体系文件及资料发放与回收登记表

编号：D02-4.2受控文件清单编号：D03-4.2文件审批表编号：D04-4.2文件修改申请编号：D05-4.2编号：D06-4.2编号：D07-4.2技术标准登记表编号：D09-4.2质量记录清单编号：D10-4.2质量策划实施情况检查表编号：D11-5.4管理评审计划编号：D12-5.6管理评审通知单编号：D13-5.6管理评审报告编号：D14-5.6编号：D15-6.2编号：D16-6.2年度培训计划编号：D17-6.2职工花名册编号：D18-6.2设施管理卡编号：D19-6.3 序号：生产设施一览表编号：D20-6.3设施报废单编号：D21-6.3 序号：产品要求评审表编号：D22-7.2□初次审核□修订（原评审表号：）序号：定单确认表编号：D23-7.2 序号：供方评定记录表编号：D24-7.4 序号：合格供方名录编号：D25-7.4采购计划编号：D26-7.4 序号：采购要求单编号：D27-7.4 序号：采购单编号：D28-7.4 序号：领料单物料标识卡编号：D30-7.5 序号：物资发放卡顾客财产问题反馈表编号：D32-7.5 序号：编号：D33-7.6 序号：编号：D34-7.6计量校准计划编号：D35-7.6顾客满意度查表编号：D36-8.2 序号：编号：D37-8.2编号：D38-8.2 序号：审核组组长：组员：日期：第页共页1、审核目的：2、审核依据：GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：20003、审核覆盖产品：4、审核时间：年月日至年月日首次会议时间：月日时分末次会议时间：月日时分5、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

6、审核安排：内审检查表编号：D39-8.2 共页第页审核员：不合格报告编号：D40-8.2 序号：内部体系审核报告（可另附纸叙述）编号：D41-8.2 序号：内审首、末次会议签到表编号：D42-8.2 时间：地点：不合格项分布表编号：D43-8.2 序号：进货验证记录。

文件管理记录表格
目录
1.质量记录清单
2.外来文件清单
3.受控文件清单
4.文件发放/回收登记表
5.文件借/调阅登记表
6.文件更改单
7.文件作废申请单
8.文件销毁申请表
9.文件销毁清单
10.文件归档登记表
版号/修订号：表号：
质量记录清单
版号/修订号：表号：
外来文件清单
版号/修订号：表号：
受控文件清单
版号/修订号：表号：
文件发放/回收登记表
版号/修订号：表号：
文件借/调阅登记表
版号/修订号：表号：
文件更改单
编制：审核：批准：
注：更改内容若填写不下可另行附页。

版号/修订号：表号：
文件作废申请单
编号：
注：此表编制、审核、批准由原文件编制审核批准人员或接替其岗位的人签名。

文件销毁申请表
编号：
文件销毁清单
版号/修订号：表号：
文件归档登记表
编号：。

文件发放/回收登记表Document Distribution and Retrieving Registration Form
《文件发放/回收登记表》使用说明
一、适用范围：本表格适用于公司内部文件的发放回收。

二、编号：各部门自行编号，建议采取以下格式：
2位，参见《体系文件编写导则》；
2位，如2019年缩写为19；
2位，如6月份缩写为06；
3位，从1开始，连续编号。

三、填写要求：
1．文件名称填写发放的文件名称。

2．编号：填写文件编号。

3．分发号：文件发放部门填写文件分发号。

4．部门：填写文件所发放的部门。

5．发放登记签收人、日期：文件发放时接收文件人员签字、日期。

6．回收登记送交人、日期：文件回收时，文件送交人员签字、日期。

7．备注：其他问题。

四、原件存档部门及保存期规定：
原件由申请部门填写，保存期为3年。

五、归口管理部门：品质部。

六、发放范围：体系内各部门。

七、生效日期：。

受控/外来文件清单文件更改申请单文件评审表记录清单环境因素调查表环境因素清单环境因素评价表重要环境因素清单危险源辨识清单职业健康安全危险源登记表职业健康安全风险评价表重大职业健康安全风险及其控制措施一览表编制：审批：法律法规与其他要求清单管理方案信息交流表培训申请表年度培训计划表人力资源/专业技术人员能力确定台帐培训有效性评价表培训档案B—21 编号：机械设备台帐B—22 编号：重要设备履历表施工设备维修保养记录设备/设施购置申请表审核：批准：设施验收表设备/设施报废申请表招标书/标书/合同评审记录工程要求更改/评审表合同交底记录表交底部门：接收部门：日期：日期：合格供方名录供方业绩评定表供方调查表物资采购计划表编制/日期：审批/日安全检查记录安全检查隐患整改通知单顾客意见处理报告B—59 编号：应急计划演练记录施工工程顾客/相关方满意度调查表B—75 编号：调查人：日期：竣工工程顾客/相关方满意度调查表B—76 编号：调查人/日期重点施加影响相关方一览表年度内审计划内部审核实施计划日期：年月日日期：年月日内审检查记录表B—81 编号：不符合项报告B—82 编号：不符合项分布表B—83 编号：不符合项分布表B—83 续篇编号：内部审核首（末）次会议签到联合管理体系内部审核报告联合管理体系内部审核报告B—84续编号：纠正和预防措施处置单B—87 编号：联合管理体系持续改进记录表B—88 编号：。

受控文件清单一式两份,一份申请部门留存,一份报审核部门.记录清单填表人: 年月日审核(管理者代表): 批准:审核(管理者代表): 批准:实用文档文案大全年度培训计划编制; 日期：审核: 日期：批准: 日期：培训记录表设备台帐设备维修记录表车间：MZFL /JL－13设施报废单合同要求评审表批准: 年月日定单确认表合同登记台帐供方评定记录表实用文档文案大全合格供方名录编制：日期: 批准：日期:采购计划编制：日期: 批准：日期: 文案大全生产计划编制：日期: 批准：日期: 文案大全监视测量设备台帐编制: 日期:监视测量设备周期检定记录表编制: 日期:顾客满意度调查表填表人: 年月日年度内审计划审核实施计划内审检查表单位：MZFL /JL－31不符合报告内审不符合项分布表内审报告内审首（末）次会议签到表时间：MZFL /JL－35实用文档文案大全进货物资验证单2、g项（验证结果）应填写“合格”或“不合格”，其余各项合格者划符号√，否则×。

3、企业能出具检测结果者，验证d.、e、f项合格，则g项填合格，否填不合格。

4、如供方（或委托方）提供a、b、c项之一者，并经企业验证d、f项通过，即视为合格。

5、不合格品应在“备注”栏中注明拒收或退回。

不合格品报告单MZFL /JL－39纠正预防措施表统计技术应用记录外部投诉处理报告表MZFL /JL－42环境适用法律法规和其他要求清单文案大全职业健康安全适用法律法规和其他要求清单文案大全实用文档环境因素清单编制：审核：批准：实用文档年月日年月日年月日实用文档文案大全环境因素评价表重大环境因素清单编制：审核：批准：年月日年月日年月日可望施加影响的环境因素清单说明：第7项、第10项经评价为重要环境因素，不另列文。

编制：审核：批准：危险源辨识评价表辨识人：年月日文案大全重大危险源清单编制：审核：批准：年月日年月日年月日文案大全环保设备表信息交流记录表废弃物处理统计表填表：负责人：年月日环境、职业健康安全运行检查记录注：公司本部每季检查一次。

文件发放、回收记录编号：JL/YC 4.2.3-01序号：文件借阅、复制记录表部门受控文件清单编号：JL/YC 4.2.3-03序号：文件更改申请编号：JL/YC 4.2.3-04序号：文件销毁申请编号：JL/YC 4.2.3-05序号：外来文件清单文件发放审批表质量记录清单认证有效性调查企业现场审核提纲质量目标分解表编号：JL/YC 5.4.1-01序号：页脚内容认证有效性调查企业现场审核提纲页脚内容管理评审计划编号：JL/YC 5.6-01序号：管理评审通知单管理评审报告_____年度培训计划编号：JL/YC 6.2-01序号：培训记录表培训申请单岗位技能、业绩考评表编号：JL/YC 6.2-04序号：员工培训档案编号：JL/YC 6.2-05序号：设施配置申请单设施一览表设施日常保养项目表编号：JL/YC 6.3-04序号：注:保养后,用“V”表示日保，“∆”为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。

设施检修计划执行部门：编号：JL/YC 6.3-05设施检修单编号: JL/YC 6.3-06设施使用部门: 序号:设施报废单编号: JL/YC 6.3-07使用部门: 序号:工作环境检查记录表风险分析—预期用途/目的的特征表编号：JL/YC 6.4-01序号：公司名称：产品名称：风险分析——已知或可预见的危害表产品要求评审表编号JL/YC 7.2-01□初次评审□修订(原评审号: ) 序号:顾客电话记录编号：JL/YC 7.2-02序号：定单确认表编号：JL/YC 7.2-03序号：编号：JL/YC 7.2-04序号：销售合同样本(编号：JL/YC 7.2-05)医疗器械销售合同合同编号：签订地点：签订时间：采购人（甲方）：供应商（乙方）：根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》及项目（项目编号：SCTC-2012-007的《招标文件》、乙方的《投标文件》及第4包《中标通知书》），甲、乙双方同意签订本合同。

受控文件清单MZFL /JL－03MZFL /JL－02MZFL /JL－01文件更改申请单MZFL /JL－04一式两份,一份申请部门留存,一份报审核部门.文件销毁申请单MZFL /JL－05记录清单MZFL /JL－06填表人: 年月日管理评审计划MZFL /JL－07审核(管理者代表): 批准:管理评审记录MZFL /JL－08管理评审报告MZFL /JL－09审核(管理者代表): 批准:-!年度培训计划MZFL /JL－10编制; 日期：审核: 日期：批准: 日期：培训记录表MZFL /JL－11设备台帐MZFL /JL－12设备维修记录表车间：MZFL /JL－13设施报废单MZFL /JL－14合同要求评审表MZFL /JL－15批准: 年月日定单确认表MZFL /JL－16合同登记台帐MZFL /JL－18供方评定记录表MZFL /JL－19合格供方名录MZFL /JL－20编制：日期: 批准：日期:采购计划MZFL /JL－21编制：日期: 批准：日期:生产计划MZFL /JL－23编制：日期: 批准：日期:监视测量设备台帐MZFL /JL－26编制: 日期:监视测量设备周期检定记录表MZFL /JL－27编制: 日期:顾客满意度调查表MZFL /JL－28填表人: 年月日年度内审计划MZFL /JL－29审核实施计划MZFL /JL－30内审检查表单位：MZFL /JL－31不符合报告MZFL /JL－32内审不符合项分布表MZFL /JL－33内审报告MZFL /JL－34内审首（末）次会议签到表时间：MZFL /JL－35进货物资验证单年月日MZFL /JL－36编号：2、g项（验证结果）应填写“合格”或“不合格”，其余各项合格者划符号√，否则×。

3、企业能出具检测结果者，验证d.、e、f项合格，则g项填合格，否填不合格。

4、如供方（或委托方）提供a、b、c项之一者，并经企业验证d、f项通过，即视为合格。

文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表5. 10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的发放及回收，质量管理体系文件在发放时应填写《文件发放（回收）登记表》，对于修改及废止的文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负责控制和管理；5.11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作，销毁文件申请人须填写《销毁文件申请表》经批准后对文件进行销毁，销毁人做好《销毁文件登记表》。

5. 12质量管理体系文件的控制规定：5. 12. 1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12. 2确保符合有关法律法规及规章；5.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5. 12. 4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

5. 13质量管理体系文件的执行规定：5. 13. 1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。

5. 13. 2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

XXXXX文件发放（回收）登记表编号:XXXXX 公司文件销毁申请表编号:销毁原因: 申请人：日期:文件保管部门意见：签名：日期:质量副总意见：签名：日期:总经理意见:签名: 日期:1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。

2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。

4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。