,应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。
重组人粒细胞刺激因子注射液重组人粒细胞刺激因子(Granulocyte Colony-Stimulating Factor,G-CSF)是一种生物制剂,可用于增加粒细胞的生成和释放,从而提高免疫系统的功能。
它是由基因重组技术生产的,不仅可以通过注射液的形式给予患者,还可以通过造血干细胞移植前的预处理等方式使用。
重组人粒细胞刺激因子注射液的主要成分是G-CSF。
它是一种背景因子,可以刺激骨髓中的造血干细胞增殖和分化为粒细胞,增加粒细胞的释放和循环。
它可以通过结合到粒细胞表面的受体上,促进骨髓中粒细胞的增加,并增强它们的功能。
1.白血病化疗后的恢复:白血病患者在接受化疗后,由于造血干细胞受损,白细胞计数下降,容易发生感染。
使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以促进粒细胞的生成和释放,提高患者的免疫功能,减少感染的风险。
2.应用于造血干细胞移植前的预处理:对于需要进行造血干细胞移植的患者,使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以增加骨髓中的造血干细胞数量,减少移植后的造血抑制,提高移植成功率。
3.自体外周血干细胞采集前的预处理:对于需要采集自体外周血干细胞的患者,使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以促使干细胞从骨髓中进入外周血,增加采集效果。
4.恶性肿瘤患者化疗过程中的应用:重组人粒细胞刺激因子注射液可提高化疗患者白细胞水平,减少化疗过程中的感染风险,提高化疗效果。
重组人粒细胞刺激因子注射液一般来说是安全有效的,但使用时还需注意一些潜在的不良反应,如发热、头痛、肌肉酸痛、恶心、呕吐、乏力等。
此外,对于患有过敏病史、颅内占位性病变、心脏病等疾病的患者,需要谨慎使用。
总的来说,重组人粒细胞刺激因子注射液是一种有效的免疫调节剂,能够增加粒细胞的生成和释放,提高免疫系统的功能。
在临床应用中,合理使用该药物,可以提高治疗效果,减少感染风险,改善患者的预后。
然而,鉴于每个患者的具体情况不同,使用前需要仔细评估患者的病情以及潜在的风险和益处,确保安全有效地使用重组人粒细胞刺激因子注射液。
【核准日期】【修改日期】重组人粒细胞刺激因子注射液使用说明书〔欣粒生®使用说明书〕请仔细阅读说明书并在医生指导下使用[药品名称]通用名称:重组人粒细胞刺激因子注射液商品名称:欣粒生®英文名称:Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Injection汉语拼音:Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi Zhusheye[成分]重组人粒细胞刺激因子,辅料为醋酸钠、冰醋酸、甘露醇、聚梨酸酯-80[性状] 无色透明液体,p。
[适应症]1.促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。
2.癌症化疗引起的中性粒细胞减少。
包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤〔睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等〕、神经母细胞瘤等。
3.骨髓异常增生综合征伴发的中性粒细胞减少症。
4.再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。
5.先天性、特发性中性粒细胞减少症。
[规格]75µg/0.3ml/支、150µg/0.6ml/支、300µg/0.9ml/支[用法用量]1.促进骨髓移植后中性粒细胞数增加。
成人及儿童的推荐剂量为300µg/m2, 通常自骨髓移植后次日至第五日给予静脉滴注,每日一次。
当中性粒细胞计数上升超过5000/mm3 时,停药,观察病情。
在紧急情况下,无法确定本药的停药指标中性粒细胞数时,可用白细胞的半数来估算中性粒细胞数。
2.癌症化疗后引起的中性粒细胞减少症。
A.恶性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睾丸癌和神经母细胞瘤化疗后次日开始给药,成人及儿童推荐剂量为50µg/m2,皮下注射,每日一次。
化疗后中性粒细胞数降低到1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下的成人患者和化疗后中性粒细胞数减少到500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下的儿童患者应给予本品。
经用药后,如果中性粒细胞计数经过最低值时期后增加到5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,应观察病情,同时停用本品。
HPLC在注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子冻干粉针剂主药含量测定中的应用目的建立注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)冻干粉针剂中主要活性成分的HPLC的测定方法。
方法HPLC色谱条件中,色谱柱为TSK gel G3000SW(300.0 mm×7.5 mm,5 μm),流动相为0.1 mol/L磷酸盐缓冲液,流速为1 ml/min,自动进样20~40 μl,检测波长为280 nm。
研究该色谱条件是否能分析rhGM-CSF冻干粉针剂中的各组分、实验重现性以及不同进样体积与各组分峰面积的线性关系。
结果检测出rhGM-CSF冻干粉针剂中的主成分为rhGM-CSF蛋白和人血白蛋白,rhGM-CSF蛋白进样量与峰面积呈良好线性关系,R2>0.99,百分含量的RSD值均0.99)and the percentage content of RSD values was less than 3%.Conclusion This method could be used to detect the active component content of the rhGM-CSF lyophilized powder for injection protein with 10-20 μg scope.[Key words]Recombinant human granulocyte macrophage colony stimulating factor;Freeze-dried powder injection;High performance liquid chromatography重組人粒细胞巨噬细胞刺激因子冻干粉针剂(rhGM-CSF)是使用重组基因工程技术生产的重组蛋白药物[1]343-344,是一种细胞因子,主要用于治疗因放、化疗引起的白细胞减少[2-5],并且临床上可以治疗溃疡、烫伤、烧伤等创面疾病[6-9],其活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子,该品种已被《中国药典》三部收载[1]343-344。
注射用重组人粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子致心律失常1例的报道标签:注射用重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子;心律失常重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(recombinant humangranulocyte-macrophage colony stimulating factor,rhGM-CSF)是一种能调节造血祖细胞增殖分化的细胞因子,主要用于防治恶性肿瘤放疗和化疗所引起的白细胞减少症,已用于临床近许多年,取得了很好的临床效果,但也伴有不少不同程度的不良反应,如发热、寒颤、疼痛、皮疹、胸痛、注射部位硬结等[1]。
我院化疗科1例左乳腺癌术后化疗患者使用该药后出现心律失常反应,经积极治疗及护理,患者病情得到缓解,现报道如下。
1 病例简介患者,女,58岁,右乳腺癌术后5月,化疗5疗程后1月,因再次化疗于2011年12月13日入院。
入院时,查体:体温36.8℃,脉搏72次/分,呼吸18次/分,血压14.6/9.3KP。
双肺呼吸音略粗,未闻及干湿啰音;心脏无扩大,心率72次/分,心律齐,各瓣膜听诊区未闻及杂音。
腹平软,无压痛,肝、脾肋下未扪及。
无药物过敏史,无高血压、心脏病和糖尿病史。
查血常规:白细胞计数2.6×109/L,中性粒细胞记数40%,红细胞计数 3.68×1012/L,血小板计数163×109/L。
由于白细胞计数和中性粒细胞计数偏低,入院后当日开始给予患者皮下注射重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-GSF,由北京北医联合药业有限公司生产,商品名健白,国药准字S2*******,规格为200μg/支,无菌冻干粉剂,批号20110801),一日一次,一次400μg,共7次。
首次皮下注射后无任何异常,第三次注射15min后,患者出现轻微的胸部不适、呼吸加快等现象,静坐休息15min后症状完全消失,随后减量为一日一次,一次200μg,用药第5日晨查房时,体格检查发现脉搏75次/分,节律不整齐;心脏听诊:心率75次/分,心律不整齐,频发期前收缩;各瓣膜听诊区未闻及杂音;查心电图示频发房性早搏(二联律),病人诉每次用药后可有短暂性胸闷、头晕、心悸等现象,当即考虑可能为应用重组人粒细胞巨噬细胞集落因子所引起的不良反应,于是立即停药并给予相应抗心律失常处理,升白细胞药物改为口服升白细胞药物(如维生素B4、鲨肝醇、利血生),同时密切观察病人生命体征及病情变化;预防快速性室上性心律失常及心功能衰竭。
沙格司亭
【别名】人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子,生白能,重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子,沙格莫丁,粒细胞-巨噬细胞集刺激因子,沙格司亭
【外文名】Recombinat Human GM-CSF, GM-CSF, rhGM-CSF, Levcomax, Sargramostim
【适应症】
本品适用于癌症化疗和在用骨髓抑制疗法时所引起的白细胞减少症,
亦适用于治疗骨髓衰竭患者的白细胞低下,
也可预防白细胞减少时可能潜在的感染并发症,
还能使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快
【用量用法】
本品无菌干冻粉剂,用稀积液溶解后,静注或皮下注射。
剂量视具体病情而定,应调节剂量使白细胞计维持在所期望的水平,通常为低于10的9方/L。
在骨髓增生异常综合征,再生障碍性贫血伴白细胞减少,使用剂量为每公斤体重3μg,皮下注射,每日1次。
癌症化疗所引起的白细胞减少症为每公斤体重5~10μg,皮下注射,每日1次。
在化疗停止1日后方可使用,持续7-10日。
骨髓移植,每日每公斤体重5~10μg,静滴4~6h,每日1次。
【注意事项】
1.常见的不良反应是发热、皮疹。
较少见的为低血压、恶心、水肿、胸痛、骨痛和腹泻。
罕见的反应有变态反应、支气管痉挛、心力衰竭、室上性心律失常、脑血管疾病、精神错乱、惊厥、呼吸困难、肺水肿和晕厥等。
偶见血清白蛋白水平低下。
2.禁用于对本品有过敏史的患者和自身免疫性血小板减少性紫癫的患者。
3.孕妇不宜使用,哺乳妇女使用本品应停止哺乳。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
【药品名称】
通用名称:注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
英文名称:Propranolol Hydrochloride T ablets
【成份】
本品主要组成成分:
活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)。
非活性成分包括甘露醇,磷酸钠,柠檬酸,聚乙二醇4000和人血白蛋白。
【适应症】
适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。
可预防白细胞减少症伴发的潜在的感染的发生,使患者能更好地耐受化学药物的治疗。
【用法用量】
剂量视具体病情而定,应调节剂量使白细胞维持在正常水平。
癌症化疗或放疗后24小时,按3-10μg/kg,皮下注射,每日一次,持续5-10天(注意:本药不应与抗癌药物同时使用,化疗停止24小时后方可使用)。
用1毫升注射用水溶解(切勿剧烈振荡),可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射(要求:注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收)。
【不良反应】
大部分不良反应多属轻度中度。
严重的或危及生命的反应罕见,并且一般是当剂量大于推荐剂量范围时才发生。
最常见的不良反应为发热、皮疹,发热可用扑热息痛控制,胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。
据国外报道,低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现,但以后给药则无此现象,本品在临床研究中,尚未发现,但在使用本品过程中建议医生参考。
另
外,据国外研究表明,对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。
【禁忌】
本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成份有过敏史的病人,同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】
1 本药应在专科医生指导下使用,剂量视病人情况而定,病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大,应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。
病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。
血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
2 接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应,应立即停药,并给予适当治疗。
3 据国外文献报告:(1)rhGM-CSF很少引起胸膜炎或胸腔积液。
心包炎的发生率为2%,心包积液的发
【药物相互作用】
由于rhGM-CSF可以引起血浆白蛋白降低,因此,同时使用具有高血浆白蛋白结合力的药物时应注意调整药物剂量。
虽未发现rhGM-CSF不良的药物相互作用的报导,但也不能完全排除存在药物相互作用的可能性。
【药理作用】
药理作用
本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)。
rhGM-CSF作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,并刺激粒细胞、单核细胞和T细胞的生长,促进成熟细胞向外周血释放,另外,还能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。
毒理研究
重复给药毒性:本品大鼠皮下注射(连续45天)和犬静脉(连续28天)给药,除出现白细胞升高外,未见明显异常反应。
生殖毒性:国外研究文献报道,动物研究表明本品有生殖毒性。
在灵长类动物研究中,本品给药剂量为6和1
【贮藏】
2-8℃,避光保存。
【批准文号】
国药准字S2*******
【生产企业】
企业名称:广州白云山拜迪生物医药有限公司
生产地址:广州市番禺区万宝北街1号综合楼3楼。