质量管理制度和工作程序

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企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,至少包括以下内容:

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(三)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);(四)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(五)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);(六)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(七)医疗器械退、换货的规定;

(八)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(九)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

(十一)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十二)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

(十三)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

(十四)质量管理自查和报送制度;

(十五)质量记录与凭证管理制度:

(十六)计算机质量管理制度。

第三方物流企业还应建立以下质量管理文件:

1、医疗器械第三方物流业务信息管理

2、产品委托企业合法性资质审核管理

3、医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理

4、医疗器械第三方物流产品储存与养护管理

5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理

6、医疗器械第三方物流产品近效期管理

7、医疗器械第三方物流产品退货管理

8、医疗器械不合格(召回)品管理

9、冷链产品管理

10、运输等服务管理

企业应制定相关的程序管理文件(简称SOP),至少包括以下内容:

1、医疗器械采购SOP

2、医疗器械收货SOP

3、医疗器械验收SOP

4、医疗器械入库、存储SOP

5、医疗器械出库复核SOP

6、医疗器械不合格产品报批、退货SOP

7、医疗器械产品召回SOP

8、医疗器械不良事件监测和报告SOP

9、计算机管理系统SOP

第三方物流企业还应建立以下程序管理文件(简称SOP)

1、医疗器械第三方物流业务信息管理SOP

2、医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP

3、医疗器械第三方物流产品验收SOP

4、医疗器械第三方物流产品储存SOP

5、医疗器械第三方物流产品出库复核SOP

6、医疗器械第三方物流产品退货管理SOP

7、医疗器械第三方物流产品运输管理SOP

8、医疗器械第三方物流产品不合格(召回)管理SOP

9、温湿度管理SOP

10、虫鼠害防护管理SOP

11、灭火器管理SOP

12、应急事件处理SOP

13、整理、整顿、清扫、清洁、保养管理SOP

14、仓库包装耗材管理SOP

15、设施设备管理SOP

16、客户投诉、处理、报告SOP

17、移库管理SOP

18、库存盘点SOP

19、仓库安全管理SOP