临床试验项目标准操作规程(SOP)

附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。

由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

今天看临床试验的文档有个sop,具体是什么意思啊SOP ，英文全称Standard Operation Procedure，标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。

定义所谓标准规范，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

怎么写sop标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。

什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。

一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。

SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。

由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。

由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。

就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。

所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。

以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。

SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。

一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

附件A06标准操作规程（SOP目录SOP (Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOIP XX”，“JG'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOPO016、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8 新的SOP S过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSO P XX”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“XXX”为本专业SOP的顺序号。

例女口：心血管专业的第一个SOP的编号为：“ XXSOPO01。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP S过后，旧的SOP同时废除。

8 本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。

临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。

以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。

二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。

2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。

3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。

三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。

2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。

-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。

-具有符合试验要求的病情严重度。

-没有同时进行其他临床试验。

-具备适当的知情同意能力。

四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。

2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。

3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。

4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。

五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。

2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。

3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。

4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。

六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。

2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。

编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号：2012/01页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016 年 11月 16 日审核人： 2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。

2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。

3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。

4修订（制订）理由：原始版。

5依据：《GCP》。

6定义：7程序内容：制定SOP的SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。

定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

范围：适用于所有药物临床试验。

内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。

内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。

文词应规范，避免差错。

SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。

一、 SOP的起草1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。

临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。

SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。

下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。

一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。

二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。

三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。

2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。

3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。

4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。

五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。

2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。

3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。

六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。

2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。

3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。

4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。

5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。

6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。

7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。

8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。

9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。

临床试验项目标准操作规程(SOP)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品］［期临床试验设计要求确立，临床进行的1【［、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验询的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学.样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检査和检测设备以及参研人员参加GCP培训等1W况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考査结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知悄同意书等临床试验文件。

实验室临床试验方案SOP实验室临床试验方案标准操作流程（SOP）1. 引言本标准操作流程（SOP）旨在为实验室临床试验提供详细、一致的操作步骤，确保试验的准确性和可靠性。

通过遵循本SOP，研究人员可以确保试验过程的质量，提高数据的可信度，同时遵守相关法规和伦理要求。

2. 试验目的实验室临床试验的目的是通过测试和评估新的药物、治疗方法或医疗设备，以确定其在人体中的安全性和有效性。

3. 试验设计实验室临床试验应根据研究目的、试验类型（如安慰剂对照、平行组等）和样本大小进行设计。

试验设计应充分考虑伦理原则、患者安全和数据可靠性。

4. 受试者招募和筛选受试者的招募和筛选应遵循伦理原则和相关法规。

研究人员需向受试者充分告知试验的目的、过程、潜在风险和收益，并取得其知情同意。

5. 试验药物或物质的准备试验药物或物质应按照试验方案的要求进行准备。

研究人员需确保药物或物质的质量和纯度，并对其进行适当的储存和处理。

6. 样本收集和处理样本收集和处理应严格按照试验方案进行。

研究人员需确保样本的质量和完整性，避免交叉污染。

7. 数据记录和分析试验过程中产生的所有数据应进行详细记录，并按照试验方案进行数据分析。

研究人员需确保数据的真实性、准确性和完整性。

8. 结果报告和发布试验结果应以清晰、准确的方式进行报告和发布。

研究人员需确保结果报告符合相关法规和伦理要求。

9. 质量控制和监督实验室临床试验的过程应受到严格的质量控制和监督。

研究人员需定期检查试验过程和数据，以确保试验的质量和可靠性。

10. 不良事件报告和处理在试验过程中，如发现不良事件，研究人员应立即进行报告和处理。

研究人员需确保不良事件的记录和报告符合相关法规和伦理要求。

11. 试验结束和总结实验室临床试验结束后，研究人员应对试验过程和结果进行总结，并撰写试验报告。

试验报告应详细描述试验的设计、过程、结果和结论。

12. 伦理审查和批准实验室临床试验应事先提交给伦理委员会进行审查和批准。

临床试验项⽬标准操作规程（SOP）临床试验项⽬标准操作规程Ⅰ. ⽬的：建⽴临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。

Ⅱ. 范围：适⽤于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. ⽬的：为使项⽬管理⼈员有所参考，提⾼项⽬管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程1、项⽬管理的定义：项⽬的管理者，在有限的资源约束下，运⽤系统的观点、⽅法和理论，对项⽬涉及的全部⼯作进⾏有效地管理。

即对项⽬的全过程进⾏计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项⽬的⽬标。

2、项⽬管理的内容包括以下9个部分：1、项⽬范围管理是为了实现项⽬的⽬标，对项⽬的⼯作内容进⾏控制的管理过程。

它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项⽬时间管理是为了确保项⽬最终的按时完成的⼀系列管理过程。

它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项⼯作。

3、项⽬成本管理是为了保证完成项⽬的实际成本、费⽤不超过预算成本、费⽤的管理过程。

它包括资源的配置，成本、费⽤的预算以及费⽤的控制等项⼯作。

4、项⽬质量管理是为了确保项⽬达到客户所规定的质量要求所实施的⼀系列管理过程。

它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项⽬⼈⼒资源管理是为了保证所有项⽬关系⼈的能⼒和积极性都得到最有效地发挥和利⽤所做的⼀系列管理措施。

它包括组织的规划、团队的建设、⼈员的选聘和项⽬的班⼦建设等⼀系列⼯作。

6、项⽬沟通管理是为了确保项⽬的信息的合理收集和传输所需要实施的⼀系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项⽬风险管理涉及项⽬可能遇到各种不确定因素。

它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项⽬采购管理是为了从项⽬实施组织之外获得所需资源或服务所采取的⼀系列管理措施。

它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项⽬⼯作。

9、项⽬集成管理是指为确保项⽬各项⼯作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项⽬管理⼯作和过程。

编号：HX-DS-001-2016/01版本号：2012/01 页数：4页（包括封面） 颁布日期：2010-12-01 起效日期：2016-12-01版本更新记录审查记录机密药物临床试验制定 SOP 的标准操作规程起草人： 2016 审核人：2016年11月16日 年11月18日批准人：李梅华2016 年 11月19日（2）文件内容是否可行；（3）文件是否简练、确切、易懂，是否会产生歧义；（4）与已生效的文件是否相悖。

3.经审核最后确定的SOP应由各审核人签字，交由机构负责人批准并规定生效日期和颁发日期。

4.批准人在相应位置签名，并规定生效日期。

三、SOP的颁发日期1.SOP生效后，主管部门应立即颁发一份给各相关部门，并作记录；2.各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定；3.各部门须保证现行所用SOP为最新版本。

四、SOP的修订1.根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用的SOP与新法规和标准一致；2.修订SOP的审核和批准程序同前；3.新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。

4.修订SOP批准后，更换该SOP的首页，更新SOP编码，并更新修订登记表。

五、SOP的定期审查1.每3年组织相关人员对现行SOP审查一次。

如有需要修正的地方，按照前述程序进行修订、审核和批准生效；2.定期的审查应作记录。

六、SOP的撤销经批准撤销的文件，应由机构办公室书面通知有关部门，再分发通知的同时, 收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现。

七、SOP的归档和保存。

临床试验标准操作规程（SOP）1．药品临床试验标准操作规程的制定1．1．进行药品临床试验必须符合以下原则①准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。

②符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。

③有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。

④临床试验应在有条件的医疗机构中进行。

我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。

⑤药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。

⑥有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。

⑦临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。

⑧试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。

1．2. 药品I期临床试验标准操作规程药品I期临床试验的目的是：①研究人对新药的耐受程度；②提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行。

（1）准备阶段①有药政管理部门（国家药品监督管理局）批文，药检部门签发的新药质量检验报告。

②申办者提供研究者手册（Investigator'S Brochure）及其他有关资料。

③经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案。

研究者与申办者签订合同。

④有关文件（临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等）送伦理委员会审批，要有书面批准书。

⑤挑选参加试验的研究人员。

⑥筛选正常志愿者。

对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查人）。

⑦经上述检查合格的正常志愿者签署知情同意书。

（2）耐受性试验①试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定。

②根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量。

③估计最大给药剂量。

④分组通常从最小剂量至最大剂量间设3～5组，每组6～8人。

临床试验sop书写模板
临床试验SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）是指对临床试验中各项操作流程进行规范和标准化的文件，以
确保试验过程的科学性、规范性和可靠性。

编写临床试验SOP模板
需要考虑多个方面，包括试验设计、受试者招募、试验操作、数据
收集和分析、安全监测等内容。

试验设计方面，SOP模板需要包括试验目的、研究对象、研究
方案、纳入排除标准、样本大小计算等内容。

受试者招募方面，SOP
模板应包括受试者招募的具体流程、招募标准、知情同意书签署程
序等内容。

试验操作方面，SOP模板需要详细描述试验操作的步骤、实施人员的培训和资质要求、设备使用和维护等内容。

数据收集和
分析方面，SOP模板应包括数据收集的时间点和方法、数据管理和
存储、数据分析的步骤和方法等内容。

安全监测方面，SOP模板需
要包括不良事件的报告和处理程序、安全监测委员会的设置和职责
等内容。

除了以上内容，临床试验SOP模板还需要考虑伦理审查、质量
管理、文件管理、变更控制、试验终止和报告等方面的内容。

在编
写SOP模板时，需要遵循相关的法律法规和伦理要求，确保试验过
程的合法性和道德性，并且需要经过临床试验负责单位和专业人员的审查和批准。

总之，临床试验SOP模板需要全面、清晰、具体地描述试验的各个环节，确保试验过程的科学性、规范性和可靠性，以保障试验结果的准确性和可信度。

临床试验研究中心/药物临床试验机构 SOP-SJ-001-01的标准操作规程SOP的标准操作规程版本号：01 最新修订时间：2009-07-01 生效时间：2009-07-27拟定人：葛洁英 审核人：李苏 批准人：洪明晃目的：明确药物临床试验的SOP的制定流程以及SOP的编印的要求。

Ⅰ 目的目的范围：适用于药物临床试验机构的SOP。

Ⅱ 范围范围规程：本规程包含SOP的分类、制定流程、执行、编印要求以及管理保存。

Ⅲ 规程规程分类1.SOP的分类1.1.根据SOP涉及的内容分为:设计规范类、工作程序类、仪器设备操作类、项目实施类。

、生效、修订及撤销修订及撤销生效、审核、的拟定2.SOP的拟定、审核及撤销拟定 应由该SOP的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规和工作要求拟2.1.拟定定。

设计规范类、工作程序类SOP由相关工作人员拟定； 仪器设备操作类由仪器设备的相关操作人员拟定，项目实施类由研究医生、研究助理/研究护士、临床护士拟定。

讨论 设计规范类、工作程序类SOP拟定后，交由临床试验研究中心组织相关2.2.讨论人员讨论并修改；仪器设备操作类由使用该仪器设备的人员讨论修改；项目实施类由试验项目组成人员讨论。

2.3.审核审核 设计规范类、工作程序类应由药物临床试验机构办公室主任或科室主任审核；仪器设备操作类由仪器负责人审核；项目实施类应由项目负责人审核，涉及护理类的由护理部审核。

批准 设计规范类、工作程序类应由药物临床试验研究中心办公室主任或科室2.4.批准主任批准；仪器设备操作类由仪器负责人审核；试验项目实施类应由项目负责人批准。

生效 批准人签字之日起SOP生效。

2.5.生效临床试验研究中心/药物临床试验机构 SOP-SJ-001-01 修订 根据最新的法律法规和标准，或经过实践认为需要修订的，则对原有2.6.修订SOP进行修订，以确保所使用的SOP与现行的法律法规和标准一致，符合实际操作情况，修订的审核及批准生效程序同前。

设计临床试验方案的SOP设计临床试验方案的标准操作流程（SOP）1. 引言本标准操作流程（SOP）旨在为临床试验方案的设计提供一个统一的框架，确保方案设计的科学性、合规性和有效性。

本SOP适用于所有临床试验项目，参与人员需严格遵守本SOP规定。

2. 试验方案设计目标试验方案设计需明确以下目标：- 确定试验类型（如随机对照试验、队列研究等）；- 明确研究对象（如患者、健康志愿者等）及其纳入和排除标准；- 设定研究终点（如有效性、安全性等）；- 制定样本量计算方法；- 确定试验周期、随访时间和数据收集方法；- 考虑伦理、法律和道德问题；- 制定质量控制和数据管理计划。

3. 试验方案设计流程3.1 初步设计- 收集和分析相关文献，了解同类研究的最新进展；- 确定研究问题和研究假设；- 初步确定试验类型和研究对象；- 制定初步研究终点和样本量计算方法。

3.2 详细设计- 完善研究对象纳入和排除标准；- 细化研究终点和评价指标；- 确定试验周期、随访时间和数据收集方法；- 考虑伦理、法律和道德问题，制定相应的解决方案；- 制定质量控制和数据管理计划；- 形成试验方案初稿。

3.3 方案评审- 组织专家对试验方案进行评审；- 针对评审意见进行修改和完善；- 形成试验方案定稿。

4. 试验方案文档管理- 试验方案应采用规范的文档格式进行撰写；- 确保文档清晰、简洁、易于理解；- 试验方案文档应包括所有相关表格、图表和附录；- 试验方案文档应进行编号和版本控制；- 确保试验方案文档的保密性和完整性。

5. 试验方案的实施与监督- 试验方案实施过程中，应严格按照方案规定进行；- 定期对试验进展进行监督和评估，确保试验方案的执行质量；- 如有必要，可对试验方案进行调整和优化；- 试验结束后，对试验结果进行总结和分析，为后续研究提供参考。

6. 附录- 参考文献：列出本SOP编写过程中参考的相关文献；- 相关法规和指南：列出适用于临床试验方案设计的法规和指南；- 试验方案模板：提供一份试验方案的模板，以便参与人员参考和撰写。

新药临床SOP总述1、新药临床研究标准操作规程2、新药临床试验SOP3、新药临床试验SOP for CRO4、附ICH 《临床研究报告的结构和内容》体例格式新药临床研究标准操作规程(Standard Operation Procedure，SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。

例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验方案的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。

SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。

临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。

新药临床试验SOP1 临床试验前阶段1.1 临床试验前的研究资料收集1.2 制作临床研究资料手册1.3 临床试验研究者的选择1.3.1 主要研究者选择1.3.2 临床试验负责人确定1.3.3 与选定的主要研究者签定合作协议1.3.4 临床试验方案、时间和费用的协商1.3.5 其他研究者筛选1.3.6 取得研究者所在医院管理部门的批准证明1.4 临床研究文件准备1.4.1 临床试验方案设计1.4.2 病例报告表制作1.4.3 知情同意书制作1.4.4 原始文件准备1.5 临床试验管理的申报及核准1.5.1 向伦理委员会递交临床研究批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案和病例报告表以获得批准1.5.2 取得所有研究者所在医院的伦理委员会批件1.6 临床试验药品准备1.6.1 敦促申办方进行试验用药品送检1.6.2 生物统计师设计随机分组方案1.6.3 根据随机分组方案，设计药品标签1.6.4 试验用药品包装，为每一个受试者准备药物1.6.5 建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统1.7 临床试验研究者会议1.7.1 征求参与试验研究者的意见1.7.2 临床试验方案的确定1.7.3 临床试验时间进程、病例数分配和试验预算1.7.4 相关协议的签定2 临床试验进行阶段2.1 临床试验质量控制2.1.1 试验前监查2.1.2 试验前启动试验监查2.1.3 试验过程监查2.1.4 试验结束监查2.2 各期临床试验操作规程2.2.1 I期临床试验操作规程2.2.1.1 临床试验前准备阶段2.2.1.2 耐受性试验2.2.1.3 正常人药代动力学试验2.2.1.4 生物样品的测定方法2.2.1.5 临床试验结束2.2.2 II期临床试验操作规程2.2.2.1 临床试验前准备阶段2.2.2.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.3 III期临床试验操作规程2.2.3.1 临床试验前准备阶段2.2.3.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.4 IV期临床试验操作规程2.2.4.1 临床试验前准备阶段2.2.4.2 临床试验进行阶段2.2.4.3 临床试验结束后2.3 临床试验研究中期研究者会议2.3.1 各参加单位汇报临床试验进展情况2.3.2 主要研究者对临床试验的前期工作进行总结2.3.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决，完善后期临床方案2.3.4 主要研究者对参加临床试验单位及临床监查员进行工作指导2.4 受试者不良事件的记录2.4.1 不良事件2.4.2 非预期药物不良反应2.4.2 严重不良事件2.4.2 受试者不良事件的记录2.5 临床试验研究总结会议2.5.1 各参加单位对临床试验工作进行总结2.5.2 主要研究者对临床试验工作进行总结2.5.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决2.5.4 准备并完成临床试验总结报告3 临床试验总结阶段3.1 临床试验收尾工作3.1.1 检查并解决常规访视中遗留问题3.1.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查3.1.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合3.1.4 回收所有试验用品3.1.5 更新所有记录表格3.2 数据录入3.2.1 先按各试验基地分别整理资料，然后汇总3.2.2 临床研究人员对已完成记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控）3.2.3 同步数据输入，采用两次输入以保证数据一致3.2.4 数据核查，检查、询问和适时更正数据（包括表格和电子）文件中无效数据3.2.5 利用计算机对键入数据的无效编码或缺失数据进行编辑检查3.2.6 将两遍输入的数据进行自动校对，输出数据问题表3.2.7 根据数据问题表，对原始病例报告表进行改正3.2.8 生物统计师编写逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性3.2.9 对于逻辑校验程序发现的问题，对原始病例报告表进行检查1)如果是输入错误，则加以改正2)如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正3. 2.10 所有数据通过数据逻辑校验程序审查后，锁定数据库3.3 数据分析及其质量控制3.3.1 生物统计师（甲）编写统计分析程序3.3.2 对每个医院进行分析3.3.3 对所有医院总和进行分析3.3.4 对符合方案进行分析3.3.5 对意向集进行分析3.3.6 生物统计师（乙）编写验算分析程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算3.3.7 生物统计师提交统计分析报告3.4 准备临床试验报告3.4.1 会同研究者、申办者和CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告3.4.2 修改完善临床试验总结报，并将原始资料归档保存4 终止临床试验4.1 根据合同内容完成临床试验新药临床试验SOP1试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。

临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。

为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。

根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。

我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。

标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。

SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。

本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。

1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。

2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。

按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。

制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。

尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。

2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。