产品放行控制程序(YYT 0287-2017)
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产品的监视和测量控制程序
1.目的
对原材料、包装材料、产品生产过程及成品进行规定的检验,保证未经检验和经检验不合格的产品不投入使用、加工和出厂。
2.适用范围
适用于原材料、包装材料、过程产品及成品的检验控制。
3.职责权限
3.1 质量部负责编制检验操作规程并组织实施检验或验证。
3.2质量部对产品放行具有裁决权,能独立行使职能,对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
3.3 质量检验员必须参加相关知识的培训学习,经考试合格后授权上岗。
4. 工作程序
4.1产品监视和测量的控制
4.1.1 原材料、包装材料的检验
4.1.1.1货物到达仓库现场时,仓库管理员应与实物核对品名、规格、数量等无误,包装无破损,将物料置于待检区待检,并做“待检”标识。
4.1.1.2 保管员填写《进货检验申请单》(附质量证明资料)交质量部进行检验。
4.1.1.3质量检验员持《进货检验申请单》到达待检区现场查验货物外观、标识和合格资质,适当时,应按照原材料检验规程对原材料进行抽样检验。
4.1.1.4 所有项目检验结果出来后,质量检验员填写《原材料检验记录》并出具《原材料检验报告》,经复核后交质量部经理批准。
4.1.1.5检验结论分为“合格接收”、“让步接收”、“拒绝接收”三种。
4.1.2 过程产品的检验
4.1.2.1过程控制员按照生产部制定的生产计划制定过程检验计划,并进行相应的准备。
4.1.2.2 过程控制员按各产品的《过程产品检验规程》要求进行过程产品的抽检和首检。
4.1.2.3过程产品检验的结果应记录在《过程产品检验记录》中,并且对所有不。
YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编(YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016)目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册(YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016)YYT0287-2017idt ISO13485-2016质文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本,防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理,确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态,可采用受控文件清单,修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写,评审。
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表(YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016)序号医疗器械生产质量管理规范要求(2014年64号公告)YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:5.15.5.2(一)组织制定企业的质量方针和质量目标; 5.4(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;6.1(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;5.6(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
记录控制程序
1. 目的
为有效的控制质量管理体系所要求的记录,监督和保证质量管理体系得到全面贯彻执行,并为质量管理体系的评审和质量改进提供依据,特制定本程序。
2. 适用范围
适用于与质量管理体系相关的所有记录,包括来自供方、经销商和顾客的记录。
3. 职责权限
3.1 文控中心负责记录样表的审核备案,记录的检查、保管和处置工作。
3.2各部门负责本部门记录的标识、编制、填写、组卷工作。
4. 工作程序
4.1记录的格式
4.1.1记录的格式应满足程序文件的要求,栏目设置应全面、简洁、准确、使用方便,保证具有可读性和可操作性。
4.1.2记录应在明显处注明记录名称、编号、填写日期、记录人签字或盖章。
4.2记录的编制、审核、批准
4.2.1 记录表式由使用部门负责组织编制,外来文件记录表式直接沿用,不再另加标识区分。
4.2.2 编制好的表式由部门负责人审核,审查记录表式的适宜性、完整性和可追溯性。
4.2.3 审核后的记录表式送管理者代表批准。
4.3记录的标识、
4.3.1经管理者代表批准后的记录表式,由文控中心给予标识,标识方法执行《文件编号规则》。
4.3.2文控中心负责对标识后的记录建立《质量记录清单》,注明记录名称、编号、编制部门、使用部门、保存期限、保密等级等内容,并保留纸质和电子版空白表格各一套,纸质表格下发至编制部门并存档。
4.3.3 如需多部门传递填写的记录表格,应由编制部门向其他部门提供空白表格。
***********有限公司质量手册版本号A/0依据:GB/T 19001—2016(ISO 9001:2015,IDT) YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT)编制:审核:批准:20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号:GW-QM-01 章节: 01编号: GW-QM-02 章节: 02编号: GW-QM-03 章节: 03标题:质量手册发布令质量手册发布令2017年,公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准,以及《医疗器械生产质量管理规范》,并结合公司的实施情况,编制了A/0版《质量手册》,于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部(包括认证机构)评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写,手册的有效性由管理者代表负责审核,经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规,公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准,不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理:年月日标题:管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行,协助最高管理者对质量管理体系运作的领导,实现对顾客和产品质量的承诺,现任命同志为南京***********有限公司管理者代表,此任命自签发之日起正式生效。
总经理:2017年3月20日标题:企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业,是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
产品防护控制程序
1. 目的
对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护过程进行控制,以维护产品固有质量,确保用户得到合格产品。
2. 适用范围
适用于原材料、过程产品和成品的标识、搬运、包装、贮存和保护。
3. 职责权限
3.1 技术部负责包装设计,负责提出防护性标识要求。
3.2 采购部负责原材料库和成品库的产品防护,负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。
3.3 生产部负责生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护。
4. 工作程序
4.1 标识
4.1.1 产品包装或存储包装、货架上应有产品信息标识,包括名称、规格、数量、生产日期和存储条件或有效期等信息,以便正确、迅速识别和区分产品。
4.1.2 产品在中转、暂存和生产过程中应有状态标识,标明产品处于“待检”、“待判”、“合格”和“不合格”等状态。
4.2搬运
为防止原材料、过程产品及成品受到损坏影响质量,应依照以下原则进行作业。
4.2.1 车间物料、工序产品、成品搬运过程中,如应注意保护好产品及其标识,防止产品受到损害或标识遗失、损坏、入仓后应分类归位摆放。
4.2.2 内部搬运应选择合适的工位器具以确保产品不受外伤和污染,应采取轻拿轻放的原则,并且应符合物料进出洁净车间的相关要求。
搬运期间应注意周围事物,防止产品受到碰撞、摩擦,搬运期间的人员应经过适当的培训。
4.2.3 如因搬运不当造成产品损坏时,应立即报告责任部门负责人进行处理,并分析原因,采取纠正和预防措施。
质量部负责对该批处理后的产品重新进行检验。
YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系文件XXX有限公司YY/T0287:2017质量管理手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令110.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册,详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
产品召回管理控制程序
1.目的
对上市后的医疗器械产品出现或可能出现的质量问题制订相应的召回制度,避免或减少对人体健康和生命安全所造成的危害,保证医疗器械的安全有效。
2.范围
适用于上市后产品的召回管理。
3.职责
3.1销售职能部门:包括销售部等,负责收集产品上市后的顾客反馈信息。
3.2设计部门:包括研发部等,负责收集产品安全相关信息,对可能存在安全
隐患的产品进行调查评估,评估产品可能的对人体伤害,对确认存在安全隐患的产品采取必要改进措施。
3.3质管部:
3.3.1负责确定召回级别和召回产品的范围。
3.3.2负责起草召回方案、召回通知、发布召回通知。
3.3.3召回过程记录和最终结果的归档。
3.4管理者代表:负责组织产品召回事宜,批准召回方案及召回通知。
4.术语
医疗器械召回:指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
5.管理程序
5.1召回时机
已上市销售的存在缺陷的医疗器械产品,应当召回:
5.1.1正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的。
YY/T 0287-2017 标准与我国法规(医疗器械)对
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十八条
10.1.1
*10.2.1
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十九条
10.3.1
*11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及
向监管机构报告的具体要求
8.3.4 返工《生产规范》64号公告第七十条10.4.1 10.4.2
8.4 数据分析《生产规范》64号公告第七十三条11.3.1 明确收集的质量数据还包括不良事件信息
8.5 改进
8.5.1 总则《生产规范》第七十四条
8.5.2 纠正措施《生产规范》第七十四条11.4.1 8.5.3 预防措施《生产规范》第七十四条11.4.2
械)对应关系。
文件编号:CMHZ-SC-01控制状态:受控 非受控□版本号:000发放编号:CMHZ-2017-001质量手册编制:审核:批准:2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)总则 (6)删减和不适用说明 (6)不适用条款说明: (6)医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明: (6)引用的法规和标准 (7)质量手册的管理 (8)质量方针与质量目标 (9)质量方针: (9)质量目标: (9)2 企业概况 (11)修改页 (12)颁布令 (13)管理者代表任命书 (14)公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4.质量管理体系 (16)总要求 (16)文件要求 (18)总则 (18)质量手册 (19)医疗器械文档 (19)文件控制 (20)记录控制 (20)支持性文件 (21)5.管理职责 (21)管理承诺 (21)以客户为关注焦点 (21)质量方针 (21)策划 (22)质量目标 (22)质量管理体系策划 (22)职责、职权与沟通 (23)职责与权限 (23)总经理 (24)管理者代表 (25)综合办公室 (25)品保部: (26)技术部 (27)运营部 (28)市场部 (28)销售部 (29)内部沟通 (29)管理评审 (30)总则 (30)评审输入 (30)评审输出 (30)支持性文件 (31)6.资源管理 (32)提供资源 (32)人力资源 (32)基础设施 (32)工作环境和污染的控制 (33)工作环境 (33)支持文件 (33)7.产品实现 (34)产品实现的策划 (34)适用范围 (34)策划内容 (34)质量计划 (34)与顾客有关的过程 (35)产品要求的确定 (35)产品要求的评审 (35)沟通 (36)设计和开发 (36)总则 (36)设计和开发策划 (36)设计和开发输入 (36)设计和开发输出 (37)设计和开发评审 (37)设计和开发验证 (37)设计和开发确认 (38)设计和开发的转换 (38)设计和开发更改的控制 (38)设计和开发文档 (38)风险管理 (38)采购 (39)采购过程 (39)采购信息 (39)采购产品的验证 (39)生产和服务提供 (40)生产和服务提供控制 (40)产品的清洁 (40)服务活动 (41)无菌医疗器械的专用要求 (41)生产和服务提供过程的确认 (41)灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)标识 (41)可追溯性 (42)顾客财产 (43)产品防护 (43)监视和测量设备的控制 (43)相关文件 (44)8测量、分析和改进 (44)总则 (44)监视和测量 (44)反馈 (44)投诉处置 (45)向监管机构报告 (45)内部审核 (45)过程监视和测量 (46)产品监视和测量 (46)不合格产品控制 (46)总则 (46)交付前发现不合格品的相应措施 (47)交付后发现的不合格品的响应措施 (47)返工 (47)数据分析 (47)改进 (48)总则 (48)纠正措施 (48)预防措施 (48)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (51)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (52)1.范围总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
产品放行程序1.目的和适用范围1.1目的为明确了放行的条件和放行批准的要求,规定有权放行产品人员及其职责权限,特制定本程序。
1.2适用范围适用于公司产品的放行过程管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款,其最新版本适用于本程序。
质量手册YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范(总局公告 2014 年第 64 号)(2015 年 3 月 1 日起施行)医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015 年第101 号)(2015 年10 月1 日起实施)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218 号附件 2)(2015 年 9 月 25 日发布实施)3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为质量部,质量部经理为最终放行责任人。
——质量部负责根据适用法规要求建立本程序;——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持;——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。
3.2相关部门本程序的相关部门为采购部和生技部。
——予以配合质量部相关工作;——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核;——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。
4.步骤和方法4.1放行范围每批产品放行前,质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录,经审核无误后方可签字放行,否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括:不合格原料不准投入使用,不合格半成品不准进入下个工序,不合格产品不准出厂。
4.2过程放行质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果,下达不合格通知,要求整改或纠正,至整改纠正后,经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。
为保证通知的及时性,过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。
设计开发控制程序
1. 目的
对产品设计和开发过程实施策划和控制,确保公司设计开发过程管理有序,项目实施准确有效,产品满足顾客和法规的要求。
2. 适用范围
适用于公司产品设计开发的全过程,设计和开发过程分为:策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计转换活动、更改过程以及设计开发文档等。
3. 职责权限
3.1总经理负责组织建立产品设计和开发项目组,指定项目负责人,并提供开发新产品所需的人力资源,基础设施和工作环境。
项目负责人负责设计开发策划。
3.2销售部负责市场调研,提供市场需求信息;评估或提出产品及产品的功能、性能、外观及其他要求;针对新项目评估或提出产品销售量、销售价格等销售信息。
3.2技术部负责设计和开发输入、输出、评审、验证和确认工作,对设计开发全过程组织和实施。
3.3采购部负责新产品物料的采购;供应商的选择和审核。
3.4生产部负责设计开发转换活动,样品的实现和工艺验证。
3.5质量部负责新产品的检验和试验,参与设计评审、验证、确认、风险管理等控制活动。
4. 工作程序
4.1设计和开发的策划
新产品立项后,由项目负责人负责编制《设计开发策划书》,报总经理批准。
策划内容包括:
a)设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标分析;
b)确定设计和开发各阶段,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
c)识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果;。
质量手册(ISO13485-2016/ YYT-0287-2017)1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准,结合公司的实际,建立并实施质量管理体系,以达到以下目的:A)证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力;B)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意;C)实施、保持并改进质量管理体系;D)使自己确信能符合所申明的质量方针,并向外界展示这种符合性;E)寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册,进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层(总经理、副总经理)、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员;1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证(第二方审核或第三方认证)。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减:删减理由说明如下:本公司的灭菌过程完全交由第三方完成,因此,在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械,因此,在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
产品放行控制程序
1. 目的
规范产品放行程序,确保产品符合规定要求。
2. 适用范围
本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、产品检验放行、产品灭菌放行及成品放行。
3. 职责
3.1总质量受权人负责最终产品的放行。
3.2原材料质量受权人负责原材料的放行。
3.3 生产过程质量受权人负责过程产品的放行。
3.4 产品检验质量受权人负责产品检验、产品灭菌的放行。
4. 内容及要求
4.1原材料放行
原材料质量受权人在对原材料实施放行时,应审核下列过程是否符合要求,符合要求则签字放行,若不合格则不予放行,按不合格品控制程序执行。
1)采购过程是否符合《采购控制程序》。
2)原材料的供方是否发生改变,是否在合格供方名单内。
3)原材料的材料组成是否发生变化。
4)原材料是否具有进货检验报告。
5)进货检验过程是否满足《监视和测量控制程序》及相关检验规程。
6)检验设备是否在检定周期内。
7)检验人员是否经培训上岗。
8)检验环境是否符合要求。
4.2生产过程产品放行
生产过程质量受权人在对生产过程产品实施放行时,应审核下列过程是否符合要求。
符合要求则签字放行,若一项不符合要求则不予以放行,进行质量评审,按规定实施返工操作。
1)生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过。