中药材、中药饮片验收
培训资料
中药材、中药饮片验收操作规程
一、目的:阐述中药材饮片验收的操作程序,保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围:适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据:《药品生产质量管理规范》(2010年版)。
四、责任者:仓储部保管员、中药验收专员。
五、内容:
1、准备工作
1、1 检查到货中药饮片的送货凭单,供货单位必须就是经质量部审计批准的中药材供应(商)单位。
1、2 清洁收货平台、货位。
1、3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。
1、4 检查、校正计量器具须符合规定,计量合格证应在有效期内。
2、验收依据验收依据三级标准:
2、1 一级标准(法定标准):《中国药典》(2010年版一部)、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准;
2、2 二级标准:公司内部质量标准:原药材、饮片质量标准;
2、3 三级标准:进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件
3、1 场所:分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
3、2 设备:水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。
4、中药材、中药饮片验收程序
4、1 中药材饮片初验:物料来货后,仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收:
①检查装运中药材饮片的运输车就是否为密封车或用苫布覆盖。
②检查进货中药材外包装的完整性,每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记,标记上就是否注明品名、质量、来源(产地)、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片就是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后,方可寄库。保管员对货单有不符,质量异常,标志不清等物料有权拒收。
4、2 中药材饮片数量验收:
①检查货物与原始凭证的货源单位,货物品名、数量就是否相符,不符合的要查的原因。
②数量验收包括清点数量验收与称重量验收两种,清点数量验收,如对甘草、陈皮等。称重量验收,中药材要过称除皮重,以确定净重。
③贵细药材常有增重加工情况,应观察同重量的包装,其装量就是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量,做到计算准确无误。
4、3 中药材饮片质量验收:
一般采用感管验收,主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定,观察药材的形状,大小色泽,表出特征,断无特征及气味。外观鉴别发现有异样,应及时抽样送质检中心室,进行显微与理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。
中药材、中药饮片具体验收的内容如下、
4、3、1 外观杂质的验收:
①检变质:虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。
②检药用部位:检查药用部位就是否正确,就是否除了非药用部位。
③中药材的杂质应控制在4-6%之间;
④中药饮片的药屑、杂质:
a、根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%;
b、果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。
4、3、2、干湿度的验收:
①中药材安全含水量应在10—15%之间。
②中药饮片安全含水量:菌藻类应在5—10%之间,其余应在7—13%之间。
4、3、3、中药饮片片型的验收:
中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁,无整体、无连刀片、斧头片,异型片不得超过15%。
4、3、4、中药材饮片真伪的鉴别:
除了上述的验收外,还要对中药材、中药饮片的真伪进行定,这就是整个验收工作最重要的环节,在这个环节中,充分发挥中药材饮片标本的样本作用,通常运用下列方法。
(1) 瞧形状:
一种药材的外形特征,一般就是比较固定的,如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分;蚯蚓头、海马的外形马头,蛇尾、瓦楞身、蕲蛇,为翘鼻头、连珠斑,佛指甲等,在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下,然后摊开观察。可以药材标本做对照。
(2) 瞧大小:
药材的大小(指长短、粗细、厚薄),一般有一定的幅度,在瞧的大小与规律有差异时,应观察较多的样品,可允许有少量高于或低于规定的数值。
a、选择有代表性与大多数、常见的药材进行观察,特大特小可不概括。
b、大小一般用厘米表示,细小的用毫米表示。
c、观察时,习惯将根茎、果实称作长、直径,鳞茎称作高、直径,皮称作长厚宽,种子称作长、宽或直径。
(3) 瞧色泽:
色泽就是指药材表面的颜色与光亮程度。药材的色泽一般就是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同,加工不当,贮藏时间长短,也会改变药材原有的色泽,也表示药材质量的下降。
在观察颜色时,药材应干燥,不应在有色光下进行,最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时,如果就是两种以上色调复合描述,应以后一种为主,如黄
棕色,即以棕色为主,如阿胶呈棕黑或乌黑色。
对光泽的描述,一般采用形象比喻的方法,如石膏绢丝光泽,自然铜,金属光泽。元胡蜡样光泽。
(4) 瞧表面:
瞧药材的表面或表面的具体特征,如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等,表面特征有的有无与程度,常就是识别药材的主要特征之一,如枇杷叶的毛,苍耳子的刺,黄连的鳞叶,天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。
(5) 瞧质地:
瞧药材的软硬,坚韧,疏松,粗糙或粉性等特征。
松泡:质轻而松,如南沙参;
粉性:表示含有一定量的淀粉,如山药、葛根、甘草; 粘性:表示具粘液质,如鲜石斛;
油润:表示柔软而润泽,如玉竹、当归、独活;
角质:表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状,如郁金等;
坚韧:表示质坚韧不易折断,如丝瓜络、桑白皮;
质量:表示单位体积内重量较大,如矿物质。
(6) 闻气:
有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气,这些气可作为识别药材的主要依据之一,如檀香,麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。
(7) 水试:
利用药材在水中的比重与特殊变化来识别,如西花,用水浸泡后,水变成黄色,花不褪色,秦皮用水浸泡后,出现蓝色荧光,蟾酥与水后呈乳白色。
