临床试验 CRF病例报告表 模板

受试者编号：□药物随机号：□□□
胶囊临床试验
（肝肾阴虚证）的随机、双盲、多中心临床试验
病例报告表
（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□
试验结束：□完成□退出
试验完成情况总结
下列两项中，仅选一项
□ 受试者完成本项研究（完成日期：201 □年□□月□□日）
□ 受试者从本研究中退出（退出日期：201 □年□□月□□日）
如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：
□不良事件（请记录于不良事件页）
□不符合入选/排除标准
请注明：_______________________________________________
□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）
□违背方案
请注明：_______________________________________________ □撤回知情同意
□其它
请注明：
研究医师（签名）：复核人（签名）：日期: 201□年□□月□□日日期: 201□年□□月□□日
病例报告表（CRF）审核声明。

受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。

XXXXXX临床试验病例报告表（Case Report Form）试验组□对照组□是否完成研究：□是□否承担临床试验的医疗机构：1. __ □2. □受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□研究者姓名：研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。

2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。

举例：原记录为：8.5 ，修改后式样为8.5, HHY 2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。

4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。

5、所有选择项目的□内用“X”标注。

6、试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。

（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图患者一般资料患者检查/诊断信息患者既往病史及用药情况是否有既往病史：□无□有（请填写下表）研究医师签名日期20___年月日一、入选标准二、排除标准病例报告表CRF治疗前检查注：临床意义判定： 1＝正常； 2 ＝异常但无临床意义； 3＝异常但有临床意义； 4＝未查。

研究医师签名日期 20__ 年月日手术信息研究医师签名日期 20__ 年月日操作流畅程度□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。

受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

临床研究流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。

□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

临床试验流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）无有如有请填写下表注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件□有□无研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明。

□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红李淑明欧阳小惠5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

临床试验流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：年月日时分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件□有□无研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明。

□受试者编号：药物随机号：□□□胶囊临床试验(肝肾阴虚证)的随机、双盲、多中心临床试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：201□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：201□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:201□年□□月□□日复核人（签名）：日期:201□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明生产的火灾危险性分类生产类别火灾危险性特征项别使用或产生下列物质的生产甲1 2 3 4 5 6 7 闪点小于28℃的液体爆炸下限小于10%的气体常温下能自行分解或在空气中氧化能导致迅速自燃或爆炸的物质常温下受到水或空气中水蒸汽的作用，能产生可燃气体并引起燃烧或爆炸的物质遇酸、受热、撞击、摩擦、催化以及遇有机物或硫磺等易燃的无机物，极易引起燃烧或爆炸的强氧化剂受撞击、摩擦或与氧化剂、有机物接触时能引起燃烧或爆炸的物质在密闭设备内操作温度大于等于物质本身自燃点的生产乙1 2 3 4 5 6 闪点大于等于28℃，但小于60℃的液体爆炸下限大于等于10%的气体不属于甲类的氧化剂不属于甲类的化学易燃危险固体助燃气体能与空气形成爆炸性混合物的浮游状态的粉尘、纤维、闪点大于等于60℃的液体雾滴丙1 2 闪点大于等于60℃的液体可燃固体丁1 2 3对不燃烧物质进行加工，并在高温或熔化状态下经常产生强辐射热、火花或火焰的生产利用气体、液体、固体作为燃料或将气体、液体进行燃烧作其它用的各种生产常温下使用或加工难燃烧物质的生产戊常温下使用或加工不燃烧物质的生产表1 生产的火灾危险性分类举例。

临床试验CRF（Case Report Form，病例报告表）是用于收集和记录临床试验中患者相关信息和研究数据的标准化表格。

CRF表格的设计要符合临床试验研究的目的和要求，确保数据的准确性和一致性。

以下是一个简单的临床试验CRF表格模板示例，供参考：临床试验CRF表格研究编号：____________________病例编号：____________________研究中心：____________________调查者：____________________填表日期：____________________患者信息：姓名：____________________性别：____________________年龄：____________________入组日期：____________________随访日期：____________________基本信息：病史：____________________体格检查：____________________实验室检查：____________________主要研究终点：1. 研究终点1：____________________- 结果：____________________- 时间点：____________________- 不良事件：____________________2. 研究终点2：____________________- 结果：____________________- 时间点：____________________- 不良事件：____________________次要研究终点：1. 研究终点1：____________________- 结果：____________________- 时间点：____________________- 不良事件：____________________2. 研究终点2：____________________- 结果：____________________- 时间点：____________________- 不良事件：____________________不良事件记录：1. 不良事件描述：____________________- 严重程度：____________________- 关联性：____________________- 处理措施：____________________2. 不良事件描述：____________________- 严重程度：____________________- 关联性：____________________- 处理措施：____________________其他信息：（在此处记录其他需要收集和记录的信息）备注：（在此处记录其他需要注明的信息）请注意，以上是一个简单的临床试验CRF表格模板示例，实际的CRF表格应根据具体的临床试验研究项目和研究设计进行定制。

临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。

国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表(Case Report Form )负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：______________________________受试者姓名：______________________________汉拼缩写：________________________________联系电话：________________________________门诊/住院号： _____________________________家庭住址：________________________________邮政编码：________________________________观察医师：________________________________观察医师职称：____________________________受试者进入研究时间：_____________________受试者结束研究时间：_____________________注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。

XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。

2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。

3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。

例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。

选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。

为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。

5.患者姓名拼音缩写需填满四格，ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。

7.严格观察和如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。

临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。

严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。

XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前;请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训;并充分阅读了解本试验方案及相关资料;严格按方案执行;并如实填写..2.已入选的受试者;不论是否剔除或淘汰;都需要填写病例报告表..3.填写务必认真.准确.清晰.如实;不能随意涂改;如填写确有错误;修改时不能涂黑或使用涂改液;应将填写错误的数据用横线居中划出;在旁边写上正确的数据;并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期..例如：10 20 刘明2018.01.014.请在各选择项□内划“×”;在|_|填写相应的数字;所有栏目内应填写;在____填写文字..选用钢笔或签字笔用力填写表格;以便第三份亦能看清..为防止复写至一下页;请在填写时用垫板衬在下一页前..5.患者姓名拼音缩写需填满四格;两字姓名分填两字前两个字母;三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母;四字姓名填每字首字母..举例：6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND;具体用药剂量和时间不明请填写NK..7.严格观察和如实填写不良事件记录表..记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归..临床研究过程中发生的任何严重不良事件;必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会..严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司- ************/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史包括新辅助治疗和辅助治疗□是□否①：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它：若因疾病进展而换药;需记录进展影像学依据；若不耐受;需记录发生的不良反应和严重程度..靶向药物治疗史是否有靶向药物治疗史□是□否放疗史是否有放疗史□是□否伴随疾病史是否有既往/伴随疾病□是□否药物过敏史是否有药物过敏史□是□否筛选时合并用药筛选时是否有合并用药 □是 □否 如有;请填写合并用药表：合并用药表注：1.给药途径：1=口服;2=肌注;3=静注;4=静滴;9=其它2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7=未知;9=其它3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它ECOG 评分：|__|分 QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日妊娠检查实验室检查血常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查凝血功能是否进行凝血功能检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HIV/乙肝/丙肝检查是否进行HIV.乙肝和丙肝检查□是□否如否;请说明原因：_________乙肝两对半检查结果异常;须进行HBV-DNA滴度检查检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HCV-Ab阳性;则须检测HCV-RNA滴度检查检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查肿瘤评估靶病灶肿瘤评估非靶病灶肿瘤评估___________..注：①目标病灶应包括所有累及的器官;每个脏器最多2个目标病灶;全部目标病灶总数不超过5个..②目标病灶的类型填目标病灶径值;若为肿瘤病灶则填“肿瘤病灶最长径值”;若为淋巴结病灶则填“淋巴结病灶短径值”..③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值..入选标准核对表排除标准核对表.受试者筛选是入组；□否出组..首次治疗日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日受试者编号：|__|__|__|__|__|合并用药：筛选期是否有合并用药; □否 是;请填写合并用药表..合并用药表2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7=未知;9=其它3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它不良事件：筛选期是否出现不良事件;□否 是;请填写不良事件表..不良事件表严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..2级：轻度到中度限制日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..3级：显著地限制日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院..4级：极度限制日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院..5级：死亡新辅助治疗第一周期本周期治疗计划：本次随访是否有合并用药：□否□是;请填写合并用药记录表合并用药表注：1.给药途径：1=口服;2=肌注;3=静注;4=静滴;9=其它2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7=未知;9=其它3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它如有其它给药途径;请在此处加以说明..第一周检查实验室检查血常规本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日血常规本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查ECOG评分：|__|分QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查不良事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..2级：轻度到中度限制日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..3级：显著地限制日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院..4级：极度限制日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院..5级：死亡第二周检查实验室检查血常规本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日血常规本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查ECOG评分：|__|分QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查非目标病灶不良事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..2级：轻度到中度限制日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..3级：显著地限制日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院..4级：极度限制日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院..5级：死亡第三周检查实验室检查血常规本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日血常规本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查ECOG评分：|__|分QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否;请说明原因：_________临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查目标病灶非目标病灶不良事件严重程度1级：短时间的不适<48小时;无需医疗..2级：轻度到中度限制日常活动;不需要或只需要少量的医疗干预..3级：显著地限制日常活动;需要日常生活照顾;需要医疗;可能需要住院..4级：极度限制日常活动;显著地需要日常生活照顾;需要医疗和住院..5级：死亡新辅助治疗第二周期本次随访是否有合并用药：□否□是;请填写合并用药记录表合并用药表注：1.给药途径：1=口服;2=肌注;3=静注;4=静滴;9=其它2.给药频率：1=每日一次;2=每日两次;3=每日三次;4=每日四次;5=必要时用;6=隔日使用;7=未知;9=其它3.剂量单位：01=微克;02=毫克;03=克;04=毫升;05=毫当量;06=国际单位;07=单位;08=胶囊;09=片;10=滴;11=喷;12=未知;99=其它如有其它给药途径;请在此处加以说明..第一周检查实验室检查血常规本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日血常规本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查ECOG评分：|__|分QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否;请说明原因：_________ 检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义..心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否;请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日。

XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。

2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。

3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。

例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。

选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。

为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。

5.患者姓名拼音缩写需填满四格，ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。

7.严格观察和如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。

临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。

严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。

受试者编号：□人体生物等效性试验病例报告表（C ase Report Form ）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：试验结束日期：年月日年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：LGW05－ 02－ 12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红 Z|H|H|O ；李淑明 L|S|M|I ；欧阳小惠 O|Y|X|H5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“ NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

姓名单位电话传真临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号临床试验□ □ □ □□流程表临床试验流程表筛选期第一阶段清洗期第二阶段项目Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day-10 ~ -2 -1 1 2 3 4 5 5-10 10 11 12 13 14 15 知情同意X筛选X体检X X 生命体征X X X X X X X X X X X X X 心电图X部分血液生化X X 血常规X X 尿常规X特殊检查X禁食X X不良事件X X X X X X X X X X X X 给药X X血样采集X X X X X X X X X X 入住观察室X X X X X X临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号筛选记录□ □ □ □□筛选期记录受试者是否符合入选标准1、；是□否□2、是□否□3、是□否□4、；是□否□5、；是□否□6、是□否□如果以上任何一项回答是“否” ，则受试者不能进入研究。

XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。

2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。

3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。

例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。

选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。

为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。

5.患者姓名拼音缩写需填满四格，ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。

7.严格观察和如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。

临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。

严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。