特殊医学用途配方食品法规解读汇报

特殊医学⽤途配⽅⾷品特殊医学⽤途配⽅⾷品(简称特膳⾷品)⼀、什么是特膳⾷品?特膳⾷品，即特殊膳⾷⾷品，它是针对特殊⼈群的定向性营养⾷品。

为满⾜某些特殊⼈群的⽣理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配⽅专门加⼯的⾷品。

⼆、国家对特膳⾷品的管理政策：1、在2005年10⽉l⽇国家正式执⾏《预包装特殊膳⾷⽤⾷品标签通则》，对特膳⾷品严格管理。

2、特膳⾷品获得国家⾷品药品监督管理局认可和⽀持。

3、国家⽂件对特膳⾷品的要求：A、满⾜特殊⼈群⽣理需求或疾病状态下特殊需要⽽⽣产加⼯的特殊⾷品。

B、产品包装盒上标明使⽤⼈群，并在2015年7⽉开始实施。

C、必须在医⽣、专业技术⼈员指导下使⽤。

D、特膳⾷品是不同于药品和保健品及普通⾷品的新型产品。

三、特膳⾷品和保健品的异同：共同之处：功效因⼦（功效成分）都是⼈体需要的营养或者半营养不同之处：1、要求标准特膳⾷品⽐保健品所需营养素更严格。

（⽬前我国要是药⾷⾷品⼤约有150种，保健⾷材是560中，其中⼀部分是有毒的中药材）2、⽬标⼈群特膳⾷品：⽤于⾮传染性慢性疾病⼈群（⽤于慢性疾病康复需要）保健品：健康及亚健康⼈群（⽤于预防疾病需要）3、功能成分含量不同：保健品含量给的是公众推荐⽤量（⼈在正常情况下所需的⽤量）特膳⾷品：给最佳治疗量（针对具体慢性疾病所需的⽤量）4、⾷品吃⾷时间：保健品可以常吃，⽽特膳⾷品不能常吃（症状消失或者康复即停）5、功能⽅⾯：保健品必须标注它的辅助、提⾼功能，⽽特膳⾷品不能标注功能，⽽是使⽤⼈群四、糖尿病知识（⼀）、什么是糖尿病？糖尿病是⼀种慢性代谢性疾病，以⾎糖⾼为主要标志。

（⼆）、糖尿病的类型及发⽣因素、解决⽅法I 型糖尿：此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性，重要原因是胰岛素严重受损。

原因1、先天性基因缺陷。

这是⽬前⽆法⽤药物治疗的，只能通过补救基因缺失位点，使得基因链条完整。

原因2、⾃⾝免疫细胞受损。

是指⾃⼰免疫细胞不能识别、监管变异细胞，对⾃⾝的胰岛细胞组织进⾏破坏和杀灭。

特殊医学用途配方食品法规解读特殊医学用途配方食品（以下简称“特配食品”）是指为满足一些特殊人群的营养需求而设计的食品。

这些特殊人群包括婴儿、儿童、孕妇、老年人以及病患者等，他们由于生理特点或者健康状况的不同，需要额外的营养补充或者调整。

特配食品的法规解读主要包括其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。

首先，特配食品在法规中被定义为具有明确的医学用途的配方食品。

这意味着特配食品必须满足特殊人群的营养需求，并且经过科学研究以证明其对于特定健康状况的改善或者治疗具有积极作用。

根据法规，特配食品可以分为两类，即医学用途配方婴幼儿食品和医学用途配方成人食品。

其中，婴幼儿食品主要是为满足0-36个月的婴幼儿的营养需求而设计的。

成人食品则适用于其他特殊人群，如老年人、孕妇和病患者等。

特配食品的原料使用也受到严格的法规要求。

对于婴幼儿食品，法规明确规定了使用的原料种类和比例。

婴幼儿食品必须使用经过科学验证的适合婴幼儿消化吸收的食材，并且不得使用有毒有害物质。

对于成人食品，根据各种特定健康状况的需要，可以选择相应的原料进行配方。

特配食品的标识要求也是法规关注的重点。

特配食品的包装上必须标注明确的产品名称、配方成分、营养成分、保质期、食用方法等信息。

同时，还要明确标注该食品适用的特定人群和医学用途。

标识要求的目的是为了确保消费者能够准确了解到特配食品的性质和使用方法。

对于特配食品的市场监管，法规明确了相关的管理措施。

特配食品必须在国家食品药品监督管理部门的许可下方可生产和销售。

监管部门会对特配食品进行抽检，检测其是否符合食品安全和质量要求。

同时，对于违法生产销售特配食品的行为，监管部门将依法予以处罚。

总之，特殊医学用途配方食品的法规解读主要涉及其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。

合理的法规解读有助于确保特配食品能够满足特殊人群的营养需求，并且保证其安全和质量。

特配食品对于特殊人群的健康具有重要意义，因此相关法规的执行和监管非常必要。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读《特殊医学用途配方食品注册管理办法》是中国食品药品监督管理总局发布的一项法规文件，于2024年7月1日起执行。

该办法主要针对特殊医学用途配方食品的注册管理进行规范，旨在保障特殊人群的营养需求和用药安全。

该办法首先定义了特殊医学用途配方食品的范围，明确了适用对象为医疗机构、零售药店等专业机构以及特殊用途人群（如婴幼儿、肠胃功能不全者等）。

这些人群需要使用特殊医学用途配方食品来满足独特的营养需求或者作为治疗手段。

在注册管理方面，办法规定了特殊医学用途配方食品的注册程序和注册要求。

食品企业需要提供完整的注册申请材料，包括成分组成、生产工艺、质量控制等相关信息，并进行专家评审和现场审核。

注册申请通过后，企业才可以生产和销售特殊医学用途配方食品。

办法在食品安全监管方面提出了一系列要求。

企业需要建立质量控制制度，确保特殊医学用途配方食品的安全性与有效性。

监管部门也将加强对特殊医学用途配方食品生产企业的监督检查，并对不符合要求的企业进行处罚。

特殊医学用途配方食品是具有一定医疗作用的食品，与一般的食品有所不同。

它们通常含有特殊营养成分或添加剂，并经过科学配比和制作工艺的优化，以满足特殊人群的特殊需求。

特殊医学用途配方食品可以作为辅助治疗手段，但并不能取代药物的治疗作用。

该办法的发布对特殊医学用途配方食品市场的发展和规范起到了积极的推动作用。

它加强了企业的质量管理，提高了特殊医学用途配方食品的质量安全水平。

同时，它也保护了消费者的权益，避免了虚假宣传和不合格产品的出现。

总的来说，特殊医学用途配方食品注册管理办法为特殊人群提供了更加安全和可靠的食品选择，并规范了企业的生产和销售行为。

这将促进特殊人群的健康发展，同时也提升了中国特殊医学用途配方食品市场的整体素质。

解读特殊医学用途配方食品High quality manuscripts are welcome to download解读“特殊医学用途配方食品”在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。

一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。

业内人士普遍认为，新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。

受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，如今可以憧憬一下未来了。

什么是特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。

同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。

但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

国际法规、标准现状国际食品法典委员会发布了针对婴儿使用的产品标准CODEX STAN 72 –1981《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》；发布了CODEX STAN 180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》，对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。

2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单，并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管理，可能只能在医学监督下使用的特殊用途食品。

用于摄入、消化、吸收或者代谢普通食品或其所含营养成分的能力有限或者能力降低的病人，或者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这些人群唯一或者部分营养来源的食品。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。

该《办法》将于2016年7月1日实施。

现就有关问题说明如下：一、为什么制定《办法》？由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。

国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。

特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。

按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。

该《办法》将于2016年7月1日实施。

现就有关问题说明如下：一、为什么制定《办法》？由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。

国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。

特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。

按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。

特殊医学用途配方食品的相关内容3篇特殊医学用途配方食品的定义背景特殊医学用途配方食品是指根据医学需要，经过科学配方和特殊加工制成的具有特殊营养和保健功能的食品。

它主要针对特定人群，如婴幼儿、老年人、体弱者、糖尿病患者等，满足他们特殊的营养需求和身体健康需求。

特殊医学用途配方食品的所需材料特殊医学用途配方食品的制作材料必须符合国家相关标准和规定，且必须是安全、卫生、无污染的原料。

不同的特殊医学用途配方食品需要的原料也有所不同，例如针对婴幼儿的奶粉需要选用优质奶源，糖尿病患者需要低糖、低脂的食材等。

特殊医学用途配方食品的制作工艺特殊医学用途配方食品的制作工艺必须符合国家相关的标准和规定，且必须采用科学的工艺流程和技术手段。

不同的特殊医学用途配方食品需要的制作工艺也有所不同，例如婴幼儿奶粉需要严格的灭菌和杀菌处理，糖尿病患者食品需要控制糖分和脂肪含量等。

特殊医学用途配方食品的国家法律法规特殊医学用途配方食品必须符合国家相关的法律法规，如《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品标签使用管理办法》等。

制造商必须获得相关的生产许可证和产品注册证，并严格按照国家相关的标准和规定进行生产和销售。

特殊医学用途配方食品的生产标准特殊医学用途配方食品的生产标准是指制造商必须按照国家相关的标准和规定进行生产，确保产品的质量和安全。

制造商必须建立完善的生产管理体系，并定期进行质量检测和风险评估，确保产品的质量和安全。

特殊医学用途配方食品的贮藏方法特殊医学用途配方食品的贮藏方法必须符合国家相关的标准和规定，且必须采用科学的贮藏方法和技术手段。

不同的特殊医学用途配方食品需要的贮藏方法也有所不同，例如婴幼儿奶粉需要保存在干燥、阴凉、通风的地方，糖尿病患者食品需要保存在低温、干燥的环境中等。

特殊医学用途配方食品的产业链供应上下游要素特殊医学用途配方食品的产业链包括原材料供应、生产制造、销售渠道等多个环节。

原材料供应商必须提供符合国家相关标准和规定的原材料，生产制造商必须按照国家相关标准和规定进行生产，销售商必须合法合规销售产品。

《特殊医学用途配方食品通则》特殊医学用途配方食品通则是中国食品药品监督管理部门制定的一项规定，目的是为了确保特殊医学用途配方食品的质量和安全性，保障患者的健康。

特殊医学用途配方食品是指为满足特定疾病、疾病治疗过程的需要而设计的、具有特殊配方的食品。

这类食品一般用于由于其中一种原因无法通过常规膳食获得足够营养的患者。

特殊医学用途配方食品可以通过口服、肠内外营养补充等方式给予患者。

根据通则，特殊医学用途配方食品的研制、生产和销售需要按照一定的程序和要求进行：首先，研制特殊医学用途配方食品需要基于科学研究和临床实践。

研制者应当提供充分的科学依据和临床试验数据，以证明该食品在特定疾病治疗中的有效性和安全性。

其次，特殊医学用途配方食品的生产需要遵循严格的质量管理制度。

生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产过程中的卫生、安全和质量控制。

同时，生产企业还需要进行药物的质量控制和药物监测，确保产品符合相关标准和规定。

最后，特殊医学用途配方食品的销售需要给予医师的指导和监督。

医师应当根据患者的具体情况和疾病需要，合理、准确地开具特殊医学用途配方食品的处方。

销售企业应当按照处方进行销售，同时要求医师进行监督和指导，确保患者正确使用特殊医学用途配方食品。

特殊医学用途配方食品通则的出台对保障患者的健康起到了积极的作用。

它规范了特殊医学用途配方食品的研制、生产和销售过程，确保了产品的质量和安全。

通过合理使用特殊医学用途配方食品，可以满足患者的特定营养需要，促进疾病的治疗和康复。

然而，特殊医学用途配方食品通则还存在一些问题和挑战。

一方面，一些生产企业可能存在质量管理不规范、产品不合格等问题，对患者的健康造成潜在的风险。

另一方面，特殊医学用途配方食品的价格较高，一些患者可能无法负担得起，限制了其使用的范围。

因此，为了更好地发挥特殊医学用途配方食品的作用，需要继续加强对生产企业的监管，加强产品质量的检测和监测，确保产品的质量和安全。

中国食品报/2014年/9月/2日/第008版保健产业《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922—2013)解读韩军花国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)两项国家标准，连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)，在我国食品安全标准体系中已经有了3个关于“特殊医学用途配方食品”方面的标准。

由于这是第一次在食品安全标准中出现这类特殊医学用途食品的标准，而且是强制性国家标准，因此标准发布后引起了社会各方面的很大关注。

特殊医学用途食品是一类怎样的食品?为什么是食品而不是药品，其主要区别是什么?其制定和发布的目的是什么?标准主要内容是什么?什么样的人群需要这类食品等。

笔者以《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)为主，并结合其他两个标准的情况，从国内外法规标准背景、我国标准主要内容等方面进行解读。

什么是特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。

国外长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。

由于我国此前一直没有相关标准，此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。

随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大，为满足国内需求，完善我国食品安全标准体系，指导和规范我国特殊医学用途配方食品的生产、流通和使用，促进我国相关产品研发和应用，有必要建立与国际接轨的食品安全国家标准体系。

因此，经过长期研究，我国制定并发布了上述“2个产品标准+1个生产规范”的特殊医学用途配方食品系列标准。

国际和各国特殊医学用途食品标准情况目前，许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品的法规和标准，如国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等，且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。

营养与健康我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析王　萍（广东省生物制品与药物研究所，广东广州 510440）摘　要：目的：梳理特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP）的法规标准，汇总分析已获批产品的相关信息，为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。

方法：从管理和应用的角度，对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明；从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。

结果：特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系；截至2024年3月，特殊医学用途配方食品已注册181个产品。

结论：特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据，FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息，应加强了解和掌握，促进FSMP的研究开发和临床应用。

关键词：特殊医学用途配方食品；标准；法律法规Summary Analysis of the Current Situation of Laws,Regulations and Standards of Formula Food for SpecialMedical Purposes in China and the Approved ProductsWANG Ping(Guangdong Province Institute of Biological Products and Materia Medica, Guangzhou 510440, China)Abstract: Objective: To sort out the regulations and standards of food for special medical purposes (FSMP), summarize and analyze the relevant information of approved products, so as to provide reference for product research and development, application for registration and clinical use. Method: To summarize, interpret and explain the laws, regulations and standards closely related to FSMP from the perspectives of management and application; to summarize and analyze the approved FSMP in terms of the number of products, types of products, and applicable populations. Result: A relatively complete system of standards and laws and regulations has been formed for FSMP; As of March 2024, 181 products have been registered for FSMP. Conclusion: The standards and laws and regulations of FSMP are the basis for product research and development, production, registration and approval, and clinical use; the information on the approval of FSMP is an important reference information for product research and development and clinical application, and it should be enhanced to be understood and prehended in order to promote research as well as clinical use of FSMP.Keywords: food for special medical purpose; standards; laws and regulations特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，是指处于特定疾病或医学状况下的人群为满足营养或膳食需求，而要专门摄入的一类食品，包括适用于0～12月龄及1岁以上人群的产品[1]。

特殊医学用途配方食品标准体系解读特殊医学用途配方食品标准(GB 29922)适用于目标人群为1岁以上的特殊医学用途配方食品。

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一类，当目标人群通过进食正常膳食或日常膳食无法满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。

针对不同疾病的特异性代谢状态，特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。

特殊医学用途配方食品定义该类食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

该类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特殊医学用途配方食品仅仅是为临床病人提供营养支持的途径之一，为临床的营养支持提供了一种选择方式。

该类食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

GB 29922涉及的主要技术要求一、基本要求要充分了解产品配方原理、临床应用有关的安全性及科学性的依据。

对于特定全营养配方食品和非全营养配方食品，其配方设计首先应符合本标准的要求，同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求。

二、原料要求我国已经陆续出台各种食品原料标准或者相应的基础标准，同时产品可能使用到的营养强化剂、食品添加剂等质量规格标准也在不断完善中。

产品配方的原料应符合相应要求或相关规定。

对于可能危害目标人群与健康的物质，则禁止使用。

包含两层含义，一是不得违法添加非食用物质；二是不得添加对患者病情不利的物质，如在苯丙酮尿症配方中添加苯丙氨酸等。

三、营养成分01、适用于1~10岁人群的全营养配方食品对1~10岁人群全营养配方食品中的能量进行了规定，并明确列出了蛋白质、脂肪、脂类、碳水化合物的能量换算系数，以及能量单位千焦及千卡之间的换算系数，以便按照统一的系数正确进行能量换算。

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读为落实食品安全“四个最严”要求，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，保证产品质量安全，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。

现就相关内容解读如下：一、《规范》的适用范围是什么？本规范适用于为申请特医食品注册而开展的临床试验。

《规范》涵盖特医食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。

二、《规范》整体框架做了哪些调整？按照临床试验开展顺序调整章节设置，各章节以临床试验全过程质量管理为主线，将2016版《规范》中的临床试验实施条件、受试者权益保障、试验用产品管理等内容划归入职责要求及临床试验实施章节，便于操作执行，同时进一步细化明确各参与方的具体职责。

三、《规范》的主要内容包括哪些？《规范》共8章、55条，包括总则、职责要求、临床试验方案、临床试验实施、数据管理与统计分析、临床试验报告、术语和定义、附则。

总则章节明确法律依据、适用范围、临床试验机构应具备的条件和试验样品应符合的要求等；职责要求章节规定申请人、伦理委员会、研究者和临床试验机构承担的主要职责；临床试验方案章节概述了方案基本信息、研究背景、试验目的、试验设计、试验管理等内容；临床试验实施章节规定了各参与方在临床试验实施全过程中的主要工作；数据管理与统计分析章节对数据管理和分析过程、计划和报告内容作出要求；临床试验报告章节概述了报告的一般要求、主要内容、签章要求等；术语和定义章节对相应名词进行解释；附则章节提出施行日期。