1 目的
规范本流程实施要求及要点。
2 适用范围
适用于本公司所有产品有关6M变更事项，包括产品/过程/原产地变更管理，覆盖计划内和计划外的变更。
3 定义或术语
3.1 6M变更：指的是六个开始字母为M的英文单词的简称。其设计的变更举例如下：
3.2人员：工序标准作业员配置数量、班次增减等；
3.3机器：设备、设施、工装、模具、夹具等；
3.4材料：供应商变更、与产品有关的直接材料或间接材料等；
3.5方法：生产流程、工艺参数、作业指导书、加工标准、加工机器程序、包装及标识等；
3.6环境：工厂地址、流程布局、车间环境控制方法；
3.7测量：测量设备、检具、检验标准等。
3.8 变更来源：指变更提出方。一般为：顾客、组织内部部门、供方、法律法规等。
4 职责
4.1 技术部部长负责组织流程编制、培训、维护，实施及持续改进。
4.2 多功能小组成员负责变更评审、行动计划实施、跟踪、验证与内外部沟通等。
4.3 变更提出部门部长负责组织信息收集，变更申请评审提出和组织。
4.4 生产调度管理员负责组织清点客户处、三方仓储、物流、内部仓储、供方物流、供方处变更前数量。
4.5 生产计调工程师负责清点现场、隔离区变更前数量。
4.6 项目责任工程师负责项目计划的编制、跟踪管理。
5 流程及重要说明
6 支持文件
《备库管理规定》(NBTY-WI51-BO)
《变更-试生产控制程序》(NBTY-WI52-BO)
《变更-临时替代控制程序》(NBTY-WI53-BO)
7 质量记录
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