王博一六味地黄丸的制备工艺

六

味

地

黄

丸

水

蜜

丸

的

制

备

班级：14中药升一班

姓名：王博一

学号：1416814052

六味地黄丸水蜜丸的制备

【文献考证】

六味地黄丸，是补肾名方。这一称谓来自钱仲阳所著的《小儿药证直诀》，六味地黄丸由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓这六味中药组成。最早是“八味地黄丸”，见于张仲景的《金匮要略》。

【处方】

熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g 【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

【功能主治】

中医认为：肝开窍于目，肝血上注于目则能视，即眼睛的功能与肝密切相关；在五行理论中，肝属木，肾属水，水能生木，肾与肝是一对母子关系，即肝为肾之子，肾为肝之母，母脏病变会影响到子脏；又肝主藏血，肾主藏精，精、血互生，因此肝与肾密切相关；因此，治疗眼部疾病，往往从肝肾入手。同仁堂杞菊地黄丸由六味地黄丸加枸杞子、菊花而成。枸杞子：甘平质润，入肺、肝、肾经，补肾益精，养肝明目；菊花：辛、苦、甘，微寒，善清利头目，宣散肝经之热，平肝明目。八种药物配伍组合共同发挥滋阴、养肝、明目的作用，对肝肾阴虚同时伴有明显的头晕视物昏花等头、眼部疾患，尤为有效。

【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸

【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日二次。

【规格】大蜜丸：每丸9g。

一、实验材料及剂型的选择

1、主要药物研究概述

【六味药物的配伍理论】

本方重用熟地为君，滋阴补肾，填精益髓；配伍山茱萸养肝涩精，山药补脾固精，两药都可协助熟地以充复肾中阴精，共为臣药。又配泽泻泻肾利湿，并防熟地之滋腻；丹皮清泻肝火，并制山茱萸之温涩；茯苓健脾渗湿，以助山药之补脾，共为住药。

【炮制作用】

熟地黄：蒸制成熟地黄后，药性由寒转温，味由苦转甜，味由苦转甜，功能由清转补。

制山茱萸：酒制后借酒力温通，助药势，降低其酸性，增强滋补作用

2、剂型的选择

六味地黄丸之所以选择制成水蜜丸，是因为蜂蜜含有大量还原性糖可以有效防止药材中易氧化成分变质，作用温和持久，水蜜丸丸粒小，光滑圆整，易于吞服，成本相对低。

3、仪器设备

槽形搅拌机(DH200—2，广州医药机械厂)；GLH高质量炼药机(甘肃天水园医药食品设备厂)；YUJ 17B速控高效全自动制丸机(甘肃天水园医药食品设备厂)；微波干燥机(QW一30HM4型号，广州科威微波能有限公司)；糖衣机(BY一1000型号，上海中联制药机械厂)；轨道式干燥箱(GHX一3，上海苏杰试验设备有限公司)；Agilentli00高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；高速万能粉碎机(天津市泰斯特仪器有限公司)。

二、工艺流程

三、制备

1、中药材的前处理

（1）炮制

山茱萸：取净山茱萸，用酒炖法炖至酒吸尽。每100g用黄酒20g。

熟地黄：去净杂质

牡丹皮：去净杂质，抢水洗净。

山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥

茯苓：筛去灰屑

（2）配料按生产处方量称取中药

熟地（3.2kg）、山药（1.6kg）、山茱萸（制）（1.6kg）、茯苓（1.2kg）、泽泻（1.2kg）、牡丹皮（1.2kg），共10kg。

（3）粉碎

因为熟地黄、酒萸肉黏性比较大，用万能粉碎机进行串料粉碎。

（4）过筛

将药粉用筛粉机过100目筛

（5）灭菌将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测。

（6）混合将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20min。

2、黏合剂的的制备

（1）炼蜜将蜂蜜（约3kg）从储存罐滤过抽入减压炼蜜罐，用减压浓缩法炼制。

（2）制黏合剂将一份纯水煮沸，加入三份炼蜜，同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可。（3）配蜜水将将一份炼蜜加入一份煮沸的纯水中搅匀。（打光时用）

3、丸剂的制作过程

（1）打坨

（2）合坨

药粉与黏合剂在V型混合机内按1:1的比例混合至全部滋润，色泽一致，置洁净药坨盘内。药坨标准：软硬适宜，细腻润泽，色泽一致，不黏手、不干裂。

（3）制丸制丸机选￠4模具，将软材制成湿丸粒。

（4）干燥小蜜丸移至热风循环烘干箱内干燥，水分≤7﹪.（温度不高于60度）。

（5）选丸烘干后的丸粒投入￠4.3-5.5的选丸机。选取直径4.5-5.5mm的丸粒。

（6）打光选好的丸粒投入包衣锅内，喷入蜜水使丸剂润湿均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦10min，依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。

（7）烘干打光后的水丸转入热风循环烘干箱中，60摄氏度下干燥180-240min。

（8）装袋

四、车间工艺布置

（一）进行车间工艺布置设计时重点考虑的问题：

1．最大限度地满足工艺生产、设备维修的要求；

2．充分有效地利用本车间的建筑面积和建筑体积；

3．为本车间将来的发展和厂房的扩建留有余地；

4．劳动安全与工业卫生设计符合有关的规范和规定；

5．与总体设计相配合，力求做到与相关车间的连接方便、布置紧凑、运输距离短；

6．避免人流和物流平面交叉；

7．充分注意建厂地区的气象、地质、水文等条件对车间工艺布置的特殊要求；

8 ．征求和了解其它专业对车间工艺布置的特殊要求。

（二）设备布置

设备布置——把车间内的各种设备按照工艺流程要求加以定位。

除了主机设备外，还包括附属设备、工艺管道、检修设备，以及各种连接件和料仓等。

主机设备要与厂房建筑的主要柱网相对定位，设备与设备之间也要相对定位。

设备布置主要取决于生产流程和设备安装、操作、检修的需要，同时也要考虑其它专业对布置的要求。

设备布置的要求：

1．重型设备以及在运转中产生较大振动的设备如空气压缩机、大型通风机、破碎机等。2．两台或两台以上的设备布置在同一厂房内时。

3．布置在走廊和地沟中的胶带输送机、空气输送机斜槽和螺旋输送机。

4．斗式提升机地坑应有足够的空间，以便于清料和检修。

5．工艺管道应尽量集中布置，力求管线最短、转弯最少且布置整齐。

6．溜管和溜槽的倾角，圆锥形包壁倾角以及角锥形包壁交线倾角，一般应大于物料自然休止角5°～15°。

7．设备沿墙布置时，应注意不要影响门窗的开启，不妨碍厂房的采光和通风。

8．为了安装与检修时吊运设备或部件，或在日常生产中吊运其它物件，通常在楼板上设置吊物孔，各层楼板的吊物孔一般上下对正，可贯通吊运。

9．在设备上方不设置永久性起重设施时，应预留足够的空间和面积，以架设临时起重装置。10．当设备、管道或溜槽穿越楼板时，必须注意预留孔的大小要留有余地，更不能切断梁柱