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1. 目的
建立一个检品复检工作程序, 规范、指导样品复检工作。
2. 范围
原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水。
3. 责任
取样员、复核人、实验室负责人。
4. 内容
4.1 本人复检
4.1.1 样品在检验过程中发生异常情况（含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水、停气）须本人复检重做。
4.1.2 复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。
4.1.3 复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应再作两次，如均合格，才可判定合格；若出现不合格，应报告实验室负责人，指定第二人复检。
4.2 第二人复检
第二人复检由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，须报告实验室负责人，提出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，送交取样员。
4.3 重新取样复检
分样员将样品和重新取样复检指令单交检验员，检验员与复检员一起检验，若检验合格，则判定为合格，否则判定为不合格。
4.4 会检
物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”经质量管理部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定。
医疗器械生产质量管理文件
