浅谈中药注射剂的安全性

注意中药注射剂的安全使很多人认为中药无毒或者毒性小，所以在使用方面不予以重视、掉以轻心，最终导致不良事件的发生。

近年来，中药注射剂频发不良事件。

国家药监局发布的xx年药品不良反应报告显示，去年全年中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂，这提示，中药注射剂的安全风险依然很高。

在青海的双黄连事件中的死亡病例发生在一个农村诊所，当地大夫给一位60多岁的老太太用了5种药，除了双黄连注射液、参麦注射液外，还有抗生素等，这样的用法非常危险。

很多起中药注射剂不良事件是由于使用剂量过大或者扩大范围使用惹的祸。

即便用现代化科技生产的中药注射剂在使用时仍应以中医理论为指导。

能用口服药就不打点滴，能少用一种药就绝不多用避免中药注射剂不良事件，首先要纠正一个错误观念----中药无毒。

一方面，部分医务人员对中药滥用、乱用的危害性认识不足，对合理用药知识掌握不够，导致近年来中药注射剂问题频出，且呈现出农村多于城市、综合医院多余中医医院的特点。

另一方面，中药注射剂量效关系不明致用药没准中药注射剂说明书关于使用禁忌、副作用等的安全警示信息缺失，确实是眼下中药注射剂的弱项；质控指标量化难中药注射剂的只控制表量化很难，不像西药注射剂，定性和定量都很明确，而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。

注意中药注射剂的安全使（二）引言：中药注射剂作为一种现代化的中药剂型，已经在临床上得到了广泛应用。

但是，中药注射剂的安全性存在一些问题，因此需要建立一套中药注射剂的安全使用范本，以指导医务人员正确使用中药注射剂，保障患者的安全。

一、中药注射剂的基本知识1. 中药注射剂的定义：中药注射剂是指将中药通过非口服途径（如静脉、肌肉等）注入人体，以达到预期治疗目的的制剂。

与传统的中药剂型相比，中药注射剂具有快速起效、药效稳定等优点。

2. 中药注射剂的分类：中药注射剂可以按照制剂方法、适应症、药理作用等不同角度进行分类。

根据制剂方法可分为溶液注射剂、混悬注射剂等；根据适应症可分为抗炎注射剂、抗感染注射剂等；根据药理作用可分为兴奋剂、镇痛剂等。

中药注射剂的安全性如何评估中药注射剂是一种以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效物质制成的无菌制剂。

它在临床上的应用为一些疾病的治疗提供了新的选择，但同时其安全性问题也备受关注。

那么，如何评估中药注射剂的安全性呢？首先，要从药物的成分和制备工艺入手。

中药注射剂的成分复杂，可能包含多种化学成分。

因此，对其成分的准确鉴定和质量控制至关重要。

在制备过程中，提取、分离、纯化等工艺环节都可能影响最终产品的质量和安全性。

严格把控原材料的质量，确保其来源合法、无污染，并且符合药用标准。

同时，优化制备工艺，减少杂质的引入，提高药物的纯度和稳定性。

其次，临床前的安全性研究是评估的重要环节。

这包括动物实验，通过给实验动物使用不同剂量的中药注射剂，观察其是否出现毒性反应，如急性毒性、长期毒性、特殊毒性（如致畸、致癌、致突变）等。

此外，还要研究药物的致敏性、刺激性以及溶血性等，以预测在人体中可能出现的不良反应。

在临床试验阶段，对安全性的评估更为直接和关键。

大规模、多中心、随机对照的临床试验可以更全面地了解中药注射剂在人体中的安全性。

需要密切观察患者在用药后的各种反应，包括常见的不良反应如发热、寒战、皮疹、瘙痒等，以及严重的不良反应如过敏性休克、呼吸困难、肝肾功能损害等。

同时，要详细记录不良反应的发生时间、症状、严重程度、处理措施以及转归情况。

药物的相互作用也是影响中药注射剂安全性的一个重要因素。

当患者同时使用多种药物时，可能会发生药物之间的相互作用，从而增加不良反应的风险。

因此，在评估安全性时，需要考虑患者的合并用药情况，研究中药注射剂与其他药物联合使用时的安全性。

监测药品上市后的不良反应是持续评估安全性的重要手段。

建立完善的药品不良反应监测体系，鼓励医务人员和患者积极报告用药后的不良事件。

通过对大量的不良反应报告进行分析和总结，可以发现潜在的安全风险，及时采取措施，如修改药品说明书、调整用药剂量或疗程、甚至暂停使用等。

如果在制备过程中未将蛋白质和鞣酸完全去除，也易引起不良反应。

2.1.3 中药注射剂的附加剂的使用在配制中药注射液时，可按照药物性质加入适量附加剂，如增溶剂、抑菌剂、止痛剂等。

这些附加剂进入体后，也可能会和机体产生反应，生成有害物质，如止痛剂苯甲醇不易吸收，长时间注射会造成局部硬结，甚至出现深部肌肉坏死，所以制备注射剂时在附加剂的选择、用量上也应慎重。

2.1.4 中药注射剂的微粒变化中华人民共和国药典对注射液规定:澄明度合格后，静脉滴注（指100ml以上者），每ml含量10μm以上的微粒不得超过2粒。

中药材成分复杂，操作条件、环境、中草药注射剂质量都可能引起微粒大幅度增加。

已有临床报告证实［1］微粒进入机体血管后，能引起机体微血管（直径4～8μm）阻塞，造成局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死，导致肺部肉芽肺及栓塞。

中西药配伍也会使微粒增加，如刺五加、参麦、复方丹参、维脑路通、丹参、双黄连粉针等6种中药注射剂与5种输液配伍，微粒数均不符合药典规定，有输液不良反应的残留液微粒明显增多。

在临床配伍使用时要考虑药物间的反应。

2.2 中药注射剂与西药注射剂的配伍禁忌中药注射剂与一些西药注射剂配伍后发生配伍禁忌，产生浑浊、沉淀、变色或产生气泡等现象。

原因可能是浓度变化、溶解度改变、离子反应、氧化还原反应以及分子状态等等。

如双黄连注射剂［2］不宜与庆大霉素、丁胺卡那霉素、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、卡那霉素、链霉素、红霉素（浓度<0.6g/500ml、5%葡萄糖）时产生沉淀，与胺苄西林钠配伍颜色加深;清开灵注射液［3］与VitB 6 、卡那霉素、诺氟沙星、葡萄糖酸钙配伍出现浑浊，属配伍禁忌。

2.3 患者的个体差异患者的体质、年龄、性别、病理状态等的不同，对药物作用的感受性不一样，从而对药物产生不同的的反应。

根据双黄连粉针剂引起不良反应的52例病人进行人群分析:儿童和女性较多。

可能是因为儿童免疫力差，易发生过敏反应;女性生理素质和营养状况不及男性，对药物较敏感，耐受性也较差［1］。

中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。

中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。

中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。

但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。

“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。

为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。

第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。

葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。

同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。

另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。

第二章产生中药注射剂安全性问题的因素2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。

2015.01中医中药2241 中药注射剂不良反应概述中药注射剂的不良反应众多，但发生频率最多的是过敏反应。

过敏反应的主要表现包括以下几种：首先是皮疹，其次是过敏性的休克，还有就是畏寒、发热甚至全身颤抖，除此之外，有的较为严重的还会发生心悸、胸闷、心律失常等循环系统的损害，或者腹泻、腹痛、呕吐、恶心、胃胀等消化系统的损害，或者溶血性贫血、血小板减少等血液系统的损害，或者剧烈头痛、全身麻木、耳鸣、抽搐等神经系统的损害，或者哮喘、干咳、呼吸困难等呼吸系统的损害，或者转氨酶升高、食欲不振等肝损害等。

2 中药注射剂不良反应产生的原因2.1 药材因素我国中药材种类繁多，成分复杂，中药注射剂的有效成分、毒性、疗效等至今尚未完全阐明，这些都增加了不良反应发生的机会。

中药注射剂所采用的药材由于产地不同、采集季节不同．所含有效成分有较大的差异，同时中药材注射剂往往是由多种中药成分提取精制成的复方制剂．目前已列入国家标准的109种中药注射剂中，属复方制剂的有50种。

药味越多就越容易出现不良反应。

2.2 工艺因素中药注射剂制备工艺落后。

除去12个保密品种外，很少见有新方法、新技术、新工艺的应用。

在制备过程中，药材中含有的淀粉、色素、鞣质、多肽蛋白质、树脂、绿原酸等杂质难以除尽，会以胶体形式存在于药液中，进入机体后极有可能作为半抗原与血浆蛋白结合成全抗原．引起过敏反应。

中药注射剂生产过程中的添加剂、增溶剂、着色剂、赋形剂等物质必须通过先进严格的工艺过程才能安全有效。

否则成为过敏物质而诱发各种不良反应。

中药注射剂制备过程中的提纯、中药注射剂的安全性探讨杨　林浙江省德清县中医院　浙江省德清县　313200【摘　要】最近几年来，随着我国中医药事业的快速发展，中药注射剂产业也得到了快速的应用和发展，与此同时，关于中药注射剂的安全性问题，也越来越引起人们的关注。

本文在总结中药注射剂较易发生的不良反应的基础上，分析了导致不良反应的原因，并针对这些原因提出了预防的措施，为中药注射剂的安全使用提供了一些参考。

关于中药注射剂的质量和安全性的探讨摘要中药注射剂在我国临床上应用广泛。

但是，随着近年来有关中药注射剂的不良反应报告日益增多，由其引发的安全性问题也受到了社会各界的广泛关注。

本文通过分析中药注射剂的特点和发展现状，以期为提高中药注射剂的安全性提供可以借鉴的参考。

关键词中药注射剂安全性不良反应中药注射剂在《中国药典》中的定义是“药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂”。

中药注射剂可以说是我国独创的新剂型，它的出现改变了中药的传统给药方式，并在心血管疾病、抗肿瘤和抗感染治疗方面取得了较好的疗效[1]。

近年来，随着中药注射剂的发展及在临床上得到越来越广泛的应用，其相关不良反应的报道也开始逐渐增多。

例如，“鱼腥草注射液”、“复方蒲公英注射液”和“复方丹参注射液”等多个中药注射剂就曾因发生严重不良反应而被停止或暂停销售与使用[2]，中药注射剂相关安全性问题已引起社会各界的广泛关注。

本文希望通过分析中药注射剂的质量和安全性，为完善中药注射剂的质量标准和用药安全提供一些参考。

1 发展历史及现状中药注射剂最早出现于20世纪40年代，八路军野战卫生部卫生材料厂研制的“柴胡注射液”是已知投入临床应用的第一个中药注射剂。

临床实践表明，该药对流行性感冒等病症治疗有显著疗效。

20世纪50年代中期到60年代初期，上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种，《中国药典》1963年版二部也收载了2个中药注射剂品种（作为西药）。

20世纪70年代后，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除《中国药典》1977年版一部收载了23个中药注射剂品种之外，各省、市卫生部门还各自陆续制定了一些中草药制剂规范及标准，内收集了大量中药注射剂品种，仅见有资料报道的就达700余种[3]，但大部分为医院自制制剂，现几乎已全部淘汰。

20世纪80年代中期至90年代，中药注射剂研制再掀热潮并取得了可喜的成果。

中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。

中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。

然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。

1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。

笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。

1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。

1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。

有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。

1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。

一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。

小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。

老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。

1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。

中药注射剂的安全性与ADR据《药品不良反应信息通报》统计，注射剂是中药不良反应里比例最高、程度最严重的剂型。

问题到底出在哪？问题一：中药注射剂做工粗糙？中药注射剂存在很多问题，有的注射剂微粒大而多、制作工艺粗糙；有的会发生不良反应造成血小板减少；还有的会导致肺炎、过敏反应，这些都是临床上出现的真实情况。

如果缺乏安全和质量保障，医院不敢使用中药注射剂。

中药注射剂的良反应与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等有直接关系，其关键要靠生产企业来把握。

问题二：成分太复杂处方不合理？中药注射剂一般为复方制剂，一个注射剂往往由几味药组成，成分很多、很复杂，难免存在有害物质。

如果处方不合理，其有效成分也可能成为有害成分。

中药成分复杂、处方不合理正是中药注射剂不良反应的主要因素。

问题三：注射剂质量标准难定？目前，学界对中药注射剂争议的另一个焦点是中药注射剂的质量标准该怎样定？有关专家称，全世界生产的注射剂没有一个像中药注射剂那样，直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也没有一个像中药注射剂那样，有效物质含量不低于总固体物70％（静脉用不低于80％）就能被认可；更未像中药注射剂那样，往往有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样的。

但由于中药是我国的国粹，中药注射剂的发展一直得到鼓励和扶持。

问题四：使用缺乏中医理论指导？中药注射剂是改变了传统中药剂型的新剂型，是复杂的中药组合，在临床治疗中，要以中医药理论为指导。

综合性医院里西医也在应用中药注射剂，他们缺乏中医理论指导，还常常联合使用中西药。

一旦有药物不良反应，搞不清楚究竟问题出在何种药身上。

鱼腥草等中药注射剂的临床使用情况调查3.1 使用中存在症药不符现象中医临床讲究辨证论治，组方遣药讲究以法统方，对症下药才能起到应有的疗效，但研究中发现西医师使用8种中药注剂，占病例总数的89.3（见2.1），而西医师由于专业限制对中医症候的理解，对中药的适应指征和停药指征的掌握上可能存在一定的局限性，使用中存在症药不符的现象。

中药注射剂质量控制及其在临床应用中的安全性中药注射剂是指将中药制剂以注射剂的形式给药的一种方式，具有快速、直接、方便的特点。

然而，由于中药注射剂的制作过程较为复杂，其中存在着一定的质量控制问题，因此对中药注射剂的质量进行控制成为了一项重要的任务。

本文将从质量控制的角度探讨中药注射剂的质量问题，并分析其在临床应用中的安全性。

一、中药注射剂的质量控制中药注射剂的质量控制主要包括药材质量控制、制剂工艺控制和质量标准控制三个方面。

1.药材质量控制药材是中药注射剂的原料，其质量直接关系到制剂的质量。

因此，在选择药材时需要严格遵循有关的规范和标准，确保药材的质量符合要求。

同时，药材的采集、储存、加工等环节也需要严格控制，以保证其纯度和有效成分的含量。

2.制剂工艺控制中药注射剂的制剂工艺是确保其质量的关键环节。

在制剂过程中，需要控制良好的环境条件、严格的操作规范和准确的配方等。

同时，也需要对每个加工环节进行严格的监控和控制，以防止外界因素对制剂质量的影响。

3.质量标准控制中药注射剂的质量标准是对其质量进行评价和判定的依据。

质量标准应包括外观性状、理化指标、有效成分含量、微生物限度等方面的要求。

制定合理的质量标准有利于对中药注射剂的质量进行监测和评估，确保其符合要求的质量水平。

二、中药注射剂在临床应用中的安全性中药注射剂在临床应用中具有独特的疗效和应用价值，但其安全性问题也备受关注。

以下是中药注射剂在临床应用中的安全性相关问题的分析。

1.不良反应中药注射剂的不良反应是其安全性问题的核心。

尽管中药注射剂在一定程度上减少了中药的毒副作用，但由于成分复杂、药效强大等原因，仍然存在注射部位疼痛、过敏反应、肝肾功能损害等不良反应的风险。

因此，在临床使用中需严格掌握适应症和禁忌症，避免不必要的风险。

2.合理用药中药注射剂的安全性还与用药的合理性密切相关。

在使用中药注射剂时，医生应综合考虑病情、患者特点等多个因素，制定个体化的用药方案，避免过度使用或滥用，防止药物不良反应的发生。

常用中药注射剂的安全质量分析中药注射剂是指以中药为原料，经中药提取、加工、制备成溶液或粉针剂等剂型，最终以注射方式给予患者用于治疗疾病的中药制剂。

中药注射剂的成分复杂，药效强大，是许多疑难病症的救命药物。

然而，如何确保中药注射剂的安全质量，是制约其应用的重要因素。

一、中药注射剂的安全性1、毒性学评价：中药注射剂的毒性和副作用对人体的影响是非常关键的。

甚至一些中药注射剂存在于严重的毒性反应，比如说出现肝肾功能损伤和病变，因此必须要进行毒性学评价。

2、药效学评价：中药注射剂药效评价是衡量其临床疗效的重要依据。

药效学评价一方面包括中药注射剂的药理作用机制，另一方面是中药注射剂的实验室和临床药效研究。

3、质量控制：中药注射剂的生产过程需要遵守GMP规定，并且必须对中药注射剂的制备、贮存、输送，以及药液对人体的反应都进行质量控制。

4、药物相互作用：中药注射剂与其他医用药品之间存在相互作用现象。

因此，对于患者将进行多种药品治疗，且同时应用中药注射剂者，需要评估其安全性和对药效的影响。

二、中药注射剂常见的质量问题1、残留有害物质：中药注射剂中的残留有害物质，如酚、硫酸铵等，有可能会对患者产生不良反应，甚至危及生命。

2、细菌感染：由于中药注射剂是无菌制剂，因此生产过程中需要注意环境卫生，以免细菌或霉菌侵入造成细菌感染。

3、配方不符：由于药材来源、加工工艺等方面问题，中药注射剂的配方会存在一些变化，导致药物的量、品质和成分与处方不符，从而影响疗效甚至引起中毒现象。

4、稳定性：中药注射剂在制剂后会经过输液管道输送输到患者身体内，需要经过多个环节的贮存和输送过程，稳定性是保证中药注射剂药效的重要保障。

三、中药注射剂的安全质量评价中药注射剂的安全质量评价包括理化检测、药代动力学研究、毒性学评价、临床试验等多个环节。

1、理化检测：毒物的含量、细菌的数量和毒素的成分都可以通过理化检测的方法获得。

2、药代动力学研究：药代动力学研究通过血药浓度、分布、代谢和排泄等指标研究药物在体内的代谢和作用。

浅谈中药注射剂安全性评价与关键技术标签：中药注射液；不良反应；安全评价人们使用药物治疗疾病，所用的药物往往不止一种，而经常是2～3种药物同时使用，或者混合使用，不同的药物混合在一起，由于它们各自的理化性质不同，容易产生对患者不利的影响。

通过对近年来临床关于中药注射剂不良反应的报道，归纳出以下导致不良反应发生的原因。

1中药注射剂不良反应的成因1.1中药注射剂内在质量不稳定中药在我国的运用有着悠久的历史渊源，中药的品种及化学成分极其复杂，由于中药原材料受产地、土质、气候等条件影响，使得中药材的质量存在不稳定性。

从而使运用现代工艺加工生产的中药注射剂，在制备工艺方面产生诸多影响因素，而且各个厂家的不同制备工艺生产的中药注射剂，由于纯度不同含量差异，往往导致不良反应的发生，以至于其中的原因也较为复杂。

例如某些含有动植物蛋白成分的中药注射剂，可直接致人过敏；某些小分子化学物质半抗原，则需要与人体蛋白质结合，才能使人致敏。

1.2中药注射剂使用不规范有些中药注射剂的不良反应，是由于使用不规范而造成的。

例如配伍不当、加药方式错误、输液速度控制失当等。

不同的药物混在一起时发生物理性质的变化，如析出、分离等。

在这种情况下，药物的原来物理性不再存在，其疗效也就受到影响。

有些配伍不当会产生药物沉淀，而沉淀现象往往容易被忽视，使用后易引起患者输注部位血管堵塞，导致过敏，严重者会造成心、肝、肾等器官的损害。

1.3中药注射剂质量标准混乱由于中药种类、适应症、疗效期限及生产厂家等众多原因，使得中药注射剂没有形成统一的技术指导标准，致使在众多的注射剂中，部分标准品测定中的有效成分，在其他同样的品种中却测不到标准品的成分，甚至有些品质缺少原料标准。

1.4患者个体差异患者个体差异性亦是造成不良反应发生的因素之一。

过敏反应的发生，个体间差异很大。

有些过敏体质的人，会对很多抗原物质产生过敏，因而过敏反应发生与否，机体的反应性起着决定性作用。

中药注射剂安全性的讨论最近刺五加注射液的不良反应又成了媒体的头条，自鱼腥草注射液的事件之后，关于中药注射液安全性的问题又一次摆到了我们面前。

一方面，有人说中药是我国的传统，而中药注射液本身也是我国制药产业进军国际市场的特色和优势。

虽然中药注射剂不良反应相对较多，但目前中药注射液的产品质量和检测技术已在不断提升，不良反应主要还是和临床中的使用误区有关，比如过敏体质者、过量用药、合并用药、给药速度过快、保存不当等等因素有关。

另一方面，也有人说中药本身成分复杂，甚至很多中药有效成分不明，所以技术标准有些难以保证，故直接输入静脉风险比较大。

况且我们千年的中医药经验的积累大多是口服外用的剂型，中药注射液安全性很难保证。

完达山刺五加事件的曝光是因为云南红河州集中出现了几例严重的药害事件。

再如，龙胆泻肝丸是被某些人作为减肥药当饭吃，长期坚持不懈、长期大量吃，最终发展为严重的高比例不良发那样才被叫停的。

印象中60年代我国就有关于长期使用龙胆泻肝丸导致肾衰的报道，也没看因此就停了这方子的规定。

看过了很多中药注射液的不良反应，一旦出现就是比较严重的，直接进入血管，不经肝脏的代谢、解毒，这本就是注射液的一个优点，也是缺点。

由于中药的成分复杂，加之以前的品种的临床或多或少有一些水分吧，才导致了现在的情况--中药注射液很难批准。

我认为，中药重在调理，那就需要时间慢慢来，那就口服比较好，中药中的有些很有用，比如柴胡，退烧很好啊，其注射液可以是肌内注射的，比点滴的安全性好很多的。

虽然，出现很多严重的副作用，我想，只要合理用药，按剂量使用，对症使用，尽量提高有效成分的含量，降低杂质，提高检测标准，其前景应该还是很好的，个人一些想法！世界上只有我们国家有中药注射剂，中药注射剂在国际上被绝对禁止，中草药中成药在国际上属于保健品，不是药。

我们是不是一定要清楚所有的物质基础，才可以制成注射剂？事实上并非如此，临床上很多病例可以证明，中药注射剂是有独特的疗效的，比如由病毒引起的高烧和反复发烧，没有哪一种化学药物可以有效治疗，而柴胡注射液或双黄连粉针却有不错的效果。

中药注射剂安全性问题的对策及思考摘要通过对中药注射剂的应用沿革、基本情况、不良反应等阐述,对其安全性进行分析和探讨,更加重视中药注射剂的安全性问题,进而为指导临床用药提供依据。

中药注射剂不仅保留了传统中药的治疗特点,而且起效快,作用迅速,在急危重症的治疗方面发挥着重要作用。

关键词中药注射剂安全性研究探讨中药注射剂的历史沿革20世纪50年代中期到60年代初期,我国研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种,为中药注射剂的进一步发展开辟了道路。

20世纪70年代全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种已达到700余种,但绝大多数为医院自制制剂。

1985年到1998年共有11个中药注射剂作为中药新药被批准上市。

目前,国内已达到国家质量标准的中药注射剂达109个品种。

中药注射剂的基本情况中药注射剂按分散系统主要可分为四类,分别是溶液型注射液、粉针型注射液、混悬型注射液、乳浊型注射液。

中药注射剂的给药途经主要可分为静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射。

作为一种有别于其他传统剂型的中药制剂,中药注射剂有起效迅速、可用不宜口服的药物、不宜口服给药的患者可用、可行穴位注射等优点。

中药注射剂不良反应近年来,中药注射剂不良反应报道数量急剧增多,其安全性引起国内医药界的广泛关注。

2005年国家药品不良反应监测中心收到不良反应报告17.3万份,其中中药注射剂引起的不良反应占中药不良反应总数的75%,国家食品药品监督管理局公布的11期《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂品种达8种之多。

中药注射剂不良反应不仅数量多,而且危害性大,特别是2006年上半年,鱼腥草注射液引起的严重过敏反应导致数十名患者死亡,国家食品药品监督管理局采取了果断而严厉的措施,暂停了7种鱼腥草系列注射剂的使用,使人们对中药注射剂的安全性空前关注。

中药注射剂引起的不良反应类型多种多样,可累及人体的各个系统和器官,笔者对1992年～2001年国内42种医药期刊上所报道的中药注射剂不良反应病例369例进行了分析。