徐维--年产一千万袋益母草颗粒的生产工艺设计

益母草颗粒简介
• • • • • • 中文名： 中文名：益母草颗粒 汉语拼音:yimucao keli 汉语拼音 每袋装15克 规 格 ：每袋装 克 剂 型： 颗粒剂 包装规格 :15g×20袋 × 袋 贮 藏:密封
性状： 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，味甜，微苦。 作用：益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。此外还 用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急 性肾炎水肿。 临床用途：本品为月经不调类非处方药药品。主要用 途是活血调经。用于月经量少，产后腹痛。
2.2益母草颗粒的生产工艺设计 2.2益母草颗粒的生产工艺设计
• 2.2.1.3总混：将整粒过的颗粒置混合机中，混合15分钟， 使之混合均匀。用洁净的塑料桶加盖封好后，桶外贴上物 料卡，注明品名、批号、数量、日期和工号，交中间仓保 管员，经质量检验合格后交包装工序。 • 2.2.1.4清场：按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 • 2.2.1.5内包装 • 2.2.1.6操作间相对温度控制在45%-65%之间。 • 2.2.1.7分装前核对品名、数量、批号、中间产品合格证并 校对领用的包装材料，校正衡量器具并贴有合格证，确认 无误后才能开机分装。 • 2.2.1.8内包装采用复合膜，每袋装15g。 • 2.2.1.9产品批号采用押印直接打印在封口处，打印清晰， 准确无误。
4.2每班生产的相关内容（一万袋） 4.2每班生产的相关内容（一万袋）
• • • • • • • • • • • • • • (1)每班生产任务： 生产规模：一千万袋 年工作日：334天 生产班制：3班生产 每班8小时 一班制可生产量：10000000袋/334天/3班=10000袋 (2)每生产1万袋的原辅料理论消耗定额: 益母草:0.01kg×10000袋=100 kg 蔗 糖：0.003 kg×10000袋=30 kg 糊 精：0.002 kg×10000袋=20kg (3)每生产1万袋的原辅料实际消耗定额: 原料的利用率要控制在97-100% 益母草:100kg/97%=103kg 蔗 糖：30kg/97%=31kg 糊 精：20kg/97%=21kg
5.2热量衡算的方法 5.2热量衡算的方法
• 3. 消耗在加热设备各个部件上的热量（Q5）的计 算 • Q5=∑Micpi(T2-T1) （公式4-5） • 式中 Mi —— 设备上i部件的质量，kg； • cpi —— 设备上i部件比热容，kJ/(kg·℃)； • T1 —— 设备各部件初温，℃； • T2 —— 设备各部件终温，℃。
5.2热量衡算的方法 5.2热量衡算的方法
• 4. 设备向四周散失的的热量（Q6）的计算 • Q6=ΣAat(TW2-T0)t×10-3 （公式46） • 式中 A ——设备散热表面积，㎡； • at —— ——散热表面向四周介质的联合给热系数， W/(㎡·℃)； • TW2 ——器壁向四周散热时的表面温度，℃； • T0 ——周围介质温度，℃； • t ——过程持续时间，s。
(3)每批投料实际量与理论量： (3)每批投料实际量与理论量：
名称 理论消耗 2000kg 600kg 400kg 实际消耗 2062kg 619kg 413kg
益母草
蔗糖
糊精
(4)每生产1 (4)每生产1万盒包装材料的消耗定额
复合膜 中盒 说明书 封口签 纸箱 垫板 封箱胶带 打包带 合格证 124．7kg 10020个 10050张 10050个 200个 400张 240m 11.4kg 201张
二、益母草颗粒的生产工艺
2.1颗粒剂的生产工艺
根据《中药成方制剂》第七册，制粒步骤分为： 原料的精选，煎煮，滤过，浓缩，静取上清液，浓缩 清膏，混匀，制粒，干燥 整粒，总混，分装包装， 入库，十几步才到我们所需要的颗粒。颗粒无论从 生产工艺还是药品含量均取得了很大的突破。 根据《中药成方制剂》第七册， 益母草颗粒处方设计规格：15g 益母草 10g 蔗糖 3g 糊精 2g
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5.3热量衡算 5.3热量衡算
• 5.3.2各设备消耗的能量计算 • W=PT=(P1+P2+P3+…) T=(0.37kw+1.5kw+2.3kw+18.5kw+1.2kw+1.1kw+2.5w • +0.25kw+0.18kw+1.5kw+0.37kw) ×24h×6.68d=4772.8kwh=1.7×1010 kJ 24h 6.68d=4772.8kwh=1.7 1010 • 5.3.3总的能量消耗 • 提取车间能量消耗+各设备能量消耗=总的能量消耗 • 6.9×109 kJ+1.7×1010 kJ=2.39×1010 kJ • 从上式即可计算出所需的传热面积。对不需要加热或冷却 的设备可不必进行热量衡算，此时水、汽等消耗量的确定 可从同类型的生产车间取得。
年产一千万袋益母草颗粒 生产工艺设计
姓 班 名：徐维 级：制药工程07-1 级：制药工程07-
指导教师：张大同
一、益母草颗粒简介 二、益母草颗粒的生产工艺 三、车间岗位及周期设置 四、 物料衡算 五、热量衡算 六、设备选型 七、厂区布置及车间布置 环境保护和“三废” 八、环境保护和“三废”的防治 九、生产安全和劳动保护 十、致谢
5.2热量衡算的方法 5.2热量衡算的方法
• 热量衡算时一般建议以273K为基础温度，以液态 为基础物态。 • 1. 物态进入设备带入热量Q1（或物料离开设备带 出的热量Q4）的计算， • Q1（Q4）=∑Gicpi(T-T0) （公式4-2） • 式中 Gi —— i物料的质量，kg； • cpi —— i物料平均等压比热容，kJ/(kg·℃)； • T —— 物料温度，℃； • T0 —— 计算基准温度，℃。 • 生产过程中有相变化时还要加上相变热。
2.2益母草颗粒的生产工艺设计 2.2益母草颗粒的生产工艺设计
• 放置标签，入库后备用。
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2.2.5制剂操作过程及工艺条件 2.2.6原辅料的处理 2.2.7将蔗糖置粉碎机中粉碎，过孔径0.6-0.8mm筛。 2.2.8混合制粒 2.2.9制软材：将浸膏、糖粉和糊精按1：2.8：1.19的比例进行配比， 置混合机中搅拌均匀，加适量润湿剂继续搅拌使成软材，检验软材使 之达到手捏成团，搓之即散为宜。 • 2.2.1.0制粒：取上述软材送入制粒机中制粒，过14目筛。 • 2.2.1.1干燥：将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸腾制粒 干燥机中，温度控制在80℃以下，干燥后的颗粒水分应低于3.0%。 • 2.2.1.2过筛：将过筛后的颗粒置旋振筛中，通过规定的筛网，筛出符 合要求的颗粒。
第五章 热量衡算
• 5.1热量衡算的基础 • 热量衡算的基础是能量守恒定律，在无轴功的作用下， 进入系统的热量与离开系统的热量相互平衡。实际生产中 传热设备的热量衡算可由下式表示。 • Q1+Q2+Q3= Q4+Q5+Q6 （公式41） • 式中 Q1——物料进入设备带入热量，kJ； • Q2——由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量， kJ； • Q3——过程热效应，kJ； • Q4——物料离开设备带出的热量，kJ； • Q5——消耗在加热设备各个部件上的热量，kJ； • Q6——设备向四周散失的热量，kJ。
2.2益母草颗粒的生产工艺设计 2.2益母草颗粒的生产工艺设计
• 2.2.2.0中包装 • 2.2.2.1包装规格15g×20袋，数量要准确无误，每中盒放 一张说明书，中盒用封口签封口。 • 2.2.2.2生产日期、有效期及产品批号应按规定位置喷码清 晰，准确无误。 • 大包装 • 2.2.2.3每50中盒为一件，并附合格证（装箱单），每件上 下放一张缓冲垫板。 • 2.2.2.4纸箱上的产品批号、生产日期、有效期应印字清晰， 准确无误。 • 2.2.2.5纸箱开口处用胶带密封，并用两条包装带捆扎，两 条包装带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。
5.3热量衡算 5.3热量衡算
• 5.3.1提取车间的能量消耗（一万盒） • 每生产一万盒益母草的所需质量为2062KG，提取 2062KG的益母草所需的水的比例为1：10，所以，水的 质量为20620KG。水的温度变化为:起始20度，最终100 度。 • 根据公式： • Q1（Q4）=∑Gicpi(T-T0) （公式4-2） • 式中 Gi —— i水质量，kg； • cpi —— i水的比热容，kJ/(kg·℃)； • T ——水的最终温度，℃； • T0 —— 水的起始温度，℃。 • Q1（Q4）=∑Gicpi(T-T0)=4.2×103 kJ/(kg·℃) ×20620 kg×（100℃-20℃）=6.9×109 kJ
5.2热量衡算的方法 5.2热量衡算的方法
• 2. 过程热效应（Q3） • 过程热效应包括化学反应热效应（Qr）和物理过 程热效应（Qp）。即： • Q3= Qr+ Qp （公式4-3） • Qr=1000×qrΘ×GA/MA （公 式4-4） • 式中 GA —— 参与反应的A物质量，kg； • qrΘ —— 标准化学反应热，kJ/mol； • MA —— A物质的分子量。 • Qp 可通过盖斯定律来计算。
工序 操作工 时（小 时） 32 8 18 32 35 25 12
净选、炮制 配料 煎煮 浓缩 混合、制粒、干 燥、整粒、总混 分装 包装
7天
第四章 物料衡算
• 4.1物料组成 • 处方中益母草为主药；蔗糖具有稀释、矫 味、粘合等作用；颗粒水分必须严格控制 在3.0%以内，以防水分过高，在贮存期内 超出标准规定。制粒用润湿剂，其浓度必 须用酒精计检查，确保配制准确，以防影 响颗粒粒度。此外还有糊精等辅料。 • 益母草颗粒的处方设计：规格 15g • 益母草 10g 蔗糖 3g 糊精 2g
第三章 车间岗位及周期设置
• 制剂工序：
部门、岗位设置 车间主任 车间管理员 车间质管员 粉碎、配料 混合、制粒、干燥、 整粒、总混 分装 包装 机修 总人数 岗位定员（人） 1 1 1 2 12 6 14 2 39
3.2．操作工时与生产周期 3.2．操作工时与生产周期
• 每生产1万盒(15g ×20袋)益母草颗粒的 操作工时和生产周期 为： • 计算过程如下： • 10000000袋/20袋 =500000盒 • 500000盒/10000盒 =50 • 334天/50=6.68天
2.2益母草颗粒的生产工艺设计 2.2益母草颗粒的生产工艺设计
• • • • 生产工艺要求及工艺技术参数 2.2.1原药材的整理与炮制 2.2.2整理炮制依据：中国药典2000年版一部。 2.2.3原药材的处理：挑选：将益母草清除杂质及 非药用部位后，切段、备用。 • 2.2.4提取操作过程及工艺条件： • 取益母草投入提取罐，加水过药面10－15cm，浸 泡15－20分钟，通蒸汽提取，煮沸3小时，放出 药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04（90－ 95℃测），静置，取上清液，浓缩至相对密度为 1.36-1.38（80－85℃测）的清膏，称重，
(4)每班投料实际量与理论量： (4)每班投料实际量与理论量：
名称 理论消耗 100kg 30kg 20kg 实际消耗 103kg 31kg 21kg
益母草
蔗糖
糊精
4.3每批生产的相关内容（一万盒） 4.3每批生产的相关内容（一万盒）
• • • • • • • • • (1)每生产1万盒的原辅料理论消耗定额: 规格为：15g ×20袋 益母草：0.01g×20袋×10000=2000kg 蔗 糖：0.003 kg×20袋×10000=600 kg 0.003 kg 20 10000=600 糊 精：0.002 kg×20袋×10000=400kg (2)每生产1万盒的原辅料理论消耗定额为: 益母草：2000kg/97%=2062kg 蔗 糖： 600 kg/97%=619kg 糊 精： 400kg/97%=413kg
2.3益母草颗粒的生产工艺流程图. 2.3益母草颗粒的生产工艺流程图.
• 原料净选 • 静置 煎煮 滤过 浓缩
取上清液
浓缩
清膏
• 混匀 制粒 干燥 总混 • 包装 入库 • 注：洁净区内的洁净度为30万级
分装
流程图
徐维带控制点的工艺流程图复杂2.dwg
第三章 车间岗位及周期设置
• 3.1 岗位定员： • 提取车间： 部门、岗位设置 车间主任 车间管理员 车间质管员 净选、切制、炮 制 配料（称量） 煎煮、浓缩 机修 总人数 岗位定 员（人） 1 1 1 6 3 8 1 21