CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案文件编号：06-QP-015文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。

表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案1. 目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间LB800型离心机进行确认。

本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间LB800型离心机的安装和运行符合设计文件的要求。

2. 范围确认原料药一车间LB800型离心机，包括LB800型离心机主体，机座、传动机构、动力机构、平衡装置、机盖等。

3. 概述3.1. LB800型离心机为平板密闭式离心机。

适用于固相松散度高，粒度适中，不易压缩，需要洗涤，液相粘度小的悬浮液进行固液分离作业，不但适用于小批量多品种的物料分离，也适合大批量生产。

LB800型离心机主要技术参数：序号项目单位数值1 转鼓直径mm8002 工作容量L903 转速r/min12004 最大分离因素/6455 装料限度kg1356 电机功率kw 5.57 设备净重kg15008 外形尺寸mm1670*1270*11004. 职责4.1. 计量主管4.1.1. 起草LB800型离心机确认方案。

4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。

4.3. QA主任：审核设施、设备的确认方案。

4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。

5. 安装确认5.1. 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。

xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。

2 目的详见XX设备验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。

PSB600离心机设备确认方案确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (13)九、验证总评价 (13)9.1 评价内容 (13)9.2 结果总评价 (14)9.3 验证小组会签 (14)十、验证周期 (14)十一、确认方案及批准 (14)PSB600离心机设备确认方案一、概述1.1设备简介PS600型平板式离心机安装在原料车间一般区，主要由机体、机壳部件、主轴部件、电机部件，电器控制箱部件等7部分组成。

主要用于分离细粘性的悬浮液，是一种间歇操作的过滤式离心机，该机通过电气控联系统来实现机器的半自动化。

打开离心机外盖，加入物料，盖上并锁紧外盖，主机开动至一定转速（低速）后，在离心力场的作用下，液体经滤袋和转鼓上的小孔甩出转鼓外。

截留在滤袋上的滤饼，待转鼓内滤饼达到厚度（不超过拦液板口，无物料溢出），停止加料，按中速按钮进行中速/高速甩干，甩干时间到达后，按停止按钮电气控制系统将主机电气制动，由人工卸料，完成卸料工序。

本机各工序的进行完全受操作者控制的间歇操作的过滤离心机。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模报告的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

确认过程应严格按照本规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认报告变更申请及批准书，报质量受权人批准。

三、验证范围本验证报告验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

C L R冷冻离心机D Q I Q P Q O Q验证方案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#技术文件文件编号：CENCE/YZF -02版本/修订号：A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐审核：批准：受控状态：2014-09-30发布 2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表1、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。

2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任执行这个程序的工程师的责任包括：•在要求的范围之内执行这个程序•为客户提供完整的资料•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。

客户的责任包括：•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。

供应商处不保存副本。

这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范运用文件管理规范，包括：-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。

2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。

3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。

4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。

5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。

6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。

确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。

7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。

如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。

8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。

9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。

报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。

四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。

2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。

一般建议每年进行一次定期验证。

3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。

五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。

同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。

七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。

以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。

验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。

PS800N 型平板式沉降离心机验证方案为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产运用要求，制定本验证方案。

本次验证由质量部负责组织，并监视实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。

本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导，具体参考的指导原那么如下：1.《药品生产质量治理标准>2.《验证主打算》〔编号：〕3.《药品生产验证指南》〔2023 年〕验证小组成员部门负责人质量部生产部生产车间生产车间设备工程部设备工程部中心化验室中心化验室方案制订人员质量副总职责负责验证的全面工作，批准验证方案和报告。

负责验证方案的审核和监视实施负责验证的实施运行确认性能确认负责起草设备验证方案和设备的 DQ、IQ,帮助生产部进展 OQ、PQ。

验证方案起草人负责与产品检验的验证工作相关物料的检验签名部门 生产部 日期车 间 质量部 设备工程部QC 检验室签名部门 质量部日期 签名方案审核方案批准目录1 引言 ................................................................................................................................... ⑵2 验证目的 ........................................................................................................................... ⑵签名 部门 日期设备工程部3预确认............................................................................................................................... ⑵4安装确认........................................................................................................................... ⑸5运行确认........................................................................................................................... ⑽6性能确认........................................................................................................................... ⑿7异样状况处理程序........................................................................................................... ⒂8再验证周期....................................................................................................................... ⒂9验证结果评定与结论 ........................................................................................................ ⒂1引言1.1设备状况1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机1.1.2设备生产厂家：辽阳阳光制药机械。

超速冷冻离心机验证方案目录验证方案 (3)1 范围 (3)2 职责 (3)3 概述 (3)4 验证目的 (3)5 验证内容 (3)5.1 安装确认 (3)5.2 运行确认 (3)5.3 性能确认 (4)6 再验证周期 (4)7附件 (5)STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页验证方案1范围适用于超速冷冻离心机的验证。

2职责生产管理部：负责验证方案的起草。

负责验证方案的实施。

质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。

设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。

验证管理员：负责组织验证的进行。

QC：出具验证数据，并对数据负责。

3概述该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。

转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。

4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。

5 验证内容5.1安装确认5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。

5.1.2 部件检查（附件1）5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。

（附件3）5.2运行确认（附件4）5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。

5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说明书中的标准。

5.2.3接受标准：控速范围为1000～50000rpm任意调整；控温范围为0℃～40℃任意设定；定时范围为0～99h59min电子自动控制。

5.3性能确认（附件5）按常规生产时的样品最大量对超速冷冻离心机进行上样，将等量的样品通过蠕动泵泵入转子中，按本设备操作规程起动离心机，对离心效果、温度变化进行确认。

技术文件文件编号：CENCE/YZF -02版本/修订号：A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐审核：批准：受控状态：2014-09-30发布2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表1、验证方案的确认1.1验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。

2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任3.1执行这个程序的工程师的责任包括：•在要求的范围之内执行这个程序•为客户提供完整的资料•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施ο为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。

3.2客户的责任包括：•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。

供应商处不保存副本。

这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范4.1运用文件管理规范，包括：-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

一．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进行冷冻干燥；1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。

操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

设备主要参数如下：2.验证原因2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。

冻干机验证周期为两年，已于2009年3月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，故需对此设备进行再验证。

3.验证目的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。

4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。

如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。

4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。

4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。

5.验证过程概述5.1.安装检查5.1.1.电气检查5.1.2.机械检查5.1.3.质量检查5.1.4.仪表检查5.1.5.安装确认概要列出IQ没有解决的问题和涉及到OQ测试5.1.6.安装确认的批准5.2.运行再确认5.2.1.电气测试5.2.2.质量测试5.2.3.运行再确认概要列出OQ没有解决的问题和涉及到PQ测试5.2.4.运行再确认的批准5.3.性能再确认6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。

请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。

冷冻离心机操作说明书一、概述冷冻离心机是一种常用的实验室设备，用于离心分离样品中的固态和液态成分。

本操作说明书旨在提供对冷冻离心机正确操作的指导，以确保实验的准确性和安全性。

二、设备说明1. 冷冻离心机由外壳、离心室、转子等主要部件组成。

2. 外壳：设备的外部外壳，提供机器的保护和支持。

3. 离心室：放置样品的容器，具有旋转功能。

4. 转子：固定离心室并进行高速旋转，用于分离样品。

三、安全操作1. 操作前，请仔细阅读使用手册，并确保理解所有的操作步骤。

2. 在操作之前，检查冷冻离心机是否处于良好的工作状态，如有损坏或故障，请勿使用。

3. 使用适当的防护手套和眼镜，以保护人体免受样品溅出或设备故障的伤害。

4. 禁止在操作过程中用手触摸离心机的旋转部分或移动部件。

5. 在操作过程中，禁止戴手套或其他杂物接触离心机，以免干扰离心机的正常运行。

四、操作步骤1. 准备样品：将待离心的样品装入离心室中，并确保样品容器密封严实。

2. 选择合适的转子：根据样品的需求，选择相应类型和容量的转子，并将其正确安装在离心室上。

3. 关闭离心机的盖子并锁紧，确保离心室安全固定。

4. 打开电源开关，确认冷冻离心机已供电。

5. 设置离心时间和转速：根据实验要求使用控制面板上的旋钮或按钮进行时间和转速的设置。

6. 开始离心：按下启动按钮，离心机将开始旋转。

7. 离心结束：离心时间到达后，离心机将自动停止运转。

等待离心机完全停止转动后方可打开离心机的盖子。

8. 小心取出样品：低速打开离心室盖子，小心取出离心过的样品。

注意避免样品溅出或破裂。

9. 清洁和维护：在使用完毕后，关闭电源开关，清洁离心室和转子，保持设备的干净整洁。

定期检查设备并根据维护手册进行维护保养。

五、注意事项1. 在操作过程中，严禁超载使用。

2. 禁止离心室内离心液超过标记线。

避免液体的溅出和样品容器的破裂。

3. 离心机在运行时可能会产生震动和噪音，属于正常现象。

制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

“规定要求\由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求\“规定要求\中转化而来。

在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。

因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。

制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。

因此我们可以说验证包含测试。

一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

冻干机IQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1参照文件4.2设备数据表格4.2.1PLC/PC 软件批准表4.2.2泵和阀门测试证书4.2.3冷冻机，层板冷媒循环系统和仪表的说明和标准4.2.4自控系统的说明4.2.5焊接的检查证书4.3图纸4.4手册，说明书4.5硬件设计标准4.6软件设计标准5.验证内容5.1文件核查5.2设计审核(应包括以下要求)5.2.1冻干生产中的腔体和冷凝器应有二套独立的仪表设施,分别用于监测和控制.5.2.2系统应有防止未经授权修改关键参数的功能.5.2.3故障时应有自动安全保护功能,如发生停电事故在冷凝器和真空泵之间的阀门自动关闭,防止空气倒流.5.2.4系统应允许腔体和冷凝器同时灭菌.5.2.5冻干过程中排水装置排出冷凝水。

5.2.6超标故障有声音或可视见的警报显示。

5.3接受审核所有部件符合标准，无损坏。

5.4安装核查5.5校验核查6.控制系统6.1硬件接受试验6.2硬件检查7.试验报告8.试验总结冻干机OQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1运行参数4.2手册控制系统操作手册4.3运行步骤5.验证内容5.1运行参数5.2运行程序5.3关键备件5.4安全性确认5.5软件和控制系统接受试验6.测试报告6.1手动控制6.2系统完整性6.3OQ确认设备符合运行标准7.冻干机PQ验证方案提纲目录1.清洁验证CIP2.灭菌验证3.冻干程序验证4.轧盖密闭性验证5.PQ 验证结论1.清洁验证1.1目的：确认腔体和冷凝器清洁的效果1.2方法：方案（1）1.2.1用无菌1% NaCl溶液涂抹腔体。

1.2.2干燥后在每10平方厘米用合适的工具取一个样。

1.2.3开始CIP程序。

1.2.4等CIP结束层板干燥后在每10平方厘米取一个样。

1.3接受标准等CIP结束层板干燥后肉眼检查清洁。

NaCl下降3log.方案（2）1.2.1用VB2溶液涂抹腔体。

福建华灿制药有限公司题目管式离心机起草人日期编号审核人日期版本号第1版批准人日期总页数颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期分发部门及份数1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认 PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数21.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。

现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。

2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。

2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。

2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。

3.验证小组成员及职责：部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ：供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商确认人员签名确认人：日期：评价与结论复核人：日期：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。

福建华灿制药有限公司1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认 PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期性能验证。

2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。

2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。

2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。

3.验证小组成员及职责：验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

4.设计确认DQ：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。

5.2技术资料检查确认人：日期：复核人：日期：确认人：日期：复核人：日期：确认人：日期：复核人：日期：5.5安装确认总结确认人：日期：复核人：日期：6.运行确认：确认人：日期：复核人：日期：确认人：日期：复核人：日期：7.性能确认：7.1目的确认该设备能满足口固车间分离的需要，并能生产出合格的产品。

7.2按照管式离心机的操作规程，进行3批试生产，记录分离过程中的各相关数据。

7.3产品批号7.4检查及数据统计7.5性能确认总结确认人：日期：复核人：日期：9.验证结果评定及结论总结及评价人：日期：最终批准人：日期：10.设备的再验证周期和再验证：10.1设备再验证周期为一年10.2对已验证过的设备，若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变，必须进行再验证。

验证方案编号：冷库系统验证方案上海**生物技术有限责任公司2010年5月验证方案的审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员目录1、简介1.1验证方案简介1.2113室简介2、目的3、范围4、验证人员和职责5、进度计划6、设计确认（DQ）6.1 目的6.2 程序7、安装确认（IQ）7.1 目的7.2 程序8、运行确认（OQ）8.1目的8.2 程序9、性能确认（PQ）9.1目的9.2 程序10、异常情况处理11、验证结果评定12、编制验证报告和发放证书13、再验证周期附件一：验证方案修改申请及批准书1. 简介1.1 验证方案简介上海**物技术有限责任公司，主要经营医疗器械。

随着公司业务的扩大，目前准备经营PCR体外诊断试剂，迫切需要一个合适的储存方式和地点。

根据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产和经营的管理办法，我公司计划将原办公楼1层的113室改建为冷冻库（以下简称“冷库”），供相关产品的存放。

为推进冷库系统的改建，我公司特成立验证小组制定本验证方案，作为指导验证的管理文件。

1.2 113室简介113室，规格7500mm*7000mm*2800mm，体积约147M3，之前一直用作杂物储存室。

考虑到公司各部门的布局及实际应用情况，现决定将113室腾出空间改建成体积50M3的冷库。

2. 目的根据相关标准、体外诊断试剂经营的管理文件及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法及进度计划等，并最终确认冷冻库的设计、安装、运行和性能符合设计和产品的要求。

根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，国食药监市（2007）299号其中第十一条有关冷库的规定及本公司经营业务的需要，制定了本项目的基本技术要求：1、内容量为50立方米2、温度：低于或等于-20℃3、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备4、有备用发电机组或安装双路电5、有备用制冷机组备注：本公司电路为单路线。

验证方案编号：SOP-XXX-XXX 净化空调系统DQ验证方案XXX制药有限公司一、系统描述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证职责 (4)五、文件管理规范 (5)六、验证指导文件 (6)七、验证内容 (6)7.1.文件的确认 (6)7.2.、车间布局和人流物流的确认 (6)7.3.安全确认 (7)7.4.、房间设计参数的确认 (7)7.5.、系统负荷和风量的核算 (7)7.6.、空调机组性能的确认 (8)7.7.、系统风管和风口布置图的确认 (8)7.8.、仪器仪表的确认 (8)7.9.、洁净室材料的确认 (9)八、人员的确认 (9)九、偏差处理 (9)十、附件清单 (9)十一、验证报告 (9)十二、再验证周期 (29)十三、验证报告批准 (29)第2页共29页验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：验证方案的起草验证方案的批准第3页共29页、系统描述净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内；在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。

净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。

净化空调区域的排风需经带有一道中效F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。

二、验证目的确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设计符合GMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改进措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。

三、验证范围本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的设计确认。

本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。

本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备；本文件不适用于年度再验证活动。

高速冷冻离心机操作规程冷冻离心机常见问题解决方法离心机的原理有离心沉降和离心过滤两种，离心机被广泛运用于石油、化工、食品、选矿、制药、水处理、煤炭和船舶等行业。

高速冷冻离心机操作规程：1、离心样品密度要一样，体职离试管口保持3mm处。

2、将密度相同、配平、管壁干燥的离心管对称状态置入吊桶内，拧紧对应的吊桶帽，悬挂到对应的吊桶架上，空吊桶也要悬挂。

3、将仪器电源开关打开。

4、用手按住指定位置，同时用脚踏住踏板,门盖将自动打开。

5、将悬挂吊桶的转头笔直向下轻轻放置在驱动轴套上，保证其坚固。

6、拧紧转头盖。

7、手按住指定位置将门盖押下去。

8、离心参数设置：转速、时间、转头型号、温度、升降速度频率。

9、确认参数设置无误，按ENTER，START12离心机达到设定转速5分钟后，使用者方可离开。

离心途中要察看仪器是否运转正常。

10、离心结束（或按STOP结束运行），转头停止运转后，打开门盖，拧松转头盖，将转头取出放到专用架上14取出吊桶，旋松吊桶帽，取出样品。

11、吊桶帽及吊桶打开放在指定位置，如有漏液，取出密封圈，洗净后再倒置放在桌布上12、将仪器电源关闭13、离心机腔体内冷凝水擦净18腔体温度与室温相同时关闭门盖注意事项：冷冻离心需要预冷时，离心机在所需温度下每分钟2000转离心3—5分钟。

如何处理高速冷冻离心机常见故障高速冷冻离心机仪器的故障分为必定性故障和偶然性故障。

必定性故障是各种元器件、零部件经长期使用后，性能和结构发生老化，导致仪器无法进行正常的工作；偶然性故障是指各种元器件、结构等因受外界条件的影响，显现突发性质变，使仪器不能进行正常的工作。

常常维护和修理保养对机器的寿命有帮忙的哦如何处理好的常见的故障呢：1、外因所致的故障这类故障是由仪器设备的使用环境条件不符合要求引起的，常常是造成仪器故障的紧要原因。

一般指的是电压、温度、湿度、电场、磁场及振动等。

2、仪器设备质量缺陷引起的故障这类故障是由仪器元件质量不好、设计不合理、装配工艺上疏忽造成的故障。

冷冻离心机的使用方法冷冻离心机是一种常见的实验室设备，广泛应用于生物、化学、医学等领域。

它利用离心力将混合物中的组分分离开来，通常用于纯化蛋白质、分离细胞等实验。

下面将介绍冷冻离心机的使用方法。

一、冷冻离心机的基本结构冷冻离心机包括主机、转子、离心管和控制面板。

主机通过电源提供离心力，转子安装在主机内，可以容纳离心管，控制面板用于设置离心参数。

二、准备工作1. 找到冷冻离心机并确认其电源接通。

2. 检查转子，确保转子无损坏并且干净。

3. 准备好离心管，并保持离心管内外干净，以免影响分离效果。

三、样品处理1. 根据实验需要，将待分离的样品分装入离心管中，注意分装量需要均匀且保持平衡。

2. 确保样品密封良好，以防止样品泄露。

四、设置离心参数1. 打开冷冻离心机的控制面板，选择适当的离心参数，包括转速、时间和温度。

2. 不同的样品可能需要不同的离心参数，需要根据实验要求进行设置。

五、进行离心1. 将装有样品的离心管放入转子槽中，确保转子装载平衡。

2. 关上冷冻离心机的盖子，确认盖子锁紧。

3. 启动冷冻离心机，开始离心过程。

六、结束离心1. 离心完成后，关闭冷冻离心机，等待转子停止旋转。

2. 打开冷冻离心机的盖子，取出离心管。

3. 注意操作时要小心，避免离心管倾斜或者碰撞。

七、清洁与维护1. 离心结束后，及时清理冷冻离心机的内部和外部，保持机器整洁。

2. 定期检查转子和机器的状态，如发现异常及时进行维修。

八、注意事项1. 在使用过程中，严格按照操作规程进行操作，注意安全。

2. 在离心过程中，严禁开启冷冻离心机盖子，避免发生意外。

3. 避免超负荷运转，按照使用说明进行操作。

以上就是关于冷冻离心机的使用方法，希望对您有所帮助。

在使用冷冻离心机时一定要仔细阅读使用说明书，并根据实际操作需求进行操作。