质量标准编写标准管理规程

ABC有限公司GMP管理文件

目的：在《技术标准文件的编制标准管理规程》的基础上规范质量标准的编写规则。应用范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、洁净区监控、工艺用水等质量标准的编写。

责任人：QA负责质量标准的编写，QA主任负责审核，质量保证部经理负责质量标准的批准。

内容

1 术语

质量标准：在称量过程中使用或获得的物料或产品必须符合要求的详细成文规定。

法定标准：指《中国药典》、《部颁标准》、《中国生物制品规程》及《国家标准》等经批准用于参照执行的标准。

2 内容

2.1 原辅料质量标准

2.1.1 依据法定标准，本企业生产工艺规程

2.2.1 依据法定标准，本企业生产工艺规程

2.3.1 依据本企业生产工艺规程

2.4.1 依据法定标准，本企业生产工艺规程。

2.5.1 依据

饮用水依据《生活饮用水水质标准》（GB5749—85）纯化水依据《中国药典》（2010年版）

2.6.1 依据

《药品生产质量管理规范》

GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。GB/T16294—2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试的方法。