洁净度等级标准和空气过滤器效率标准

洁净室洁净度四个级别
以洁净度来分等级的话由高到低是100,10000,100000,300000。

洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立
方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每
立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。

2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数
为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。

3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000
每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许
数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。

4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的
最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。

从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净
室选用高性能过滤器为原则。

一般说来，100万级可选用高中效过滤器；
低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。

每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低
性能的，要视具体情况而定。

当环境污染严重，或室内排风比例很大，或
该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。

以上内容参考。

无尘车间标准要求一、引言无尘车间是一种高度洁净的生产环境，广泛应用于电子、医药、食品等行业。

为了确保无尘车间的洁净度和生产质量，制定一系列的标准要求是必要的。

本文将详细介绍无尘车间标准要求的内容，包括无尘车间的定义、洁净度等级、空气净化设备要求、工作人员要求、设备要求以及监测和验证要求。

二、无尘车间的定义无尘车间是指在一定的空气处理设备和控制措施下，通过控制空气中的颗粒物和微生物数量，使车间内的洁净度达到一定标准的特殊生产环境。

无尘车间的洁净度要求根据不同行业和产品的需要而定，通常通过空气中颗粒物的个数来衡量。

三、洁净度等级无尘车间的洁净度等级根据国际标准ISO 14644-1进行分类，分为ISO 1至ISO 9级。

ISO 1级为最高洁净度等级，ISO 9级为最低洁净度等级。

不同行业和产品对洁净度等级的要求有所不同，根据实际需要确定洁净度等级。

四、空气净化设备要求1. 空气过滤器：无尘车间必须安装高效空气过滤器，根据洁净度等级的要求选择合适的过滤器。

过滤器的效果应经过验证，并定期更换。

2. 空气净化设备：无尘车间应配备适当的空气净化设备，包括空气净化器、空气消毒设备等。

设备的性能和效果应符合相关标准要求，并定期进行维护和保养。

五、工作人员要求1. 培训要求：无尘车间的工作人员应接受专业的培训，了解无尘车间的特点、操作规程以及相关安全知识。

2. 人员穿戴：工作人员进入无尘车间前必须穿戴洁净服、洁净鞋等防护用品，并按要求进行洗手和消毒。

3. 人员行为：工作人员在无尘车间内应遵守相关规定，禁止吸烟、饮食等不符合卫生要求的行为。

六、设备要求1. 设备选择：无尘车间内的设备应符合洁净度等级的要求，并定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。

2. 设备布局：无尘车间内的设备布局应合理，避免产生交叉污染，并方便清洁和维护。

七、监测和验证要求1. 监测设备：无尘车间应配备合适的洁净度监测设备，定期对车间内的洁净度进行检测和记录。

ffu过滤等级标准(一)FFU过滤等级标准FFU（Fan Filter Unit）是一种重要的空气净化设备，其过滤等级标准通常指HEPA（High Efficiency Particulate Air）过滤器。

下面将介绍常见的FFU过滤等级标准。

H10等级H10级别的FFU过滤器最大过滤效率可达到85%，其目的是过滤一些粗大的颗粒和灰尘，并且可以过滤掉一些小的颗粒，如花粉等。

这种过滤器通常使用在环境要求不是很高的地方，例如一些普通的工厂、办公室等。

H13等级H13级别的FFU过滤器的最大过滤效率可以达到99.97%，该级别的过滤器可以过滤掉粒径为0.3微米的颗粒，如静电纺织品、烟雾、粉尘等细小微粒。

该级别的过滤器通常使用在医院、实验室、电子工厂等对洁净度要求高的场所。

H14等级H14级别的FFU过滤器的最大过滤效率可以达到99.995%，可以过滤掉0.3微米以上的微粒，如病毒、菌类等。

该级别的过滤器通常在制药、半导体等高洁净度场所使用。

总结根据需要和使用环境的不同，选择不同级别的FFU过滤器非常重要。

购买FFU过滤器时，一定要注意其过滤等级标准，以保证满足使用场所的要求。

购买FFU过滤器的注意事项在购买FFU过滤器时，除了关注过滤等级标准，还需要注意以下几个方面：风量FFU的风量通常包括两个参数：风量和风速。

风量通常表示一小时内FFU过滤器带走空气的体积，单位为立方米/小时。

根据使用场所的大小和使用环境的洁净度要求来选择适合的风量。

噪音FFU工作时会产生一定的噪音，应该选择噪音较小的型号。

对于使用噪音要求较高的场所，如医院手术室和实验室等，建议选择静音型的FFU 过滤器。

设计FFU过滤器的机体结构、密封性和抗电爆能力等都应符合行业标准。

结论FFU过滤器作为空气过滤设备的重要组成部分，过滤等级标准决定其过滤效率，而不同的使用场所需要选择不同的过滤等级标准。

在购买时，需要了解相关的参数和使用环境的洁净度要求，并注意产品的质量和安全标准，这样才能够选择适合的FFU过滤器，保证空气质量，满足使用要求。

无尘车间标准要求标题：无尘车间标准要求引言概述：无尘车间是一种高度洁净的生产环境，广泛应用于电子、医药、食品等行业。

为了确保无尘车间的有效运行和产品质量，各国都有一系列的标准要求。

本文将详细介绍无尘车间的标准要求。

一、空气洁净度要求1.1 空气净化级别：无尘车间的空气洁净度通常根据ISO 14644标准进行分类，常见的级别有ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8等。

1.2 空气流速要求：根据车间内的工艺要求和设备布局，空气流速应符合相应标准，确保污染物得以有效排除。

1.3 空气过滤要求：无尘车间内的空气过滤系统需要定期维护和更换，以确保过滤效果和空气质量。

二、温湿度控制要求2.1 温度控制：无尘车间内的温度应符合生产工艺的要求，通常要求在一定的范围内保持稳定。

2.2 湿度控制：对于某些特殊的生产工艺，无尘车间内的湿度也需要进行控制，以确保产品质量和生产效率。

2.3 温湿度监测：无尘车间需要安装温湿度监测设备，实时监测环境参数，及时调整控制参数。

三、地面和墙面要求3.1 地面材质：无尘车间地面通常采用防静电、防滑、易清洁的材料，以确保无尘环境的维护和清洁。

3.2 墙面涂料：墙面要求采用防尘、易清洁的涂料，确保车间内的空气质量和产品质量。

3.3 地面和墙面清洁：无尘车间需要定期清洁地面和墙面，避免灰尘和污垢对生产环境的影响。

四、设备和工具要求4.1 设备密封性：无尘车间内的设备需要具有良好的密封性，防止污染物进入设备内部影响生产质量。

4.2 工具选择：在无尘车间内使用的工具需要符合相关标准，避免产生尘埃或污染物。

4.3 设备维护：无尘车间内的设备需要定期维护和保养，确保设备正常运行和生产质量。

五、人员行为和着装要求5.1 人员培训：无尘车间内的人员需要接受相关的无尘车间操作培训，了解车间标准要求和操作规程。

5.2 着装要求：进入无尘车间的人员需要穿戴相应的防尘服、鞋套、帽子等防护用具，避免带入外部污染物。

洁净度检测的标准一、引言洁净度是指物体表面或环境中无尘、无污染、无异物的程度，是衡量清洁程度的重要指标。

洁净度检测是确保生产过程或工作环境达到一定的清洁标准的关键步骤。

本文将详细介绍洁净度检测的标准。

二、洁净度等级1. 环境洁净度等级：根据不同应用领域和要求，环境洁净度可分为多个等级，例如GMP（Good Manufacturing Practice）认证中的A、B、C、D四个等级。

2. 表面洁净度等级：表面洁净度等级一般根据ISO 14644-1标准进行划分，常见的等级有ISO 5-9，其中ISO 5代表最高洁净度。

三、洁净度检测方法1. 静电测试：静电测试是通过测量物体表面的静电电荷，判断是否存在静电污染。

2. 颗粒计数法：使用颗粒计数仪器对空气中的颗粒进行实时监测，根据颗粒大小和数量评估洁净度。

3. 微生物检测：通过采集样品进行培养和菌落计数，确定环境或物体表面的微生物污染程度。

4. 化学分析法：使用化学分析仪器对空气中的有害气体、挥发性有机物等进行监测，评估环境的洁净度。

四、洁净度检测指标1. 颗粒物浓度：根据颗粒计数结果，以每立方米空气中的颗粒数量来评估洁净度等级。

2. 空气质量指数（AQI）：根据环境中的颗粒物、有害气体等因素计算出的综合指数，用于评估环境的洁净度。

3. 微生物总数：通过菌落计数方法，测定单位面积或体积内的微生物总数，判断洁净度是否符合要求。

4. 有害气体浓度：测量环境中的有害气体含量，如二氧化碳、一氧化碳等，评估洁净度。

五、洁净度检测的应用1. 医疗行业：医疗设备、手术室、洁净室等环境的洁净度检测，确保手术安全和病房卫生。

2. 制药行业：药品生产过程中的洁净度检测，确保产品质量和安全。

3. 电子行业：半导体制造、显示屏生产等环境的洁净度检测，防止颗粒污染对产品性能的影响。

4. 食品行业：食品加工车间、餐饮场所等环境的洁净度检测，保证食品的卫生安全。

六、洁净度检测的管理和控制1. 定期检测：按照设定的检测周期进行洁净度检测，及时了解环境的清洁情况。

新版GMP洁净度等级标准〔收藏版〕新版GMP洁净度等级A、B、C、D?药品生产质量管理标准〔2021年修订〕?(新版GMP)于2021年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为 18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)ABCD级洁净等级。

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。

各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。

该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。

但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。

2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B 和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。

1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。

这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。

2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。

现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级。

4、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。

空气过滤器标准
空气过滤器是一种专门用于过滤空气中的微粒物质（如灰尘、花粉、细菌、病毒等）的设备，以保护人体健康和提高空气质量。

在空气过滤器的标准方面，不同国家和地区有不同的标准和规范。

其中，美国ASHRAE标准、欧洲EN标准和中国GB 标准是最为常见的标准体系。

美国ASHRAE标准是由美国采暖、制冷与空调工程师学会制定的标准，其中规定了过滤器的效率等级、风阻、容尘量等指标。

欧洲EN标准则是由欧洲标准化委员会制定的标准，其规定了过滤器的效率等级、风阻、容尘量等指标，同时也规定了过滤器的安装和使用要求。

中国GB标准则是由中国建筑科学研究院空调所制定的标准，其中规定了过滤器的效率等级、风阻、容尘量等指标，同时也规定了过滤器的分类和标记方法。

在过滤器效率方面，一般分为初效、中效和高效三种。

初效过滤器主要用于过滤较大的颗粒物，如灰尘、花粉等；中效过滤器主要用于过滤较小的颗粒物，如细菌、病毒等；高效过滤器则主要用于过滤更小的颗粒物，如PM2.5等。

除了以上三种过滤器外，还有一种超高效过滤器，其效率等级更高，能够过滤更小的颗粒物，如PM0.3等。

这种过
滤器一般用于洁净室、洁净手术室等高洁净度场所。

总之，在选择和使用空气过滤器时，需要根据实际情况选择合适的型号和规格，并按照说明书正确安装和使用。

同时，也需要关注不同国家和地区的标准规范，以便更好地选择和使用空气过滤器。

洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。

①总风管为6～10m/s。

②无送、回风口的支风管为4～6m/s。

③有送、回风口的支风管为2～5m/s。

2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。

各用气点压力:4-6KG/cm2。

3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。

净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。

注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。

2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。

3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。

5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。

洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。

空气过滤器的等级划分一般通风过滤器的分类可以使用大气尘记数法，其中GB-89和GB/T-93分别给出了不同的粒径和记数效率分级。

欧洲现行的分类标准为G1-G4和F5-F9，以及H10-H14和U15-U17规格。

美国的效率规格使用计数法，包括MERV1-MERV19，其中MERV13-MERV16可以达到对0.3 μm粒子≥99.99%的IEST-C类HEPA过滤器效率，MERV17-MERV19可以达到≥99.999%的IEST-D类效率。

不同的过滤器分类还可以使用不同的试验方法和指标。

比如包括初效、中效和高效过滤器）；2．袋式过滤器；3．旋风式过滤器；4．无隔板式过滤器（Minipleat）；5．有隔板式过滤器（Separator）等。

其中，初效过滤器主要用于过滤大颗粒的灰尘和污染物，适用于工业车间、办公室等场所。

中效过滤器能过滤掉直径在5微米以上的颗粒物，适用于医院、实验室等场所。

高效过滤器则能过滤掉直径在0.3微米以上的颗粒物，适用于洁净室等高要求场所。

而根据捕集效率不同，空气过滤器也可分为初效、中效、高效、超高效等几个等级。

其中，高效过滤器的MERV值一般在13-16之间，能够过滤掉直径在0.3微米以上的颗粒物，适用于洁净室、手术室等场所。

超高效过滤器的MERV值则在17-20之间，能够过滤掉直径在0.1-0.2微米的颗粒物，适用于电子厂、制药厂等高要求场所。

此外，空气过滤器的种类还包括无隔板式过滤器（Minipleat）和有隔板式过滤器（Separator）。

无隔板式过滤器具有体积小、阻力低、捕集效率高等特点，适用于空气流量较大的场所。

而有隔板式过滤器则适用于高洁净度要求的场所，如洁净室等。

2.折叠式过滤器是一种常见的过滤器类型。

它采用多层折叠的滤网，可有效地过滤空气中的微粒。

这种过滤器适用于一些需要高效过滤的场合，如医院、实验室等。

3.袋式过滤器也是一种常见的过滤器类型。

它采用袋状滤网，可有效地过滤空气中的微粒。

一、过滤器术语及常识1.1初阻力（Initial Resistance）实际使用时或试验条件下新过滤器的阻力，或者，额定风量下新过滤器的阻力。

1.2终阻力（Final Resistance）判定过滤器报废的阻力指标。

过滤效率规格建议终阻力（Pa）G3（粗效）100～200G4 150～250F5～F6 250～300F7～F8 300～400F9～H11 400～450高效与甚高效400～6001.3无隔板过滤器（Mini-Pleat，或者Close-Pleat）1.4隔板过滤器（Deep-Pleat）1.5自洁式过滤器（Pulse-jet Filter）带有压缩空气脉冲反吹清灰功能的过滤器和除尘器。

1.6预过滤器（Pre-Filer）对下一级过滤器起保护作用的过滤器。

预过滤器可以有各种形式和效率规格。

1.7高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Fliter简称为HEPA Filter）传统说法：对0.3μm粒子过滤效率≥99.97%的过滤器；国内通行说法：用钠焰法试验，效率≥99.97%的过滤器；待修订的国家标准：用钠焰法试验，效率≥99.9%1.8亚高效过滤器国内特有的产品（说法），用钠焰法试验，效率≥95%的过滤器；国外同类效率的产品（H10）主要用于高效过滤器的预过滤。

1.9超高效过滤器（甚高效过滤器）（Ultra Low Penerration Air简称ULPA Filter）对0.1～0.2μm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器（美国标准）对MPPS效率≥99.9995%的过滤器（欧洲标准）1.10室内空气品质（Indoor Air Quality简称IAQ）1.11换气次数（Air Changes）一小时内送风量与室内体积之比。

1.12洁净度（Cleanliness）洁净室或洁净区域单位空间所含某粒径以上颗粒物的限度。

1.13 ASHRAE Efficiency采用美国采暖、制冷与空调工程师协会标准ASHRAE52.1规定方法测出的效率。

gmp对空气洁净度等级标准要求的内容为了保障人类的健康与生活质量，各国都广泛关注和研究空气质量，制定了一系列空气洁净度等级标准。

而国家药典委员会发布的《空气洁净度等级标准(《GMP》第33版)》（以下简称《GMP》）则是我国制药行业用以确保生产过程中空气质量的重要依据。

本文将对《GMP》的相关内容进行详细阐述。

《GMP》包含了许多条款和要求，总的原则是通过控制和管理工艺系统中的颗粒物、微生物和有害气体的水平，以确保空气质量符合规定的标准。

其要求主要体现在以下几个方面：1.空气过滤设备：《GMP》明确规定了空气过滤设备在制药生产过程中的重要性，并对其进行了严格的规定。

包括过滤器的选择、评估和验证，以及更换周期的设定等。

不同级别的洁净度要求使用不同等级的过滤器。

2.空气洁净度等级：《GMP》将空气洁净度分为A、B、C、D四个等级，其中A级最高，D级最低。

不同等级的洁净度要求对颗粒物和微生物的浓度有明确的限制。

3.空气采样和检测：《GMP》要求对生产车间的空气质量进行定期的采样和检测，以确保其符合规定的标准。

采样点的位置、采样方法和频率等都有明确的规定。

4.空气流速和湿度：《GMP》对生产车间的空气流速和湿度进行了要求。

流速要求为0.25~0.5 m/s，湿度要求为45%~65%。

这是为了保证空气的循环和湿度的适宜程度，以防止颗粒物的积聚和微生物的繁殖。

5.噪音和振动：《GMP》对生产车间的噪音和振动水平也有要求。

噪音要求为65 dB(A)以下，振动要求符合国家标准。

6.空气净化设备的维护和保养：《GMP》明确规定了空气净化设备的维护和保养的要求。

包括定期清洁、更换滤芯、检修和验证等。

除了以上主要要求外，《GMP》还对空气洁净度等级标准的应用提出了一些具体的要求和建议。

如在无菌生产车间，要求空气洁净度达到A级；在非无菌生产车间，要求空气洁净度达到不低于D级；对于一些特殊要求的制药过程，如粉剂、制剂等的生产，规定了洁净度的要求和相应的标准操作规程。

,.净化间的规格普通合用于美国联邦规格 No.209B 。

这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。

但是，伴有着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格 进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。

最新版已成为 No209E ，名称也进行了变更。

No.209E 的级别表示是把 0.5um 以上的颗粒数为 10x 个/m 3 ，把 X 表示成级别，同时加之米制 M 的意思， 表示成 M3.5 等等。

在表 7 里表示的是美国联邦规格 No.209B ，表 8 表示的是美国联邦规格 No.209E 。

在日本，相应的规格是 JIS B9920。

JIS9920 的级别表示是把 0.1um 以上的 颗粒数规 定为 10X 个，用 Y 表示级别。

表 9、图 2 表示了 JIS B 9920 的级别的主要内容。

表 7 美国联邦规格 No.209B级别上限值是各级别名。

上限值用指定粒径以上的浓度(单位堆积粒子数)表示。

*气流换气次数层流方式 0.45m/s ±0.1m/s 非层流方 式≧20 次/h净化间 级别10010001000010000累计粒 子数1001000 10 10000 65 10000 0 700室内压力PammH 2 O +13 ( +1.3 ) 以上差 (℃)±2.8特 别 时为± 1.4粒子 粒径 um≧0.5≧0.5 ≧5 ≧0.5 ≧5 ≧0.5 ≧5照度1080 --162 0误差 %±10 特 别 时 为 ±5温度推荐 值 (℃)22.2范围(℃)19.4— 25湿度最 低 % 3 0高 ( % )45级别名称**SI***MI M1. 5M2 M2. 5M3 M3. 5M4 M4. 5M5 M5. 5M6EnglishUnit11010010001000010000级别上限值粒径粒径0.1um 0.2um(m3) (ft3 (m3))350 9.9 75.71240 1 2653500 35. 7571200 0 26500 99. 75703500 1 26500 35 0-- 0 7570-- 99 0-- 1 ---- -- ---- -- ---- -- ---- -- ---- -- ----(ft3)2.147.5021.475.0214750214------------粒径0.3um(m3)30.91063091060309010603090------------(ft3)0.8753.008.7530.087.5300875------------粒径0.5um(m3)10.035.310035310003530100003530010000035300010000035300010000000(ft3)0.2831.002.8310.028.31002831000238010000283001000028300粒径5um(m3)--------------2476182470618024706180(ft3)--------------7.0017.570.0175700175* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。

洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。

各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。

该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。

但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。

2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。

1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。

这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。

2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。

现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理1、空气洁净技术措施我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的空气洁净技术措施;是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件;把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量;分为5个级别;即3级、30级、300级、3000级和30000级..各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒..该技术措施正式公布后;由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同;使人们不习惯;所以未被真正实施和推广..但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准..2、洁净厂房设计规范GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准;这个标准参照美国联邦FS209标准;按每立方米每升空气中≥0·5μm微粒数的多少;将洁净度级别划分为4个等级;即100、1000、10000、100000级..3、药品生产质量管理规范GMP1992年;卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP;是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84;将洁净度划分为4个等级100级、1万级、10万级、30万级;100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致;另外还对有生命微粒的含量作了规定..1998年;对GMP进行了修订;称为药品生产质量管理规范GMP;附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级..这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天..2007-04-18;我国组织修订1998年版的GMP;第三讨论稿正文已在网上发布..现在;国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函已在网上公布;广泛征求意见;讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级..4、洁净厂房设计规范GB50073-20012001年;根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999;公布了洁净厂房设计规范;代替国家标准GBJ73-84..这个标准将洁净度划分为9个等级;等级整数之间的中间数;还可以按0·1为最小单位细分等级..2003年国家卫生部公布的保健食品GMP审查方法和评价准则中;明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001..2005年版中国药典关于空气净化级别的划分;没有执行这一国际标准和国家标准..可能是因为GB50073-200111标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因..5、医药工业洁净厂房设计规范2008-11-12;中华人民共和国住房和城乡建设部批准了医药工业洁净厂房设计规范国家标准;标准的编号为GB50457-2008;规定自2009-06-01起实施..GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准..在GB50457-2008的“条文说明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中没有微生物标准；②ISO14644-1与我国GMP1998版微粒规定有差异；③我国GMP1998版洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别；④发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1..SICOLAB 认为这几条理由可能都欠妥当..5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范GMP专家讨论稿;将洁净室洁净度级别划分为A级、B级、C级、D级4个等级..5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1;并发布了国家标准GB50073-2001..5.3美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准ISO-14644-1..5.4欧盟2008年4月修订的第5版GMP附录中要求：“洁净室和洁净空气设备应按欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划分级别”..例如：附录01-无菌药品制造“洁净间和洁净级别”项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级别……；7·……EU/ISO14644-2提供了证明连续符合设定洁净级别所需测试方法的信息..5.5关于生物污染控制的法则和方法;有国际标准ISO 14648-1..5.6高效空气过滤器2008-11-04中华人民共和国国家标准高效空气过滤器发布;标准编号为GB/T13554-2008;规定于2009-06-01实施..其5.3项下规定高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 8级;超高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO 7级..5.7新版药品生产质量管理规范专家修订稿国家食品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿;其中附录1无菌药品第3章洁净度级别;参照了WHO的GMP和欧盟第4版的GMP标准;将洁净度划分为A级、B级、C级、D级4个等级..公布的专家修订稿所采用的标准是欧盟第4版洁净度级别的划分标准;其已经被第5版取代..欧盟第5版关于洁净度级别的划分;≥0·5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态;各级别A、B、C、D级完全和ISO14644-1相对应级别的≥0·5μm尘粒最大允许数/m3保持一致；但≥5μm尘粒最大允许数/m3静态和动态比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1标准..关于生物粒子洁净度级别标准;第5版和第4版相同..“GMP专家修订稿”未实施第5版欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1来划分空气洁净度级别;而是采用了已经淘汰的第4版洁净度级别;不知究竟是什么原因..2003发布的卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知规定;我国保健食品采用GB50073-2001；而药品从2009-06-01起则要求执行GB50457-2008标准；另一个国家标准GB/T13554-2008也是规定2009-06-01实施..现在SFDA公布了新GMP专家讨论稿..3个国家标准和一个待公布的规范空气洁净度级别划分标准明显不同：一个是按国家标准GB50073-2001分为9级；一个是分为100、1万、10万、30万级；一个是按A、B、C、D划分为4个等级；现在又是按GB/T13554-200814执行国际标准ISO分级..保健食品和药品的生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理;应该解决空气洁净度级别标准之间的冲突..如果一个企业既生产药品又生产保健食品;那么应该执行哪个空气洁净度级别标准有关部门应尽快组织有关专家讨论;协商解决国内“4种空气洁净度级别划分”的冲突..近年来;由于我国生物、医药、航天、微电子等与洁净室有关的行业发展迅速;行业的标准化需求越来越迫切;但是国内尚无正式明确的国际标准化组织ISO/TC 209对口单位..承担这方面标准化工作的部门;分散在医药、卫生、建设、电子等行业;标准之间的冲突以及需要协调的问题比较多;这些问题应尽快解决;以便更好地与国际接轨..。

新版GMP洁净度等级尺度（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级尺度。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操纵区的空气温度应为 20－24℃洁净操纵区的空气相对湿度应为 45％－60％操纵区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操纵区的空气温度应为 20－24℃洁净操纵区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级此外分歧区域按气流流向应坚持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操纵区的空气温度应为 20－24℃洁净操纵区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级此外分歧区域按气流流向应坚持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操纵区的空气温度应为 18－26℃洁净操纵区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)ABCD级洁净等级。

空气过滤器规范篇一：空气过滤器标准对比介绍空气过滤器标准大多数使用情况下，使用现场的过滤器终阻力是初阻力的2~4倍。

妥善匹配各级过滤器的效率，通常每隔2~4档设置一级过滤器。

如G4-F7-H10，其中末端H10过滤器决定送风的洁净水平，F7保护H10，G4保护F7。

洁净室末端高效过滤器前要有效率规格不低于F8的过滤器来保护，超高效过滤器前可选F9~H11的过滤器。

中央空调本身应有效率规格不低于F5的过滤器来保护。

在无风沙、低污染区，F7过滤器前可不设预过滤器；在城市的中央空调系统中G3~F6是常见的初级过滤器。

敏感元器件静电压标准HBM模式(人体模式) ESD STM5.1-1998MM模式(机器模式) ESD STM5.2-1999CDM模式( 放电模式) ESD STM5.3.1-1999篇二：空气过滤器效率标准菲尔顿空气过滤器产品知识简介一、空气过滤器的不同效率表示方法当被过滤气体中的含尘浓度以计重浓度表示时，则效率为计重效率;以计数浓度表示时，则效率为计效效率;以其它物理量作相对表示时，则为比色效率或浊度效率等。

最常用的表示方法是用过滤器进出口气流中的尘粒浓度表示的计数效率。

1.在额定风量下，按国家标准GB/T14295-93《空气过滤器》及GB13554-92《高效空气过滤器》的规定，不同过滤器的效率范围如下：初效过滤器，对≥5微米粒子，过滤效率80>E≥20，初阻力≤50Pa中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率70>E≥20，初阻力≤80Pa高中效过滤器，对≥1微米粒子，过滤效率99>E≥70，初阻力≤100Pa亚高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥95，初阻力≤120Pa高效过滤器，对≥0.5微米粒子，过滤效率E≥99.99，初阻力≤220Pa超高效过滤器,对≥0.1微米粒子，过滤效率E≥99.999，初阻力≤280Pa2.由于现在许多企业选用的是进口的过滤器，而它们表示效率的方法与国内的不同，为便于比较，将它们之间的换算关系列表如下：按欧洲标准，粗效过滤器分为四级(G1~~G4)：G1 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率E≥20% (对应美国标准C1)G2 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率50>E≥20% (对应美国标准C2~C4)G3 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率70>E≥50% (对应美国标准L5)G4 效率对粒径≥5.0μm,过滤效率90>E≥70% (对应美国标准L6)中效过滤器分为两级(F5~~F6)：F5 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率50>E≥30% (对应美国标准M9、M10)F6 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率80>E≥50% (对应美国标准M11、M12)高中效过滤器分为三级(F7~~F9)：F7 效率对粒径≥1.0μm,过滤效率99>E≥70% (对应美国标准H13)F8 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率90>E≥75% (对应美国标准H14)F9 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99>E≥90% (对应美国标准H15)亚高效过滤器分为两级(H10、H11)：H10 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率99>E≥95% (对应美国标准H15)H11 效率对粒径≥0.5μm,SEO,过滤效率99.9>E≥99%(对应美国标准H16)高效过滤器分为两级(H12、H13)：H12 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.9% (对应美国标准H16)H13 效率对粒径≥0.5μm,过滤效率E≥99.99% (对应美国标准H17)二、空气过滤器的规格与额定风量各类过滤器的一些标准尺寸、风量及初阻力如下表：序号名称外形尺寸额定风量初阻力1 粗效平板式过滤器595X595X20 2500m3/h ≤50Pa2 粗效折迭式过滤器595X595X46 3600m3/h ≤50Pa3 中效袋式过滤器595X595X500 3600m3/h ≤80Pa4 W型亚高效过滤器610X610X292 3200m3/h ≤160Pa5 有隔板高效过滤器610X610X150 1000m3/h ≤220Pa6 无隔板高效过滤器610X610X69 1000m3/h ≤160Pa空气过滤器的不同效率表示方法,空气过滤器的效率表示方法，空气过滤器效率空气过滤器效率规格比较表，空气过滤器效率表示方法容尘量2008-04-17 15:17:23(已经被浏览716次)容尘量是在特定试验条件下，过滤器容纳特定人工粉尘的重量。

洁净室漏风系数标准一、室内外压差标准洁净室应保持一定的室内外压差，以防止外界污染空气进入。

压差的标准值应不小于5Pa，且不同洁净度等级的洁净室之间的压差应不小于2Pa。

二、洁净室正压标准洁净室应保持正压，以避免灰尘和污染物进入。

正压的标准值应不小于5Pa，且不同洁净度等级的洁净室之间的压差应不小于2Pa。

三、空气过滤器标准洁净室的空气过滤器应符合相关标准，以确保进入洁净室的空气得到有效过滤。

一般情况下，空气过滤器的效率应不小于95%，且阻力应不大于250Pa。

四、洁净室温湿度标准洁净室的温湿度应控制在一定范围内，以保证产品质量和人员舒适度。

一般情况下，洁净室的温度应控制在22℃-26℃，相对湿度应控制在40%-60%。

五、洁净室噪声和振动标准洁净室的噪声和振动应控制在一定范围内，以保证人员舒适度和产品质量。

一般情况下，洁净室的噪声应不大于70dB，且振动加速度应不大于0.1g。

六、洁净室照度和洁净度标准洁净室的照度和洁净度应符合相关标准，以确保产品质量和人员舒适度。

一般情况下，洁净室的照度应不小于300Lx，且不同洁净度等级的洁净室之间的照度差应不大于10%。

同时，洁净室的尘埃粒子数应符合相关规定，以保证产品的质量和人员的健康。

七、洁净室微生物控制标准洁净室内的微生物数量应控制在一定范围内，以防止微生物污染产品。

一般情况下，洁净室内的微生物数量应不大于200个/m³，且不同洁净度等级的洁净室之间的微生物数量差应不大于50个/m³。

八、洁净室静电控制标准洁净室内的静电荷积累应控制在一定范围内，以防止静电荷对产品质量的影响。

一般情况下，洁净室内的静电荷积累应不大于500V，且不同洁净度等级的洁净室之间的静电荷积累差应不大于100V。

九、洁净室设备维护标准洁净室的设备应定期进行维护和检修，以确保其正常运行。

一般情况下，空气过滤器应每3个月更换一次，且每次更换前应对设备进行消毒和清洁。