(整理)保健品-辅助降血脂功能评价方法

附件6：辅助降血脂功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment根据血脂异常的类型，辅助降血脂功能按照不同的血脂类型设立分类的动物试验和人体试食实验。

1 试验项目1.1 根据受试样品的作用机制，分成三种情况1.1.1 辅助降低血脂功能：降低血清总胆固醇和血清甘油三酯1.1.2 辅助降低血清胆固醇功能：单纯降低血清胆固醇1.1.3 辅助降低血清甘油三酯功能：单纯降低血清甘油三酯1.2 观察指标1.2.1 体重1.2.2 血清总胆固醇1.2.3 血清甘油三酯1.2.4 血清高密度脂蛋白胆固醇1.2.5 血清低密度脂蛋白胆固醇1.3 人体试食试验1.3.1 血清总胆固醇1.3.2 血清甘油三酯1.3.3 血清高密度脂蛋白胆固醇1.3.4. 血清低密度脂蛋白胆固醇2 试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。

2.2 根据受试样品的作用机制，可在动物实验的两个动物模型中任选一项。

2.3 根据受试样品的作用机制，可在人体试食试验的三个方案中任选一项。

2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3 结果判定3.1 动物实验：3.1.1 混合型高脂血症动物模型辅助降低血脂功能结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清甘油三酯升高，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。

（1）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。

（2）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。

保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。

2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。

动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。

动物的年龄可根据具体试验需要而定。

2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。

2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。

有助于降血脂功能评价方法指标的变化1征求意见稿评价指标的变化1.1原辅助降血脂保健食品功能评价方法主要指标：血清总胆固醇（TC）、血清甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）1.2现有助于降血脂功能保健食品评价方法主要评价指标：血清总胆固醇（TC）、血清甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）现指标比原指标多了一个指标即低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

2添加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）指标原因2.1 综述血脂高于正常的上限称为高脂血症。

血浆中的脂类几乎都是与蛋白质结合运输的，即脂蛋白被看成是脂类在血液中运输的基本单位。

因而高脂血症或高脂蛋白血症均能反映脂代谢紊乱的状况。

脂蛋白的外层由亲水的载脂蛋白、磷脂和少量的胆固醇构成，脂蛋白核心由甘油三酯和胆固醇酯或胆固醇构成。

甘油三酯主要构成乳糜微粒和极低密度脂蛋白的核心，胆固醇酯主要构成低密度脂蛋白和高密度脂蛋白的核心。

血清总胆固醇（TC）是是指血液中所有脂蛋白所含胆固醇之总和。

总胆固醇包括游离胆固醇和胆固醇酯，肝脏是合成和贮存的主要器官。

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）是指高密度脂蛋白分子所携的胆固醇，是逆向转运的内源性胆固醇酯，将其运入肝脏，再清除出血液。

高密度脂蛋白含有人胆固醇总量的20%～30%。

高密度脂蛋白胆固醇可通俗地理解为“好”胆固醇，抗动脉粥样硬化的胆固醇，因为（HDL-C）可减少患冠状动脉心脏病的危险。

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)：胆固醇在血液中以脂蛋白的形式存在。

低密度脂蛋白胆固醇可通俗地理解为"坏"胆固醇。

低密度脂蛋白把胆固醇从肝脏运送到全身组织，LDL-C水平升高会增加患冠状动脉心脏病的危险性。

2.2修改原因高脂血症是动脉粥样硬化发生的重要危险因素之一。

大量流行病学调查证明，血清甘油三酯升高、血浆低密度脂蛋白(LDL)、极低密度脂蛋白(VLDL)水平的持续升高和高密度脂蛋白(HDL)水平的降低与动脉粥样硬化的发病率呈正相关。

保健食品功能评价规范第一部分功能学评价程序一、主题内容和适用范围1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。

2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。

3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

二、保健食品功能评价的基本要求1 对受试样品的要求应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。

受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。

提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。

功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。

应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。

如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。

2 对实验动物的要求根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

动物的性别、年龄依实验需要进行选择。

实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。

动物应符合国家对实验动物的有关规定。

3 对给受试样品剂量及时间的要求各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

国家食品药品监督管理局关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2012.04.23
•【文号】国食药监保化[2012]107号
•【施行日期】2012.05.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理局关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知
（国食药监保化[2012]107号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品准入管理，切实提高准入门槛，国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，现予印发。

自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。

附件：1．抗氧化功能评价方法
2．对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法
3．辅助降血糖功能评价方法
4．缓解视疲劳功能评价方法
5．改善缺铁性贫血功能评价方法
6．辅助降血脂功能评价方法
7．促进排铅功能评价方法
8．减肥功能评价方法
9．清咽功能评价方法
国家食品药品监督管理局
二○一二年四月二十三日。

保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）The methods for evaluating and assessing the functionalityof health food products have evolved with time, and the2023 edition introduces several important changes and updates. Firstly, it is crucial to mention that these methods help in determining the effectiveness, safety, and quality of health food products.其中有几个主要的功能检验与评价方法。

生化指标方法是用于定量分析产品中特定成分含量的一种方法。

例如，通过测量维生素、矿物质、蛋白质等成分的含量来确定产品是否能够提供足够的营养。

Secondly, physiological function evaluation method is employed to assess the effects of health food products on human body functions. This method involves conducting experiments on subjects to measure various physiological indicators such as blood pressure, heart rate variability, immune response, etc. These indicators provide insightsinto the impact of the product on different aspects ofhuman health.临床试验是另一种常见的功能评价方法。

国家规定保健食品27种功能국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物试验▲동물시험만하면된다. ●只做人体试验●인체시험만하면된다. 其他为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓解视疲劳●눈피로완화07促进排铅시각피로완화08清咽功能clearing heat from throat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11促进泌乳모유분비촉진12缓解体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功能▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功能변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功能위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27促进消化소화개선保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1. 增强免疫力功能。

2. 辅助降血脂功能**。

3. 辅助降血糖功能**。

4. 抗氧化功能**。

5. 辅助改善记忆功能**。

6. 缓解视疲劳功能*。

7. 促进排铅功能**。

8. 清咽功能**。

9. 辅助降血压功能**。

10. 改善睡眠功能。

11. 促进泌乳功能**。

12. 缓解体力疲劳#。

13. 提高缺氧耐受力功能。

14. 对辐射危害有辅助保护功能。

15. 减肥功能**#。

16. 改善生长发育功能**。

17. 增加骨密度功能。

18. 改善营养性贫血**。

19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。

20. 祛痤疮功能*。

21. 祛黄褐斑功能*。

营养保健品的功能与健康效果评价正文：一、营养保健品的功能1、补充营养元素营养保健品是由维生素、矿物质、氨基酸、蛋白质等多种营养元素混合而成，可以弥补日常食品中营养成分不足的情况。

例如，维生素C可以提高人体免疫力和抗氧化能力，钙片可以增强骨骼密度。

补充营养元素可以满足人体对各类营养物质的需求，预防和改善一些由于营养不良引起的健康问题。

2、改善体质营养保健品可以通过调节体内生理机制，提高机体抵抗力，并有益于改善人体体质和健康状况，例如调节血糖、血脂、血压等。

此外，还可以改善人体的肤质、毛发等外表特征。

3、保健养生营养保健品作为一种非药物代替品，可以提供一定的预防保健作用。

例如，鱼油、大豆异黄酮、银杏叶提取物等可以预防心血管疾病的发生，葡萄籽提取物、车前子多糖、蓝莓提取物等具有抗氧化作用，降低人体对自由基的敏感度。

二、营养保健品的健康效果评价1、安全性评价营养保健品的安全性评价包括了人体的毒性、安全范围等方面。

国家卫生部门会对同一种营养保健品进行多次实验，确保其不会对人体会造成致命伤害或者增加健康风险。

辽宁省食品药品监督管理局建议消费者在选择营养保健品时根据自身情况咨询专业医生，从正规途径购买并注意保质期。

2、有效性评价营养保健品的有效性，是指它是否能够履行宣传的功效。

有效性评价需要多重证明，根据临床试验和科学研究，多方位评估营养保健品的实际效果，从而科学合理地评价其有效性。

3、消费者满意度评价消费者满意度评价是指消费者对使用营养保健品的评价，包括使用感受、效果体验等。

对于营养保健品的评价，也需要多方面和多渠道获得消费者的反馈和评价，从而更好地提高产品质量和服务质量。

三、营养保健品的使用建议1、科学合理使用营养保健品的使用需要注意合理食用，按照产品说明或者医生建议使用，避免超标、过度使用。

特别是儿童、孕妇、老人等群体，更应注意严格合理使用。

2、选择正规品牌对于营养保健品，消费者需要选择正规、有品牌优势、有认证标记、有实现生产厂家的产品才可购买。

降血脂的评价体系葛泽河;孙师师【摘要】本文将降血脂评价体系进行初步分类,主要分为动物模型评价体系和体外评价体系两大类.并分别对两个评价体系进行介绍和特点总结,以展示不同评价体系在降血脂评价过程中的建立方法、评价方式及其利弊.【期刊名称】《吉林医药学院学报》【年(卷),期】2013(034)006【总页数】4页(P463-466)【关键词】血脂;评价;综述【作者】葛泽河;孙师师【作者单位】吉林医药学院营养教研室,吉林,吉林,132013;吉林医药学院营养教研室,吉林,吉林,132013【正文语种】中文【中图分类】R589.2近年来，人们生活水平有了显著提高，健康问题已成为人们关注的热点。

其中高血脂症在我国发病率逐年增高，成为主要威胁人类健康的疾病之一。

高血脂症可引发动脉粥样硬化(AS)，造成高血压和心脑血管等疾病。

因此开发各类降血脂药品、保健品、食品成为当前研究的热点。

开发研究降血脂产品，离不开降血脂评价体系的建立。

目前，常用降血脂效果的评价方法大致可分为两类，即降血脂动物模型和降血脂体外评价体系。

在此将对两大类降血脂评价体系进行相关介绍。

1.1 模型建立1.1.1 材料降血脂动物模型的建立常采用的动物有雄性大白兔、雄性Wistar大鼠或SD大鼠等。

兔是最早用于高脂血症和AS研究的动物。

大鼠代谢较稳定，且血量充足，造成高血脂动物模型的成功率高。

因此在降血脂保健食品和药品研究中通常采用大鼠制备高血脂模型。

高莹等[1]比较了SD大鼠和Wistar大鼠的血清和肝脏制止对于高脂饲料(1%胆固醇、10%猪油和79%基础饲料)的反应。

实验结果显示SD大鼠在TG增高水平上显著高于Wistar大鼠,提示SD大鼠可能是较好的高甘油三酯血症模型。

也有用小鼠来制备高血脂模型，用以评价降血脂效果。

虽然小鼠的代谢情况与大鼠有很大不同，但有实验证明，在降血脂保健食品功能评价实验中，用小鼠代替大鼠建立动物模型基本上是可行的。

而且小鼠与大鼠相比可大大降低实验经费和饲育空间。

保健食品功能检验与评价方法（2023年版）保健食品是指具有一定医疗保健功能，适合特定人群食用，可以调节生理功能的食品。

随着人们对健康的重视，保健食品市场日益兴盛。

保健食品的功能检验与评价是保证其质量安全的重要手段，也是保证消费者权益的必要途径。

本文将介绍2023年版的保健食品功能检验与评价方法，帮助读者了解保健食品质量评价的最新要求。

一、保健食品功能检验方法1.化学成分分析化学成分是保健食品的主要功能组分，其含量与保健效果密切相关。

常见的化学成分包括维生素、矿物质、氨基酸、草本提取物等。

化学成分分析方法包括高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、原子吸收光谱等。

2.生物活性检测保健食品的生物活性是其实际保健效果的核心。

常见的生物活性检测方法包括细胞实验、动物实验、人体实验等。

细胞实验常用的技术包括MTT法、凋亡检测法、细胞凋亡率测定等。

3.生物相容性评价保健食品需要与人体细胞和组织有良好的相容性，否则会对人体健康产生不良影响。

生物相容性评价方法包括细胞毒性实验、皮肤刺激试验、急性毒性试验、慢性毒性试验等。

4.稳定性评价保健食品在生产、储存和使用过程中，需要保持其功能成分的稳定性。

稳定性评价方法包括光稳定性测试、热稳定性测试、氧化稳定性测试等。

二、保健食品功能评价方法1.临床研究临床研究是评价保健食品功能的关键环节，通过对人体进行实验观察，评估保健食品的安全性和有效性。

临床研究应符合《保健食品临床试验管理办法》的相关规定，包括试验设计、受试者招募、试验实施、数据分析和结果报告等环节。

2.流行病学调查通过流行病学调查可以了解保健食品在人群中的使用情况和效果，评估其对人群健康的贡献。

流行病学调查方法包括问卷调查、病例对照研究、队列研究等。

3.动物实验动物实验是评价保健食品功能的重要手段，通过动物模型可以模拟人体疾病状态，评估保健食品对疾病的预防和治疗效果。

动物实验应符合动物实验伦理审查的相关规定，确保实验动物的福利和权益。

保健食品标准和功能评价方法保健食品是指具有保健功能的食品，通过科学的标准和评价方法，能够帮助人们维持健康和预防疾病。

本文将介绍保健食品标准的制定和功能的评价方法，以帮助读者了解如何选择适合自己的保健食品。

一、保健食品标准的制定1.1 保健食品的定义保健食品属于食品范畴，其定义是指含有某些保健功能成分，通过合理使用具有特定功能的食品，对人体发挥特定保健功能的一种食品。

保健食品旨在满足特定的营养需求，维持人体生理机能的平衡和提高机体的免疫能力。

1.2 标准的制定过程（1）立项：由国家相关部门确定保健食品标准的立项，明确需要制定的标准的具体项目。

（2）专家论证：组织相关专家对保健食品的标准进行论证和研究，确定标准的科学性和可行性。

（3）征求意见：将制定的初稿向社会公开征求意见，吸收各方面的建议和意见，以确保标准的公正性和合理性。

（4）修订完善：根据专家和公众的反馈意见，对标准进行修订和完善，确保标准符合科学要求和实际需求。

（5）发布实施：经过多个环节的论证和修订，标准最终经国家有关部门发布，并在全国范围内实施。

二、保健食品功能评价方法2.1 常见的保健食品功能保健食品具有多种功能，包括但不限于抗氧化、调节血糖、降低血脂、增强免疫力等。

根据个体的需要，选择适合自己的保健食品可以优化健康效果。

2.2 评价方法的选择针对不同的保健食品功能，有相应的评价方法来进行测试和验证。

以下是几种常见的保健食品功能评价方法：（1）实验证据：通过设计实验并进行数据收集，证明保健食品在特定功能方面的效果。

例如，对于降低血脂功能的保健食品，可以通过实验测试其对实验动物血脂的影响。

（2）人群调查：通过对人群进行调查问卷，了解他们在使用某种保健食品后的健康状况，从而评价保健食品的功能效果。

例如，调查使用抗氧化功能保健食品的人群，探讨他们对抗衰老效果的感受。

（3）临床试验：通过临床实验来评价保健食品的功能效果。

临床试验需要遵循科学的研究设计和伦理规范，以确保结果的可靠性和有效性。

保健食品功能学评价程序和检验方法1主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。

2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2动物的性别不限，可根据试验要进行选择。

动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。

动物的年龄可根据具体试验要而定。

2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。

2.3给受试物的剂量及时间2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3试验项目、试验原则及结果判定3.1免疫调节作用3.1.1.1.1脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5NK细胞活性测定3.1.1.2人体试食试验3.1.1.2.1细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4NK细胞活性测定要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。

中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。

\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。

这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。

卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000) 20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。

中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。

保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。

新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5) *.改善营养性贫血5) *.改善营养性贫血4) *.减肥4) *.减肥3) *.促进泌乳3) *.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1) *.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19) *.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18) **.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14) *.调节血压14) *.辅助降血压13) *.清咽润喉13) *.清咽12) *.改善视力12) *.缓解视疲劳11) *.改善记忆11) *.辅助改善记忆10).延缓衰老10) **.抗氧化9) *.调节血糖9) *.辅助降血糖8).调节血脂8) **.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27) *.对胃粘膜有辅助保护功能26) **.通便25) *.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24) **.调节肠道菌群23) *.改善皮肤油份22) *.改善皮肤水分21) *.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20) *.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。

保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。

2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。

动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。

动物的年龄可根据具体试验需要而定。

2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。

2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。