流行病学实验研究

▪ 同时应对两组的HBV构成进行比 较。
流行病学实验研究
表一 性别比较
性别
对照组
疫苗组
合计
男
136
159
295
女
131
176
307
合计
267
335
602
χ²=0.72，p>0.05，差别无统计学意义。
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月龄 1-12 13-24 合计
表二 月龄比较
对照组
疫苗组
合计
146
200
346
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流行病学实验研究
第一部分 理论回顾
流行病学实验研究
概念、特征
随机化分组
干预措施
有效
实验组
研究对象
无效
有效
对照组
无效
前詹性研究 流行病学实验研究
分类
⑴ 临床试验(clinical trial)：其研究对象是病人，以 个体为单位进行随机化实验分组的实验方法。
⑵ 现场试验(field trial)：是以现场中尚未患病的人 作为研究对象，并随机化分组，接受处理或某种 预防措施的基本单位是个人。
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二、实验设计 N区离D市160公里，交通方便。该区为一农业区，人流动 较少，医疗卫生机构健全，服务质量较高。按随机分配的原 则进行分组，其中16个村庄接种HB疫苗，18个村庄接种安慰 剂，见（实习指导）图7-1。 HB疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率， 该地所有从出生至2岁儿童均列为接种对象。 根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为 90%，把握度为0.9，α=0.01(单侧),算得需90名既往未曾暴 露HBV者随访12个月。由于34%1-24个月龄的儿童至少已有一 项HBV标志，且失访率为50%，因此，本研究所需儿童数为273 名或以上。
⑶ 社区试验(community trial) ：是以现场尚未患所 研究的疾病的人群作为整体进行实验观察，接受 干预的基本单位是整个社区，或其某一人群的各 个亚人群。
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实验设计
包括研究目的、现场选择、对象选择、样本量 估计及随机、对照、盲法观察等。
要注意的问题是：选择的研究对象要有代表 性；计算样本量大小时，应考虑失访对结局及检 验差异的影响，对失访率预先做出估计，用加大 样本量给以补救；观察期限不要过长，否则可能 因人员流动、生活习惯的改变、社会环境的变化 等因素给终点评估造成困难。
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医德问题
临床试验要注意医德问题，现场试验 更应注意。因为干预试验涉及面广、人数 多，研究者必须以对研究对象的健康有利 为最高原则，必须有充分的理由相信所采 取的干预措施对人们无害才能用于试验研 究。
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实验效果的主要评价指标
⒈ 评价治疗措施效果的主要指标：
有效率＝
治疗有效例数 治疗的总例1数00%
问题2： 本实验选择实验现场及对象是
否合适？
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合适： 参照现场及对象的选择原则。
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问题3： 本研究关于样本大小的计
算方法是否正确？
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不正确，因为：
对照组发病率=17%，预期疫苗保护率 =90%，可以算得疫苗组发病率= 1.7%。又 α=0.01（单侧），β=0.1，计算得出两组各 需92人。
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问题1：
在本实验前，对该地居民HBV 感染情况进行基础研究有无必要？
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有必要，原因： 本研究是对乙肝疫苗预防儿童早
期 HBsAg 携带状态的效果进行评价 的一项现场实验。应选择预期儿童早 期感染乙肝病毒较高的地区进行，因 而需要对现场进行必要的基础研究。
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由于34%的1-24个月的儿童至少有一项HBV 标志阳性，且失访率为50%， 所以两组各需： N=92/[（1-50%）X（1-34%）]=279人。
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问题4：研究人群的特征见下表，你对疫苗组和 对照组的可比性资料是否满意？
对照组（n=267) 疫苗组(n=335)
性男 别女
人数 百分数 （%）
在实施HB疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的 HBV感染流行率进行调查。现况研究表明，儿童感染HBV的危险性 很高。纵向研究表明，30%新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs， 当这种被动免疫消失时，HBsAg流行率急剧上升，但在出生6~12月 仍有3%婴儿具有抗-HBs，2岁时17%的儿童HBsAg阳性。在6~7岁 时80%儿童至少一项HBV标志阳性，在13岁时儿童HBV感染率与成 人相同(13%HBsAg阳性，91%既往或近期HBV感染)。因此，在该 地感染发生于生命的最早期。
小结
流行病学实验研究方法常常可以作为一 系列检验假设的最终手段而据以做出肯定性 结论。也就是说，足够大的，随机的以及周 密设计、实施和分析的实验研究，或者可以 提供一个明确的阳性结果，或者可以提供一 个可靠的无效的结局，因而可以对研究结论 提供最强的、最直接的流行病学证据。
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第二部分 实验内容
136 50.9
131 49.1
人数 百分数 （%）
157 47.5
176 52.5
月 1-12 146 54.7 龄
13-24 121 45.3
200 59.7 135 40.3
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不满意，因为：
▪ 应对两组的性别构成、月龄进行统 计学检验，看有无差别，分别按表 一和表二进行卡方检验。
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单元1 流行病学实验研究设计评价
乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg携带状态的效果：某地
方性流行地区的一次对照实验。 一、基础研究
某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的献血人员 HBsAg阳性，90%居民至少一项HBV标志阳性。流行病学调查表明， HB和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关，男性PHC年发病率为30/10 万~75/10万。
治愈率＝
治愈人数 治疗人数100%
N年生存率＝ 随N年 访存 N满年活的的病病例例 1数 0数 0%
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实验效果的主要评价百度文库标
⒉ 评价预防措施效果的主要指标： 保护率= 对照对 组照 发 实 组 病验 发 率组 病发 率 1病 0% 0率
效果指数=
对照组发病率 实验组发病率
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121
135
256
267
335
602
χ²=1.53，p>0.05，差别无统计学意义。
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问题5：
追踪12个月后，疫苗组和对照组HBV 事件比较见表7-2，7-3。你认为还有哪些 重要结果需要分析：