新版GSP 公司药品运输的管理规定

公司运输药品管理制度一、总则为了保障公司运输药品的安全性和有效性，确保药品的质量，在运输过程中避免药品受到损坏和变质，公司制定了本管理制度。

公司全体员工必须遵守该管理制度，并严格执行相关规定。

二、适用范围本制度适用于公司运输药品的所有环节，包括从采购、装车、运输到配送、交付等全过程的管理和控制。

三、责任部门及职责1. 采购部门：负责采购药品，确保药品符合相关标准和规定。

2. 仓储部门：负责对药品进行合理存放，确保药品在运输过程中不受损坏。

3. 物流部门：负责协调公司内外部资源，合理安排运输计划，确保药品安全到达目的地。

4. 质量监控部门：负责对药品进行质量监控，及时发现和处理药品质量问题。

四、运输要求1. 药品运输必须遵守相关法律法规和政策，公司严禁擅自私运药品。

2. 药品运输必须由专业运输公司或固定合作伙伴进行，确保运输环节符合相关要求。

3. 药品的包装必须符合规定，确保药品在运输过程中不受损坏。

4. 药品在运输过程中必须保持适当的温度和湿度，避免药品受到变质影响。

5. 药品在运输途中必须避免暴晒、湿气等情况，确保药品安全到达目的地。

五、运输管理1. 所有运输药品的车辆必须经过专业检查，确保车辆安全可靠，符合相关要求。

2. 药品运输员必须持有效证件和培训资格，严格遵守交通规则。

3. 药品运输员必须熟知药品信息，能够正确、及时地处理运输过程中出现的问题。

4. 运输途中，药品必须定时查看，确保药品状况正常。

5. 运输途中如有异常情况，药品运输员必须及时上报，并协助解决问题。

六、运输记录1. 每次运输药品必须有详细的记录，包括药品种类、数量、目的地等信息。

2. 药品运输记录必须保存至少一年的时间，以备查验。

3. 运输记录必须真实可靠，不得弄虚作假。

七、药品运输事故处理1. 发生药品运输事故时，必须立即通知上级领导和相关部门，并迅速采取应急措施。

2. 药品运输事故后，必须及时对药品进行清点、处理，并提交相关报告。

药品运输管理制度官方第一章总则第一条为了规范药品运输行为，保障药品品质和安全，维护公共健康，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有药品生产企业、药品配送企业、药品零售企业及药品运输企业的药品运输活动。

第三条药品运输活动包括药品的仓储、装卸、运输等环节的管理。

第四条药品运输管理应遵循药品管理相关法律法规，严格执行标准化操作流程。

第五条各级药品监管部门负责本地区药品运输管理的监督检查工作。

第六条违反本管理制度的单位或个人将受到相应的处罚和监管。

第七条本管理制度由国家药品监督管理局负责解释和修订。

第二章药品运输人员管理第八条所有从事药品运输活动的人员必须具备相应的从业资格和培训证明。

第九条药品运输人员应定期接受相关培训，了解药品的特性和运输要求。

第十条药品运输人员必须严格遵守运输规定，不得私自调换、窜货或者擅自停留。

第十一条药品运输人员在运输过程中应遵守交通规则，确保药品安全抵达目的地。

第十二条药品运输人员在工作中发现药品异常情况应及时报告，确保药品的质量和安全。

第十三条药品运输人员在运输结束后应及时整理和清洁车辆，确保下次运输的药品品质。

第三章药品运输车辆管理第十四条药品运输车辆必须符合国家相关标准，具有合格的运输资质。

第十五条药品运输车辆必须定期进行安全检查，确保车辆状态良好。

第十六条药品运输车辆内部应保持清洁整洁，避免异味和污染。

第十七条药品运输车辆应配备必要的保温、冷藏设备，确保药品在运输过程中的稳定。

第十八条药品运输车辆应定期对装载的药品进行检查和清点，杜绝错漏。

第十九条药品运输车辆应采取有效的防盗措施，确保药品安全。

第四章药品运输过程管理第二十条药品运输过程应按照规定线路和运输时间进行，不得私自改变。

第二十一条药品运输过程中应严格按照运输要求装载药品，避免受潮、受损等情况。

第二十二条药品运输过程中如发现药品异常情况应及时处理和报告。

第二十三条药品运输过程中如出现交通事故或其他意外情况应及时通知相关部门。

2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程是为了规范药品运输过程中的操作流程、确保药品的质量和安全性而制定的。

本文将从五个方面详细阐述该操作规程的内容，包括运输环境的要求、运输设备的管理、药品包装的要求、运输人员的培训和运输记录的管理。

正文内容：1. 运输环境的要求1.1 温度控制要求：药品运输过程中，要求严格控制温度，确保药品在合适的温度范围内运输。

根据不同药品的特性，制定相应的温度控制要求。

1.2 湿度控制要求：湿度对某些药品的质量有较大影响，因此要求在运输过程中控制湿度，避免湿度过高或过低对药品的影响。

1.3 光照控制要求：某些药品对光照敏感，要求在运输过程中避免阳光直射或强光照射，保护药品的质量。

2. 运输设备的管理2.1 车辆要求：药品运输车辆必须符合相关规定，具备良好的密封性和保温性能，能够满足药品运输的要求。

2.2 车辆清洁和消毒：要求定期对运输车辆进行清洁和消毒，确保车辆内部环境卫生，避免交叉污染。

2.3 车辆定期维护：要求对运输车辆进行定期维护，确保车辆的正常运行和安全性。

3. 药品包装的要求3.1 包装材料的选择：要求选择符合药品包装要求的材料，确保包装材料对药品的质量无影响。

3.2 包装密封性要求：要求药品包装具备良好的密封性，避免药品在运输过程中受到外界环境的污染。

3.3 包装标识要求：要求在药品包装上标明必要的信息，如药品名称、规格、生产日期、保质期等，方便药品的追溯和管理。

4. 运输人员的培训4.1 药品运输知识培训：要求对药品运输人员进行相关知识的培训，包括药品质量管理、温度控制、包装要求等。

4.2 安全操作培训：要求对药品运输人员进行安全操作的培训，包括运输车辆的操作、药品包装的操作等，确保运输过程的安全性。

4.3 紧急情况处理培训：要求对药品运输人员进行紧急情况处理的培训，包括火灾、事故等突发情况的处理方法。

一、目的：保证药品在运输过程中的药品质量与安全，特制定本规程。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品运输环节的工作。

四、职责：1、储运部部长负责委托合理安排送货路线、保障药品的及时、准确、安全送达；2、质量管理部部长负责委托承运方的资格审查及运输过程的监督；3、保管员负责药品的搬运、装车作业；4、运输员或委托承运单位负责运输过程的药品质量和安全。

五、内容1、出库发运：1.1药品运输前，由储运部部长合理安排送货线路。

药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。

安排运输路线时，应做到急货先送运。

1.2 运输员发运药品前，应要先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。

1.3发运时，运输员依据复核员提供的出库清单，对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚。

2、药品装箱、装车：2.1药品装车过程中应按“销售出库单（随货同行单）”载明的药品件数逐一复核，做到记录与实物相符。

2.2药品包装破损或被污染，不得装车。

2.3药品装车过程中，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。

2.4药品装车时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖装置。

2.5 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装示标志要求堆放，并采取防护措施，保证药品的安全。

2.6 运输药品的车量，不得装载对其它对药品有损害或污染的物品，不能将重物压在药品包装箱上。

3、药品运输：3.1 药品运输员必须按要求的路线，顺序逐单位送货，不得中途随意更改。

3.2 驾驶员须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。

3.3 车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。

3.4 运输药品应针对药品的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止药品破损和混淆。

3.5在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。

医药公司药品运输管理制度1.目的：确保合格药品经过运输过程后质量不受影响，并及时、安全地把药品运送至客户；2.范围：适用于药品的运输管理；3.职责：运输员、保管员；4.内容：1.1公司销售药品，除客户自提外，均由公司储运部负责人安排运输员送达；4.2运输员负责本公司采购自提药品、供货单位通过物流企业发运药品提货及销售药品的运输，对运输过程中的药品质量负责；5.3运输药品，运输员应严格遵守交通法规，严禁酒后驾驶、疲劳驾驶，以保障药品运输安全；6.4运输药品，应采用封闭式运输工具，运输药品过程中，运载工具应当保持密闭；7.5运输药品，应针对运送药品的包装条件、质量特性及道路状况选用适宜的运输工具，采取相应措施防止破损和污染；8.6运输药品，应根据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温；一般药品选择封闭式运输车辆运输。

9.7运输员与复核员交接需运输药品时，应认真核对《运输交接单》，清点件数，不遗留药品，并签字确认；10.8运输药品时，应检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运；11.9已装车的药品应及时发运并尽快送达，公司规定已装车的药品，必须在1小时内发出，在途时间不得超过24小时；药品运输时，运输员应按照指定的运输路线送货，不得中途随意改变，如确需更改，需储运部经理同意；12.10运输时，装车完毕后必须加锁，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故，如果途中遇到抢劫等意外情况，立即向公安机关报案，随后通知公司，由公司派出人员前往事发地点协助处理；13.1运输员将药品送达收货单位后，应要求收货单位收货人员在《运输交接单》上签字确认后，交回储运部，由储运部经理在计算机系统中回填送达时间，系统生成《药品运输记录》；《药品运输记录》应包括：药品总件数、运输方式、运输工具、运输工具状况、运输员、运输用车牌号、收货单位、收货地址、发货时间，送达时间等内容；。

附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。

（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

药品运输的管理规定文件名称药品运输的管理规定页数 3文件编号SZRWT-ZD-013-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为规范本公司药品运输工作，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：药品运输、配送工作适用本制度。

四、责任：运输人员、搬运、质量管理人员对本制度负责。

五、内容：一、药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从购销公司与本公司之间转移工作。

二、药品运输路线与运输工具选择原则：1、减少运输涂中停留、缩短货物在途时间；2、减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用；3、加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能；4、运输条件应符合药品运输标识的要求；三、药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。

四、药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。

五、运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。

六、药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使用敞车。

水路运输不得配装在仓面。

公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。

七、药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。

八、药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。

九、药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。

十、如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。

十一、特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。

1 目的：认真贯彻执行《药品管理法》及国家各项交通运输管理规定，严格按GSP要求，规范运输管理工作。

2 范围：适用于本公司药品运输管理。

3 责任：质管部、配送中心对本制度负责.4 内容：4。

1 按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全.4.2 药品的运输工作，应根据“及时、准确、安全、经济"的原则，合理地组织运输工具和力量，选择最合理的运输方式，把药品安全运达目的地。

4。

3 运输药品，采用车箱封闭式运输车辆，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

4.4 发运药品时,应当检查运输工具。

运输药品过程中，车厢保持密闭并上锁.4.5 药品发运前必须检查药品的名称、规格、剂型、数量是否与随货同行票据相符，核对发运起始点，进出货单位、运输方式及运输时间等，以防错发错运.4.6 冷藏药品运输过程中应采取相应的保温措施，在运输过程中药品不能直接接触冰袋等蓄冷物质，防止影响药品质量。

4.7在冷藏药品运输途中，应当实时监测并记录保温箱内的温度数据。

4。

8 对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

4。

9运输时应针对包装标识及道路状况采取相应措施,尽量缩短运程，途中停车下货应人不离货，或车厢上锁,防止途中药品盗抢、遗失、调换等事故。

4。

10特殊管理的药品的运输应当符合国家及公司有关规定。

4。

11运输员应与客户办好签收回执，及时将发运情况反馈给销售部门，并与相关部门办好交接手续。

4。

12对于违规发运,给公司造成损失，要追究相关人员的经济责任。

4.13相关表格《药品运输记录》《冷藏药品运输记录》。

2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：2023年GSP操作规程是指药品运输管理操作规程，是为了规范药品运输过程中的操作流程和管理要求而制定的一套规范性文件。

药品作为特殊商品，其运输管理对于保障药品质量和安全至关重要。

本文将从五个部份详细介绍2023年GSP操作规程的相关内容。

一、运输车辆管理1.1 车辆清洁卫生要求1.2 车辆装载规范1.3 车辆定期检查维护二、药品包装管理2.1 包装材料选择2.2 包装标识要求2.3 包装防护措施三、运输温度控制3.1 药品储存温度要求3.2 运输中温度监控3.3 温度异常处理四、运输文件管理4.1 运输合同签订4.2 运输单据记录4.3 运输文件保存五、运输人员管理5.1 人员资质要求5.2 人员培训要求5.3 人员健康管理正文内容：一、运输车辆管理1.1 车辆清洁卫生要求：运输车辆应保持干净整洁，定期清洗消毒，避免污染药品。

车辆内部应定期清理，确保无异味和异物。

1.2 车辆装载规范：药品应按照规定的装载方式进行摆放，避免受潮、挤压和碰撞。

不同种类的药品应分开装载，避免混淆。

1.3 车辆定期检查维护：运输车辆应定期进行检查和维护，确保车辆正常运行。

如发现故障应及时修理，避免影响药品的安全性。

二、药品包装管理2.1 包装材料选择：药品包装材料应符合国家标准，具有良好的密封性和防护性。

应避免使用易破损或者易渗漏的包装材料。

2.2 包装标识要求：药品包装应标明药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保包装清晰明了。

应避免使用已损坏或者含糊的包装。

2.3 包装防护措施：药品包装应采取防潮、防晒、防震等措施，避免药品受到外界环境的影响。

应避免长期暴露在阳光下或者高温环境中。

三、运输温度控制3.1 药品储存温度要求：药品在运输过程中应根据药品的特性和要求进行温度控制。

应避免药品受到过高或者过低温度的影响。

3.2 运输中温度监控：运输过程中应对药品的温度进行监控，确保药品在适宜的温度范围内。

医药批发公司新版GSP管理办法第一章总则第一条为了加强医药批发公司的经营管理，确保药品质量，保障人体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，结合本公司实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本公司药品的采购、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理。

第三条公司全体员工应严格遵守本办法，确保药品质量，提高服务水平。

第二章采购管理第四条采购部门应严格按照GSP要求，对供应商进行资质审核，确保采购的药品来源合法、质量可靠。

第五条采购药品时，应索取并查验以下资料：1. 药品生产许可证、药品经营许可证；2. 药品批准证明文件；3. 药品质量合格证明；4. 药品生产企业或供货商的销售证明；5. 其他相关证明文件。

第六条采购部门应建立合格供应商名录，对供应商进行定期评估，确保供应商资质及药品质量。

第三章储存管理第七条储存部门应按照药品的属性和储存要求，合理设置库房，确保药品储存条件符合规定。

第八条药品入库前，应进行验收，验收合格后方可入库。

第九条库房内药品应实行分类、分区、分层存放，标识清晰，确保药品质量。

第十条储存部门应定期对库房内药品进行检查，防止药品过期、变质。

第四章销售管理第十一条销售部门应建立客户档案，对客户进行资质审核，确保销售渠道合法。

第十二条销售药品时，应严格执行处方药与非处方药分类管理制度，确保药品安全、合理使用。

第十三条销售部门应按照GSP要求，对出库药品进行质量检查，确保药品质量。

第十四条销售部门应做好销售记录，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、购货单位等信息。

第五章运输管理第十五条运输部门应确保运输过程中的药品质量，防止药品损坏、变质。

第十六条运输药品时，应采取适当的保温、防晒、防潮等措施，确保药品安全。

第十七条运输部门应建立运输记录，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、收货单位等信息。

第六章售后服务管理第十八条售后服务部门应设立投诉举报渠道，及时处理客户投诉，确保客户满意度。

2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：药品运输管理操作规程是为了确保药品在运输过程中的安全性和有效性，保障患者的用药需求。

随着科技的不断发展和医疗行业的进步，2023年的GSP操作规程对药品运输管理提出了更高的要求。

本文将从五个方面详细阐述2023年GSP操作规程的药品运输管理操作规程。

一、运输环境要求1.1 温度控制要求：药品在运输过程中需要保持适宜的温度，避免过高或过低的温度对药品的质量产生影响。

根据药品的特性，规定了不同药品的运输温度范围，运输车辆和仓库应配备温度控制设备，确保药品在整个运输过程中的温度稳定性。

1.2 湿度控制要求：药品对湿度也有一定的要求，过高或过低的湿度都可能导致药品受潮或变质。

运输车辆和仓库应配备湿度控制设备，确保药品在适宜的湿度条件下运输。

1.3 光照控制要求：某些药品对光照敏感，需要在运输过程中避免阳光直射或强光照射。

运输车辆和仓库应采取遮光措施，保护药品免受光照影响。

二、包装和标识要求2.1 包装要求：药品在运输过程中需要采用符合规定的包装材料，确保药品的包装完整性和防护性。

包装材料应具备防水、防震、防压等功能，以保护药品的质量。

2.2 标识要求：药品包装上应有清晰的标识，标明药品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。

标识应采用耐候性好的材料，确保标识的可读性和持久性。

三、运输工具要求3.1 车辆要求：运输药品的车辆应符合相关法规要求，具备合格的运输条件。

车辆应定期进行维护和检修，确保运输过程中的安全性和稳定性。

3.2 装载要求：药品在车辆上的装载要符合合理的布局和固定要求，避免在运输过程中发生药品的碰撞、倾倒等情况。

3.3 温湿度监测要求：运输车辆应配备温湿度监测设备，实时监测药品的温度和湿度，确保药品在运输过程中的稳定性。

四、人员要求4.1 培训要求：从事药品运输工作的人员应接受相关的培训，了解药品运输管理操作规程和药品的特性，掌握正确的操作方法。

药品运输管理制度一、总则为了保障药品运输安全，提高药品运输效率，规范药品运输管理行为，特制定本药品运输管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有从事药品运输的企业，包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业及药品运输企业等。

三、药品运输许可1. 从事药品运输的企业必须取得药品运输许可证，持证经营。

未取得药品运输许可证的企业不得从事药品运输活动。

2. 药品运输许可证的申请条件及程序：（1）符合法定资质条件，取得相关证明文件；（2）提供相应的运输设备及保障措施；（3）具备药品运输管理人员，并有相关经验和资格；（4）经过有关主管部门的审核，并通过药品运输管理制度的考核。

3. 企业取得药品运输许可证后，应在规定的时间内领取相关证明文件，并在经营场所显著位置公示。

四、药品运输证件要求1. 药品运输许可证有效期一年，到期后需重新办理，未办理续期的企业不得从事药品运输活动。

2. 药品运输企业的运输车辆必须符合国家相关标准，持有合格的车辆证件。

3. 药品运输企业的从业人员必须持有相关的从业资格证件，且每年需要参加药品运输安全培训考核。

五、药品运输安全管理1. 药品运输企业应建立健全药品运输安全管理制度，制定合理的运输计划和路线，并落实安全保障措施。

2. 药品运输企业必须定期对运输车辆进行检查，确保运输车辆的安全性能，保持良好的运输状态。

3. 药品运输企业应加强对从业人员的安全教育和培训，提高从业人员的安全意识和应急处置能力。

六、药品运输质量管理1. 药品运输企业应制定科学合理的药品运输方案，确保药品在运输过程中不受损坏，保证药品的质量安全。

2. 药品运输企业应加强对药品运输温度、湿度、光照等环境因素的监控，确保药品在运输过程中的适宜条件。

3. 药品运输企业必须严格遵守国家相关法律法规，保证药品运输过程中的合法合规。

七、药品运输违规处罚1. 对未取得药品运输许可证从事药品运输活动的企业，将予以处罚，并责令停止违法行为。

2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：药品运输管理操作规程是指在2023年GSP（药品经营质量管理规范）下，对药品运输环节进行规范和管理的操作规程。

本文将从五个部份详细阐述2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程的内容。

一、运输车辆及设备要求1.1 车辆要求：运输药品的车辆应具备合法的运输资质，车辆应具备良好的密封性能和稳定性能，以确保药品在运输过程中不受外界环境影响。

1.2 温度控制设备要求：运输药品的车辆应配备温度控制设备，能够根据药品的特性和要求，精确控制车内温度，确保药品在适宜的温度范围内运输。

1.3 监测设备要求：运输车辆应配备药品温度监测设备，能够实时监测车内药品的温度，并能记录和报警，以便及时采取措施保护药品的质量。

二、药品包装要求2.1 包装材料要求：药品包装材料应符合国家相关法规要求，具备良好的密封性和保护性能，能够有效防止药品受潮、受热、受压等。

2.2 包装标识要求：药品包装上应标明药品的通用名称、批号、生产日期、有效期等信息，并应符合国家相关法规要求。

2.3 包装验证要求：药品包装应进行验证，确保包装的完整性和有效性，验证结果应记录并保存，以供监管部门查验。

三、运输过程控制要求3.1 温度控制要求：在运输过程中，应严格控制药品的温度，确保药品在规定的温度范围内运输，避免温度过高或者过低对药品质量的影响。

3.2 防潮防湿要求：药品在运输过程中应避免受潮受湿，运输车辆应采取防潮防湿措施，如加装防潮装置、控制湿度等。

3.3 防震防压要求：药品在运输过程中应避免受到震动和压力的影响，运输车辆应配备防震防压设备，确保药品包装的完整性和稳定性。

四、运输记录和报告要求4.1 运输记录要求：运输过程中应记录药品的温度、湿度、震动等数据，以及运输车辆的相关信息，记录应真实可靠，并保存一定的时间。

4.2 运输报告要求：药品运输完成后，应编制运输报告，报告中应包括运输过程中的温度、湿度、震动等数据，以及药品包装的完整性和稳定性等信息。

依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。

适用范围：适用于药品运输全过程。

职责：储运部、质管部对本制度实施负责。

内容：1.药品运输的原则1.1药品运输时及时、准确、安全、经济。

1.2严格执行公司《药品运输操作规程》，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

1.3严格按照药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

1.4发运药品时，运输员应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

1.5应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

1.6应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的措施。

1.7药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故。

各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。

2.运输的安全管理2.1 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。

委托运输的，储运部应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止在途时间过长影响药品质量。

2.2 储运部应对运输车采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

3.委托运输的管理3.1委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。

3.2委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

3.3委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

记录至少包括：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

记录至少保存5年。

4.特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

相关文件：《药品运输记录》《委托运输药品承运单位审核表》《承运方运输药品质量保障能力审计表》。

药品运输管理制度1.目的保证在途运输药品质量，确保药品运输安全。

2.依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。

2.2 《药品经营质量管理规范》。

2.3 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》3.适用范围适用于本公司药品运输过程的管理。

4.职责4.1 储配部负责药品运输的管理和委托运输的实施。

4.2 质量部负责对承运方的质量保证能力的审核。

5.制度内容5.1 发运药品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据药品的去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合研究，在药品能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。

5.2 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

5.3 运输药品的运载工具应保持密闭，不得使用敞开式的运输工具运输药品。

5.4 运送有温度要求的药品，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

5.4.1 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作，检查温湿度检测系统是否正常：5.4.1.1 提前打开制冷机组和温度检测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度；5.4.1.2 开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；5.4.1.3 冷藏车厢内，药品与箱内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、地板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；5.4.1.4 药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；5.4.1.5 启动并检查制冷机组、温度检测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

5.4.2 使用冷藏箱、保温箱运输冷藏药品时，检查温湿度监测系统是否正常，按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。

5.4.2.1 装箱前应当将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；5.4.2.2 按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；5.4.2.3 保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；5.4.2.4 药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂；5.4.2.5 药品装箱后，冷藏箱启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；5.4.2.6 运输过程中，严禁对包装好的保温箱拆包。

目的：规范本公司药品运输工作，保证运输过程中药品安全且质量可控，特制定本制度。

范围：适用于公司所有药品的在途运输。

责任：储运部、药品运输员、质量管理部及办公室对本制度实施负责。

内容：1、药品运输的原则：及时、准确、安全、质量可控。

即减少药品运输途中停留，缩短药品在途时间；减少影响药品质量的中转环节、装卸搬运次数；减少运输差错和货物损失，降低药品损耗和运输费用。

2、药品运输工具：本公司药品运输工具采用厢式或封闭式汽车运输。

冷藏、冷冻药品采用经验证合格的具有自动调控温度、显示温度、存储和读取监测数据功能的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。

3、药品运输前的装卸、搬运严格按照药品外包装标识要求进行。

做到轻拿轻放、禁止倒置。

对冷藏、冷冻药品装车前应当检查冷藏车的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

保温箱要根据蓄冷剂的种类、材质、摆放方式，在药品和蓄冷剂之间加放隔板或制作蓄冷剂放置槽，保证药品不直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。

4、药品运输人员应根据外部天气情况，做到冬季保温，夏季阴凉、雨季防潮，保障药品运输过程中的温度控制符合药品储存条件。

4.1.药品运输员应参加办公室和质管部组织的业务培训，熟悉药品包装、质量特性等相关知识，参加药品运输应急预案的演练，经考试考核合格后才能上岗；4.2.运输人员要保持车厢内清洁卫生、车门密闭能反锁；4.3.运输人员依照药品随货同行单或运输记录，认真清点药品数量，不遗漏药品，检查包装牢固程度，发现药品与单据不符，包装破损，被污染或有可能影响药品安全运输的，应立即与保管员或发货员联系，并及时向储运部或质管部报告；4.4.运输条件不符合规定的，不得发运。

如冷藏与制冷达不到规定温度的，厢式货车门不能密闭的，油箱容量出现预警的等等。

5、部分药品实行委托运输的，质管部应审查承运方质量保障能力，索取承运单位的运输车辆及运输人员的相关资料，签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全责任，对符合条件的方可委托。

GSP运输管理要求一、运输管理1、运输工具:运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

储存、运输设施备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

2、对冷藏、冷冻药品设施设备规定:①与药品经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配各两个以上独立冷库。

②用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警设备。

冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

③对有特殊低温要求的药品,应配备符合其储存要求的设施设备。

④保证冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备。

3、对冷链运输工具的规定:①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合运输过程中对温度控制的要求。

②冷藏车具有自动调控温度,室外温度,储存和读取温度控制数据的功能。

③冷藏箱及保温箱具有外部显示的采集箱内温度数据的功能。

4、对冷链设备的验证:企业应当对冷库、储存温度系统及冷藏运输等设施设备进行使用验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

5、对收货运输管理规定:①药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照(票)随货同行单和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。

②对冷链药品收货的规定:冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

6、对冷链药品的装车规定,应由专人负责并符合以下要求:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

二、运输过程管理:企业应当按质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施,保证运输过程中的药品质量与安全。

1、运输药品应根据药品的包装,质量特征并针对车况、道路、天气的因素,选用适宜的运输工具,采取相措施,防止出现破损、污染等问题。

2、药品发运时,应检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。

运输过程中,运载工具应当保持密闭。

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

3、冷链药品的运输管理:①企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施,运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

目的：加强对药品运输过程中质量管理，保障药品运输安全、可靠，实现运输过程的质量可追溯，制定本规程。

范围：适用于公司运输及其委托第三方运输公司运输的管理。

责任：质量管理部、储运部、办公室负责按本规程操作。

规程内容：1.本公司药品运输原则上由公司自有车辆实行配送，特殊情况下，部分普通药品可以委托其他单位予以运输，实行委托前由质量管理部负责对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

2.公司自有车辆运输药品时，应进行如下检查2.1确保运输工具（如车辆、集装箱等）符合药品运输的要求，包括封闭性、温度控制设备、防震设施等。

检查运输工具是否干净、整洁，无残留物或污染物。

2.2检查药品的包装是否完好无损，无泄漏、无破损。

确保药品包装符合规定，能够防止药品在运输过程中受到污染或损坏。

2.3检查药品标签是否清晰、准确，包括药品名称、规格、批次等信息。

同时，检查相关的运输文件和记录是否齐全、准确。

2.4如果药品需要特定的温度控制，应检查温度控制设备（如冷藏车、保温箱等）是否正常运行，温度是否在规定范围内。

2.5检查运输工具是否配备了必要的安全设施，如消防器材、紧急照明等，以确保在紧急情况下能够及时处理。

2.6药品运输到目的地后，做好与客户的交接，如有温度要求的药品，提交完整的温湿度记录；做好药品的签收回执，确保药品的可追溯性。

3.委托第三方公司运输，每年对第三方运输公司进行审计，审计内容如下：3.1查验相关资质“证照”：《营业执照》、《组织机构代码证》、《道路运输经营许可证》、《税务登记证》等；3.2运输设施设备：车辆数量、类型、车况、保险，车辆年检年审的证明文件等；3.3承运人员资质证明：身份证、驾驶证、健康及培训考核情况等；3.4承运方管理制度和应急机制文件等。

3.5承运单位运输设备车厢应该结构严密，车门能够上锁，运输员能够做到中途不停车、车不离人，保证药品运输途中安全。

3.6质量管理部应根据承运方的运输设施设备，人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行综合评定，必要时应实地考察承运方质量保障能力。

新版GSP配送管理制度第一章总则第一条为规范公司的配送管理工作，提高配送效率和质量，保障客户的权益，特制定本制度。

第二条本制度所称“配送”，是指公司将货物从仓库或生产基地送达客户手中的过程。

配送主要包括货物的分拣、装车、运输和送达等环节。

第三条配送管理工作必须严格按照本制度执行，确保配送过程合法、规范、有序，并达到快捷、安全、准确的要求。

第四条全体员工必须认真学习本制度的内容，遵守相关规定，切实做好配送管理工作。

第二章配送流程第五条配送流程分为以下五个环节：订单接收、货物分拣、装车配载、运输配送和签收确认。

第六条订单接收：销售人员将客户的订单信息录入系统，包括客户信息、订单数量、配送地址等，生成配送任务单。

配送任务单由配送主管审核并分配给配送员。

第七条货物分拣：配送员根据配送任务单到仓库对货物进行分拣，核对订单的完整性和准确性，确保货物无误。

第八条装车配载：配送员将已完成分拣的货物按照配送路线和时间装车配载，保证货物的安全和完整。

第九条运输配送：配送员根据配送路线，按时将货物送达客户指定的地址，确保货物的及时送达。

第十条签收确认：客户签收货物并确认订单信息正确无误。

配送员将签收单据和订单信息反馈给配送主管，完成配送流程。

第三章配送管理第十一条配送员必须具备配送相关的技能和素质，如驾驶技术、沟通能力、责任心等，确保配送过程顺利进行。

第十二条配送员需定期接受相关培训，提升自身的配送能力和服务水平，做到专业化、标准化服务。

第十三条配送员在配送过程中需严格遵守交通规则，注意行车安全，保障货物和人员的安全。

第十四条配送员在配送过程中，若遇到客户的异议或问题，应及时与配送主管沟通，协商解决，确保客户权益不受损害。

第十五条配送主管负责对配送员的工作进行监督和检查，及时发现问题并做出整改和改进。

第四章配送考核第十六条公司将根据配送员的工作业绩和客户满意度等指标进行配送考核，激励优秀员工，提高整体配送服务水平。

第十七条配送员的考核指标包括配送时效、客户投诉率、货损率等，公司将根据不同指标给予不同的奖惩。