中药口服液生产新工艺及其设备

原 工艺流程为#酊剂$半成品配制&’(以下静 置 !’)*$过滤$成品配制$&’( 以下静置 !’)* $过滤$复滤$罐封% !"+ 新工 艺 特 点#, 所 得 成 品 药 液 久 置 不 沉 淀-. 节省 能 源 和 乙 醇/生 产 效 率 提 高/使 产 品 成 本 降 低0 保 留 了药物较 多 的 有 效 成 分/使 成 品 药 液 中 药 效 成分与配方一致% !"1 设 备 性 能#超 滤 设 备 23456!型 口 服 液 过 滤 装置性 能 指 标#, 处 理 能 力#’78 1759:&7"’8 1 万 支9时 *-. 操 作 压 力#; 7"!<=>-0 操 作 温 度#’ (8?7(-@耐 AB 范围#18!!&?7(*% !"? 超滤 通 量#蜂 乳 精 口 服 液 生 产 中/超 滤 所 得 成 品药液流量与时间关系曲线如图 !/一般 18’:可 完成生产任务%
{?|@CBHE!7]u Xfe\\VvsVt;s\jfecV\jfejVXYavsVrdaYj;Yaq rfXtsbjVXYrfXbaii
目前国内中 药 口 服 液 制 剂 工 艺 尚 需 改 进%主 要 表 现 在制剂菌检 和 澄 明 度 两 项 指 标 不 合 格%药 物 有 效 成 分 损 失 严 重 %能 耗 物 耗 大 %生 产 周 期 长 6 中 药 口 服 液 中 的 鞣 质’树 脂’淀 粉’果 胶’粘 液 质’色 素 等 在 制 剂 中 常 视 为 杂 质 而 被 除 去 "#%3$%但 由 于 现 行 生 产 技 术 水 平 所 限 %有 部 分 杂 质 未 能 除 尽 %在 放 置 过 程 中 成 品会出现沉淀 6 ",$ 中药口服液生产主要采用水提醇 沉 法 或 渗 漉 法 6水 提 醇 沉 法 各 种 药 物 有 效 成 分 -黄 酮 类 ’皂 苷 类 ’生 物 碱 类 ’有 机 酸 类 /一 次 醇 沉 损 失 率 约 在 #4}~ #0}".$;而 渗 漉 法 生 产 的 蜂 乳 精%据 天 津 药 物 研究院测定%某 厂 按 配 方 配 制 的 药 液 中 人 参 皂 苷 含 量 为 4&#*.dZ!#4d:%而 到 成 品 灌 装 时 其 含 量 仅为 4&4,*dZ!#4d:%仅占配方含量的 34&#}% 大部分在冷冻静置和过滤过程中损失掉了6
!76BHI 含量的测定方法#取一定量样品/用盐
酸 酸 化 /加 硅 藻 土 成 均 匀 散 状 物 /提 取 G浓 缩 /加 入 乙
酸 乙 酯 成 样 品 液/用 OI<IN ST 型 自 动 点 样 器 将
其 点 于 高 效 硅 胶 NU+’?薄 层 板 上/用 OP6L777薄 层
扫描仪扫描/根据对照品 !76BHI 测定 绘制 的标准
医 药 工 业 /!LL1/!+&!*#1’"
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中草药 2pn9ftf>woxnunj9ozo9xbfw?oz6wvkt /11’年第 )/卷第 /期
!"# 韩桂茹$徐韧柳$冯 丽$等 %水提醇沉对中药各类成分的影响
!&#%中 国 中 药 杂 志 $’(()$’*+,-./*0% !,# 李十中$闫 之 果 %(1全 国 膜 技 术 论 文 报 告 会 论 文 集 !2#%中 国
图 C 成品药液产量与时间关系曲线图
!"’ 设备清洗#膜的清洗再生是膜分离技术应用于 生 产成功的关键/本 工 艺 用 温 水 将 组 件 内 残 余 蜂 乳 精 顶洗出/用 蒸馏 水配 7"DE 清洗 剂循 环 洗 膜% 再 采 用 外 压 式 运 行 /反 冲 洗 膜 至 无 异 物 为 止 /最 后 用 蒸 馏水采用内压式冲洗膜/清洗效果如图 +所示%
:STUV)WUXYZ%[8 :V)\V%]^_‘ [aV -TbUXX\Xc]UadVbe\_YZVYaafVYZ%7VeYgVY8YVhafiVjk%7VeYgVY,44413%]UVYe/
lmEJBFDJ!nmo?DJ p Yaq rfXbaiicXfjUabXYjVYsXsirfXtsbjVXYXc7]u Xfe\\VvsVtqeirfXrXiat qVjUXsjUeYtVberratwkjUarfXw\ad XciatVdaYjcXfdejVXYeYt\XiiXcebjVhaVYZfatVaYji&Q?JxCHE =kta) iVZYVYZeYtVYije\\ejVXYXceYs\jfecV\jfejVXYavsVrdaYj-7kra789:)#/qUVbUdekVYc\VbjedVYVde\ayjaf) Ye\cXfbaXYjUacV\jafVYZdadwfeYaqUV\adeVYjeVYVYZeYXfde\cV\jfejVXYfeja&z?ELRJE 7UaavsVrdaYj qeicXsYtjXwaisVjew\acXfjUacV\jfejVXYXcUVZU\khVibXsieYtjsfwVt7]u Xfe\\VvsVt&PCGDRLEICG 7Ua Yaq s\jfecV\jfejVXYavsVrdaYjiUXqatiejVicebjXfkfais\jiecjafkaefiXcjfVe\i&
5 收稿日万期方!34数44据)4.)#*
%天津大学医院
中草药 O:[\R]R2^>)[_[‘\>a>\)BR^b>aH^cK] +77!年第 1+卷第 +期
Z !+!Z
!"! 工艺 流 程#新 工 艺 流 程 为#提 取 液 $ 过 滤 $ 药 液配制$超滤$灌封%
将该工艺用于蜂乳精口服液生产以取代原冷冻 静置工艺%
下 去 除 高 分 子 杂 质 "0$6由 于 中 药 提 取 液 浊 度 高 ’粘 度 大%超 滤法 在中 药 口 服 液 中 的 应 用 还 处 于 实 验 探 索 阶 段 %尚 无 应 用 于 工 业 生 产 的 技 术 与 设 备 "2~ +$6作 者 根据 皂苷分 子性 质 选 择 适 当 的 超 滤 膜%设 计 制 作 了 超滤设备 789:)#型口服液过滤装置%既保持药液 的 滤 速 %又 使 膜 受 外 力 最 小 %因 而 使 强 度 较 弱 的 超 滤 膜 能够 适用于 中 药 口 服 液 的 生 产%并 应 用 于 生 产 多 年 %取 得 良 好 效 果 6 " 生产流程及设备
中药口服液中的高分子杂质具有亲水基和疏水
基 %其 水 溶 液 为 胶 体 溶 液 %是 产 品 产 生 沉 淀 的 主 要 原 因6膜分离技术的发展为去除中药口服液中的高分 子 杂 质 提 供 了 一 种 新 方 法 %超 滤 是 溶 液 中 大 ’小 分 子 分离的最理想的单元操作6一般中药有效成分的相 对 分 子 质 量 较 小 %而 无 效 成 分 的 相 对 分 子 质 量 较 大 % 所以应用超滤法可以在不损失药物有效成分的前提
海 水 淡 化 与 水 再 利 用 学 会 反 渗 透 专 业 委 员 会 $天 津 $’((1./’,%
!0# 杨张谓$张善政$邓丽仪$等 %超滤工艺用于人参精口服液生产
的 实 验 万!&方#%数中 成据药 $’((’$’)+/-."(%
!3# 杨张谓$张善政$邓丽仪$等 %人参精口服液采用超滤工艺的中
中药口服液生产新工艺及其设备
李十中%吴丽莉5%陈 炜
-天津大学化工学院%天津 ,44413/
摘 要!目 的 提 出 一 种 中 药 口 服 液 生 产 新 工 艺%解 决 原 工 艺 口 服 液 沉 淀 问 题%可 有 效 地 保 留 药 物 有 效 成 分%连 续
化 生产6方法 设计制作了超滤设备 789:)#型口服液过滤装置6结果 既保持了药液的滤速%又使膜受外力最
表 F 蜂乳精标示有效成分含量测定结果
蜂乳精配制液 原工艺
新工艺
人 参 皂 苷 &JK9!7J5*
7"!?D
7"7!’
7"!’’
!76BHI &JK9J5*
7"+LL
7"!11M 7"+D!+
人 参 皂 苷 含 量 的 测 定 方 法 #取 一 定 量 样 品 /减 压
蒸 干 后/加 水 溶 解G碱 化/用 正 丁 醇 萃 取/水 洗/浓 缩
小%使超滤膜能够适用于浊度高’粘度大的中药液处理6结论 适用于中药口服液生产%应用效果良好6
关 键 词 !中 药 口 服 液 ;超 滤 设 备 ;生 产 新 工 艺
中 图 分 类 号 !7<.2#
文 献 标 识 码 !=
文章编号!430, 3214-344#/43 4#34 4,
>?@ABCD?EEFGHIJE?KLIAM?GJNCBABCHLDJICGCNOPQ CBFRRIKLIH
英文刊名： 年，卷(期)： 被引用次数：
李十中， 吴丽莉， 陈炜 天津大学化工学院，天津 300072
中草药 CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS 2001,32(2) 14次
参考文献(9条) 1.韩桂茹;徐韧柳;冯丽 水提醇沉对中药各类成分的影响 1993(05) 2.董万法 关于提高中成药口服液澄明度问题的探讨 1993(01) 3.毕建伟;张乃慧 口服液澄明度的研究近况 1998(03) 4.赵新先 中药针剂 1989 5.南京药学院 药剂学 1978 6.胡奇芬;黄彦珍;夏晓君 不同工艺对复方中药制剂中总多糖含量的影响 1990(11) 7.杨张谓;张善政;邓丽仪 人参精口服液采用超滤工艺的中试研究 1994(01) 8.杨张谓;张善政;邓丽仪 超滤工艺用于人参精口服液生产的实验 1991(02) 9.李十中;闫之果 查看详情 1990
至 干 /加 入 甲 醇 后 作 为 样 品 溶 液 %将 其 点 于 高 效 硅 胶
N 板 上/用 OI<IN 展 开 槽 展 开/用 岛 津 OP6L7!
薄 层 扫 描 仪 扫 描/根 据 对 照 品 人 参 皂 苷 QR测 定 绘
制 标 准 曲 线 /计 算 样 品 溶 液 中 的 人 参 皂 苷 含 量 %
图 F 膜清洗效果图
F 结果与讨论 生 产 实 践 证 明/利 用 上 述 新 技 术 与 设 备 生 产 的
蜂乳精产 品 质 量 比 原 工 艺 有 明 显 提 高 &表 !/+*/制 剂 +7个月万后方无数沉据淀/成 品 中 人 参 皂 苷G!76BHI 含
量与配方一致&表 +*% 如 表 !所 示/采 用 本 工 艺 可 达 到 去 除 菌 体G杂
试研究 !&#%中成药$’(("$’0+’-."(% !*# 胡奇芬$黄彦珍$夏晓君$等 %不同工艺对复方中药制剂中总多
糖含量的影响 !&#%中成药$’((1$’/+’’-.043% !(# 南京药学院 %药剂学 !5#%北京.人民卫生出版社$’(3*%
中药口服液生产新工艺及其设备
作者： 作者单位： 刊名：
口 服液为 代表的 以 渗 漉 法 生 产 的 口 服 液/而 且 亦 适
用于以水提醇沉法生产的口服液%
X 结论
实 验 表 明 /中 药 口 服 液 生 产 新 工 艺 过 程 简 单 /使
生 产 周 期 缩 短 /可 实 现 连 续 化 生 产 /避 免 了 间 歇 生 产
中 的 诸 多 问 题 %本 工 艺 如 能 在 生 产 中 广 泛 应 用 /将 有
质 G澄 清 药 液 的 目 的 /成 品 药 液 久 置 不 沉 淀 %
表 C 采用新工艺生产的蜂乳精产品质量分析
新工艺产品
质量标准
相对体积质量&+7(* !"!’8!"+7
!"!’8 !"+7
乙 醇 含 量 &+7( *
Leabharlann Baidu; !"7E
; +"7E
菌检
未检出菌体 杂菌;!77个/霉菌;!77个/
致 病 菌 ; 7个
粘 性 物 质 /更 进 一 步 稳 定 了 药 液 质 量 /并 使 药 物 吸 收
速度加快/提高了药效 % VLW
采用本工艺可省去传统工艺中药液调配冷冻静
置 的 沉 淀 过 程/节 约 了 能 源 和 乙 醇/提 高 了 生 产 效
率 /可 实 现 连 续 化 生 产 %本 工 艺 不 仅 适 用 于 以 蜂 乳 精
曲线/计算样品溶液中 !76BHI 的含量%
表 +所 示/新 工 艺 过 程 几 乎 无 药 效 成 分 损 失/
而原工艺标示有效成分损失率高达 M7E%由于新工
艺成品 药液 中药 效 成 分 与 配 方 基 本 一 致/从 而 较 好
地 保 证 了 药 效 %同 时 /因 去 除 了 非 药 效 成 分 的 高 分 子
利于提高中药制剂在国际市场上的竞争能力%
参考文献#
V!W 赵新先 "中药针剂V<W"深圳#海天出版社/!LML" V+W 毕 建 伟/张 乃 慧 "口 服 液 澄 明 度 的 研 究 近 况 VYW"山 东 医 药 工
业 /!LLM/!D&1*#+’" V1W 董 万 法 "关 于 提 高 中 成 药 口 服 液 澄 明 度 问 题 的 探 讨 VYW"山 东