检验方法管理程序
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ABC科技有限公司
文件制修订记录
文件编号II-QP-13 页数2/8 生效版本02
1.目的:
规范检验流程及标准,使公司的生产、服务提供过程品质得到有效的控制,从而不流入不良品、不制造不良品,不流出不良品。
2.范围:
适用于本公司进料(包括客供料)、制程、成品检验工作和可靠性试验作业。
3.参考文件:
3.1产品防护与出货管理程序
3.2不合格品控制程序
3.3采购与供应商管理程序
4.定义:
4.1可靠性试验:对实现产品功能的保障能力的测试。
4.2首件:每个新订单生产前或生产过程中生产条件发生变化后(5M1E等)所生产的第一或前几件产品。
4.3首检:对首件产品进行检查及确认的过程。
5.责任:
5.1品管:负责来料、制程及成品的检验及标识、试验仪器操作及可靠性实验执行。
5.2生产:负责生产成品的送检,制程不合格情况的改善,将生产成品入库。
5.3仓库&采购:负责来料的送检,不合格品的处理,出货成品的送检;检测单位选定及管理。
5.4工程部:负责检验标准技术文档的提供。
6抽样方案:
文件编号II-QP-13 页数3/8 生效版本02
6.1特殊部件进行全检(例如摄像头等),电子料和线材按0.4抽样,壳料和包材按1.5抽样(若质量问题多则加严抽样)
7.相关记录:
7.1进料检验报告
7.2进料品质异常单
7.3制程巡检报表
7.4首件检验记录
7.5成品检验报告
7.6可靠性实验报告。
企业工厂在生产过程中,为了确保产品质量,就要进行品质检验,通过抽查或全检的
方式对产品质量进行检验。
不同的产品根据生产规格以及客户要求,对产品的检验规
格也不同。
品质检验亦称质量检验。
通过各种检验手段,包括感官检验、化学检验、仪器分析、
物理测试、微生物学检验等,进出口产品的品质、规格、等级等进行测试、鉴别。
其
目的就是判别、确定该产品的质量是否符合规定的产品质量条件。
品质检验的标准:
品质检验包括外观品质和内在品质的检验。
相关文章:品质质量管理关键在于提高人
的品质质量意识
外观品质检验指对产品外观尺寸、造型、结构、款式、表面色彩、表面精度、软硬度、光泽度、新鲜度、成熟度、气味等的检验。
外观质量检验主要是对商品的外形、结构、花样、色泽、气味、触感、疵点、表面加工质量、表面缺陷等的检验。
内在品质检验指对产品的化学组成、性质和等级等技术指标的品质检验。
内在质量检
验一般指有效成分的种类含量、有害物质的限量、商品的化学成分、物理性能、机械
性能、工艺质量、使用效果等的检验。
同一种商品根据不同的外形、尺寸、大小、造型、式样、定量、密度、包装类型等而有各种不同的规格。
品质检验的流程:
1.根据产品技术标准明确检验项目和各个项目质量要求;
2.规定适当的方法和手段,借助一般量具或使用机械、电子仪器设备等测定产品;
3.把测试得到的数据同标准和规定的质量要求相比较;
4.根据比较的结果,判断单个产品或批量产品是否合格;
5.记录所得到的数据,并把判定结果反馈给有关部门,以便促使其改进质量。
检验检测方法控制程序1目的对本公司检测活动所使用的方法进行控制,确保检测数据的准确可靠。
2范围适用于公司检测活动各个环节(包括被检验检测物品的抽样、处理)的方法的选用、制定和确认。
3职责3.1综合办公室负责国家标准、方法、规程、规范的及时查新和本公司在用方法的更新工作,保证各场所使用的为现行有效版本。
3.2 技术负责人负责组织对自制方法进行有效性评审,并批准。
4程序4.1 标准方法的选用4.1.1 综合办公室负责检索最新标准及技术规范,并按《管理体系文件控制和管理程序》确保检测人员所用文件是最新有效版本。
4.1.2 检测人员按照《作业指导书》的有关规定,在接收到检测业务受理表通知后,对照技术要求,选择符合要求的标准方法,开展检验检测。
4.1.3 本公司车辆检验检测工作严格执行国家、部门或地方颁布的标准和规范,或者参照采用这些标准或规范所规定的方法,或者尽可能选择有关科学书籍和期刊上公布的方法,及仪器设备制造商指定的方法(如技术说明书等)。
并且,这些方法若能涵盖所需开展检测的足够信息,则本公司不再重新制定检验检测方法。
若是需开展的检测项目的技术指标多,需从多项技术规范中,选用不同种类标准方法组合成新的方法时,则需制定检测方法,经技术负责人批准并备案后使用。
4.1.4 若客户指定检测方法时,业务受理人员应对该方法进行审核,并按《评审客户合同程序》的规定进行确认。
4.2 自制检测方法本公司原则上不使用自制方法和非标准方法,若确需使用自制方法和非标准方法,首先必须征得客户的同意,并经签字确认。
4.2.1自制方法的验证使用自制方法开展首次检测后,技术负责人应组织相关人员,采用适当的方法对其结果进行验证,并记录。
4.2.2自制方法的确定自制方法经试评审及验证后,由技术负责人填写“检测方法确认表”,并批准后交质量负责人按《管理体系文件控制和管理程序》发放到相应部门实施。
4.3数据控制检测工作所测的数据,由检测人员按检测方法中规定的要求进行处理,核验人员进行检查。
检验方法的制订及管理程序为了确保检验方法的准确性和可靠性,制订和管理程序是非常重要的。
下面是一个关于检验方法的制订和管理程序的示例,包含了从制定流程到监控和改进的各个方面。
制订程序:1.明确目标:首先,需要明确制订检验方法的目标,并确保这些目标符合组织的质量管理策略和客户要求。
例如,目标可以是确保产品的符合规格和标准,验证过程的可靠性等。
2.需求分析:然后,对产品或过程进行详细的需求分析。
通过收集数据和信息,包括产品规格、制造工艺、现有检验方法和客户反馈等,确定需要进行检验的关键特性和指标。
3.制定方法:根据需求分析的结果,制定适合的检验方法。
这些方法可以包括传统的物理测量、化学分析、无损检测等。
确保检验方法的准确性和可重复性,选择合适的仪器和设备,并指定相关的操作规程,确保整个检验过程的标准化。
4.验证和优化:在正式实施检验方法之前,进行验证和优化。
这包括对检验方法进行试验和评估,与现有的方法进行比较,以确保新方法的准确性和可靠性。
如果发现问题或改进的空间,需要进行调整和优化。
管理程序:1.培训和资质控制:一旦制订好检验方法,需要确保负责执行检验的人员具备必要的技能和知识。
制定培训计划,包括理论培训和实际操作培训,并确保操作人员通过相关的考试和认证。
2.标准化操作:为了保证检验结果的准确性和可比性,需要制定标准化的操作规程和流程。
对于每个关键步骤,如样品准备、测量和数据记录,指定明确的操作指导和标准化的操作流程。
3.监控和绩效评估:建立适当的监控机制,定期检查和评估检验方法的绩效。
这可以通过内部审核、定期校准和比对测试来实现。
监控结果的分析和评估可以帮助发现问题和改进机会。
4.持续改进:基于监控结果和实际操作的反馈,进行持续改进。
这可以包括修订操作规程、更新设备和仪器、改进培训计划等。
收集和分析客户反馈,以进一步改进检验方法和提升客户满意度。
5.文件管理:确保相关的文件和记录的完整性和可追溯性。
1.目的规定公司检测/检查方法和方法确认的管理要求并进行控制,确保满足客户的检测/检查要求和结果的质量。
2. 范围适用于公司对用于检测/检查方法和方法确认的管理和控制。
3. 职责3.1 技术负责人组织制定《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
3.2 质量负责人组织监督《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
3.3 各检测部组织实施和归口管理《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
4. 工作流程4.1 总则4.1.1 根据公司检测/检查业务范围和客户的预期检测/检查需要,技术负责人组织识别、选择确定适宜的检测/检查方法。
4.1.2 检测/检查方法(1) 检测/检查方法包含最新有效版本的用于检测的标准方法和公认的方法。
(2) 标准方法包含以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方(省、自治区、直辖市)标准发布的检测方法。
一般国家标准和行业标准为优先标准。
针对不同检测项目,由检测人员按客户的要求进行选择,公司应确保这些标准、规范的最新有效版本。
如客户有特殊要求,公司可以采用国际标准,但仅限于特定委托方的委托检测。
公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法,或由设备厂家指定的检测方法。
(3) 检测/检查方法中通常还包括样品的化学处理和所得试样的测量步骤。
当有抽样时,还包括抽样的方法以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。
(4) 当由于缺乏检测/检查细则就会造成检测人员对标准、规范理解不同,操作方法不同,判断不同而影响检测质量时,公司应依据标准、规范编制检测/检查细则。
如果标准方法己包含了如何进行检测的简明和足够的信息,并且这些标准是以可被检测/检查操作人员作为公开文件使用的方式书写时,不需编制检测细则。
(5) 当使用新方法检测时,技术负责人应确认检测/检查人员是否经过培训,设备和环境条件是否满足要求,经确认能够正确运用采用的方法时,才能进行检测/检查。
当方法发生变化时,应重新进行确认。
1 目的为确保客户的需要,保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批,负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法,包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理,明确每种方法的投入使用时间,并及时跟进检测或校准技术的发展,定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准,并确保使用标准的最新有效版本,除非该版本不适宜或不可能使用,对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充,编制成文件列入作业指导书中,以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新,查新后及时发布通知,保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时,按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法,中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准,按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时,应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时,中心应选择国际标准、区域或国家标准,或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途,也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户,并在合同评审时,征得客户书面同意,在开始检测工作前,中心应确认能够正确地运用标准方法,如果标准方法发生变化,应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测,有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
1 目的对检验检测方法的选择、正确使用和偏离进行控制,确保检验结果的准确性和有效性。
2 适用范围适用于本XXXX所有的检验检测工作所采用检验检测方法的选择和使用。
3 职责3.1技术负责人确认批准使用检验检测方法。
3.2质量负责人负责标准、技术规范和检验检测方法的获取并控制其分发。
3.3各专业检验员根据检验检测任务选择适用的检验检测方法。
3.4各检验员负责检验检测方法的正确使用。
4 工作程序4.1检验检测工作涉及并选择的检验检测方法顺序如下:(1)国际和国家标准方法;(2)行业标准方法;(3)地区标准方法;(4)权威和知名技术组织公布的非标准方法;(5)有关期刊和科学书籍公布的非标准方法;(6)专用设备制造商推荐的非标准方法;(7)自己开发的非标准方法。
4.2标准方法的采用和确认4.2.1标准方法包括4.1条中的(1)至(3)项所指的标准、规范、规程等文件描述的方法。
其中的推荐方法属于选择采用。
4.2.2标准方法在所代表的范围属统一使用的标准。
当跨行业、跨地区使用行业和地区标准方法时应征得委托方同意。
4.2.3国家标准、行业标准和地区标准同时存在时,以国家标准为准,行业标准和地区标准形成补充关系。
当无国家标准时以行业标准为准,地区标准形成补充关系。
4.2.4标准方法的采用应得到技术负责人的批准。
同时,技术负责人应通过质量负责人对外建立有效的渠道,对在用的标准、技术规范和检验方法进行不间断的跟踪。
技术负责人至少每年组织一次对标准方法有效性的全面审查,定期进行清理和更新,确保所使用的标准是最新有效版本。
4.2.5任何标准都有修改的可能。
技术负责人应随时掌握标准动向,及时采用最新的、有效的版本。
应注意新旧版本更替的时间界限。
不得在界限前使用新版本标准,也不得在界限后使用旧版本标准。
当检验工作跨越界限,以新版本为准。
4.2.6当客户提出的方法不合适或已经过期,技术负责人应明确通知客户。
4.2.7本XXXX目前不能直接采用国际标准。
检验检测方法控制程序1.目的保证检测场所所依据和使用的检测方法现行有效。
2.范围适用于检测公司标准、方法的确认和管理。
3.职责3.1技术负责人负责检测方法的确认和审批。
3.2综合办公室负责检测方法的控制和管理。
资料员负责办理检测方法确认过程中相关手续。
3.3检测室负责检测方法的收集和选择。
4程序4.1标准方法分类4.1.1 标准方法:国际、国际区域、国家(行业、规范)发布的现行有效的方法。
4.1.2 非标准方法:检测公司自制方法、超出其预定范围使用标准方法和标准方法的偏离。
4.2标准方法的选择4.2.1综合办公室负责组织有关部门选择标准方法,经过技术负责人确认后使用。
4.2.2综合办公室在接受委托时,与委托方确认执行的标准方法。
未指定方法时,优先使用国家颁布的、现行有效的标准方法。
4.2.3当使用非标方法时,应征得委托方同意,并形成书面约定。
委托方指定的方法不适用时,要告知客户。
4.3标准方法确认4.3.1 技术负责人组织人员对使用的标准方法和方法的变更进行确认。
4.3.2确认内容A检测人员对标准方法熟悉、理解程度,是否经过必要的培训教育;B仪器设备(包括校准和溯源)、环境条件和设施是否满足标准方法的相关要求;C是否有必要制订标准方法的附加细则或补充细则,是否有相关的作业指导书;D是否有报告或记录的格式;E选择样品按标准检测方法进行样品(制备、处理)检测,评判其检测结果。
4.3.3由技术负责人组织有关部门,对上述工作检查后提出运用标准方法的意见4.4非标准方法确认4.4.1检测室提出《非标准方法确认申请表》提出申请,说明方法的用途、目标以及需要确认的原因并附该方法程序的详细说明和相关资料,报综合办公室。
4.4.2技术负责人组织人员对需确认的检测方法所需要的仪器设备、环境等条件的适用性和方法预期用途、目标的有效性进行初步讨论。
适用者,由检测室进行技术验证。
4.4.3技术验证可采用如下技术之一或其组合进行,验证人员要做好验证工作和记录。
检验检测方法管理程序检验检测方法管理程序的主要目的是确保检验检测工作的质量和准确性,符合相关法规和标准要求。
该程序包括了方法的选择、验证、核准和控制等方面的内容,以确保方法的可靠性和有效性。
下面是一个示例的检验检测方法管理程序,在组织中起到了重要的作用。
一、目的与适用范围1.1目的确保检验检测方法的选择、验证、核准和控制的一致性,以提高工作的质量和准确性。
1.2适用范围适用于所有的检验检测方法,包括物理、化学、生物学等方面的检验和检测。
二、基本要求2.1方法选择根据产品或服务的特性,选择符合国家或行业标准的检验检测方法,并在方法选择时考虑相关参数和指标。
2.2方法验证对新采用的检验检测方法进行验证,确保其可靠性和有效性,并记录验证结果。
2.3方法核准由质量管理部门或相关部门核准合适的检验检测方法,并进行核准记录。
2.4方法控制建立检验检测方法的控制措施,包括使用操作指南、标准曲线、质控样品等,以确保方法的准确性和可靠性。
三、程序内容3.1方法选择3.1.1根据产品或服务的特性和质量要求,选择符合国家或行业标准的方法。
3.1.2考虑方法的特性、灵敏度、准确性等因素进行评估和选择。
3.2方法验证3.2.1制定验证方案,明确验证的目的、方法和可接受范围。
3.2.2进行验证试验,包括准备样品、实施方法等。
3.2.3对验证结果进行数据分析和评估,确定方法的可靠性和有效性。
3.2.4编制验证报告,记录验证的过程、结果和结论。
3.3方法核准3.3.1提交验证报告给质量管理部门或相关部门进行核准。
3.3.2核准程序包括评审、批准和签发核准文件。
3.3.3核准文件包括核准结果、核准日期和有效期等信息。
3.4方法控制3.4.1制定使用操作指南,明确检验检测方法的步骤和要求。
3.4.2制定标准曲线和质控样品,进行周期性的检验和比对。
3.4.3建立记录和档案,包括检验检测结果、验证报告和核准文件等。
3.4.4定期评估方法的准确性和可靠性,进行必要的校准和修订。
来料检验管理办法及管理流程为保证我司生产产品所需各种原材料(包括辅料)之品质能满足我司客户之要求,特制定此办法。
22、范围:适用于本公司产品实现过程中的所有原材料及委外加工之物资。
33﹑职责:3.1品管部:3.5仓库:负责进料的点收、送检、入库,协助采购部对不良物资的退货。
超安全存放期之物资的上线或出货前信息的反馈44、各词定义:55、工作程序:5.1进料检验管理流程见后所示;应商或加工商名称)、采购、仓管员凭送货单与采购物资清单核对,清点无误后于供方送货单上签字暂收,然后仓库人员根据供方的送货单进行报检(外购成品由QA检验、其它的物资由IQC检验)若无送货单则由采购跟催或补填送货单,否则拒检;5.45.4.1客户对进料检验之抽样方案有特别要求者按客户要求或我司要求(两者取其最严格者)执行;5.4.2客户无抽样方案要求者,我司按“正常单次”抽样中“一般检验”第二级(GⅡ)进行。
5.4.2.1所有致命缺陷(CRI.)AQL按0.01判定(即“0”收“1”退)、主要缺陷(major)AQL均按0.65执行判定,次要缺陷(minor)AQL按2.5执行判定;5.4.2.2若以重量或长度为计量单位之物资,则以其包装的筒数/卷数/包数等为批量数,抽样样本量由此决定,并且抽样筒或卷数中每筒或卷不少于10米,包数中每包不少于1.5公斤;5.4.2.3需做耐久性(破坏性)测试之来料,每批抽做1-5PCS或实验所需重量或长度(若为一模多穴,根据不同测试内容决定需作测试之穴数),按“0”收“1”退之标准判定;5.4.2.4需做型式测试(EMC,光参数,防水等)之来料,每批订单抽做1-2PCS,按“0”收“1”退之标准判定;5.4.2.5重要尺寸、实配测试每批来料抽测3-10PCS(若为一模多穴则每穴至少抽测2PCS),按“0”收“1”退之标准判定;5.4.2.6ROHS、REACH检测:原则上每批物料、部件均需抽取1~2PCS或实验测试所需的重量进行ROHS测试,每项测试值均需符合2022/65/EU指令要求,方能判定为合格;REACH则根据客户及我司需要委托第三方进行测试。
1目的正确的使用检验检测方法。
2适用范围适用于检验检测方法的确认和选择。
3主要职责3.1技术负责3.1.1组织人员对非标准方法进行确认;3.1.2组织人员对公司能否正确使用检验检测方法进行验证;3.1.3组织人员对发生变更的标准方法进行验证;3.1.4对检验检测方法的使用进行批准;3.1.5与客户沟通,了解客户的需求,确定使用的方法(特殊的检验检测业务)。
3.2综合部3.2.1标准方法的查新;3.2.2与客户沟通,了解客户的需求,确定使用的方法(常规的检验检测业务)。
4控制程序4.1检验检测方法的验证4.1.1技术负责人组织人员对公司能否正确使用检验检测方法进行验证,相关人员填写《检验检测方法验证记录》,技术负责人根据验证结论对其进行审批,验证的内容包括:4.1.1.1人员:1)是否配备符合方法要求、足够数量的人员;2)人员是否经过方法培训、考核授权;3)是否能够熟练操作。
4.1.1.2环境设施:1)是否配备符合方法要求的环境设施;2)是否对环境设施进行适当监控。
4.1.1.3仪器设备:1)是否配备符合方法要求、足够数量的设备;2)测量设备是否溯源。
4.1.1.4耗材(包括标准物质):1)是否配备符合方法要求、足够数量的耗材;2)是否经过验收/核查。
4.1.1.5样品:1)是否有样品接受要求;2)是否配备符合样品储存、处置要求的设备或环境设施。
4.1.1.6测量方法:1)是否制定方法操作细则;2)作业指导书是否易于取阅。
4.1.1.7原始记录和报告:1)是否制定记录表单;2)记录信息是否充分;3)是否规定报告格式。
4.1.1.8结果验证:1)是否能按方法开展测试;2)结果是否符合要求。
4.1.2非标准方法(自制方法)验证前应进行确认。
4.1.3发生变更的标准方法应重新验证。
4.1.4经批准的检验检测方法,由资质认定部门认定后,开展相关的检验检测业务。
4.2非标准方法的确认(自制方法)4.2.1技术负责人组织人员对非标准方法进行确认,填写《非标准方法(自制方法)确认记录》,确认的内容包括:1)证实该方法适用于预期的用途;2)该方法的特性量测定结果(不确定度、准确度、检出限、选择性、线性、重复性等);3)核查满足预期要求;4)对方法有效性进行声明。
检验工作管理程序1. 引言本文档旨在介绍检验工作管理程序的设计和实施。
检验工作管理程序是为了确保在进行产品检验时,能够高效、准确地完成检验任务,最大程度地提高产品质量。
2. 背景随着产品质量要求的不断提高,对检验工作的要求也越来越高。
传统的手动管理方式已经无法满足日益增长的检验任务。
为了提高检验工作的效率和准确性,制定和实施一个科学、规范的检验工作管理程序是非常必要的。
3. 目标本检验工作管理程序的目标是:•提高检验工作的效率和准确性。
•规范检验工作的流程和操作。
•实现检验数据的统一管理和分析。
•降低检验工作的错误率和漏检率。
4. 流程概述本检验工作管理程序包括以下流程:4.1 检验任务接收•检验任务由相关部门或人员提出。
•检验任务包括待检验产品的信息、数量、检验标准等。
•检验任务接收人员确认并记录检验任务。
4.2 检验计划制定•检验计划由检验主管或负责人员制定。
•检验计划包括检验时间、检验地点、检验方法等。
•检验计划经相关部门或人员审核确认后执行。
4.3 检验准备工作•检验准备工作包括准备检验设备、检验工具和检验样品等。
•检验准备工作由检验人员按照检验计划进行。
4.4 检验执行•检验人员按照检验计划进行检验。
•检验过程中记录检验数据和异常情况。
•检验人员对检验结果进行判定和记录。
4.5 检验报告编制•检验报告由检验人员编制。
•检验报告包括检验结果、异常情况和建议措施等。
•检验报告经过审核确认后发布。
4.6 检验结果分析•检验结果分析由相关部门或人员进行。
•检验结果分析包括对不合格品的处理和原因分析等。
•检验结果分析结果记录并反馈给相关部门。
5. 数据管理本检验工作管理程序使用电子化管理方式进行数据管理。
通过建立数据库,将检验任务、检验计划、检验数据、检验报告等信息统一存储和管理。
6. 总结通过制定和实施本检验工作管理程序,可以提高检验工作的效率和准确性,降低错误率和漏检率。
同时,科学、规范的管理方式也能够为产品质量的持续改进提供有力的支持。
检验方法管理程序1目的对选用的检验方法采用同行公认的确认、验证及评审,以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求,确认其符合相应的用途。
2范围适用于实验室开展的所有检验方法的验证工作。
3职责3.1科主任:负责比对实验方法的批准和审核。
3.2质量技术负责人:负责比对试验的组织和管理。
3.3各专业组长:负责检验方法的日常监督。
4要求4.1检测方法的选择4.1.1实验室应采用满足临床需要并适用于所进行的检测项目的检测方法。
当临床所指定的检测方法不合适或已过期,应通知临床并说明理由。
4.1.2当临床未指定所采用的方法时,实验室应优先选择标准检测方法。
若无标准检测方法,实验室应首先使用在已出版的公认或权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中,或国际、国家或地区的法规中所明确的程序(方法).。
如果应用的是内部的规程,则应确认其符合相应的用途并形成文件。
4.1.3实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本,并现行受控。
4.2方法的确认实验室采用非标准方法时,应对所选用的方法采取以下措施之一或其组合进行证实和确认:使用参考标准或标准物质进行校准;与其它方法所得的结果进行比较;实验室之间的比对;对影响结果的因素作系统评审;根据对方法的理论和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。
4.3精密度核实实验操作要点和要求3.3.1做精密度试验用的样品一定要稳定;它的基本组成应尽可能相似于实际检测的病人标本;样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处,或者在有临床意义的水平。
有可能的haunted,做2个水平的精密度实验。
可以使用的样品包括控制品(必须和实验中进行每天质量控制用控制品时两个不同的样品)、校准品、已经检测过的患者标本、或具有血清基质的定值材料。
4.3.2如果对公司的检测系统作实验证实或核实,则选取的样品分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估是采用的含量一致,便于比较。
4.3.3采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定和瓶间差,要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量、开瓶要小心谨慎、加液准确、控制使冻干块侵润并复溶的时间,注意混匀的操作手法等。
实验时按照厂商操作规程要求做好校准,,常规进行室内质量控制。
每次实验时,只使用在控的数据为核实实验原始资料。
出现失控时,必须重做核实实验。
4.3.4实验安排20天,每天做2个浓度水平。
批内时将评价样品随机插入病人标本中被检测,一批内连做20次;天间时每天做一次评价样品,累计20次结果。
43.35收集实验数据,计算均值、标准差和变异系数。
从CLIA 788允许误差表中查阅评价的该项目允许误差范围。
1/4CLIA’88允许误差范围为批内不精密度判断限,1/3CLIA’88允许误差范围为天间不精密度判断限。
也可根据生物学变异确定的不精密度作为天间不精密度判断限(I<0.5CVI)。
小于或等于判断限的,监测系统的不精密度属可接受;大于判断限的,表示精密度不符合要求。
4.3.6如果在一个分析系统上可以做多个项目的检测,千万不可用一个项目组成的检测系统被评价资料,认可分析系统所有项目检测系统的性能。
4.4准确度核实实验操作要点和要求实验室准备用一个新的检测系统或测定方法(或新的试剂盒、新仪器)进行病人标本测定前,应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本,从测定结果的差异了解新检测系统或方法引入后的偏倚。
如果偏倚在允许的误差范围内,说明新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引起明显偏倚。
4.5病人结果可报告范围评价实验操作要点和要求4.5.1实验操作要点与要求4.5.1.1进行可报告范围实验的样品必须与真实标本尽可能相似,也要与真实标本具有相同的基体状态。
4.5.1.2最好有五个或以上的系列浓度的实验样品,浓度范围遍及整个预期可报告范围。
最高浓度的样品应达到可报告范围的上限。
各实验样品内分析物浓度呈等比例关系,不要呈倍比关系。
4.5.1.3若能收到含低浓度分析物的病人样品(如血清),将外观澄清的混合样品离心,一分为二。
在一份混合样品中加入高浓度分析物贮存液,加入体积不得超过混合样品体积体积的1/10,但又可使样品中分析物浓度达到高限,充分混匀后为高值(H)样品。
在另一份混合样品中加入配制分析物贮存液的溶剂,加入量等于前一份样品中加入的贮存液体积,充分混匀后低值(L)样品。
将H 和L。
样品按;5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H关系各自配制混合,形成系列评价样品。
4.5.1.4若收不到低值样品,可收集高值样品,用生理盐水作系列不同程度稀释,形成系列评价样品。
4.5.1.6一天内做两次实验,第一次实验由低到高重复测定3次,第二次实验由高到低重复测定3次,即每个实验品做6次重复测定。
综合所有结果作统计学处理。
4.5.2判断可报告范围的统计处理4.5.2.1监测系统或测定方法经校准后,对可报告范围的低、高限值样品做多次测定,以均值表示该2个样品测定结果。
依照其他可报告范围实验样品配制稀释关系,可以计算出各实验样品内含分析物的浓度,为这些样品的预期值。
将这些样品再经检测系统或测定方法检测,得到各检测值。
按试验要求,每个样品做6次重复测定,得6个实测值,它们和预期值形成6对预期值、实测值。
4.5.2.2在坐标纸上,以X表示各样品的预期值,以Y表示各样品的实测值,将所在实验结果点在图上。
4.5.2.3若所有实验点在坐标纸上呈明显直线趋势,用直线回归对数据进行统计,得直线回归y=bX+a,若b在0.97~1.03范围内,a接近于0,则可直接判断测定方法可报告范围在实验已涉及浓度。
4.5.2.4若b不在0.97~1.03范围内,a较大,试着舍去某组数据,另作回归统计。
若缩小分析范围后,回归式有明显改善,若b接近于1,a趋于0.此时,缩小的分析范围是真实的可报告范围。
4.6分析灵敏度评价实验操作要点和要求4.6.1分析灵敏度分为具有定性含义的检测底限和具有定量含义的生物检测限及功能灵敏度。
4.6.2空白样品的准备:理想的空白样品应具有与检验的病人标本相同的基本。
常使用监测系统的系列校准品中的“零标准”作为空白。
对某些项目,可使用术后已无某疾病的病人样品(如前列腺肿瘤术后病人的无PSA血清)为空白样品。
4.6.3检测限样品的准备:在证实某方法的灵敏度性能是,对空白样品加入分析物配制成检测限样品。
加入的分析物量应是厂商说明的检测限浓度。
在建立检测限浓度时,根据需要有必要制备多份检测限样品(如6份会更多),各检测限样品内分析物浓度呈倍比关系或等比例关系。
它们的浓度应界于预期检测限度高低一些的范围内。
4.6.4重复检测次数:没有具体规定,但常推荐做20次,符合临床检验对重复实验的要求。
4.6.5实验需要的时间:如果主要从空白样品的重复性了解检测低限,常常就做批内或短期实验。
如果主要从“检测限”样品的重复性了解定量的检测限,推荐作较长时间的实验,代表天间检测性能。
实际就做10次检测(10)。
4.6.6求检测低限(LLD):将空白样品重复20次(不低于10次)作批内测定,计算空白(响应量)均值(空白)和标准差(S空白)。
通常估计95%或99.7%的两种可能性。
95%可能性为:LLD一空白+2●S空白:99.7%可能性为LLD-j空白+3●S空白。
如果该方法在测定物质与吸光度间呈线性,则可求出LLD浓度.检测系统或方法对小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。
4.6.7求生物检测限(BLD):对多个近于检测限浓度的样品(肯定不是空白样品)作无间重复检测20次(不低于10次),计算扣除空白响应量后的样品检测响应量的均值(A)、标准差(s{叠测限样品)和变异系数(cv),。
按正态分布规律,95%的BLD可能性为:BLD=LLD+2●S检测限样品;99.7&的BLD可能性为:BLD=LLD+3●S 检测限样品。
4.6.8求功能灵敏度(FS):根据多个近于检测限浓度的样品作无间重复检测扣除空白响应量后的样品检测响应量的变异系数(CV),从中选择具有或最近于20%CV的对应浓度,即为FS。
4.7分析干扰评级实验操作要点和要求4.7.1第一种方法:将阳性干扰物加入临床标本的混合液(干扰测定样品)中,与不加的同一混合液(干扰对照样品)组比较有无偏倚,称为“配对差异”试验。
混合液的干扰物浓度应具临床决定性水平,根据分析物情况应做几个临床决定性水平浓度处的实验。
一般最有效的方法是在较高浓度下对系列可能的干扰物做初步筛选。
如果没有发现具临床显著意义,则该物质不是干扰物,没有必要进一步做实验。
反之,具临床显著意义的,应进一步作评价以确定干扰物浓度与干扰程度间的关系,这类实验称“剂量响应”系列。
第一种人为加入方法的局限性有:在临床标本中的真实干扰物可能不是原来的药物,而是代谢产物;实验标本基体并不代表典型的有问题的临床标本;加入的物质与临床标本中的干扰物不相同,例如,蛋白结合、沉淀,或不均一性(异质性);可能实验水平选择得太高或太低以至不真实。
4.7.2第二种方法:从被选择的病人标本组中寻找不准确的结果。
选择原则:(a)疾病(例如,来自心脏病、肝病或肾病病人的标本);(b)药物(例如,使用过某种想了解的药物的病人标本);(c)其他不正常组分(例如,具不正常胆红素、脂质、血红蛋白或蛋白的标本);该方法需要参考方法,即具低干扰性的良好特异性的方法,已确定在比较研究中的“真值”。
第二种方法的局限性主要是对实验变异缺乏控制对照:本方法并不能确定原因与作用的关系,它只能说明偏倚与估计的干扰物的某水平的相对关系;如果标本不新鲜,将会失去某些易变组分(例如,乙酰乙酸);病人通常用多种药物,因此,难于证实何种药物的干扰作用;按疾病和用药对病人分类,不说不可能,至少对许多实验而言非常困难;实验是一种机遇,成功取决于在监测的病人人群的标本中是否有此干扰存在;很少有公认的参考方法,有的参考方法难以在常规实验室中使用,另外,参考方法可能也同样的被干扰。
4.7.3以上两种方法评价检测系统或分析方法对干扰的灵敏性都有内在局限性,建议一起使用以相互补充。
第二种方法是唯一可检出药物代谢产物干扰作用的方法,它也是可肯定在真实标本中有干扰的一种方法。
4.8参考区间评价实验操作要点和要求当检验科用一个新的检测系统或新的测定方法测定病人标本,如果检验科有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用,则需对生物参考区间进行评审。
参考区间评价实验操作要点和要求参照《检验项目参考范围管理程序》。
5相关文件《实验室对比控制程序》《美国临床实验室修正法规》《检验项目参考范围管理程序》6附则《新检验项目申请表》《新检测方法评审表》急诊检验管理制度1目的确定急诊检验项目和报告时间,诡诞急诊检验的申请、标本采集、运输及报告等行为,确保急诊检验及时性和准确性。