低温等离子灭菌器国家标准
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低温等离子灭菌器操作流程一、操作流程:1.查看电源线是否裸露,插上电源2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械3..选择合适的器械盒,外包装袋,化学指示条和化学指示胶带4.将包装好物品置入灭菌锅内5.选择循环并按下“START”键6.检测打印结果7.取出物品及器械,敲上日期8.记录登记二、注意事项:1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用,通知设备科相关技术人员到场察看2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次低温等离子灭菌器国家标准低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人:王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1 范围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义3.1 等离子体(Plasma)等离子体是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。
低温等离子体灭菌器1. 设备名称:过氧化氢低温等离子体灭菌器2.工作条件2.1适于在气温10℃~+40℃之间,相对湿度30%~75%的环境下工作。
2.2能在电源电压380V(±10%)条件下工作。
2.3设备功率≤4kw2.4仪器设备的插头应符合中国国家标准,否则应提供适合仪器插头的插座。
3.主要技术参数3.1灭菌方法:过氧化氢低温等离子体灭菌技术。
3.2灭菌剂:与本机型相匹配的过氧化氢灭菌剂。
*3.3注液方式:过氧化氢密封瓶插拔自动刺破防爆式3.4灭菌周期:时间40分钟—65分钟(每种操作模式须定时)。
*3.5灭菌模式:三种可选择操作模式(快速、标准、加强)每种操作模式均采用双循环,且每种操作模式均须达到灭菌。
3.6操作界面:全中文显示。
3.7灭菌技术:双循环加强模式灭菌技术。
*3.8灭菌循环温度:≤60℃。
3.9灭菌腔体总容积≥150L 。
3.10显示灭菌时间:倒计时。
3.11灭菌记录:电脑打印注液量、压力数值。
运行模式和灭菌过程、日期及故障信息等。
3.12生物检测:提供中国CDC(中国疾病预防控制中心)出具的包括枯草杆菌黑色变种芽孢和嗜热脂肪杆菌芽孢灭菌效果的检测报告。
3.13监测系统:必须具备灭菌各阶段压力及时间、日期和故障显示。
3.14报警系统:具备过程监控报警装置,可以针对影响灭菌的最关键因素—真空度、器械表面潮湿程度和灭菌舱内H2O2含量,进行检测报警。
3.15灭菌舱门:自动升降,防夹手。
*3.16灭菌极限:必须对内径≥1mm,长度≤4000mm的聚四氟乙烯软管和对不锈钢内径≥0.7mm,长度600mm管腔经半周期达到完全灭菌,并提供相关的国家级检测报告。
3.17提供卫生部指定消毒检测机构出具的检测报告。
低温等离子灭菌器技术参数及要求一、设备用途说明:器械类适用于软、硬式内镜(宫腔镜、腹腔镜等)镜片、内窥镜设备、激光机头、食道扩张器、冷疗探子、手术动力设备和电池、剃刀机头、超声波探头、光学纤维及起博器导线、纤维和附件电子设备和导线、金属器械、玻璃器皿等灭菌。
二、*注液方式:过氧化氢密封瓶插拔自动刺破防爆式(非卡夹式)灭菌剂要求为透气密闭瓶装过氧化氢。
注液系统为全封闭式,过氧化氢密封瓶插拔自动刺破防爆式,人液隔离,能确保医护人员安全。
三、灭菌周期:时间40分钟—60分钟。
四、灭菌模式:三种可选择操作模式(快速、标准、加强)每种选择模式(快速、标准、加强)均为双循环模式。
五、灭菌循环温度:45℃±5℃。
六、*灭菌腔为不锈钢材质圆柱形腔体,腔体容积≥100L。
七、显示灭菌时间:倒计时。
八、操作界面:触摸屏。
九、控制系统:PLC控制系统。
十、灭菌记录:电脑打印运行时间、注液量、压力数值、运行模式和灭菌过程、日期及故障信息等。
十一、生物检测:提供国家权威机构出具的包括枯草杆菌黑色变种芽孢和嗜热脂肪杆菌芽孢灭菌效果的检测报告(提供有效复印件)。
十二、存储灭菌数据功能:具有USB接口,存储至少1000锅灭菌数据,随调、随查、随时打印。
十三、监测系统:具备灭菌各阶段压力及时间、日期和故障显示;监测灭菌剂剩余量、监测外围电路是否适合本灭菌机工作需要、监测注液系统是否正常工作、监测射频电源系统是否正常工作、监测真空系统是否正常工作;监视并提示本灭菌机是否需要做保养和维护;监测过氧化氢在真空室内的汽化是否良好。
十四、报警系统:具备过程监控报警装置,可以针对影响灭菌的最关键因素—真空度、器械表面潮湿程度和灭菌舱内H2O2含量,进行检测报警,还可针对真空系统、注液系统、射频电源系统的故障进行报警。
十五、*灭菌舱门:自动钢丝拖动门,自动升降防夹手并配有感应式升降开关。
十六、应急开关门系统:在注液系统、真空系统或其他系统故障失效无法打开真空室自动门时,可利用本系统手动开关真空室自动门,方便取出器械。
低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由新华医疗器械股份提出。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由新华医疗器械股份、国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规性附录本标准的附录B是规性附录本标准主要起草人:王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1 围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义3.1 等离子体(Plasma)等离子体是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。
3.2 灭菌室(sterilized room)用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554:1994,定义3.27]3.3 灭菌负载 (Sterilization load)同时放在同一个灭菌室的被灭菌物品 [EN554:1994,定义3.28]3.4 通风(aeration)ventilation灭菌过程的一部分或几部分,在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室消除负压。
低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人:王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1范围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3术语和定义3.1等离子体(Plasma)等离子体是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。
3.2灭菌室(sterilized room)用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554:1994,定义3.27]3.3灭菌负载 (Sterilization load)同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554:1994,定义3.28]3.4通风(aeration)ventilation灭菌过程的一部分或几部分,在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。
低温等离子灭菌器技术参数
一、设备技术要求:
1.灭菌原理:采用过氧化氢等离子技术,符合国标GB27955-2011 《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置通用要求》。
2.去残留过程:充分解析灭菌舱及器械表面残留过氧化氢,保障医护人员安全,提供证明文件。
3.灭菌舱容积:≥150L;工作温度:≤56℃;灭菌速度≤55分钟。
4.灭菌剂(过氧化氢液体)浓度:≤60%;采用卡匣式加注(或者瓶装加注);具有过氧化氢提纯功能,过氧化氢提纯后浓度大于95%。
5.灭菌程序:必须包含管腔、非管腔及软式内镜灭菌程序。
6.灭菌能力:管腔器械灭菌能力:直径≤I mm、长度≥400 mm (提供证明)软式内镜灭菌能力:直径≤I mm、长度≥850 mm ( 提供证明)。
7.自动监测系统:实时检测显示灭菌阶段舱内过氧化氢浓度并记录打印阶段临界值。
通过过氧化氢浓度系统自动判断灭菌效果。
8.自动报警系统;彩色触摸屏:实时显示当前循环模式、剩余时间等相关灭菌参数;标配打印机,打印记录内容:程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间、生物培养结果和灭菌过程的压力、温度、阶段时间、电源功率和结束状态等信息(提供证明文件)。
9.免费开发数据端口无缝衔接到追溯系统(包括硬软件)。
10.配套:提供主机配套装载架,同品牌极速生物阅读器1台(1小时内判读结果),备用耗材一批。
提供配套耗材、试剂,以及器械盒等常用配件报价表提供设备保修期满后保修及保养报价表。
二、配套耗材技术要求:。
低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
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本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3术语和定义3.1等离子体(Plasma)等离子体是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。
3.2灭菌室(sterilized room)用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554:1994,定义3.27]3.3灭菌负载 (Sterilization load)同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554:1994,定义3.28]3.4通风(aeration)ventilation灭菌过程的一部分或几部分,在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。
低温等离子灭菌器操作流程一、操作流程:1.查看电源线是否裸露,插上电源2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械3..选择合适的器械盒,外包装袋,化学指示条和化学指示胶带4.将包装好物品置入灭菌锅5.选择循环并按下“START”键6.检测打印结果7.取出物品及器械,敲上日期8.记录登记二、注意事项:1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用,通知设备科相关技术人员到场察看2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次低温等离子灭菌器国家标准低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由新华医疗器械股份提出。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由新华医疗器械股份、国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规性附录本标准的附录B是规性附录本标准主要起草人:王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1 围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义3.1 等离子体(Plasma)等离子体是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。
过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求一、概述1.1 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的作用过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置是用于对医疗器械、生物制品以及实验室设备进行低温灭菌的设备。
其作用是通过产生具有杀菌作用的过氧化氢气体等离子体,在低温下将器械、生物制品或设备中的微生物彻底灭活,从而达到无菌化的效果。
1.2 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置在医疗、生物研究等领域的重要性在医疗领域,对医疗器械的灭菌是非常重要的环节。
而过氧化氢气体等离子体低温灭菌技术相较于传统的高温蒸汽灭菌技术,具有温和、无残留物等优点,因此在医疗器械灭菌方面有着广泛的应用。
在生物研究领域,对生物制品或实验室设备的无菌处理同样是至关重要的。
而过氧化氢气体等离子体低温灭菌技术能够确保对生物制品及设备进行彻底的无菌处理,因此在生物研究实验室中也有着重要的应用。
1.3 本次文章所述的过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求本次文章将围绕过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求展开讨论,从设备的安全性、灭菌效果、使用方便性等多个方面进行详细介绍,以期为相关从业人员提供一份可参考的技术文档。
二、设备的安全性要求2.1 设备应符合国家相关标准过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置作为一种医疗设备,其设计、制造及使用应符合国家相关的医疗器械标准,确保设备的安全性和可靠性。
2.2 设备应具备各项安全保护装置设备应设置过载保护、漏电保护、紧急停机等安全保护装置,确保在设备使用过程中能够保障操作人员的人身安全。
2.3 设备应具备安全防护预警系统设备在操作过程中应能自动检测设备状态,对异常情况能够提供预警信息,确保在设备使用过程中遇到问题时,操作人员能够及时进行处理。
2.4 设备应对过氧化氢气体泄漏进行有效处理过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置在灭菌过程中会产生过氧化氢气体,如发生泄漏,可能对操作人员造成伤害。
设备应具备有效的气体泄漏处理装置,以防止泄漏发生。
低温等离子灭菌器操作流程一、操作流程:1.查看电源线是否裸露,插上电源2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械3..选择合适的器械盒,外包装袋,化学指示条和化学指示胶带4.将包装好物品置入灭菌锅内5.选择循环并按下“START”键6.检测打印结果7.取出物品及器械,敲上日期8.记录登记二、注意事项:1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用,通知设备科相关技术人员到场察看2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次低温等离子灭菌器国家标准低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人:王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1 范围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义3.1 等离子体(Plasma)等离子体是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。
过氧化氢低温等离子灭菌器参数
*1、原装进口,需获得FDA和CE认证,并提供证书支持材料。
2、灭菌剂浓度≤59%,灭菌剂采用密封胶囊卡匣式包装且外包装有灭菌剂泄露化学颜色指示条,灭菌剂剂量每个灭菌循环用量≤2 ml过氧化氢,单循环之间灭菌剂用量误差≤3%;灭菌时间≤55分钟;灭菌温度≤50℃;舱体总容积≥170L。
3、可以对直径≥1mm、长度≤500mm的硬式内镜进行灭菌。
*4、可以对软式内窥镜进行灭菌,并提供≥3家证明器械可被灭菌兼容推荐的厂家说明书。
5、可以对直径≥1mm,长度≤2000mm的聚乙烯等医用管道进行灭菌。
6、设备运行时可在显示屏上显示压力、灭菌时间等实时数据
等离子发生器。
7、具备各项指标连续诊断功能。
声音报警,实时监控,并有设备自检系统,每次开机设备自动检测每个环节部件是否正常,自动预热功能,充分保证设备使用安全。
如遇循环取消必须能够提示出错误原因。
8、物理监测打印单打印灭菌时间、压力,灭菌取消打印单有故障原因描述。
9、化学监测时指示卡连续条状色带,变色均匀。
*10、灭菌效果监测:可选择配置≤35分钟快速实现生物监测的生物指示剂阅读器,实现器械快速放行。
*11、灭菌后器械管腔过氧化氢无残留、无毒害,可出具CDC认
证的过氧化氢残留量监测报告。
*12、省内同品牌装机数量≥50台,提供装机清单。
低温等离子灭菌器100L技术参数低温等离子灭菌器(100L)技术参数1、过氧化氢低温等离子灭菌系统,适用范围:用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。
*2、总容积≥170L3、灭菌时间:短循环≤55分钟,长循环≤75分钟*4、灭菌方法:过氧化氢低温等离子技术,灭菌舱内产生等离子体,低频等离子发生器频率≤55K赫兹,对周边仪器使用无干扰(提供灭菌设备技术白皮书证明)。
5、灭菌温度:灭菌温度≤55度。
6、灭菌剂浓度:过氧化氢溶液浓度≤60%。
*7、采用密封胶囊卡匣式包装,外包装有化学指示条颜色识别防止过氧化氢泄露,机器具有读取条形码识别卡匣效期装置(提供灭菌剂卡匣说明书证明)。
*8、灭菌剂稳定性:54℃恒温下保存14天后过氧化氢含量与保存前比较,下降率≤1%(提供有卫生部认定消毒产品检验机构出具的检验报告)。
9、采用双循环加强型灭菌技术,并采用半周期检测,灭菌效果符合最新消毒技术规范(提供国内权威机构出具的半周期检测报告)10、过氧化氢残留量测试:灭菌后器械管腔过氧化氢无残留、无毒害,灭菌后器械管腔过氧化氢残留量平均值小于0.01mg/cm2(提供国内权威机构出具的检验报告证明)11、灭菌过程中必须符合卫生部《消毒供应管理办法》要求保证连续测量、监控和存储压力、时间、温度、真空度,在灭菌完成打印报告上体现,并在发生报错时可显示并打印具体报错信息,供追溯。
12、设备维护模式:机器有自动报警并提示维护功能及故障原因低温等离子灭菌器(40L)技术参数:1、过氧化氢低温等离子灭菌系统,适用范围:用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。
*2、灭菌方法:过氧化氢低温等离子技术,舱内产生等离子体,等离子发生器频率≤55K赫兹,对周边仪器使用无干扰(提供设备技术白皮书证明)。
3、灭菌时间:标准灭菌程序灭菌时间≤28分钟,软镜灭菌程序≤38分钟便于手术器械快速周转。
4、灭菌温度:灭菌温度≤55度。
低温等离子灭菌器操作流程一、操作流程:1.查看电源线是否裸露,插上电源2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械3..选择合适的器械盒,外包装袋,化学指示条和化学指示胶带4.将包装好物品置入灭菌锅内5.选择循环并按下“START”键6.检测打印结果7.取出物品及器械,敲上日期8.记录登记二、注意事项:1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用,通知设备科相关技术人员到场察看2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次低温等离子灭菌器国家标准低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人:王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1 范围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义3.1 等离子体(Plasma)等离子体是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。
低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人:王俊杰、黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1范围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
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GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3术语和定义3.1等离子体(Plasma)等离子体是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。
3.2灭菌室(sterilized room)用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554:1994,定义3.27]3.3灭菌负载(Sterilization load)同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品[EN554:1994,定义3.28]3.4通风(aeration)ventilation灭菌过程的一部分或几部分,在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。
3.5装载门(loading door)双门灭菌器中的门,灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。
(EN285:1996,3.21)3.6卸载门(unloading door)双门灭菌器中的门,通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。
(EN285:1996,3.213.7室内温度(Room temperature)灭菌室内最低点的温度[EN554:1994,定义3.3]3.8灭菌室门(sterilized room door)使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN2851996,定义3.12]3.9染菌载体(Bacterial vector)已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1:1997,定义3.8][ISO/FDIS13485:2003,定义3.7]3.10测试循环为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序,该程序不能用于正常灭菌。
3.11无菌(sterile)使微生物不能在医疗器械上存活的条件[EN556-1:2001,定义3.4]3.12灭菌(sterilization)保证灭菌器负载无菌的过程[EN285:1996,定义3.1]3.13灭菌周期(sterilization cycle)为达到灭菌目的,灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行过程[EN285:1996,定义3.32]3.14灭菌温度(sterilization temperature)灭菌温度范围的最小值[EN554:1994,定义3.24]3.15灭菌温度范围(sterilization temperature range)灭菌温度和在保持时间内遍及负载的最高允许温度之间的温度范围[EN554:1994,定义3.25]注:灭菌温度通常用摄氏度表示3.16灭菌器(Sterilizer)设计为达到灭菌目的的设备[EN285:1996,定义3.36]4要求4.1正常工作条件a)环境温度:5℃~40℃;b)相对湿度:≤80%;c)大气压力范围:70KPa~106KPa。
4.2外观和结构4.2.1灭菌器外观应端正,外表面应整洁、色泽均匀、不得有伤斑裂痕等缺陷。
4.2.2灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。
4.2.3灭菌器紧固件应安装牢固,开关键调节应灵活可靠。
4.2.4材料接触过氧化氢的元件材料,必须满足:——耐过氧化氢的腐蚀;——不导致过氧化氢质量的降低;——不能产生导致环境或健康恶化的物质。
4.2.5灭菌室的门和联动装置4.2.5.1灭菌室应该有一个或两个门。
4.2.5.2灭菌室的门关闭后,在未进行灭菌周期的情况下可以打开。
4.2.5.3在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。
4.2.5.4电动门在关门过程中,如遇障碍应自动停止关门过程并有报警或提示。
4.2.5.5应有灭菌室门打开或关闭的状态指示,在灭菌室门未完全关闭的情况下应不能运行灭菌周期。
4.2.5.6对于测试循环,“循环完成”的指示方式应该和正常灭菌循环结束的指示方式不同。
对于双门灭菌器,这样的“循环完成”指示不代表可以打开卸载门。
4.2.5.7对于双门灭菌器,除了维护的原因,应不能同时打开两扇门。
4.2.5.8对于双门灭菌器,两侧都应该装有标识以指示哪侧的门可以开启。
4.2.5.9门开启之后,“循环完成”的指示应该消失。
对于双门灭菌器,装载门应该保持关闭,直到卸载门打开、关闭并再次锁紧。
4.2.6灭菌室加热4.2.6.1灭菌室内应该加热到预设温度后,灭菌循环才能开始。
4.2.6.2灭菌室的温度未达到预设温度时启动灭菌循环应产生故障报警。
4.3信息显示和记录4.3.1显示信息要求灭菌器应该为使用者至少提供以下可视信息:a)灭菌室压力;b)灭菌器处于待机状态应该有明确的显示;c)能显示灭菌器的“门锁定状态;d)能显示所选择的灭菌循环;e)能显示灭菌器“正在工作”;f)能显示灭菌器正处于循环的那个步骤以及该步骤所运行的时间;g)能显示“循环完成”;h)发生错误时能显示错误类型;i)能显示灭菌室门是否可以打开;j)能显示灭菌周期的运行时间。
4.3.2信息记录灭菌器应该由打印机至少打印如下信息:a)所选择的灭菌循环;b)灭菌日期和时间;c)每个循环步骤以及时间;d)该灭菌过程所用总时间;e)循环完成结果;f)故障信息。
4.3.3信息存储灭菌器应该提供除打印机以外的第二种信息存储方法,以备查询:a)至少应存储4.3.2所要求的内容;b)至少应存储1000次灭菌记录;c)应具有长期保存的措施。
4.4灭菌过程控制4.4.1灭菌器应采用自动控制器,并预设一个或多个灭菌循环,任何预设参数的变化必须使用密码或特殊工具。
4.4.2灭菌循环至少应包含下列阶段:a)抽真空:灭菌室内压力内由正压至负压;b)注射:注入定量的过氧化氢溶液;c)扩散:让过氧化氢充分汽化,均匀扩散到灭菌室内;d)等离子态:启动灭菌室内电磁场,使汽化的过氧化氢形成等离子态。
e)通风:过滤空气进入,消除室内负压。
以上五个阶段可以根据设计多次重复运行。
4.4.3程序步进功能必须满足步进的条件才能从一个阶段转换到下一阶段,如果不满足,仪器必须显示错误信息。
4.4.4在保养、检查和出现紧急情况时,应能采用人工操作。
4.4.5应能通过人工或其他的方法终止灭菌循环,必须在此种操作时有相应的显示。
4.4.6如果设备实际运行过程中参数值超出了生产商的设定值,或者设备故障导致这些参数值的变化,自动系统应该:a)出现错误提示,并有声响或视觉报警;b)停止自动程序的运行;c)显示出错误的类型;d)自动或手动控制循环过程进行到安全的程度,但不能显示“循环完成”;如果错误发生在过氧化氢注入之后、等离子态发生之前,控制器应保证灭菌室门不能打开,直到过氧化氢有效消除;e)此时灭菌负载应该被视为未灭菌,应重新灭菌;f)打印机应打印提示灭菌未完成的信息。
4.5性能要求4.5.1真空密封性:在真空度示值为设定压力时,真空泵停机后10min内压力示值增加值不得超过150Pa。
4.5.2灭菌室内工作温度应满足生产商的规定值,波动范围不得超过±5℃,最高温度不得大于60℃。
灭菌室实测容积和标称容积误差应不大于10%。
4.6灭菌效果:经正常灭菌周期后,灭菌效果应达到10-6灭菌保证水平。
4.7工作噪声:灭菌器的工作噪声应小于70dB(A计权)。
4.84.8.1电气安全要求:应符合GB4793.1的要求。
4.8.2空气中过氧化氢残留:工作场所过氧化氢的残留量应符合GBZ 2规定的限值,即8小时时间加权允许浓度(TWA)/m3。
4.9电气环境试验灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-1993中机械环境试验Ι组,气候环境试验为Ⅱ组的规定。
5试验方法5.1外观和结构目视检查或查阅制造商提供的材料证明,结果应符合4.2的要求。
5.2信息显示和记录目视检查,结果应符合4.3的要求。
5.3灭菌过程控制目视检查,结果应符合4.4的要求。
5.4性能要求5.4.1真空密闭性在真空度达到设定的压力示值时,断开真空泵电源,10min观察压力示值,结果应符合4.5.1的要求。
5.4.2将四只留点温度计分别放在上下两层的前后位置,灭菌结束后检查温度刻度,结果应符合4.5.2的要求。
5.4.3测量并计算灭菌室实测容积的值和标称容积值比较,结果应符合4.5.3的要求。
5.5灭菌效果试验按照附录B的方法,用嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别进行半周期循环验证,结果应符合4.6的规定。
5.6工作噪声:用声压计测量距灭菌柜前、后、左、右外表面1m处工作时的噪声压级,应符合的规定。
5.7安全性5.7.1电气安全要求按GB4793.1执行。
5.7.2空气中过氧化氢(H2O2)残留:按照GBZ 2《工作场所有害因素职业接触限值》中附录B的方法测量工作环境空气中的过氧化氢(H2O2)残留量,结果应符合4.8.2的要求。