原料内控质量标准

干啤酒糟：无霉变，无异味，无结块。

是啤酒工业的主要副产品。

是以大麦为原料，经糖化提取籽实中可溶性碳水化合物后的残渣。

主要由麦芽的皮壳、叶芽、不溶性蛋白质、半纤维素、脂肪、灰分及少量未分解的淀粉和未洗出的可溶性浸出物组成。

干白酒糟：淡褐色，具有令人舒适的发酵谷物的味道，略具烤香及麦谷物或薯类的酒糟类固体。

酱油糟：褐色粉状或片状固体，有独特的酱油味。

棉粕：黄色、黄褐色、暗红色粉状。

棕榈仁粕：褐色颗粒状。

大豆：颗粒均匀饱满，呈浅黄色、黄色或微红色。

大豆浓缩蛋白：淡黄色或乳白色粉末，有淡淡豆香味。

以大豆为原料，经过粉碎、去皮、浸提、分离、洗涤、干燥等加工工艺，去除了大豆中的油脂、低分子可溶性非蛋白组分后，所制得的含有65%以上蛋白质（N×6.25)的大豆蛋白产品。

发酵豆粕：浅黄色、黄色或浅棕色，细粉状，有发酵豆粕特有的香味。

具有提高适口性，改善营养物质消化吸收，促进生长，减少腹泻的功效。

水分%粗蛋白粗脂肪粗灰分<12>25>6<4.5水分%粗蛋白质%粗灰分%<8.0浓香型>15.0<10.0酱香型>20.0水分%粗蛋白%粗脂肪%粗灰分%盐分%<18.0大豆型>15.0>23.0<20.0<10.0非大豆型>20.0>8.0<12.0水分%粗蛋白质%蛋白质溶解度（PS)%粗灰分%粗纤维%<12.0>42.0-52.050<PS>70.0<8.0<12.0水分%粗蛋白%粗脂肪%粗灰分%粗纤维%<11.0>15.0>7.0<5.0<20.0水分%粗蛋白%粗脂肪%<13.0>35.0>17.0水分%粗蛋白%粗灰分%<8.0>67.0<6.0豆粕：黄色或浅黄色不规则碎片，色泽一致。

膨化大豆：金黄色、色泽一致。

在原料药制备工艺研究的过程中，起始原料和溶剂的质量是原料药制备研究工作的基础，直接关系到终产品的质量和工艺的稳定，可为质量研究提供有关的杂质信息，也涉及到工业生产中的劳动保护和安全生产问题。

要求起始原料应质量稳定、可控，应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。

因此需要对起始物料进行一定控制，其内控的基本原则为：不影响API的质量即能够得合格的API。

起始物料内控标准制定时应重点考虑以下几个方面：对名称、化学结构、理化性质要有清楚的描述申报资料3.2.S.2.2生产工艺和过程控制中的工艺流程图中明确要求需要提供起始物料的分子式、分子量、化学结构式。

理化性质信息一般包括：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数等，起始物料的理化性质的研究是为合成工艺路线和API的质量服务的，如其理化性质不影响合作工艺路线和API的质量，同时因终产品结构确证的需要，应对起始物料的结构进行确证，故在制定起始物料质量控制时仅需制定性状和鉴别项即可，否则需要根据相关工艺对其理化性质进行适当的研究。

要有具体的来源，包括生产厂家和简单的制备工艺申报资料3.2.S.2.3物料控制中明确规定必须提供起始物料的来源，对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。

由于制备原料药所用的起始原料可能存在着某些杂质，若在反应过程中无法将其去除或者参与了反应，对终产品的质量将造成一定的影响，而起始物料的制备工艺是制定和推断其杂质谱的重要基础，因此在进行关键起始物料质量控制时应得到其制备工艺。

对含量及所含杂质情况（包含有毒溶剂）进行定量或定性的描述《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中规定对于外购的起始原料，应根据相关技术指导原则、技术要求对杂质进行全面的分析和控制，明确可能对后续反应影响的杂质或可能引入终产品的杂质（如，无机杂质、有机杂质、有机溶剂等），在此基础上采用适当的（必要时经规范验证的）分析方法进行控制，根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的内控标准。

盐酸左旋咪唑内控质量标准文件类别STP 文件编码版本号ⅡSTP-ZL-351-01 起草/修订人日期审核人日期批准人日期生效日期颁发部门行政部分发部门：质量部一、目的：本程序规定了盐酸左旋咪唑的质量标准。

二、适用范围：适用于盐酸左旋咪唑的检验、放行。

三、职责：QA人员：负责按要求起草；质量部经理：负责本STP审核；总经理：批准本STP的执行。

四、正文：1 【标准依据】《中国兽药典》2010版一部P187。

2 【内控质量标准】盐酸左旋咪唑Yansuan ZuoxuanmizuoLevamisole HydrochlorideC11H12N2S〃HCl 240.76本品为（S）-（－）-6-苯基-2,3,5,6-四氢咪唑并[2,1-b]噻唑盐酸盐。

按干燥品计算，含C11H12N2S〃HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解。

熔点本品的熔点（附录51页）为225～230℃。

比旋度取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。

依法测定（附录53页），比旋度为不低于-121. 5°。

【鉴别】（1）取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放臵后，色渐变浅。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（3）本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录25页）。

【检查】溶液的澄清度取本品2.0g，加新沸并冷至20～25℃的水50ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓。

酸度取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为3.5～5.0。

吸光度取本品，加盐酸甲醇滴定液（0.2mol/L）制成每1ml中含1 mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（附录26页），在310nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。

原料、包材、工用具微生物检验内控标准Internal control stangards for rawmaterials, packaging materials,instruments and equpment,microbiological examination1.目的- PURPOSE提供化妆品原料、包装材料、GMP车间仪器设备等微生物检验内控标准，从而确保产品微生物质量。

2.责任- RESPONSIBIRITY微检员:依据此内控标准对化妆品原料、包装材料、GMP车间仪器设备等微生物质量进行判定。

实验室主管：负责对检测结果进行审核。

3. 范围- SCOPE适用于化妆品原料、包装材料、GMP车间仪器设备等微生物控制。

4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1原料微生物检验内控标准4.2进料包材微生物质量企业内控标准4.3GMP车间仪器设备微生物质量企业内控标准4.3.1GMP车间仪器设备菌落总数≤20CFU/cm24.3.2GMP车间仪器设备监测点按照《环境监测频次》实行。

4.4当顾客的标准松于本标准时，都应采纳本标准，如严于本标准时则按顾客标准。

5. 附件- APPENDIX5.1 KE12-66附件一《紫外线消毒的阀门微生物检测报告》5.2 KE12-66附件二《臭氧消毒的罐子微生物检测报告》5.3 附件三《环境监测频次》6.修改记录-MODIFICATION RECORD问题1. 原料微生物检验内控标准细菌总数为<100CFU/g（ml）。

问题2. 阀门微生物检验内控标准细菌总数为<20CFU/个，霉菌和酵母菌总数为不得检出。

问题3.铝罐微生物检验内控标准细菌总数为<20CFU/个，霉菌和酵母菌总数为不得检出。

目的：建立甘草提取物质量标准，为甘草提取物原料提供检验依据。

范围：甘草提取物责任：物料部采购员、仓库保管员、质量管理部经理、检验员内容：标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部物料名称: 甘草提取物【性状】本品为棕色粉末；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。

【鉴别】（1）取本品粉末2~4mg，置白瓷板上，加硫酸溶液（4→5）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。

（2）取本品2g，加水40ml，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml(必要时离心)，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录××页)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

【检查】干燥失重取本品1.0g，精密称定，置已干燥至恒重的称量瓶中105℃干燥5小时减失重不得超过8.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。

理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。

甘草酸对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相45ml，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。

供试品溶液的制备取本品中粉约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

原料质量验收标准1、大宗原料名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注东北玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0%来货每批必检有活虫、霉变水分≥16.0%杂质≥2.0%不完善粒≥6.0%容重≤700克/升用于猪料、烘干玉米容重≥720克/升杂质≤1.0%感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0%不完善粒≤5.0%霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤30μg/kg玉米赤霉烯酮≤500μg/kg粗蛋白呕吐毒素≤1ppm黄曲霉毒素≤30μg/㎏玉米赤霉烯酮≤500μg/kg每月抽检一次本地玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0%来货每批必检有活虫、霉变水分≥18.0%杂质≥3.0%不完善粒≥10.0%容重≤660克/升用于禽料，晒干或烘干。

对于水分、容重、叶黄素来说，时期没有明显界限，要根据气温，市场情况，玉米收成情况等作适当调整。

容重≥680克/升杂质≤1.2%感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0%不完善粒≤8.0%霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤50μg/kg玉米赤霉烯酮≤500μg/kg粗蛋白黄曲霉毒素≤50μg/㎏每月抽检一次注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。

2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。

玉米熟粉黄色粉末，具有烘烤玉米的香味，新鲜、无发酵、霉变、腐烂、结块及异味异臭水分≤12.0%来货每批必检水分≥13.0%粗蛋白质≤7.0%粗脂肪≤4.5%玉米加工玉米珍，玉米面副产物，主要为少量玉米皮、玉米皮下粉质，少量胚芽，熟化温度100度以上粗脂肪≥6%粗灰分≤5%粗蛋白≥9%黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验玉米赤霉烯酮≤500μg/kg小麦籽粒饱满、整齐、均匀，黄白色或深红色或红褐色，回味甜。

原材料质量控制
标题：原材料质量控制
引言概述：
原材料质量控制是生产过程中至关重要的一环，直接影响产品的质量和客户满意度。

有效的原材料质量控制可以保证产品稳定性和一致性，降低生产成本，提高企业竞争力。

本文将从原材料质量控制的重要性、方法和技术、检测手段、质量标准和持续改进等方面进行详细阐述。

一、原材料质量控制的重要性
1.1 提高产品质量稳定性
1.2 降低生产成本
1.3 提高企业竞争力
二、原材料质量控制的方法和技术
2.1 供应商审核和评估
2.2 采购合同管理
2.3 原材料取样和检验
三、原材料质量控制的检测手段
3.1 化学分析
3.2 物理性能测试
3.3 微生物检测
四、原材料质量控制的质量标准
4.1 制定合理的原材料质量标准
4.2 严格执行标准
4.3 定期评估和更新标准
五、原材料质量控制的持续改进
5.1 定期召开质量改进会议
5.2 分析原材料质量控制的问题和改进措施
5.3 不断优化原材料质量控制流程，提高效率和准确性
在生产过程中，原材料质量控制是企业的基础工作，惟独确保原材料的质量稳定和一致性，才干生产出高质量的产品，满足客户需求，提高企业的市场竞争力。

因此，企业应该重视原材料质量控制工作，不断改进和优化控制方法和技术，确保原材料质量符合标准要求，从而实现持续稳定的生产和发展。

原料质量规定1. 目的本文件的目的是规定原料质量标准，旨在确保生产过程的稳定性、产品质量的一致性和客户满意度。

2. 适用范围本规定适用于公司所有生产使用的原料，包括但不限于以下类别：化学原料、原材料、辅助材料等。

3. 原料质量标准3.1 化学原料- 化学纯度不低于95%。

- 酸碱度符合产品要求。

- 含水量不超过5%。

- 无杂质、异物。

3.2 原材料- 各项理化指标符合国家标准或行业标准。

- 无臭味、变质迹象。

- 无有害微生物。

3.3 辅助材料- 辅助材料的用途、具体要求根据生产工艺和产品特性确定，并在相关文件中明确规定。

4. 采购管理4.1 供应链评估- 对供应商进行全面评估，并建立供应商库。

- 评估指标包括但不限于：质量管理体系、供货能力、售后服务等。

- 定期对供应商进行再评估，以确保其满足原料质量要求。

4.2 采购流程- 采购部门与供应商签订合同，明确双方的责任和义务。

- 在采购合同中明确原料的品名、规格、质量标准等要求。

5. 质量管控5.1 入库检验- 对每批原料进行入库检验，检验项目包括但不限于：外观、理化指标、微生物指标等。

- 根据检验结果合理分类，及时进行处理。

5.2 过程监控- 对生产过程中使用的原料进行监控，确保原料符合质量要求。

5.3 不合格品处理- 对于不符合原料质量标准的产品，采取合理措施进行处理，包括退货、返工等。

6. 文件记录- 针对原料的采购、检验、使用等环节，建立相应的文件记录。

- 记录内容包括但不限于：供应商信息、检验记录、过程监控记录等。

以上是本公司制定的原料质量规定，请各相关部门严格遵守，并建立健全相应的管理制度和流程，保证原料质量的稳定性和一致性。

制药GMP管理文件一、目的：制定浓戊二醛溶液的内控质量标准，规范公司浓戊二醛溶液的采购与使用。

二、适用范围：适用于浓戊二醛溶液的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。

四、正文：浓戊二醛溶液分子式：C5H8O2 分子量：100.12本品为戊二醛的水溶液。

含戌二醛（C5H8O2）应为标示量的95%-105%。

【性状】本品为淡黄色的澄清液体；有刺激性特臭。

本品能与水或乙醇任意混合。

【鉴别】1、(1) 取本品1ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,置水浴中加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。

2、取本品5滴，加1%水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。

【检查】PH值应为2.5—3.0。

澄清度取本品5.0ml，加水至50ml，摇匀，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

游离酸精密量取本品5ml，加水5ml与酚酞指示剂2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，并持15秒钟不褪，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过3.80ml。

【含量测定】取本品适量（约相当于戊二醛0.2g），，精密称定，精密加 6.5%三乙醇胺溶液20ml与盐酸羟胺的中性溶液（取盐酸羟氨17.5g，加水75ml溶解，用异丙醇稀释至500ml，摇匀，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液15ml，用6.5%三乙醇胺溶液滴至溶液显蓝绿色）25ml，摇匀，放置1小时，用硫酸滴定液（0.25mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。

每1ml硫酸（0.25mol/L）滴定液相当于25.03mg的C5H8O2。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

1 阿莫西林内控质量标准 (2)2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4)3 维生素C内控质量标准 (6)4 乙醇内控质量标准 (8)5 甲砜霉素内控质量标准 (10)6 氟苯尼考内控质量标准 (13)7 甲氧苄啶内控质量标准 (15)8 烟酰胺内控质量标准…………………………………………………………………9 盐酸左旋咪唑内控质量标准…………………………………………………………10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准………………………………………………………11 氨苄西林内控质量标准………………………………………………………………12 单硫酸卡那霉素内控质量标准………………………………………………………13 盐酸多西环素内控质量标准…………………………………………………………14 硫氰酸红霉素内控质量标准…………………………………………………………15 硫酸黏菌素内控质量标准……………………………………………………………16 硫酸庆大霉素内控质量标准…………………………………………………………17 替米考星内控质量标准………………………………………………………………18 盐酸大观霉素内控质量标准…………………………………………………………19 盐酸林可霉素内控质量标准…………………………………………………………20 硫酸安普霉素内控质量标准…………………………………………………………21 泛酸钙内控质量标准…………………………………………………………………22 硫酸新霉素内控质量标准……………………………………………………………23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准…………………………………………………………24 维生素C钠内控质量标准……………………………………………………………25 碘内控质量标准………………………………………………………………………26 碘化钾内控质量标准…………………………………………………………………27 酒石酸吉他霉素内控质量标准………………………………………………………28 恩诺沙星内控质量标准………………………………………………………………39 维生素B1内控质量标准……………………………………………………………30 维生素B2内控质量标准……………………………………………………………31 维生素B6内控质量标准……………………………………………………………32 聚维酮碘内控质量标准………………………………………………………………33 戊二醛内控质量标准…………………………………………………………………34 盐酸甜菜碱内控质量标准……………………………………………………………35 阿苯达唑内控质量标准………………………………………………………………36 地美硝唑内控质量标准………………………………………………………………37 氯化钠内控质量标准…………………………………………………………………38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………一、目的：建立阿莫西林原料内控质量标准，保证产品质量。

河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。

二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。

三、责任者：质保部对本标准执行负责。

四、正文：板蓝根BanlangenRADIX ISATIDIS本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。

秋季采挖，除去泥沙，晒干。

【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。

表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。

根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。

体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。

气微，味微甜后苦涩。

【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。

皮层狭。

韧皮部宽广，射线明显。

形成层成环。

木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。

薄壁细胞含淀粉粒。

(2) 取本品水煎液，置紫外光灯(365nm) 下观察，显蓝色荧光。

(3) 取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干法）测定，不得过15.0％。

公司名称：
通讯地址：
乙酰半胱氨酸内控质量标准
文件编号： J—QA—000 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的乙酰半胱氨酸内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。

2．依据：《中国药典》2015年版二部（P7）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。

3．适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。

4．责任：QA、QC检验人员对本标准的实施负责。

5．物料编码：
6．取样及检验方法：按取样管理规程取样；按乙酰半胱氨酸检验操作规程检验。

7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：密封，在凉暗处保存
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：祛痰药
11．用途：用于含乙酰半胱氨酸颗粒的配制。

12．经批准的供应商：×××××××××有限公司
附赠质量标准。

原料内控质量标准利巴韦林 (2)盐酸吗啉胍 (3)磺胺嘧啶钠 (4)磺胺对甲氧嘧啶 (5)磺胺间甲氧嘧啶钠 (7)甲氧苄啶 (8)阿莫西林 (10)乳酸环丙沙星 (13)盐酸林可霉素 (16)氟苯尼考 (18)甲磺酸培氟沙星 (20)盐酸左旋咪唑 (22)盐酸土霉素 (24)土霉素 (26)伊维菌素 (29)阿维菌素 (31)硫酸粘菌素 (32)酒石酸泰乐菌素 (34)酒石酸吉他霉素 (36)安乃近 (38)盐酸多西环素（强力霉素） (41)碘 (43)碘化钾 (44)二氯异氰脲酸钠 (46)马来酸氯苯那敏 (47)地塞米松磷酸钠 (49)阿司匹林 (53)氯氰碘柳胺钠 (55)头孢氨苄 (56)磷霉素钠 (58)维生素A乙酸酯微粒 (60) (61)维生素B1维生素B (64)2 (66)维生素B6维生素B (68)12亚硫酸氢钠甲萘醌（维生素K3） (70) (71)维生素D3维生素E粉 (72)烟酰胺 (74)烟酸 (76)泛酸钙 (78)利巴韦林《中华人民共和国药典》2005年版二部拼音名：Libaweilin英文名：RibavirinC8H12N4O5244.21本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H－1，2,4,-三氮唑-3-羧酰胺。

按干燥品计算，含C8H12N4应为98.5％～101.5％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或氯仿中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定比旋度为-35.0°至-37.0°。

【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定，pH值应为4.0～6。

料理食品原材料内控标准引言随着人们对于食品安全问题的日益关注和重视，保证料理食品的原材料安全和质量成为了餐饮企业和食品加工行业的一项重要任务。

而原材料内控标准，作为保障食品安全和质量的一种有效手段，已经被广泛应用于料理食品行业。

本文将介绍料理食品原材料内控标准的概念、重要性以及具体实施方法。

概念解析料理食品原材料内控是指餐饮企业或食品加工行业对于原材料进行全面管理和控制的一种制度。

其目的在于确保采购的原材料符合食品安全和质量的要求，在料理食品的生产过程中能够避免或减少潜在的风险和问题。

重要性实施料理食品原材料内控标准对于保障食品安全和提高料理食品质量具有重要意义。

首先，原材料是料理食品的基础，对原材料的选择和质量把控直接影响到最终料理食品的安全性和口感。

通过建立原材料内控标准，可以确保所采购的原材料符合国家相关法律法规的要求，从而减少了纳入料理食品生产中的不安全食材的可能性。

其次，原材料的内控也有助于提高料理食品的质量和口感。

通过对原材料的品质和特性进行评估，并且对原材料的储存方式和处理方法进行规范和控制，可以确保料理食品具有一定的口感和风味，进而提升顾客的满意度和品牌形象。

最后，建立料理食品原材料内控标准还有助于提高食品安全管理的效率。

对原材料的筛选、采购和储存进行标准化，可以使食品安全管理人员更易于监督和管理，减少潜在问题的发生，及时发现和解决食品安全隐患，保障了料理食品的安全质量。

实施方法1. 建立原材料选择和评估机制•设立原材料供应商的评估标准，包括供应商的资质、生产能力、质量管理体系等。

•采用多样化的原材料供应渠道，确保供应链的稳定性。

•对于原材料进行专业的检测和评估，包括外观、气味、口感等指标。

2. 建立原材料储存和处理规范•设立适当的原材料储存环境，包括温度、湿度等条件。

•制定原材料处理工艺标准，确保原材料在加工过程中不受到污染或变质。

•配备专业的原材料管理人员，负责对原材料的储存和处理进行监控和管理。