医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求.第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标;(二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法.第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作.第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；(三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；(四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;（五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料: （一）营业执照复印件；（二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;（三)组织机构与部门设置说明；(四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；(十）其他证明材料.第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；(三）申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

医疗器械经营质量管理体系文件一、背景医疗器械经营质量管理体系文件是为了规范医疗器械经营活动，确保医疗器械的质量和安全，保障医疗器械使用者的权益，提升医疗器械经营企业的管理水平而编制的。

本文档详细描述了医疗器械经营质量管理的基本要求、工作流程、职责分工等内容，是医疗器械企业内部质量管理的重要依据。

二、质量管理体系的目标1.确保医疗器械经营过程中的质量和安全，保护使用者的权益；2.提高医疗器械经营企业内部管理水平，促进企业可持续发展；3.符合国家法律法规和相关技术标准的要求，确保医疗器械经营活动的合规性；4.提高员工的质量意识和责任心，完善内部管理机制。

三、质量管理体系的基本要求1.建立和实施符合国家法律法规要求的质量管理制度，包括质量手册、程序文件、操作规范等；2.对医疗器械的采购、仓储、运输、销售等关键环节进行质量控制，确保医疗器械的质量和安全；3.建立健全的供应商评价和选择机制，确保从合格供应商采购，防止不合格产品进入市场；5.建立健全的不良事件报告和处理机制，及时报告和处理医疗器械的不良事件；6.对医疗器械进行定期检测和评估，确保产品的性能和安全性符合相关标准和要求；7.建立和实施内部培训制度，提高员工的质量意识和业务能力；8.对质量管理体系进行持续改进，不断提高质量管理水平。

四、质量管理的工作流程1.设立质量管理部门或委派专人负责质量管理工作；2.制定和修订质量管理制度，确保与国家法律法规和技术标准的要求相符；3.制定各项程序文件和操作规范，确保工作流程清晰、有序；4.对供应商进行评价和选择，确保从合格供应商采购；5.对医疗器械进行质量检查和验收，确保产品质量符合要求；7.建立不良事件报告和处理机制，及时报告和处理医疗器械的不良事件；8.对医疗器械进行定期检测和评估，确保产品的性能和安全性；9.对员工进行培训，提高质量意识和业务能力；10.进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系；11.参与外部审核和监督检查，确保质量管理体系的有效性。

***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01标题：目录编号名称页码ISO 13485：2016条款**GW-QM-01目录2**GW-QM-02更改记录3**GW-QM-03质量手册发布令4**GW-QM-04管理者代表任命书5**GW-QM-05公司概况6**GW-QM-06质量管理体系7**GW-QM-07质量方针、口号及目标8**GW-QM-08公司组织结构图9**GW-QM-09质量管理体系组织结构图10**GW-QM-10质量管理体系职能分配表11~131GW-QM-11范围14~152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13术语和定义174GW-QM-14质量管理体系18~205GW-QM-15管理职责21~256GW-QM-16资源管理26~287GW-QM-17产品实现29~398GW-QM-18测量、分析和改进40~46编号： GW-QM-02 章节： 02标题：更改记录序号页次更改内容更改人批准人更改日期编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。

本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

医疗器械经营企业质量管理体系文件一、前言医疗器械经营企业质量管理体系文件是根据国家相关法律法规，以及行业标准和国际规范的要求，制定医疗器械经营企业质量管理的各项规章制度和操作程序，旨在确保医疗器械经营企业的产品和服务符合法律法规和客户的要求，以保障人民群众的健康安全。

二、质量方针本企业的质量方针是：科学管理，诚信经营，持续改进，客户至上。

1.科学管理：本企业建立和实施科学有效的质量管理体系，提高组织运营的效率和效益。

2.诚信经营：本企业在经营过程中遵守诚实守信的原则，坚决抵制假冒伪劣产品，以维护行业的良好形象。

3.持续改进：本企业不断提高产品和服务的质量，持续改进工作流程和经营业绩，以满足客户的需求和期望。

4.客户至上：本企业将客户的满意度作为最终的衡量标准，不断提高产品质量和服务水平，为客户创造价值。

三、组织结构本企业按照国家相关法律法规的要求，建立了科学合理的组织结构，并明确了各个部门的职责和权限。

1.总经理：负责企业的全面管理和决策，保证质量管理体系的有效运行。

2.质量部：负责质量管理体系的建立和运行，制定和审批质量文件，组织内审和管理评审，指导和监督各部门的质量工作。

3.采购部：负责医疗器械的采购工作，建立供应商评估和选择制度，确保采购的器械符合质量要求。

4.销售部：负责产品的销售工作，建立销售记录和追溯制度，保证销售的产品符合质量要求。

5.售后服务部：负责客户的投诉和问题处理，建立客户反馈和处理制度，确保客户满意度。

6.生产部：负责医疗器械的维修和包装工作，建立生产记录和质量检验制度，确保产品的质量。

1.质量手册：包括质量方针和质量目标，描述了质量管理的整体要求。

2.质量程序文件：包括质量管理的操作程序，如产品设计、质量控制、内审、管理评审等。

3.工作指导书：包括质量控制的操作规范，如产品验收、处理不合格品等。

4.质量记录：包括各项质量活动的记录，如内审记录、客户投诉记录、产品追溯记录等。

医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)H-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。

医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。

YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系文件XXX有限公司YY/T0287:2017质量管理手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令110.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

医疗器械监督管理条例（2017修订）各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢医疗器械监督管理条例(XX年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例(2017年修正)引言第一章总则第一章总则明确了医疗器械监督管理的目标、原则和范围。

目标是维护医疗器械市场秩序、保障人民健康和生命安全。

原则包括科学管理、公开透明、依法监管等。

范围涵盖了医疗器械的生产、经营、使用、进出口等各个环节。

第二章生产和经营第二章主要规定了医疗器械的生产和经营的相关要求。

其中包括生产许可证的申请和审批、生产许可证的变更、生产许可证的撤销等。

还明确了医疗器械经营企业的资质要求、记录管理、备案等事项。

第三章监督检查第三章主要涉及医疗器械监督检查相关内容。

章节中规定了监督检查的对象、程序和方式。

监督检查是确保医疗器械质量和安全的重要手段，对于发现问题、追究责任起着至关重要的作用。

第四章不良事件和召回第四章重点关注医疗器械的不良事件和召回管理。

不良事件是指医疗器械在生产、使用或其他环节中可能导致人身伤害的事件。

医疗器械企业应及时报告不良事件，并配合国家相关部门进行调查。

而对于存在质量问题的医疗器械，必须及时进行召回，以防止风险进一步扩大。

第五章法律责任第五章明确了医疗器械违法行为的法律责任。

针对生产、经营和使用中的违法行为，依法可以追究责任人的法律责任。

医疗器械企业应当规范经营行为，遵守相关法律法规，以确保企业的健康发展。

第六章附则第六章包括了对医疗器械监督管理条例的解释和补充说明。

条例的解释权和补充规定权归国家食品药品监督管理局所有。

还规定了对于条例实施过程中的问题和纠纷的解决方式。

结论医疗器械监督管理条例的修正，为我国医疗器械质量和安全管理提供了更加严格的法律依据。

通过对医疗器械生产和经营、监督检查、不良事件和召回、法律责任等方面进行规范，保障了人民群众的健康和生命安全。

条例的实施离不开各级政府的积极推动和企业的自律。

希望通过条例的修正，能够进一步提升我国医疗器械质量和安全管理的水平，确保人民群众的健康权益。

医疗器械质量管理体系文件(2017年版）公司名称：*＊＊有限公司目录MH—YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH—YLQXZD—001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD—002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH—YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH—YLQXZD—005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH—YLQXZD—007医疗器械出库复核管理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH—YLQXZD—010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD—013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD—014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH—YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH—YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH—YLQXZD—020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH—YLQXCX—002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX—003医疗器械收货控制程序 (57)MH—YLQXCX—004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX—005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH—YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH—YLQXCX—008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH—YLQXCX—010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH—YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH—YLQXCX—015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH—YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH—YLQXCX—017质量风险控制程序 (96)质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1。

医疗器械经营质量管理体系文件一、引言本医疗器械经营质量管理体系文件旨在建立和完善医疗器械经营企业的质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全，并满足相关法律法规的要求。

本文件适用于所有从事医疗器械经营的企业，包括医疗器械的销售、配送、储存等环节。

二、质量管理体系的范围和目标1.质量管理体系的范围包括医疗器械的采购、收货、储存、销售和服务等全过程。

2.目标是确保医疗器械的质量和安全，满足用户的需求，并遵守相关法律法规的要求。

三、质量管理体系的组织和职责1.企业应设立质量管理部门，并明确质量管理人员的职责和权限。

2.质量管理人员应负责质量管理体系的日常运行和维护，并对各个环节的质量进行监督和检查。

四、质量管理体系的基本要求1.企业应建立有效的质量管理程序，并逐一明确相关操作规范。

2.企业应确保所提供的医疗器械符合相关法律法规的要求，并具备相应的注册证书或许可证明。

3.企业应建立严格的供应商管理制度，对供应商进行审核和评估，确保供应商提供的产品符合质量要求。

4.企业应建立完善的储存和仓库管理制度，确保医疗器械的储存环境符合要求，并避免交叉污染和损坏。

6.企业应进行质量管理体系的内部审核和管理评审，定期对体系进行评估和改进，并进行相应的记录和报告。

五、质量管理体系的运作和监督1.企业应制定质量管理体系运作的流程图和操作规程，并通过培训和沟通确保员工了解和遵守相关规定。

2.企业应设立质量管理记录档案，包括产品质量检验记录、投诉处理记录、培训记录等。

3.企业应定期进行内部质量审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性，并及时跟进改进建议和行动措施。

4.企业应积极配合监管部门的质量监督和抽检，并主动接受外部的评估和认证。

六、持续改进和风险管理1.企业应建立和完善持续改进机制，鼓励员工提出改进建议，并及时跟进和实施。

2.企业应建立风险管理制度，对可能影响医疗器械质量和安全的因素进行评估和控制。

3.企业应建立应急处理机制，对质量问题和突发事件能够迅速做出反应和处理。

医疗器械监督管理条例(2017年修订)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。

医疗器械经营企业质量管理体系1. 引言说到医疗器械，大家可能会想起那些五花八门的设备，从简单的体温计到复杂的CT机，真是应有尽有。

可别小看这些东西，它们的质量管理可是一门大学问。

其实，搞好医疗器械的质量管理，不仅是为了企业的生存，更是为了病人的健康。

毕竟，病人可不是用来“实验”的，咱们得把责任放在心上。

今天咱们就来聊聊医疗器械经营企业质量管理体系那些事儿。

2. 质量管理体系的基本构成2.1 质量方针与目标首先，咱们得明白，质量管理体系的核心就是“质量方针”。

这就像企业的“家规”，明确规定了咱们要追求的目标和方向。

企业要定一个清晰的质量方针，就好比给大家指明了一条明亮的路。

想想看，若是企业对质量没有个明确的追求，那岂不是让人摸黑走路吗？目标设定好了，大家才有动力，才能齐心协力，向着同一个方向努力。

2.2 组织架构与职责说到组织架构，大家应该都知道这玩意儿就像是一棵大树，根、干、枝、叶，各有各的职责。

企业要清楚每个部门、每个人的角色，就像打仗得分工明确，才能把敌人打得落花流水。

大家都知道，医疗器械行业的特殊性在于，任何一个小失误，都可能导致大问题。

为了避免这种情况，企业必须建立明确的职责分工，让每个人都知道自己该干啥、不能干啥。

这样一来，团队的凝聚力就能得到提升，效率自然也就水涨船高。

3. 质量管理的具体措施3.1 采购与供应链管理在医疗器械的经营中，采购和供应链管理是重中之重。

咱们可不能像买菜那样，随便选个摊贩就行。

质量不过关的原材料，后果可想而知。

因此，企业需要与供应商建立长期的合作关系，就像交朋友，既要讲信义，也得有品质。

对每个供应商的资质、信誉度进行评估，不仅是为了保护自己，更是为了给病人提供安全的医疗产品。

这就像给家里装上一个安全锁，让你心里踏实，安心入睡。

3.2 生产过程控制说到生产过程控制，这可是个“技术活”。

从原材料的入库到产品的出厂，每一步都得严谨对待。

想象一下，如果生产线上的一个小疏忽，可能就会导致产品不合格，最终害人害己。

关于进一步实施《医疗器械经营质量管理规范》的通知各市、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，规范医疗器械经营行为，强化医疗器械经营监督管理，确保公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章及上级文件规定，市局制定了《苏州市实施〈医疗器械经营质量管理规范〉指导意见（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

在执行过程中如发现问题，请及时与市局联系。

苏州市食品药品监督管理局2017年1月19日（公开形式：主动公开）苏州市实施《医疗器械经营质量管理规范》指导意见(试行)为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，结合苏州实际，对《医疗器械经营质量管理规范》部分条款要求作进步明确，制定本意见。

一、市场主体资格医疗器械经营企业申请许可或备案时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

申办主体应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。

企业分公司、分支机构的申办要求同普通申办主体。

融资租赁类公司如需从事医疗器械批发、零售等业务活动的应申请许可或备案，申办要求同普通申办主体，仅从事医疗器械融资租赁类业务无需申请许可或备案。

医疗器械经营企业申请许可或备案时应先取得《营业执照》，并有相应的经营范围。

二、人员与培训(-)关于企业负责人、质量管理人员等在职在岗要求企业负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗，有效履行相应职责。

质量管理机构人员及不设质量机构的企业中的质量负责人应为企业内专职质量管理人员，不能由企业负责人及经营部门负责人兼任，可在本企业内兼任验收、技术服务、行政管理等不影响其履行质量管理职责的工作。

质量管理机构负责人可由质量负责人兼任。

兼营医疗器械的零售药店的药品质量负责人符合要求的可兼任医疗器械质量负责人。