qsp803.1紧急放行和例外转序管理规定_secret

产品紧急放行管理制度一、背景介绍随着市场竞争的日益激烈，企业为了迅速满足客户需求，提高产品交付速度，不可避免地需要建立紧急放行管理制度。

本文旨在对产品紧急放行管理制度进行详细介绍，确保产品质量和交付效率。

二、紧急放行管理制度的定义和目的紧急放行管理制度是指在特殊情况下，为了满足客户的紧急需求，对产品进行特殊处理和放行的规范和程序。

其目的在于保障产品质量的同时，确保客户的紧急需求得到合理满足。

三、紧急放行的情况及流程1. 客户紧急需求确认当客户提出紧急需求时，企业相关部门应立即与客户进行有效沟通和确认，明确紧急需求的具体要求和时间节点。

2. 紧急放行申请相关部门根据客户需求的紧急程度，填写紧急放行申请表，并附上相关证明材料，如客户紧急需求确认函、交付要求等。

3. 紧急放行审批紧急放行申请表将交由相关部门经理进行审批，并由质量管理部门进行产品质量合规性的评估和确认。

审批通过后，紧急放行申请表将转由生产部门执行。

4. 生产部门准备和加工生产部门根据紧急放行申请表中的产品要求，组织生产进程和加工工序。

同时，要确保生产设备、工具和人员的有效调配，以满足产品的紧急放行需求。

5. 产品质量检验与放行生产完成后，质量管理部门将对产品进行全面的检验和测试，确保产品质量符合标准和客户需求。

同时，要记录相关检验结果和步骤，并做好信息的跟踪和留存。

6. 交付与反馈产品通过质量检验后，须按照客户要求的交付方式进行发运。

同时，要及时向客户反馈产品放行情况，并确保客户满意度的达到。

四、紧急放行管理制度的优势和挑战1. 优势紧急放行管理制度能够有效满足客户的紧急需求，提高交付速度和客户满意度。

同时，通过紧急放行的处理，企业也能够积极应对市场竞争，提升品牌形象。

2. 挑战实施紧急放行管理制度需要协调各部门之间的沟通与配合。

同时，需要具备灵活的生产调度和资源配置能力，以应对突发情况和紧急需求。

五、紧急放行管理制度的改进措施1. 提前准备企业应提前预置一定数量的紧急放行产品，以应对突发情况的发生。

1 目的对紧急放行/例外转序的产品进行严格的控制，对可能发生的不合格事先作出妥善安排，减轻可能发生的不良后果。

2 范围适用于原材料、配套件和生产（加工）过程中零部件的紧急放行及例外转序的控制。

3 术语无4 职责4.1 原材料、配套件超出正常提前期采购到位而需紧急放行的物资，由采购部门经办人员提出；未超出正常提前期而紧急采购到位的需紧急放行的物资由事业部生产负责人提出。

4.2 例外转序由事业部生产负责人提出。

4.3 紧急放行/例外转序由提出部门负责承诺。

5 控制程序5.1 提出申请a)原材料、配套件超过正常提前期需紧急放行由采购部门提出申请，填写“紧急放行/例外转序审批表”（QJ/08-10/01）。

b)其它情况（包括市场因素）需紧急放行或例外转序均由使用该产品（原材料、配套件、零部件等）计划部门提出紧急放行/例外转序申请，填写“紧急放行/例外转序审批表”（QJ/08-10/01）。

5.2 紧急放行／例外转序5.2.2 作出标记或确定追回办法由使用该产品的事业部生产负责人在“紧急放行/例外转序审批表”上签署意见。

同意紧急放行或例外转序，要对该产品作出标记或确定追回办法，并写在审批表上。

5.2.3 供货质量稳定的原材料、配套件才能办理紧急放行，工序质量稳定的零部件才能办理例外转序。

5.2.4 由使用该产品的事业部签署意见。

5.2.5 事业部生产部门提出的，由事业部部长承诺。

采购部门提出的，采购部门负责人承诺，注：（1）紧急放行物资由仓库保管员凭“紧急放行/例外转序审批表”入库并按批准数量发放，在标识卡，流转卡台帐备注栏中均要注明紧急放行及时间，产品流转按《产品标识和可追溯性程序》（ZSH/QCP/07-09）办理，检验合格后，由采购员填“紧急放行/例外转序解除通知单”（QJ/08-10/02）通知本部门仓库保管员和事业部生产部门。

仓库保管员凭“紧急放行/例外转序解除通知单”（QJ/08-10/02）在该批产品标识卡、台帐备注栏中注明“紧急放行解除”及时间，事业部在接到“紧急放行/例外转序解除通知单”（QJ/08-10/02）后在下道流转时，流转卡备注栏中取消紧急放行，并在台帐备注栏中注明取消紧急放行及时间。

1．目的：
为满足客户要求，避免因采购计划、零部件进料检验/试验周期而影响出货或生产。

2．范围：
凡与生产有关的物料，委外加工品等均适用。

3．权责单位：
3.1采购部：负责对零部件因进料检验/试验而与生产、出货发生时间冲突时提出紧急放行申请。

3.2制造部生产计划室负责放行物料的紧急情况实施确认。

3.3品质部：负责根据到货零部件产品质量及前期供货状态，对紧急放行可行性进行判定。

3.4仓库：负责对紧急放行物料的点收、标示及发料管理。

4．名词定义：（无）
5．工作流程:
6．紧急放行申请之原则：
6.1同一供应商上批次到货零部件，如存在安全、环保性能等项目（即国家强检项目）不合格情况，不予办理紧急放行。

6.2若最终判定不予紧急放行的物料，按“进料检验程序”规定办理正常检验、试验程序。

6.3紧急放行的申请及其物品的发放全过程由采购部跟踪、协调处理。

7.记录
R-7.6-09 紧急放行申请单编制：审核：批准：。

******机械有限公司质量管理体系控制文件JG/QC01-013-2013（A版/0）产品紧急、例外放行管理规定受控本2013－08－05发布2013－08－05实施株洲南方宇航精工机械有限公司发布1目的本管理规定明确了紧急、例外放行的控制办法，以保证最终产品在符合设计要求的前提下，兼顾生产进度需求。

2范围本管理规定适用于公司因生产急需来不及检验或试验，对外购产品紧急放行或半成品例外放行的审批。

3职责3.1生产单位提交紧急、例外放行申请，建立放行台帐。

3.2技术、质量管理部门a）负责审签《紧急（例外）放行审批表》。

b）负责监督检查紧急、例外放行实施过程并记录。

3.3技术、质量主管领导负责审批《紧急（例外）放行审批表》。

4工作程序和要求4.1 申请4.1.1 紧急放行外购器材（原材料、外购毛坯、成附件和外协件）来不及完成进厂验收，或试验报告来不及发出，因生产急需，经主管领导批准放行投产。

4.1.2 例外放行（例外转序）零、组件或半成品在生产过程中尚未完成规定的检验或试验项目（如冶金试验），因生产急需经主管领导批准放行转工（转序）。

4.1.3 生产单位在同时满足下列条件时，方可提出紧急（或例外）放行的申请：a）生产急需，风险不大，对生产全局顺利进行有重大意义；b）预期能保证质量，被放行的产品的供方供给我公司的产品被证明在历史上质量好并且质量状况稳定；c）有追回不合格品的可行措施，不会对最终产品质量产生不良影响；d）不会因紧急（或例外）放行给本公司造成质量损失。

4.1.4 生产单位申请紧急、例外放行时，填写“紧急（例外）放行审批表”（以下简称“审批表”）。

“审批表”由申请单位编号登记，建立台帐，记录放行的产品数量。

4.1.5 “审批表”的编号示例如下：4.1.6 审批表应详细填写申请原因及要求放行的验收、检验及放行产品的标识方法等内容，放行的数量要严格按缺件数量控制。

4.1.7 紧急（例外）放行产品的放行截止工序必须安排在产品包装、交付之前。

紧急放行和例外转序程序（ISO9001：2015）1、目的确保生产的顺利进行和按时交付产品。

2、适用范围本程序文件规定了产品检验（本公司产品原材料检验、半成品检验和最终产品检验）、工装模具检验的特定要求。

本文件适用于产品试制、批量生产。

注：本程序是检验与试验控制程序的补充，属特定程序，一般不走该程序。

3、引用文件记录控制程序检验与试验控制程序不合格品控制程序纠正和预防措施控制程序4、术语和定义（本公司自定义）紧急放行：指对顾客急需或生产急需且来不急检验和试验的原材料、半成品或对出厂产品的特定许可；例外转序：指产品在该工序生产已完成，但未经过检验就转入下序的特定许可。

半成品：指完成部分的加工工艺要求并经过检验合格的工序产品。

成品：指完成所有的加工工艺要求并经过检验合格的产品。

5、职责5.1物控部a) 按采购计划采购原材料和相关配件；b）库管员按批准的紧急放行和例外转序申请单发放原材料或成品，并作好相关的记录。

5.2生产部a) 负责申请紧急放行和例外转序，并按要求填写紧急放行和例外转序的申请。

b）负责生产现场信息的及时收集和反馈。

c）负责组织并开具随工单安排生产。

5.3质检部a) 负责对紧急放行和例外转序的材料或产品进行检验。

b）负责对发放的原材料和出厂的成品进行监视和跟踪，并对反馈信息作出相应的处理。

c）检验报告出来后，负责紧急放行和例外转序警报的解除。

d）负责通知相关部门并按规定出具检验报告。

5.4技术部或授权人员a) 负责在紧急（例外）放行申请单上签署意见。

b）负责配合质检部处理因紧急放行带来的相关事宜。

5.5各生产单位a) 对紧急放行和例外转序的材料或产品作好唯一性标识。

b）负责按随工单的要求进行生产，并对生产线上的不良情况及时反馈。

c）负责做好相关记录。

5.6销售部a) 负责申请成品紧急放行并按要求填写紧急放行和例外转序申请单。

b）负责与顾客沟通反馈信息。

c）负责记录紧急放行产品的相关记录。

紧急放行、例外放行控制程序1 目的规定了产品紧急放行、例外放行控制的职责、控制要求和程序、记录表单。

其目的是一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。

2 适用范围紧急放行适用于本企业的进货检验和试验时的产品；例外放行适用于本企业的过程控制的产品。

3 职责本程序由检验部门归口管理；有关部门配合。

4 程序4.1 控制要求4.1.1 因生产急需来不及检验或验证的几种情况可以办理紧急放行、例外放行：a、检验或验证时间与生产进度严重冲突；b、因商务原因，供应单位不能提供质量证明文件和附件，致使不具备检验条件者；c、因采购批量小，求援或零星采购不能索取到质量证明文件造成不具备检验条件者。

4.1.2 应慎重使用紧急放行、例外放行。

需申请放行的器材或在制品，必须严格审批，军品须经顾客代表同意。

4.1.3 经批准紧急放行或例外放行的器材或在制品，须在“投料单”或“工艺流程卡”上注明“紧急放行”或“例外放行”字样以示区别；同时在实物上按产品标识的控制程序进行标识，并同时进行抽样检验。

4.1.4 经批准紧急放行或例外放行的器材或在制品在流转过程中，如发现不能满足规定要求，应立即将信息发给审批部门及主管人员,隔离并追回该批产品。

4.2 控制程序4.2.1 当申请单位为供应、配套部门时，按企业外购器材分工范围提出器材紧急放行的申请。

填写《紧急放行、例外放行申请报告》（以后简称《申请报告》）一式四份送审，申请单位必须详述申请原因、批次、数量、类别等。

4.2.2 检验部门对《申请报告》中的检验项目的准确性审核认可负责；并对申请原因予以证明。

在《申请报告》中签署具体意见。

4.2.3 设计、工艺部门对放行后，可能造成的影响及影响程度，以及补救措施进行审批。

4.2.4 零件用器材和外购件，由供应或配套部门提出书面申请，检验人员核实，经检验、设计、工艺部门主管审核，由企业主管领导批准发放(军品应经顾客代表同意)。

4.2.5 凡申请例外放行自制零件时，申请单位也必须填写《申请报告》按其要求填写一式四份，经以上程序审批后，发送至检验部门、设计、工艺部门、总装车间和申请单位留底各一份。

仓库紧急放行制度第一章总则第一条为了确保仓库紧急情况下物资的及时放行，提高应对突发事件的能力，根据国家有关法律法规和公司实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司仓库在紧急情况下物资的放行管理工作。

第三条公司仓库紧急放行应遵循合规、安全、及时、准确的原则，确保物资在紧急情况下的合理使用。

第二章紧急放行条件与程序第四条紧急放行条件1. 遇有突发事件，如自然灾害、事故、设备故障等，导致公司生产、科研、办公等正常秩序受到严重影响，需要立即使用仓库物资。

2. 紧急放行需经公司管理层批准。

第五条紧急放行程序1. 申请人应向仓库提交紧急放行申请，申请内容包括紧急放行的物资名称、规格、数量、用途等，以及紧急放行的原因和必要性。

2. 仓库管理员对紧急放行申请进行初步审核，确认申请的合理性和紧急性。

3. 仓库管理员将紧急放行申请提交给公司管理层审批。

4. 审批通过后，仓库管理员应及时通知申请人，并办理紧急放行手续。

5. 仓库员工根据紧急放行手续，将所需物资及时发放给申请人。

第三章紧急放行管理与监督第六条紧急放行管理1. 仓库管理员应建立紧急放行物资的记录，包括放行时间、放行物资名称、规格、数量等信息。

2. 仓库管理员应定期对紧急放行物资的使用情况进行跟踪和反馈，确保物资的合理使用。

第七条紧急放行监督1. 财务部门、审计部门应对仓库紧急放行管理进行定期监督和审计，发现问题及时通报并进行整改。

2. 公司管理层应加强对仓库紧急放行管理的指导和监督，确保制度得到有效执行。

第四章奖惩措施第八条对遵守本制度，表现突出的部门和个人，公司应给予表彰和奖励。

第九条对违反本制度，造成物资损坏、丢失、浪费的部门和个人，公司应按照相关规定进行处理。

第五章附则第十条本制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。

第十一条本制度的解释权归公司管理层。

紧急放行管理制度
1 目的：
使因生产急需来不及验证的进厂产品能及时投入加工。

2 适用范围：
适用于任务紧，来不及验证的进厂产品。

3 职责：
3.1 质量保证部负责将因生产任务急而来不及验证的进厂产品上报总工程师审核。

3.2 总经理批准紧急放行的待验进厂产品。

3.3 检验员负责将紧急放行的产品作出标识，以便一旦发现不符合规定要求能及时返回，更换和处理。

3.4 搬运人员严格按搬运要求作业，认清和保护好产品标识，检验和试验状态标识，防止标识丢失或损伤，防止在搬运过程中因磕碰，划伤造成损害。

4 工作程序：
4.1当因任务紧，生产急需而不能按正常检验控制程序进行进厂产品检验时，检验人员应核对品种，规格，数量，填写《紧急放行申请单》，一式两份，一份自存，一份送总工程师审批。

4.2审核和批准：
4.2.1总工程师在收到《紧急放行申请单》后，根据以下条件判断是否符合紧急放行条件：
（a）供货商的等级是否是A级供货商，以往供货情况
是否保持良好的合格率；
（b）是否是急需的原材料，外购件且库房确无存货；
（c）标识和记录及可靠的追回办法是否落实。

4.2.2总工程师在收到审核签署完毕并经总经理批准后，将“紧急放行通知单”返回给检验人员。

4.3 检验员收到批准后的申请单后，应做好该批产品的品种，规格，数量等记录。

4.4 在后继检验中一旦发现有不符合规定要求的产品，应根据记录及时追查，更换和处理。

质量/环境/职业健康安全管理体系程序文件紧急放行和例外转序控制程序1、目的对生产急需来不及检验或验证而采取紧急放行的原辅材料、半成品、成品进行控制，确保在出现不符合规定要求时，能立即追回和处置。

2、适用范围本程序适用于本部所有产品的生产过程中的进货检验的紧急放行和过程间的例外转序，产品交付的紧急放行。

3、相关文件《产品监视和测量控制程序》《不合格品控制程序》4、职责5、工作程序5.1紧急放行和例外转序控制流程图5.2 紧急放行、例外转序提出因生产急需来不及检验需要紧急放行时，由分厂厂长提出，填写“紧急放行申请单”，例外转序时应由使用车间主任提出，填写“例外转序申请单”。

申请单应注明紧急放行和例外转序的原辅材料、半成品的型号、规格、批号、数量、生产日期和工序名称等内容。

5.3紧急放行、例外转序的批准原辅材料、成品紧急放行由事业本部生产部长批准；例外转序由分厂厂长批准。

5.4紧急放行、例外转序的标识与记录5.4.1分厂品质管理部门负责原材料或辅助材料紧急放行时的标识，当班检验员在有关记录上注明“紧急放行”字样。

5.4.2生产车间负责例外转序产品标识，当班员工在有关记录上注明“例外转序”字样。

5.5放行后产品的检验和试验5.5.1对原辅材料、半成品及成品放行后分厂品质管理部门必须按《检验和试验控制程序》对紧急放行和例外转序的原辅材料、半成品及成品进行检验和试验，在紧急放行和例外转序申请单上填写检验结论，并将检验结果及时通知各相关部门。

5.5.2使用部门在接到检验合格的结果后撤销紧急放行或例外转序标识。

5.6放行产品检验不合格的处理一旦发现不合格品时，分厂品质管理部门应立即通知生产车间，停止进一步加工，并监督生产车间及时追回和处置。

追回的原辅材料、半成品按《不合格品控制程序》执行。

5.7紧急放行、例外转序的特殊标识样式如下：（内部图形用黑色圆圈套红色三角形标记）5.7.1在生产现场执行紧急放行或例外转序的产品必须挂特殊标识牌。

紧急放行/例外放行管理办法一、目的对因生产急需来不及检验和试验转入下道工序或投入使用的产品，能得到最有效的控制。

二、范围本规定适用于零部件检验、生产全过程紧急放行、例外放行的管理。

三、职责1、采购部负责对“紧急放行原材料、零部件”的申请，同时对紧急放行的原材料、零部件做好标识。

2、生产部（车间）负责对“例外放行产品”的申请，同时对例外放行的半成品做好标识。

3、质量部负责根据生产实际情况对紧急放行/例外放行申请单的审批。

四、工作程序1、紧急放行：是指在进货检验和试验中，如因生产急需来不及检验和试验的原材料、外协零部件，在以往的供货中未出现过不合格，且质量稳定，供货业绩良好的产品，方可紧急放行。

一旦紧急放行时，要对放行的物资作好标识和记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。

2、因生产急需来不及检验的原材料、零部件，采购部根据情况申请紧急放行，填写“紧急/例放行申请单”报质量部审批3、质量部负责人根据以往的进货检验的质量状况和供货业绩等情况，签写批准意见后予以实施（对质量不稳定尤其是上几批实施了加严检查的零部件可拒绝紧急放行）。

4、采购部接到批准同意“紧急/例放行申请单”后一份交质量部零部件检验员收存，并由零部件检验员在该批物资贴上“紧急放行标记”。

待该批物资用完后，且没有质量问题，外检员按实际数额补开合格单与“紧急/例放行申请单”一并交仓库保管员办理入库手续。

5、采购部、生产车间对紧急放行的原材料、零部件做好标识和记录，便于一旦发现不符合时立即追回。

追回的产品按《工废、料废管理规定》处理。

6、例外放行：在生产过程中在在制品、半成品，因生产急需来不及检验或缺件，并有可靠的追回程序的产品，才可例外放行，意即在未完成工序检验时将产品转入下工序。

7、因生产急需在本工序不能作业完成的半成品需转入下道工序，生产车间可提出例外放行，填写“紧急/例外放行申请单”报质量部审批。

8、质量部负责人根据生产实际情况，综合考虑风险、利益和成本，做出批示意见后予以实施（若申请内容影响下道工序装配或违反了工艺装配或可能存在质量隐患的，可拒绝例外放行）。

设计紧急放行管理办法CSWMD.C009-2000在设计控制过程中，缺少必要的设计输入资料，而顾客/业主要求对设计文件紧急放行，需按本紧急放行管理办法执行1、紧急放行的批准1.1当设计缺少设计任务书、设计合同和设计审批文件时，需请顾客/业主提供书面的说明，或以备忘录的形式取得顾客/业主的确认，在此情况下可申请主管生产院长批准紧急放行。

1.2当设计缺少必要的设计资料，可采取假定设计或空缺设计的办法，设计人填写《假定/空缺设计输入资料申请认可单》，经过批准，进行具体设计工作。

2、设计互提资料的标识当假定/空缺设计输入资料时，在设计互提资料的设计交接单上，要明显地注明假定/空缺设计输入的内容，需提请相关专业注意的事项。

3、设计文件成品的标识要对假定/空缺设计输入资料的文件和图纸作明显的标识，说明“假定设计不能照此施工”、“设计空缺，待补充设计”，有关图纸要加盖“仅供参考”印章。

4、正式输入资料的验证与后续工作当得到正式的设计输入资料时，无论与原假定设计是否吻合，都需进行设计验证，实行设计校审，并通知有影响的相关专业。

重新出图的设计图纸在版本上要明显标识，在设计说明中注明原有版本的图纸作废。

设计人要填写《设计图纸作废通知单》。

5、记录《假定/空缺设计输入资料申请认可单》，随设计文件归档长期保存。

假定/空缺设计输入资料申请认可单情感语录1.爱情合适就好，不要委屈将就，只要随意，彼此之间不要太大压力2.时间会把最正确的人带到你身边，在此之前，你要做的，是好好的照顾自己3.女人的眼泪是最无用的液体，但你让女人流泪说明你很无用4.总有一天，你会遇上那个人，陪你看日出，直到你的人生落幕5.最美的感动是我以为人去楼空的时候你依然在6.我莫名其妙的地笑了，原来只因为想到了你7.会离开的都是废品，能抢走的都是垃圾8.其实你不知道，如果可以，我愿意把整颗心都刻满你的名字9.女人谁不愿意青春永驻，但我愿意用来换一个疼我的你10.我们和好吧，我想和你拌嘴吵架，想闹小脾气，想为了你哭鼻子，我想你了11.如此情深，却难以启齿。

一、目的：为满足客户要求，避免因采购计划、零部件进料检验/试验周期而影响出货或生产。

二、范围：凡与生产有关的物料，委外加工品等均适用。

三、权责单位：1.PMC：负责对零部件因进料检验/试验而与生产、出货发生时间冲突时提出紧急放行申请。

2.品质部：负责根据到货零部件产品质量及前期供货状态，对紧急放行可行性进行判定。

3.仓库：负责对紧急放行物料的点收、标示及发料管理。

四、名词定义：（无）五、作业流程图：附件一六、作业说明：1.紧急放行申请时机：1.1现有物料不充足，新到货零部件因进料检验/试验周期而与生产、出货发生时间冲突时。

2.紧急放行申请之原则：2.2同一供应商上批次到货零部件，如存在安全、环保性能等项目(即国家强检项目)不合格情况，不予办理紧急放行。

3.紧急放行申请之处理：3.1.当生产计划与零部件到货情况发生时间冲突时，若符合紧急放行申请的时机和原则，由PMC提出紧急放行申请，填写“紧急放行申请单”并说明紧急放行理由，经PMC 主管签字确认，交品质部判定。

3.2.品质部接到“紧急放行申请单”后，核查到货批次零部件质量状态及前期供货批次质量状态，对紧急放行的可行性进行审定。

3.3.经核准紧急放行物料，由品质部副经理在“紧急放行申请单”签字确认后通知仓储部办理紧急放行发料生产。

3.4.若最终判定不予紧急放行的物料，按“进料检验程序”规定办理正常检验、试验程序。

3.5.紧急放行的申请及其物品的发放全过程由PMC跟踪、协调处理。

4.紧急放行物料之处理：4.1.若紧急放行之物料检验/试验无不合格项，则按正常“进料检验程序”、“仓储管理程序”办理入库。

4.2.若紧急放行之物料存在不合格项，则按照“不合格品管制程序”及“特采管制程序”等相关规定处理；如存在安全、环保性能等项目（即国家强检项目）不合格情况，必须对已装成车进行重工处理。

5.程序书相关记录之保存依照“质量记录管理程序”规定办理。

七、参考文件：1.质量记录管理程序2.仓储管理程序3.进料检验程序4.特采管制程序5.不合格品管制程序八、引用表单：1.紧急放行申请单2.特采申请单九、附件：附件一：作业流程图。

[Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 8][Revised as of April 1, 2015][CITE: 21CFR803]TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICESSUBCHAPTER H--MEDICAL DEVICESPART 803MEDICAL DEVICE REPORTINGSubpart A--General ProvisionsSec. 803.1 What does this part cover? 803.1 的内容(a)This part establishes（建立）the requirements for medical device（装置）reporting for device user facilities, manufacturers（生产商）, importers（进口商）, and distributors（经销商）. If you are a device user facility, you must report deaths and serious injuries that a device has or may have caused or contributed to, establish and maintain adverse event files, and submit summary annual reports. If youa manufacturer or importer, you must report deaths and serious injuries that your device has or may caused or contributed to, you must report certain device malfunctions, and you must establish and maintain adverse event files. If you are a manufacturer, you must also submit specified followup. These reports help us to protect the public health by helping to ensure that devices are not adulterated or misbranded and are safe and effective for their intended use. If you are a medical device distributor, must maintain records (files) of incidents, but you are not required to report these incidents.本部分建立用户、制造商、进口商和分销商的医疗器械产生不良事件报告的要求。