医疗器械使用单位进货查验记录制度.doc

医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

编号：QC/RE-KA3464医疗器械进货查验记录制度标准范本In order to make the rules open, maintain the collective coordination, safeguard the interests, so as to give full play to the power of the group, and realize the legal basis of management.（规章制度示范文本）编订：________________________审批：________________________工作单位：________________________医疗器械进货查验记录制度标准范本使用指南：本规章制度文件适合在管理中，为使规则公开化，让所有人保持集体的协调，维护集体的利益，从而充分发挥团体的力量，实现管理有法可依，内部运行有规则保障。

文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。

医疗器械进货查验记录制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。

一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

2、进货查验检查项目：1)核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签;2)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;3)说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围;4)产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》;5)标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

医疗器械进货查验制度医疗器械进货查验制度1. 引言医疗器械是医疗机构必备的重要设备之一，为了确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命安全，医疗机构需要建立完善的医疗器械进货查验制度。

本文档旨在介绍医疗器械进货查验制度的具体内容和要求。

2. 目的医疗器械进货查验制度的目的主要包括以下几个方面：确保医疗器械的质量安全，减少患者风险；保证医疗器械的功能完善和性能稳定；防止医疗器械采购中出现损耗和浪费；规范医疗器械的进货流程，提高工作效率。

3. 进货查验流程医疗器械进货查验的流程应包括以下几个环节：3.1 进货申请医疗机构在需要进货医疗器械时，应按照规定的流程提交进货申请单。

进货申请单应包括医疗器械的名称、型号、数量、进货来源等信息。

3.2 供应商选择医疗机构应根据医疗器械进货需求，选择符合要求的供应商，供应商应具备相关的医疗器械销售资质和合格产品。

3.3 签订合同医疗机构和供应商在确定医疗器械进货后，应签订供货合同。

合同内容应包括医疗器械的详细信息、价格、交付方式、支付方式等。

3.4 检验验收医疗器械进货后，医疗机构应对医疗器械进行检验验收。

检验内容应包括医疗器械的外观检查、功能性能检查和质量安全检查等。

检验结果应记录在进货记录表中。

3.5 入库管理检验合格的医疗器械应及时入库，并进行编号、标识和归档。

入库后的医疗器械应进行分类、整理和储存，确保安全和易于查找。

4. 进货查验要求医疗器械进货查验应符合以下要求：对于高风险医疗器械，应进行严格的质量安全检查和功能性能测试；对于中风险和低风险医疗器械，应进行外观检查和部分功能性能测试；进货查验的过程应记录详细的检查结果，并保存相关证明材料；对于不合格的医疗器械，应及时通知供应商，并按照合同约定进行退换货。

5. 进货查验记录与报告医疗机构应建立进货查验记录和报告的档案管理制度，以便于追溯与查询。

进货查验的记录与报告应包括医疗器械的名称、型号、数量、供应商信息、检验结果等内容，并由相关人员签字确认。

引言概述：医疗器械是医疗行业不可或缺的重要物品，进货查验记录是医疗机构进行医疗器械品质控制的重要环节。

本文将详细介绍医疗器械进货查验记录的重要性及具体步骤，以帮助医疗机构更好地管理和使用医疗器械，提高医疗质量。

第一部分：进货查验记录的重要性1.1前期准备1.1.1确定进货查验记录的目的1.1.2了解相关法规和标准1.1.3分配查验人员和制定查验计划1.1.4准备必要的查验工具和设备1.2安全性与可靠性1.2.1查验产品是否有合法的生产许可证1.2.2检查产品是否符合国家标准和行业标准1.2.3核对产品的包装和标识是否完好和清晰1.2.4检查产品是否存在明显的缺陷和损坏1.3效能与适用性1.3.1核查产品的技术性能和规格是否符合需求1.3.2检验产品是否易于操作和维护1.3.3调查产品的历史记录和用户评价1.3.4确定产品是否符合医疗实践的需求1.4质量控制与追溯1.4.1检查产品的质量控制体系和认证证书1.4.2确认产品是否能够追溯到生产环节1.4.3调查厂家是否具备质量监控和事故处理能力1.4.4验证供应商的资质和合作历史1.5风险识别与评估1.5.1评估产品使用过程中的潜在风险1.5.2检测产品是否存在材料不合格和工艺缺陷1.5.3考虑产品对患者安全和医疗操作的影响1.5.4分析产品的可持续性和环境影响第二部分：医疗器械进货查验记录的具体步骤2.1登记查验信息2.1.1记录进货的日期、供应商、产品名称等信息2.1.2拍摄产品的照片作为记录2.1.3登记查验人员的姓名和操作时间2.2外观查验2.2.1检查产品的包装是否完好无损2.2.2核对产品的标识和说明书是否齐全2.2.3检查产品是否存在明显的外观缺陷2.3技术性能查验2.3.1根据用户需求和规格要求进行具体测试2.3.2使用标准化测试工具和设备进行测试2.3.3记录测试结果并与标准进行对比2.4功能性能查验2.4.1依据产品的功能要求进行实际操作测试2.4.2模拟真实场景进行产品的功能使用验证2.4.3判断产品是否满足预期功能和需要2.5安全性能查验2.5.1评估产品的使用安全性和环境适应性2.5.2检验产品是否符合相关的安全标准2.5.3进行相关的电磁兼容性测试2.5.4判断产品是否存在安全隐患和风险第三部分：总结进货查验记录对于医疗机构的医疗器械品质控制至关重要。

医疗医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度1. 引言医疗医疗器械是医疗机构日常运行的重要资源，在进货过程中，对医疗器械的查验工作显得尤为重要。

本文旨在制定一套医疗器械进货查验记录制度，以确保医疗机构在进货过程中能够进行全面、规范的查验工作。

2. 目的本制度的目的是规范医疗器械进货查验工作，确保进货的医疗器械的质量合格、数量准确，并记录查验过程，为医疗机构提供参考和依据。

3. 适用范围本制度适用于医疗机构所有涉及进货的医疗器械。

4. 质量要求进货的医疗器械必须符合以下质量要求：与进货合同一致；货物必须完好无损；包装必须完整，无破损；产品有效期尚未过期；检验报告和相关证书齐全。

5. 进货查验流程进货查验分为以下几个环节：5.1 仓库验收仓库验收是医疗器械进货查验的第一步，主要负责对进货的医疗器械进行外观、包装等方面的检查。

验收人员应按照进货单上的品名、规格型号、数量等要求进行查验。

5.2 抽检抽检是为了进一步确保进货的医疗器械的质量合格，验收人员应按照医疗机构的抽检比例进行清点。

抽检过程中，需对医疗器械进行外观、功能等方面的检查。

抽检结果如果存在问题，应及时与供应商进行沟通和协商解决。

5.3 检验报告和证书查验检验报告和证书的查验是为了确保进货的医疗器械符合相关质量标准。

验收人员应核对检验报告和证书的有效性、真实性，并与实际货物进行对照。

如发现检验报告和证书存在问题，应与供应商进行进一步沟通和解决。

5.4 分类登记和入库进货查验合格后，验收人员应对医疗器械进行分类登记，并完成入库手续。

分类登记应按照医疗器械的类别、型号、有效期等信息进行登记。

6. 进货查验记录进货查验记录是对进货查验过程的详细记录，以便后续跟踪和参考。

进货查验记录包括以下内容：供应商信息进货单号和日期查验日期和结果查验员查验内容和过程记录抽检比例和结果记录检验报告和证书记录分类登记和入库记录7. 相关责任供应商负责提供合格的医疗器械，并提供有效的检验报告和证书。

医疗器材进货检验记录制度一、依据《医疗器材监察管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器材质量完满，数目正确，特拟订本制度。

二、查收人员应经过培训，熟习医疗器材法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器材查收应依据《医疗器材监察管理条例》等有关法规的规定办理。

比较商品和送货凭据，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数目等的查对，对货单不符、质量异样、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、入口医疗器材查收应切合以下规定:(一)入口医疗器材查收，供货单位一定供给加盖供货单位的原印章《医疗器材注册证》、《医疗器材产品注册登记表》等的复印件。

(二)查收检查项目:1.查对入口医疗器材包装、标签、说明书，能否用使用中文,2.注明的产品名称、规格、型号能否与产品注册证书规定一致,3.说明书的合用范围能否切合注册证中规定的合用范围,产品商品名的标明能否切合《医疗器材说明书、标签、包装标示管理规定》,标签和包装标示能否切合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应注明生产允许证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器材一律不得收货。

七、对与查收内容不符合的，查收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对证量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部办理，质管部进行确认，必需的时候送有关的检测部门进行检测;确以为内在质量不合格的依据不合格医疗器材管理制度进行办理，为外在质量不合格的由质管部通知采买部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器材，要逐批查收，合格后放入合格品区，并做好退回查收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经查收不得撤消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不切合质量标准及有疑问的医疗器材，应独自寄存，作好标志。

医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度一、目的与合用范围1. 目的本制度旨在规范医疗器械进货查验的程序和要求，确保所进货物品的质量符合相关法规和标准，以保障患者的安全和医疗质量。

2. 合用范围本制度合用于医疗器械采购部门及相关人员，包括进货查验人员、质量控制人员等。

二、进货查验的程序和要求1. 进货前准备1.1 制定进货计划：根据临床需求和库存情况，制定医疗器械的进货计划，并明确需求量和品种。

1.2 确定供应商：选择合作信誉良好、具备合法资质的供应商，并签订合同。

2. 进货查验的程序2.1 检查包装完整性：子细检查所收到的货物包装是否完好无损，无异常痕迹。

2.2 检查产品标识：核对产品标识与合同信息是否一致，包括产品名称、型号、规格、执行标准等。

2.3 检查产品数量：与合同约定的数量进行比对，确保一致。

2.4 检查产品质量：对产品外观、表面质量、工艺、材料等进行检查，确保符合相关标准和法规的要求。

2.5 检查产品检验报告：根据进货产品的特点，要求供应商提供相关的产品质量检验报告，并对其进行审核。

2.6 签署验收单据：根据进货查验结果，签署验收单据并留存备查。

三、进货查验记录的处理与存档1. 进货查验记录的处理1.1 进货查验记录的归档：将进货查验记录按供应商、品种等分类，进行整理，并进行编号、登记和归档。

1.2 进货查验记录的处理：如发现进货物品存在质量问题，应及时进行退货、索赔等处理，并记录相关处理情况。

2. 进货查验记录的存档2.1 进货查验记录的保存期限：进货查验记录应保存至合同履行结束后的5年，并按要求进行归档。

2.2 进货查验记录的保密性：进货查验记录属于机密信息，严禁泄露给外部人员。

附件：1. 进货查验记录表（示例）2. 相关合同和协议法律名词及注释：1. 医疗器械：根据国家相关法规，所指的器械包括用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的各种器械和设备。

2. 进货查验：指对所进货物品进行核对、检查和评估，确保其质量符合相关标准和法规的程序。

医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度一、目的为确保医疗器械的进货质量，规范进货查验过程，保证医疗器械的安全性和有效性。

二、适用范围本制度适用于本单位所有医疗器械的进货查验。

三、责任和职权3.1 采购部门负责根据实际需求、制定采购计划和要求，督促供应商提供合格的医疗器械。

3.2 部门负责人负责对医疗器械的进货查验工作进行监督管理，确保查验结果准确有效。

3.3 仓库管理人员负责医疗器械的收货、验货、入库等操作，确保器械的安全性和完整性。

四、进货查验流程4.1 采购准备阶段4.1.1 采购部门编制医疗器械的采购计划，明确产品名称、型号、数量、规格等相关要求。

4.1.2 采购部门与供应商签订进货合同，明确供应商提供医疗器械的质量要求和交货时间。

4.2 进货查验操作4.2.1 仓库管理人员根据采购计划，提前做好接收准备工作，确保接货、验货的顺利进行。

4.2.2 供应商送货至仓库后，仓库管理人员进行货物的收货和验货操作。

4.2.3 验货包括外观检查、包装完整性检查、器械数量核对等环节，确保医疗器械符合采购合同的要求。

4.2.4 如发现医疗器械有损坏、数量不符等问题，应及时通知采购部门和供应商，协商解决方案。

4.2.5 验货合格后，仓库管理人员进行入库操作，并做好相关记录。

五、相关记录5.1 采购计划和要求记录5.2 进货合同记录5.3 货物收货和验货记录5.4 入库记录附件：相关表格和记录法律名词及注释：医疗器械：指适用于人体，用于预防、诊断、治疗、矫形或监测疾病的器械、装置、试剂、材料或其他相关设备。

验货：对进货物品进行外观、数量、质量等方面的检查。

医疗器材进货查验记录制度完整版1. 背景为了确保医疗器材进货的质量和安全性，制定本查验记录制度。

2. 目的本制度的目的是规范医疗器材进货的查验程序，记录进货过程中的细节及结果，以便监控和管理医疗器材的质量。

3. 适用范围本制度适用于所有进口和国内采购的医疗器材。

4. 查验记录流程4.1 进货前查验准备在进行进货之前，负责查验的人员应进行以下准备工作：- 核对进货清单与实际交付的医疗器材是否一致；- 检查医疗器材的包装是否完好。

4.2 查验过程在查验过程中，负责人员应按照以下步骤进行：1. 核对医疗器材的外观和标识，确保符合规定的标准；2. 检查医疗器材的性能指标，与技术要求进行对比；3. 检查包装内是否有完整的使用说明书和售后服务；4. 进行抽样测试，检查医疗器材的功能是否正常。

4.3 查验结果记录查验人员应详细记录每次进货的查验结果，包括以下内容：- 医疗器材的名称、型号、数量和供应商信息；- 查验过程中发现的问题和异议；- 查验的结论和评估。

5. 查验结果处理根据查验结果，负责人员应采取相应的措施：- 符合要求的医疗器材可继续使用；- 不符合要求的医疗器材应当及时通知供应商，并要求其进行更换或修复；- 如果存在质量安全风险，应向相关部门报告并采取适当的措施。

6. 文件保存和归档查验记录应当及时整理、保存并归档，以备日后审查和追溯。

7. 相关责任各相关部门及人员应根据本制度的要求，认真履行查验职责，确保医疗器材的质量和安全性。

以上为医疗器材进货查验记录制度的完整版，希望能够帮助到您。

如有任何疑问，请随时与我们联系。

医疗器械进货查验记录制度为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效、在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。

一、医院采购医疗器械，要根据<< 医疗器械监督管理条例”、<<消毒管理办法>> 和<< 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）>> 的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予接洽订购。

做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。

二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”，验明产品合格证明和标签标识，建立真是完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。

三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。

需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。

四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。

五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号）、批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。

六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。

如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。

七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期等是否清晰齐全：有关特定储运图示以及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予验收入库。

内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封应严密，如有铅封轧印必须清楚。

医疗器械进货查验记录制度1. 应用范围该制度适用于公司所有医疗器械进货的查验工作，包括但不限于进口、国产、二手等各种类型的医疗器械。

2. 定义（1）医疗器械：指可以预防、诊断、治疗疾病或者改善人类生殖功能等用途的器具、设备、器械、试剂、材料和其他类似或相关物品。

（2）查验：指对进货的医疗器械进行全面检查、鉴别、测试等操作，并记录相应数据的过程。

3. 进货查验流程（1）医疗器械进货时，由采购部门出具《医疗器械进货申请单》，并将申请单送至采购审核部门审核。

（2）审核通过后，采购部门将向供应商下达采购订单，供应商将医疗器械交付公司仓库。

（3）仓库管理员按照本制度规定的程序对医疗器械进行查验。

（4）查验合格的医疗器械，由仓库管理员进行验收，编号并入库；查验不合格的医疗器械，由仓库管理员立即向采购部门反馈情况，并且暂时不进行验收、编号和入库，待采购部门和供应商协商处理后再行处理。

4. 进货查验内容（1）医疗器械的外观质量；（2）医疗器械的规格型号、商标、名称、批次、灭菌日期等信息是否与订单一致；（3）医疗器械的功能是否正常；（4）医疗器械的包装是否完好；（5）其他需要查验的具体内容。

5. 进货查验记录（1）医疗器械进货查验记录表：记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、批次、灭菌日期、进货日期、查验结果等信息。

（2）医疗器械不合格评定表：记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、批次、灭菌日期、进货日期、查验结果等信息，并填写不合格原因、处理措施、责任人等信息。

6. 进货查验管理（1）公司应建立相应的医疗器械进货查验管理标准、程序、工作指南等文件，并定期组织培训。

（2）公司应建立相应的医疗器械进货查验记录管理制度，按照规定保存记录。

（3）公司应对不合格医疗器械实行“三包”（即退货、换货、维修），并责成相关人员做好处理记录。

简要注释如下：1. 医疗器械进货查验记录制度：规定医疗器械进货查验的流程、内容、记录及相关管理制度。

医疗器械进货查验记录制度一、起草目的：为了确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗器械管理水平，规范医疗器械的进货查验工作流程，制定本制度。

二、适用范围：本制度适用于我公司所有涉及医疗器械进货查验工作的相关人员。

三、职责分工：1. 采购部门：- 负责根据医疗器械购买需求，选择合适的供应商；- 跟踪供应商的信誉度和注册情况；- 与供应商协商合同条款，明确医疗器械的质量要求；- 监督供应商的交货时间和数量；- 检查供应商提供的检验证书、产品使用说明书等相关文件。

2. 仓储部门：- 负责接收并分发所有医疗器械；- 对接收的医疗器械进行外观检查，确认无损坏；- 检查医疗器械的包装和标识是否符合要求；- 进行医疗器械的质量检验，包括性能检测、规格确认等；- 填写医疗器械进货查验记录。

四、进货查验要求：1. 外观检查：- 检查外包装是否完好，是否有损坏；- 检查包装是否密封，以防止污染；- 检查标签和标识是否清晰可辨。

2. 质量检验：- 根据医疗器械的性质和用途，选择相应的检测方法；- 进行性能检测，确保使用功能正常；- 检查医疗器械的规格和型号是否符合合同要求；- 检验医疗器械的材质和成分是否符合国家标准。

3. 检验证书：- 仔细核对供应商提供的检验证书；- 确认检验证书上的医疗器械名称、规格、性能等信息与实际医疗器械一致；- 确认检验证书上的检测机构和检测日期有效。

五、进货查验记录的填写：进货查验记录应包括以下内容：- 供应商名称、联系方式；- 医疗器械名称、规格、型号；- 进货数量、金额；- 外观检查结果；- 质量检验结果；- 检验证书编号、检测日期。

六、进货查验记录的保存：进货查验记录应保存至少五年，并定期进行归档，以备审计或监管部门的检查。

七、责任追究：对于在进货查验工作中发现的问题和质量不合格的医疗器械，应及时通知采购部门，并要求供应商进行整改或退货处理。

如属于供应商责任，采购部门应与供应商进行协商，并追究其责任；如属于我公司问题，应加强内部管理并进行整改。

医疗医疗器械进货查验记录的制度医疗器械进货查验记录的制度1. 引言医疗器械进货查验记录的制度旨在确保医疗器械的质量和安全性，为医疗机构采购工作提供指导和规范。

本制度适合于所有医疗机构的医疗器械进货查验工作。

2. 责任与权限2.1 采购部门负责制定医疗器械采购计划，并组织实施进货查验工作。

2.2 进货查验人员应具备相关专业知识和技能，负责医疗器械的查验工作。

2.3 财务部门负责核对医疗器械的进货发票与相关文件，并进行财务结算。

3. 进货查验的程序3.1 采购申请：根据临床需求和预算，采购部门编制医疗器械采购计划，并向上级主管部门报批。

3.2 供应商评估：采购部门对供应商进行资质评估，确定合格供应商名单。

3.3 发布询价公告：采购部门发布医疗器械的询价公告，并邀请合格供应商参预竞标。

3.4 签订合同：确定供应商后，采购部门与供应商签订医疗器械采购合同，并明确交付时间、品质与数量等要求。

3.5 进货查验：供应商交付医疗器械后，进货查验人员进行医疗器械的外观、功能、标识等检查，并填写进货查验记录。

3.6 不合格处理：如发现医疗器械存在质量问题，进货查验人员应即将通知采购部门，采购部门与供应商商议解决方案，如退货、更换等。

3.7 财务结算：采购部门将进货查验记录及相关文件交给财务部门进行财务结算。

4. 进货查验记录的要求4.1 进货查验记录应详细记录医疗器械的名称、型号、生产日期、生产批号、供应商信息等。

4.2 进货查验记录应包括医疗器械的外观、功能、标识等检查结果，并注明是否合格。

4.3 若医疗器械存在质量问题，进货查验记录应详细描述问题，并记录采取的处理措施。

4.4 进货查验记录应由进货查验人员签字确认，并经过采购部门和财务部门的审核。

5. 相关附件罗列出本所涉及的附件如下：- 附件1：医疗器械采购计划表- 附件2：供应商资质评估表- 附件3：医疗器械进货合同范本- 附件4：进货查验记录表6. 相关法律名词及注释罗列出本所涉及的法律名词及注释如下：- 《中华人民共和国医疗器械管理法》- 《医疗器械产品注册管理办法》- 《医疗器械进口管理规定》。

医疗器械进货查验制度一、背景介绍近年来，随着医疗技术的不断发展和人民群众对医疗服务质量的提高要求，医疗器械在医疗机构中的使用日益广泛。

然而，由于医疗器械的特殊性，其质量与安全问题直接关系到患者的生命安全和身体健康。

因此，建立一套完善的医疗器械进货查验制度，对保障医疗机构的医疗质量和患者的安全起到了重要作用。

二、目的和意义医疗器械进货查验制度的目的是规范医疗器械的进货查验程序，确保所进购的医疗器械符合国家法律法规的要求，具备良好的质量，并能够在医疗过程中发挥应有的效果。

这对于提高医疗机构的医疗服务质量、保护患者权益、提高医疗机构的社会声誉具有重要意义。

三、制度的主要内容1.进货凭证管理医疗机构应建立健全相关的凭证管理制度，明确医疗器械的进货凭证，包括合同、单据、发票等，并按规定妥善保管。

2.医疗器械供应商资质审查医疗机构在选择供应商时，应对供应商的资质进行审查，包括营业执照、生产许可证等。

对于供应商的信誉、生产工艺、产品质量等方面也需要进行综合评估，并建立供应商档案。

3.医疗器械合同管理医疗机构在与供应商签订合同时，应明确合同的内容，包括产品名称、规格型号、数量、价格等。

同时，还需要对合同进行严格的审查，确保合同的合法性和合规性。

4.医疗器械验收标准与程序医疗机构应制定医疗器械的验收标准和程序，明确各类医疗器械的验收要求。

在验收过程中，需要对医疗器械的外观、规格、包装、质量等进行检查，并记录相关信息。

5.医疗器械验收记录与归档医疗机构应建立完善的医疗器械验收记录与归档制度，将每一次的医疗器械进货查验记录详细记录下来，并按规定归档。

这有利于对医疗器械的使用情况进行跟踪和监督，便于日后的查询和追溯。

6.医疗器械质量问题的处理对于存在质量问题的医疗器械，医疗机构应按照相关法律法规的要求进行处理。

针对质量问题，医疗机构可以选择退换货、索赔等方式，并对此进行记录和归档，以便日后的追溯和处理。

7.医疗器械库存管理医疗机构应建立完善的医疗器械库存管理制度，确保医疗器械的存储环境符合要求，库存数量符合实际需求，并通过定期盘点等方式进行管理和监督。

医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度一、目的及合用范围1.1 目的：为确保医疗器械进货程序的规范化，保证所进货的医疗器械的质量和安全性，以及规避风险。

1.2 合用范围：合用于所有医疗器械的进货过程。

二、定义2.1 医疗器械：指根据国家相关法规定义，并有专门用途的各种仪器、设备、附件、材料或者其他产品。

2.2 进货查验：指对医疗器械采购过程中的验收、鉴定、质量控制等环节的监督和管理。

三、进货查验流程3.1 定单确认3.1.1 采购人员与供应商确认定单细节，包括医疗器械的型号、规格、数量、价格、交货时间等信息。

3.1.2 确认定单后，将定单信息记录下来，确保准确无误。

3.2 到货登记3.2.1 当采购人员收到货物时，应与送货单进行核对，确认货物的数量是否与定单一致。

3.2.2 对于外包装完好的货物，采购人员应将货物送往指定的仓库，并填写到货登记表，包括货物的名称、数量、生产日期、有效期等信息。

3.2.3 对于外包装有破损或者异样的货物，采购人员应即将与供应商取得连系，并进行记录。

3.3 验收检查3.3.1 仓库管理员进行验收检查，对医疗器械的外观进行检查，确保无明显破损或者变形。

3.3.2 仓库管理员对医疗器械进行抽检，确保质量合格。

3.3.3 若发现医疗器械有质量问题，应即将与采购部门连系并进行记录。

3.4 质量控制3.4.1 仓库管理员应对医疗器械进行质量检验，包括检查医疗器械的标识和包装，以及与产品相关的文件和标签。

3.4.2 仓库管理员应检查医疗器械的有效期，确保合格。

3.4.3 若发现医疗器械的有效期即将到期或者已过期，应即将与采购部门连系并进行记录。

3.5 记录与归档3.5.1 各个环节的记录应详细并准确，包括定单、到货登记、验收检查、质量控制、以及供应商的信息等。

3.5.2 所有相关文件和记录应按规定进行归档，以备查阅和审计之用。

四、附件本文档所涉及的附件如下：附件1：到货登记表附件2：验收检查记录表附件3：质量控制记录表五、法律名词及注释本文档所涉及的法律名词及其注释如下：（在此处列出相关法律名词及其注释）。

医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度一、背景介绍二、目的和范围2.1 目的医疗器械进货查验记录制度的目的是确保医疗器械的质量和安全性，并提供可追溯的进货查验记录，以便于后续的使用和监管。

2.2 范围医疗器械进货查验记录制度适用于医疗机构内所有的医疗器械的进货查验工作。

三、流程和要求3.1 流程医疗器械进货查验记录制度的流程主要包括以下几个环节：1. 进货申请：医疗机构的相关部门根据实际需求提交进货申请，包括器械名称、型号、数量、供应商等信息。

2. 供应商评估：医疗机构对供应商进行评估，评估内容包括供应商的资质、信誉等。

3. 进货验收：医疗机构接收来货，并进行验收。

验收内容包括医疗器械的数量、包装是否完好、质量状态是否符合要求等。

4. 查验记录：医疗机构对每一批进货的医疗器械进行查验，并记录查验结果，包括器械的名称、型号、数量、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

5. 异常处理：如果发现进货的医疗器械存在异常情况，医疗机构需要及时处理，如退货或与供应商沟通解决问题。

6. 进货报告：医疗机构根据查验结果和异常处理情况，编制进货报告，并上报相关部门备案。

3.2 要求医疗器械进货查验记录制度的要求主要包括以下几个方面：1. 准确记录：查验记录要准确、详细，包括器械的各项信息，确保可追溯。

2. 逐批查验：对每一批进货的医疗器械都要进行查验，确保每个批次的质量和安全性。

3. 异常处理：发现进货的医疗器械存在异常情况时，要及时处理，如退货或与供应商沟通解决问题。

4. 相关记录：除了查验记录，还需要编制进货报告，并上报相关部门备案。

5. 存档管理：查验记录和进货报告等相关文件要进行存档管理，保留一定的时间，并定期进行审查。

6. 合规要求：查验过程要符合医疗器械的相关法律法规和标准要求，并确保医疗器械的质量和安全性。

四、医疗器械进货查验记录制度是医疗机构管理医疗器械的重要环节，通过建立完善的制度，可以确保医疗器械的质量和安全性，并提供可追溯的进货查验记录。

医疗器械进货查验制度医疗器械进货查验制度一.目的和适用范围1.1 目的：为确保医疗器械进货的合法性和合规性，规范医疗器械进货的查验工作，保障医疗器械的质量和安全。

1.2 适用范围：本制度适用于公司内部从供应商进货的所有医疗器械的查验工作。

二.主要职责和义务2.1 采购部门的职责和义务：2.1.1 负责与供应商进行合作，并核实其资质和信誉情况。

2.1.2 配合公司相关部门进行医疗器械进货的查验工作。

2.1.3 确保医疗器械的进货符合国家相关法律法规的要求。

2.2 质量控制部门的职责和义务：2.2.1 制定并维护相关的医疗器械进货查验规范和流程。

2.2.2 对医疗器械的进货进行质量把关，确保其符合公司的质量要求。

2.2.3 对进货的医疗器械进行抽样检测，并记录检测结果。

三.医疗器械进货查验流程3.1 与供应商签订合作协议。

3.2 供应商提供相关医疗器械的资质证明和检验报告。

3.3 采购部门核实供应商的资质证明和检验报告。

3.4 采购部门将医疗器械送至质量控制部门进行查验。

3.5 质量控制部门对医疗器械进行质量抽样检测。

3.6 质量控制部门记录检测结果，并将结果报告给采购部门。

3.7 采购部门根据质量抽样检测结果决定是否接收进货的医疗器械。

四.附件4.1 医疗器械供应商资质证明样本4.2 医疗器械检验报告样本注：以上附件仅作参考，具体的样本文件可根据实际情况进行修改或添加。

五.法律名词及注释5.1 《医疗器械管理条例》：是中国国家食品药品监督管理总局发布的关于医疗器械管理的法规。

5.2 《医疗器械生产质量管理规范》：是中国国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械生产质量管理的标准规范。

六.全文结束。