1 阿莫西林内控质量标准 (2)
2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4)
3 维生素C内控质量标准 (6)
4 乙醇内控质量标准 (8)
5 甲砜霉素内控质量标准 (10)
6 氟苯尼考内控质量标准 (13)
7 甲氧苄啶内控质量标准 (15)
8 烟酰胺内控质量标准…………………………………………………………………
9 盐酸左旋咪唑内控质量标准…………………………………………………………
10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准………………………………………………………
11 氨苄西林内控质量标准………………………………………………………………
12 单硫酸卡那霉素内控质量标准………………………………………………………
13 盐酸多西环素内控质量标准…………………………………………………………
14 硫氰酸红霉素内控质量标准…………………………………………………………
15 硫酸黏菌素内控质量标准……………………………………………………………
16 硫酸庆大霉素内控质量标准…………………………………………………………
17 替米考星内控质量标准………………………………………………………………
18 盐酸大观霉素内控质量标准…………………………………………………………
19 盐酸林可霉素内控质量标准…………………………………………………………
20 硫酸安普霉素内控质量标准…………………………………………………………
21 泛酸钙内控质量标准…………………………………………………………………
22 硫酸新霉素内控质量标准……………………………………………………………
23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准…………………………………………………………
24 维生素C钠内控质量标准……………………………………………………………
25 碘内控质量标准………………………………………………………………………
26 碘化钾内控质量标准…………………………………………………………………
27 酒石酸吉他霉素内控质量标准………………………………………………………
28 恩诺沙星内控质量标准………………………………………………………………
39 维生素B1内控质量标准……………………………………………………………
30 维生素B2内控质量标准……………………………………………………………
31 维生素B6内控质量标准……………………………………………………………
32 聚维酮碘内控质量标准………………………………………………………………
33 戊二醛内控质量标准…………………………………………………………………
34 盐酸甜菜碱内控质量标准……………………………………………………………
35 阿苯达唑内控质量标准………………………………………………………………
36 地美硝唑内控质量标准………………………………………………………………
37 氯化钠内控质量标准…………………………………………………………………
38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………
一、目的：建立阿莫西林原料内控质量标准，保证产品质量。
二、范围：适用于阿莫西林原料的检验。
三、职责：质量部对本标准执行负责。
四、内容：
1、物料代码：Y001
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第115页。
3、内控制量标准：
阿莫西林
Amoxilin
Amoxicillin
C16H19N3O5S²3H2O 419.46本品为（2S，5R，6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg 的溶液，依法测定，比旋度为+290°至+315°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。
水分取本品，照《西药水分测定法标准操作规程》测定，含水分应为12.0%～15.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过1.0%。
【含量测定】用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；检测波长254nm。取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】阿莫西林可溶性粉
