《医药企业GSP实务》课程标准

《医药企业经营与管理》课程标准第一部分课程定位《医药企业经营与管理》是一门医药职业教育药学类职业方向课程。

本课程在学习基础管理理论、医药企业经营管理内容的基础上主要学习药品零售企业的开办、选址以及业务管理，药品批发企业的开办以及业务管理，药品生产企业药品销售管理等，使学生掌握医药企业经营与管理的主要内容、策略制定、运作流程以及岗位要求和特点，培养学生对于药品经营与管理的各项技能，以适应医药企业对高素质技能人才的迫切需要。

第二部分课程设计一、以培养药品经营与管理技能为导向，重视岗位技能培养，适应医药企业所需要的实践能力强、具有良好职业道德的人才的需要二、根据实际医药经营与管理工作的需要，融合管理理论于实际工作中，在掌握药品经营与管理的共性的同时，掌握不同类型的医药企业药品经营业务技巧，满足实际经营管理岗位的基本技能需求。

三、紧密结合地方经济和社会发展的需求，为高增长的医药行业培养“下得去、留得住、用得上”的高技能人才。

四、根据医药市场发展的新形势，特别是医改对于药品流通所造成的影响与改变，及时将前沿性的行业热点传递给学生。

第三部分课程目标一、知识目标能够掌握管理的基础理论以及医药企业经营管理的要点及职能；掌握药品零售企业的开办、选址以及业务管理；掌握药品批发企业的经营模式以及业务管理；掌握药品生产企业的药品销售管理；了解我国药品流通市场的现状及发展趋势。

二、素质目标在教学过程中培养学生对于从事医药企业相关工作的道德素养、学习能力以及对于该行业发展前景的信心。

三、能力目标培养学生全面创新性地分析问题、解决问题的能力；培养学生能够在以后的相关工作中快速适应岗位要求的能力。

第四部分课程内容和要求第一章管理学大师及流派一、教学目的及要求1.了解十位管理学大师及其核心重要思想。

2.了解八种现代管理理论流派的代表人物及主要管理思想。

二、教学重点、难点1.十位管理学大师及其核心重要思想。

2.现代管理理论流派的代表人物及主要管理思想。

课程标准课程名称：《药品经营质量管理实务》适用专业：药管专业学时数：30学时启用时间：2023.02《药品经营质量管理实务》课程标准课程信息一、课程简介《药品经营质量管理实务》课程是高职药管专业人才培养课程体系中的必修课、专业基础课。

他的任务在于培养学生在药品经营相关岗位的操作技能以及良好的职业道德和职业素养，使学生全面了解药品质量管理体系和药品经营质量管理的基本理论。

要求学生掌握药品流通领域的管理流程、药品采购、验收、储存、养护、药品销售过程的管理制度和操作程序，使学生在工作岗位上能够适应相应质量管理规范的要求。

二、课程性质与定位本门课程是药管专业的职业拓展平台课程，以《药事管理与法规》、《药品市场营销学》为基础，通过本课程的学习能使学生更好的理解药品经营相关的规范和要求，胜任医院药房及药店等相关岗位的工作，为顶岗实习提供一定的理论支撑。

此外，也为学生将来获取“药士”、“执业药师”等职业资格证奠定了基础，属于一门具有较强实践性的职业能力课程。

三、课程设计思路《药品经营质量管理》课程经过大量调研，以培养学生的岗位技能为主线进行课程设计，采用“模块→项目→任务→活动”的结构，以学生为主体，将知识与技能有机融入到学习情景中，通过寻求“解决办法”来引发和维持学生的学习兴趣和动机。

每个项目的学习都以经营过程中的管理环节为载体来进行，实现管理规范的实施与经营过程的一体化。

在执行工作任务的过程中，探索吸收知识、掌握技能，培养学生自主学习能力、强化团队精神和综合职业素质。

教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，充分开发教学资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作技能。

此外，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，为后续的课程学习和适应工作岗位奠定基础。

四、课程培养目标（一）总体目标通过对本门课程的理论讲授、案例教学，使学生掌握药品经营的基本环节及对应的法规要求，具备在药品经营及使用单位工作的能力。

《医药配送管理实务》课程标准《药品配送管理实务》课程标准（理论：72学时，实训：36学时，共108学时）课程性质：必修课课程类型：专业（技能）方向课面向专业：医药物流专业一、课程性质和教学任务《药品配送管理实务》是医药物流专业的一门核心专业课程，是以培养技术应用能力为主线，以提高就业位目标，注重突出实用性、先进性。

本课程通过与校企合作，对医药企业仓储与配送岗位任务与能力分析，以仓储与配送作业的实际流程为导向，结合中职学生的认知特点，力求深入浅出，采用实训与作业流程相结合的结构脉络来展示学习内容。

本书系统的介绍医药物流企业药品仓储管理、配送管理的基本概念、药品的验收与入库、药品储存与养护、药品出库、药品配送拣货以及药品配送运输管理等方面的内容，在教学过程中引入多种灵活、先进的教学方法与手段。

采用先进的网络、多媒体、大量案例与音像资料和通过模拟实训实习、岗位实习和社会实践等工学结合教学手段，采取项目教学法，任务驱动教学法、角色扮演教学法和学生分组讨论法等多种教学方法，实行启发式、互动式教学。

实践环节采用边讲边练的教学方法，适应了职业能力的形成规律，学生动手能力高，使学生在学习中深刻体会到配送理论与配送管理实践相互之间的关系，使学生成为学习的行动主体，构建属于自己的经验和知识体系，学会发现问题、分析问题、解决问题，达到职业教育体现“应用”的目标。

理地完成配送工作任务；学生会应用适当的方法对实际工作效果进行的评价与分析，提出改进策略以提高配送效率、降低配送成本、提高服务质量。

⑶职业能力目标方法能力：通过完成系统的各项药品配送工作，积累经验，掌握工作方法，并能对工作过程进行有效控制，对工作效果进行合理评价；通过对实际工作问题的分析、寻找解决问题的方法，培养学生会发现问题、分析问题和解决问题的能力，让学生学会独立思考，培养学生的学习能力和工作能力。

社会能力：通过任务驱动、行动导向等教学方法，使学生在学习及实践的过程中学会合作、交流沟通与团队协作，培养学生的社会适应能力，提高学生的就业竞争力。

《药品生产质量管理技术》课程标准一、课程定位《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。

本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计,以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能,使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。

通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念,管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量,具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作,适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。

备注：1．学分:根据课程总学时及在专业中的重要程度定.2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。

第 1 页共14 页3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时,“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时.4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。

二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系,具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。

（一)知识目标1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准.2．熟悉GMP规范所有规范要求。

3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求;培训要求。

4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。

5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。

6．掌握风险控制的理论方法。

(二）能力目标1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。

2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP)的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。

医药企业G S P实务课程标准Revised by Petrel at 2021《医药企业GSP实务》课程标准二、课程定位与课程设计1．课程定位《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。

通过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证），同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。

本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范。

2．课程设计本课程设计的理念：以药品经营质量管理职业能力为本位，通过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品GSP管理岗位技能为核心，以校内模拟药房为平台，实施理实一体教学模式；融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，开展教学效果评价。

本课程的设计思路：以企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品GSP管理流程序化教学内容，以药品GSP管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。

⑴以企业人才标准确定课程目标成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。

课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学目标。

⑵以岗位职业能力确定课程内容药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，根据现代企业发展的需求，保证药品质量是药品经营的灵魂。

质量管理人员需要严格按照GSP规定，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

针对这些技能设计了7个教学任务，确定了本课程的教学内容。

⑶以药品GSP管理流程序化教学内容以药品GSP管理流程为线索，序化教学内容。

设计了从药品购进管理，药品储存与养护管理，药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。

GMP实务课程标准《GMP实务》课程标准一、课程基本理念根据专业人才培养目标及本课程在专业教学中的地位和作用；本着国家对专科层次的高等教育的现行要求，贯彻以社会需求为导向，致力于人才培养，实行“双主体四融合”人才培养模式。

以能力为本位，以职业实践为主线，以项目教学为主体的现代职教思想来设计本课程。

二、课程性质本课程是大专院校生物制药技术专业一门重要的专业课，有很强的实用性和实践性，是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。

学生在学习相关专业基础课的基础上，通过本课程的学习，可认识到医药生产的特殊性、严肃性、法制性，从而形成在工作中遵守各项规章制度，爱岗敬业，吃苦耐劳的良好的职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。

本课程的任务是使学生是树立强烈的药品质量意识，具备从事药品生产和质量管理所必备的基本技能，学会将 GMP 的基本原理、基本方法，法规条例要求灵活应用于药品生产质量管理全过程，为学生今后从事相关工作和解决相关问题提供思路和方法，并为学生增强继续学习能力和职业适应能力奠定基础。

三、课程目标（一）素质目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。

（二）能力目标1、能描绘企业药品生产质量管理组织机构图；2、能清楚药品生产各岗位对人员的基本素质要求；3、能了解药品生产企业对厂房设施的基本要求；4、能正确执行生产过程中的各项生产、质量管理的要求；5、理解GMP对验证的具体要求和GMP认证的必要性；6、能按照GMP的具体要求，全程严格执行相关的管理制度。

（三）知识目标1、掌握GMP的基本概念；2、能熟悉各文件制定和管理程序，能制定符合GMP标准的生产文件。

3、掌握物料管理程序；能熟练识读物料状态标示卡，能制定符合GMP标准的物料状态标示卡。

4、掌握生产管理程序；能熟练识读生产管理常见用语，熟悉常用的GMP生产管理文件格式，能按GMP要求熟练的进出生产区。

《药事管理及GMP实务》课程标准第一部分前言一、课程背景药学高等职业教育肩负着培养面向药品生产、流通、服务和管理一线需要的实用型高技能人才的使命，课程是实现这个培养目标的重要手段，是专业建设的基础，是提高教学质量的核心，也是教学改革的重点和难点。

我系根据高等职业院校课程建设必须贯彻“以服务为宗旨，以就业为导向，以专业建设为龙头，工学结合为导向，加快课程改革和强化特色的要求，于2006年12月开始组织高职高专药品类专业（包括药学、药品经营与管理、药物制剂技术、药物分析技术、生物制药技术）的教学计划（草稿）和课程标准的编制工作，为了进一步完善教学计划，编写好课程标准，在岗位调研的基础上，我们先后召开了药学专业的改革与发展研讨会征求行业专家和技术骨干的意见；组织系教学指导委员会进行了多次专题讨论；在学习、调研、讨论和总结我校多年药学专业教办学经验的基础上，初步形成以下课程建设的共识：1．课程理念职业化人才培养方案以市场需求为导向，突出职业能力和职业素质培养。

以培养“一专多能的复合型药学应用性人才”为目标，体现以就业为导向得原则。

２．课程体系人性化课程体系“以宽口径平台支撑多个就业岗位”，有利于学生的个性化培养，体现“以人为本”的原则。

为学生适应社会需求的动态变化，结合个人兴趣与潜能，及时调整学习方向提供可能。

３．课程结构模块化突破传统“三段式”课程模式，从分析专业岗位能力，分解岗位任务入手，明确岗位课程，设计适合复合型药学应用性人才培养特点的课程模块。

４．课程标准综合化课程标准应根据高职教育特点和多个岗位需求，体现课程整合的特色，以便及时适应药学行业技术不断升级和高新技术转化迅速的特点。

要体现高等、突出职业、强化技能，在素质、知识和技能方面都要有明确的要求。

二、课程性质《药事管理及GMP实务》是根据制剂技术专业的特色和人才培养的需要，以药品生产质量管理规范为重点内容，并介绍关于药事管理领域涉及的相关法律法规及其他相关规范的课程，涉及到药品的生产、经营、使用、管理以及行政监督等各个环节。

《药物生产质量管理技术》课程原则一、课程定位《药物生产质量管理技术》是一门研究与发展药物生产企业药物生产质量管理规范旳措施学科，是药物生产管理旳一种构成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置旳一门课程。

本课程以药物生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药物生产管理环节旳详细工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学愈加贴近于药物生产管理工作实际。

通过本课程旳教学，规定学生树立全面控制质量是企业旳生命旳观念，管理为质量服务，运用药物生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药物质量控制旳基本管理措施和管理技能，可以胜任药物生产技术及质量管理工作，适合各类药物生产企业，能从事药物生产旳技术和质量管理工作旳高等应用型专门人才。

备注：1．学分：根据课程总课时及在专业中旳重要程度定。

2．“开课学期”可以按各专业规定进行调整。

3．“实践课时”指为培养学生动手能力而安排旳实操训练课时，“其他课时”是指除试验之外旳现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动课时。

4．“总课时”指本门课程实际教学课时，不可随意删减。

二、课程目旳本课程以“培养学生纯熟掌握现代药物生产和质量控制准则，现代药物生产质量管理技术，熟悉药物生产旳质量管理体系，具有高水平旳药物质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好旳职业素养”为教学目旳。

（一）知识目旳1．解药事管理组织机构模式；2．掌握药法及实行条例规定；3．理解药物注册管理规定；4．掌握药物管理内容；5．掌握药物生产管理内容；6．熟悉药物经营管理内容；7．理解中药管理内容；8．能按药物生产质量管理规范规定编制操作岗位品生产管理文献及对旳执行规范原则。

9．熟悉GMP规范所有规范规定。

10．掌握药物生产机构构成、岗位人员旳配置和人员岗位职务规定；培训规定。

11．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。

12．掌握多种药物品种和剂型旳药物生产洁净厂房空气洁净度级别规定和技术参数。