尿液有形成分及尿分析仪

尿液分析及尿液分析仪的发展史1 尿液分析化学检查的发展史2 尿液有形成分分析仪的发展史1 尿液分析化学检查的发展史早在远古时期，人们就了解到尿液的颜色、黏稠度和尿量的变化与疾病有关。

古印度的医生曾将尿液倒在地上，如果这种尿液能够招来蚂蚁，就说明它是患痈的患者排出的“蜜尿”，这可能是人们所知道的最早的尿糖测定方法。

希波克拉底（约公元前460-377年），出生于小亚细亚科斯岛的一个医生世家，祖父、父亲都是医生，母亲是接生婆。

公元前400年，古希腊名医希波克拉底（Hippocrates）在其著作中就指出了尿液检查对健康人和患者的重要性，他注意到儿童和成年人发热时尿液的变化，并提到气味的不同和颜色的变化。

公元1000年，波斯名医依新梅尔（Ismail）总结了他对尿液的研究，并描述了7种针对尿液的观察和实验，即颜色、黏稠度、尿量、透明度、沉淀物、臭味和泡沫。

英国物理学家罗伯特·玻意耳(Robert Boyle)尿试纸的起源，可追溯到16世纪，英国物理学家罗伯特·玻意耳(Robert Boyle)发明石蕊试纸。

或者更早，可追溯到罗马学者普林尼(Plinius)通过浸泡于没食子酸的莎草纸测定铁试验的时代。

1660年，德国炼金学者奥托·塔切里斯（Otto Tachenius）使用这种技术用于尿液的测定。

1673年，弗雷德里克·德克斯（Frederick Dekkers）用加热醋酸酸化尿液方法测定尿液中的蛋白。

1674年，托马斯·威利斯(Tomas Wilis)发现糖尿病患者的尿中有甜味。

1787年，法兰西斯克·莫拉伯利（Francesco Marabelli）用硝酸法检测尿中的胆红素。

1790年，弗兰西斯·贺姆（Francis Home）用硝酸法检测水肿患者尿液中的蛋白。

1827年，理查德·伯瑞特（Richard Bright）用加热的方法检测肾病患者尿液中的蛋白。

全自动尿液有形成分分析仪本操作规程适用于FUS-100全自动尿有形成分分析仪，以下简称仪器。

1.开机程序开机前检查1.Ll加样系统：吸样探针是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；废液清洗池是否脏污或堵塞。

如有以上情况发生，请参照“全自动尿有形成分分析仪保养维护程序”进行处理。

.2鞘液：测试前先检查鞘液，不足时应该更换鞘液。

1.1.3废液桶：应保证废液桶有足够的空间盛装废液，并保证及时清理废液桶。

1.L4打印机：检查打印机是否正确的安装，打印纸是否充足。

I 1.5仪器台面：检查仪器台面是否清洁、无杂物。

II6供电电源：检查电源线连接是否正确。

1.1.7连接：仪器与计算机主机间的通讯电缆连接是否正确。

1.1.8显示设置：设置显示器分辨率为1280*1024o1.2开机1.2.1打开仪器后侧电源开关。

1.2.2打开电脑，进入“全自动尿有形成分分析仪软件系统”，仪器显示进入待机状态后方可进行下一步操作。

1.3开机前或开机后试剂准备2.3.1鞘液充值将配置的鞘液注册卡插入计算机主机上的读卡器中，点击“试剂管理”界面的【充值工界面弹出试剂充值信息，输入充值量，点击【充值】，显示充值成功，余量、有效期将显示在当前试剂信息列表中。

3.聚焦流程3.1将瓶内调焦液上下颠倒充分混匀后倒入试管中约6mL,将试管放到试管架上,再将试管架放在样本输送器的右侧。

2.2在校准界面下选“聚焦”选项，在聚焦界面下点“执行聚焦”即可，聚焦成功后，仪器自动测试空白，之后进入待机状态。

3空白检测流程2.1每天第一次启动软件后，软件界面会弹出是否聚焦的提示对话框，如需进行聚焦，准备好调焦液，点击“是”对仪器进行聚焦，聚焦完成后仪器自动进行空白测试，空白测试通过后仪器进入待机状态，如点击“否”，仪器不进行聚焦操作，自动测试空白，空白通过后仪器进入待机状态。

3.2仪器进入待机状态后如需进行空白检测，可在“系统维护”中点击“空白测试”键即可。

4校准流程3.1将同一瓶内的标准液混匀后分别倒入10个试管内（每管约4mL）,放置在试管架上，将试管架放在样本输送器的右侧。

尿有形成分分析仪性能评价方案仪器编号:___________________软件版本：__________________编制人员：__________________编制时间：__________________审核人员：__________________审核时间：__________________批准人员：__________________批准时间：__________________目录1.精密度 (1)2.检出限 (3)3.稳定性 (3)4.携带污染 (4)5.线性范围 (5)6.可报告范围 (6)7.识别率 (7)8.假阴性率（红细胞、白细胞、管型） (8)9.生物参考区间验证 (8)10.总结论 (8)11.参考文献 (9)1．精密度1.1批内精密度1.1.1实验方案：按照《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）YY/T0996-2015》要求，制备红细胞、白细胞浓度接近50个/ul(L)和200个/ul(H)的样本各一份，各样本重复上机检测20次，记录结果，统计CV%，本次验证使用的试剂批号：；有效期：。

1.1.2结果判断：L标本的CV%≤25.0%，H标本的CV%≤15.0%为可接受。

1.1.3结果及结论：1.2批间精密度1.2.1实验方案：使用罗氏公司生产或厂家的尿沉渣阴性和阳性质控品（批号：，效期）按常规方法连续检测20天，记录检测结果。

1.2.2 结果判断：阴性质控品检测结果不能变阳性，阳性结果CV%≤15.0%为可接受。

1.2.3结果1.2.3.1阴性质控品所有结果均为阴性，结果可接受。

1.2.3.2阳性质控品结果及结论：2.检出限2.1实验方案：按照《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）YY/T0996-2015》要求，制备红细胞和白细胞浓度约为5个/ul的样本各一份，连续上机检测20次，记录结果。

2.2结果判断：20次检测结果中90%以上的结果不为0为可接受。

第十章尿液分析仪及其临床应用考纲：●尿液干化学分析仪●尿液有形成分分析仪●方法学评价（一）分类（二）检测原理1.尿液分析仪组成尿液分析仪通常由机械系统、光学系统、电路系统三部分组成。

2.尿液分析仪检测试带。

空白块的目的是为了消除尿液本身的颜色在试剂块上分布不均等所产生的测试误差，以提高测试准确性；固定块的目的是在测试过程中，使每次测定试剂块的位置准确，减低由此而引起的误差。

3.尿液分析仪检测原理试剂模块颜色深浅本质：光吸收和光反射相关。

颜色越深，光吸收越大，光反射越小，反射率越小，被测成分浓度越高。

式中：R，反射率；Tm，试剂膜块对测定波长的反射强度；Ts，试剂膜块对参考波长的反射强度；Cm，标准膜块对测定波长的反射强度；Cs，标准膜块对参考波长的反射强度。

（三）检测参数及注意事项项目反应原理注意事项pH pH指示剂标本时间过长，pH↑Pro pH指示剂蛋白质误差法清蛋白敏感GLU 葡萄糖氧化酶VitC、SG过高假阴性过、次、强污染假阳性BLD Hb类过氧化酶法VitC（＞100mg/L）假阴性BIL 偶氮反应法避免阳光照射、VitC-假阴性URO 醛反应法KET 亚硝基铁氰化钠法不与β-羟丁酸反应NIT 硝酸盐还原法3个条件：硝酸盐、硝酸盐还原酶及停留＞4h。

VitC-假阴性LEU 白细胞酯酶法（粒细胞）中性粒细胞SG 多聚电解质离子解离法尿液pH≥7.0时，干化学测定结果的基础上增加0.005VitC 还原法血红蛋白、胆红素、葡萄糖及亚硝酸盐可产生严重的负干扰尿有形成分分析仪（一）检测原理应用流式细胞术和电阻抗分析的原理：尿液中有形成分经荧光色素（如菲啶与羧化氰等）染料染色后，在鞘流液的作用下，形成单列、快速通过氩激光检测区，仪器检测荧光、散射光和电阻抗的变化。

前向散射光强度（Fsc）：细胞大小前向散射光脉冲宽度（Fscw）：细胞长度荧光强度（FI）：染色质强度前向荧光脉冲宽度（FIw）：染色质长度电阻-电压：体积脉冲信号数：细胞数（二）检测参数1.定量参数主要包括：红细胞（RBC/μl）、白细胞（WBC/μl）、上皮细胞（EC/μl）、管型（CAST/μl）、细菌（BACT/μl）。

FUS系列全自动尿有形成分分析仪操作规程长春迪瑞医疗科技股份有限公司FUS系列全自动尿有形成分分析仪操作规程1、开机程序1.1开机前检查①加样系统:采样针是否沾有水滴、脏污；是否弯曲、堵塞；废液清洗池是否脏污或堵塞。

如有以上情况发生，请参照“保养、维护程序”进行。

②鞘液:测试前先检查鞘液，不足时应该更换鞘液。

③废液桶:应保证废液桶有足够的空间盛装废液，当桶满时，及时倒掉并清理。

④打印机:检查打印机是否正确地安装，打印纸是否充足。

⑤仪器台面:检查仪器台面是否清洁、有无杂物。

⑥供电电源:检查电源开关应处在打开（ON）状态。

⑦连接:分析仪与计算机主机间用通讯电缆正确地连接。

⑧显示设置:确认显示器分辨率设置为1024×768。

1.2开机①打开仪器后侧总电源开关。

②打开电脑，进入“尿沉渣影像工作站”操作软件，仪器进入待机状态后方可进行下一步操作。

1.3开机后试剂准备①在软件主界面上点击“系统设置”中的“试剂注册”键，查看鞘液是否在有效期内。

②更换试剂：当试剂过期时，更换该试剂。

③试剂注册：可采用“手工输入”和“条形码扫描”两种模式进行注册。

手工输入条形码注册：输入试剂条形码号后点击“注册”。

扫描条形码注册：用外置手持式条码扫描器扫描试剂外箱上条形码，然后点击“注册”，即可。

2、关机①每日完成测试后，点“关机”-“清洗关机”。

清洗关机：将装有清洗液的试管放在试管架上，将试管架放在样本传输器的待测区，点击“清洗关机”，在清洗结束后按提示关机。

②关闭仪器电源。

③关闭打印机电源。

④关闭电脑。

3、聚焦流程①将约6mL调焦液倒入试管中，上下颠倒充分混匀后放在试管架上，然后将试管架放在样本传输器的待测区。

②在定标界面下选“聚焦”选项，在聚焦界面下点“执行聚焦”即可。

4、空白检测流程每天第一次启动分析仪软件后自动进行空白测试。

或在“系统维护”中点击“空白测试”键即可。

5、定标流程①将同一瓶内的标准液混匀后分别倒入十个试管内(每管约4mL)，放置在试管架上。

【导读】尿液有形成分分析包括有形成分计数和形态学分析两方面。

尿液有形成分分析仪按照检测原理不同可以分为三种类型：流式尿液有形成分分析系统、流动型数字图像法有形成分分析系统、静止型数字图像法有形成分分析系统。

主要部件构造包括光学检测系统、液压系统、电阻抗检测系统和电子系统。

尿液有形成分分析仪结构原理尿液分析仪是一种用于检测尿液中化学成分和生理指标的设备。

尿液分析仪的结构原理可以包括以下几个方面：采样系统：尿液分析仪通常配备有采样系统，用于收集和处理尿液样本。

采样系统可以包括尿液容器、管道、泵和阀门等组件，用于将尿液样本输送到分析仪中。

光学系统：尿液分析仪中的光学系统用于测量尿液样本中的化学成分。

光学系统通常包括光源、滤光片、检测器和光学透镜等元件。

光源发出特定波长的光，通过滤光片选择性地过滤掉其他波长的光，然后经过样本后，被检测器接收并转换为电信号。

电子系统：尿液分析仪的电子系统负责控制和处理光学系统的信号。

它包括数据采集模块、信号放大器、模数转换器和数据处理器等组件。

数据采集模块接收来自检测器的电信号，并将其放大和转换为数字信号。

模数转换器将模拟信号转换为数字信号，然后数据处理器对数字信号进行处理和分析。

数据分析和显示：尿液分析仪的数据处理器会对采集到的数据进行分析和解释。

根据设备的设计和功能，它可以测量尿液中的多种化学成分，如蛋白质、葡萄糖、酮体、白细胞等，并计算出相应的生理指标。

分析结果可以通过显示屏、打印机或计算机界面等方式进行显示和输出。

总的来说，尿液分析仪的结构原理涉及采样系统、光学系统、电子系统和数据分析与显示等组成部分，通过采集、处理和分析尿液样本，提供有关尿液化学成分和生理指标的信息。

不同的尿液分析仪可能采用不同的技术和方法，但基本的结构原理通常是类似的。

尿液有形成分分析仪工作原理尿液有形成分分析仪（也称为尿液分析仪或尿液分析仪器）的工作原理涉及一系列的化学、光学和电子过程，旨在测量尿液中的各种成分和生理指标。

URIT-1280全自动尿液有形成分分析仪参数
1、工作原理：数字成像自动识别原理
2、测定项目：1）尿液中的有形成分：红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、草酸钙结晶、尿酸结晶、透明管型、颗粒管型、粘液丝、细菌、酵母菌、精子等23个项目；2）红细胞位相检测
3、测试速度：≥100个标本/小时；可自动根据干化学结果选择性测试，有智能、快速、标准、精细四个模式
4、显示屏：22英寸液晶显示屏
5、数据储存：≥5万份测试数据
6、检测样本：原尿或尿沉渣液
5、送样系统：连续进样，一次可放置50个标本，采用通用十联试管架。

7、样本量：≥1.2mL
8、急诊测试：有单独急诊测试位。

9、显微系统：采用高低倍双显微系统、双摄像头同时刻检测，显微系统采用奥林巴斯平场消色差显微物镜。

A VE766(2008版SP1)尿液有形成分分析仪标准操作程序SOP文件仪器名称：尿液有形成分分析仪仪器型号：A VE-766XP2008版SP1生产厂家：长沙爱威科技实业有限公司检测原理：仪器软件系统，通过对CCD采集大量尿液标本中各种有形成分图象进行处理，分析，理解后对各种类型成分（如细胞，管行，结晶等）几百种专用特征参数（如大小，轴比，形状，纹理，梯度，颜色，灰度等），提取大量数据进行运算统计，训练更新，建立模型；应用时，CCD采集显微镜下目标图象后传入计算机，对其各种特征数据进行统计，聚类，拟和，参照建立模型，自动识别出该图象所代表的实物。

即自动显微镜镜检，计算机自动识别分类计数，干式化学比色检测化学指标。

1、仪器设备检验项目适用于尿液标本颜色，浊度等理学项目及所有尿液有形成分，包括红细胞、白细胞、结晶、管型、上皮细胞、霉菌、滴虫等。

2、仪器设备试剂A VE76系列尿液有形成分分析仪专用试剂包（清洗液A、清洗液B、维护液），贮存于干燥2-35℃条件，防紫外线、防潮、避免阳光直射。

3、仪器设备对对标本的要求：按中华医学检验会标准化文件进行留取。

4、仪器设备性能参数A VE766尿液有形成分分析仪仪器设备基本资料见附一；A VE766尿液有形成分分析仪性能指标见附二。

5、仪器设备环境要求，使用安全措施5.1仪器设备环境要求5.1.1空间安装要求仪器应安装在一个稳固的桌子或工作台上。

在仪器两侧及上方至少保留0.5米的空间，以方便维护和保养。

距离墙壁至少保留0.2米，以方便热气的排放。

废液管长度不可超过2米。

将A VE766尿液有形成分分析仪安放在通风良好，灰尘少的位置，避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用。

5.1.2运行条件5.1.2.1环境要求：温度为5℃~40℃（最佳温度为25℃），相对湿度为30%-70%。

5.1.2.2电源电压要求：220V A C±10% A C 50Hz。

全自动尿液有形成分分析仪适用范围：全自动尿液分析仪对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，可对尿液中红细胞、白细胞、结晶、上皮细胞、管型、滴虫、粘液丝、脓细胞团、真菌、透明管型、细胞管型、腊样管型、正常红细胞、异常红细胞共十四项指标进行检测。

1.1 产品型号I-8001.2 划分说明1.3 结构组成组成：主机、分析处理软件、样本传送台、试管架、计数池、电源线、数据线。

结构：液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件、打印模块。

2. 性能指标2.1 正常工作条件a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：30%～80%；c)电源电压：AC220V，50Hz；d)熔断器：F2AL250V；e)大气压力：76kPa～106kPa；f)避免强光直接照射；g)远离强电磁场干扰源；h)具有良好的接地环境。

2.2 外观外观应符合下列要求：a)仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；b)铭牌及标志应清楚。

2.3 重复性分析仪的计数结果的变异系数（CV，％）应符合表1的要求。

表1 变异系数（CV，％）有形成分名称要求红细胞≤25%白细胞≤25%2.4 准确度2.4.1 准确度分析仪对红细胞、白细胞计数结果应在质控品的靶值范围内。

2.4.2 管型符合率分析仪能自动识别管型的单项结果与镜检结果的符合率应不低于50%。

2.5 稳定性分析仪开机8h内，细胞计数结果的变异系数（CV，％）应≤25%。

2.6 检出限分析仪对红细胞、白细胞的检出限均为5个/μL（相当于0个/HPF～3个/HPF)。

2.7 携带污染分析仪对细胞的携带污染率应≤0.05%。

2.8 主要功能2.8.1 自检功能分析仪能开机对系统各部分进行自检及初始化，有故障提示，自检完毕后进入系统主界面。

2.8.2 软件具有患者资料输入、编辑、查询和存档的功能。

2.8.3 软件具有对报告结果编辑、重新审核、存储、查询浏览、打印的功能。

2.8.4 自动控制显微镜载物台能自动进行高/低倍影像的转换，自动回位、自动对焦，自动扫描、自动定位。