企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，至少包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（四）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（五）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（六）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（七）医疗器械退、换货的规定；
（八）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（九）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十一）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十二）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
(十四)质量管理自查和报送制度；
（十五）质量记录与凭证管理制度：
（十六）计算机质量管理制度。
第三方物流企业还应建立以下质量管理文件：
1、医疗器械第三方物流业务信息管理
2、产品委托企业合法性资质审核管理
3、医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理
4、医疗器械第三方物流产品储存与养护管理
5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理
6、医疗器械第三方物流产品近效期管理
7、医疗器械第三方物流产品退货管理
8、医疗器械不合格（召回）品管理
9、冷链产品管理
10、运输等服务管理
企业应制定相关的程序管理文件（简称SOP），至少包括以下内容：
1、医疗器械采购SOP
2、医疗器械收货SOP
3、医疗器械验收SOP
4、医疗器械入库、存储SOP
5、医疗器械出库复核SOP
6、医疗器械不合格产品报批、退货SOP
7、医疗器械产品召回SOP
8、医疗器械不良事件监测和报告SOP
9、计算机管理系统SOP
第三方物流企业还应建立以下程序管理文件（简称SOP）
1、医疗器械第三方物流业务信息管理SOP
2、医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP
3、医疗器械第三方物流产品验收SOP
4、医疗器械第三方物流产品储存SOP
5、医疗器械第三方物流产品出库复核SOP
6、医疗器械第三方物流产品退货管理SOP
7、医疗器械第三方物流产品运输管理SOP
8、医疗器械第三方物流产品不合格（召回）管理SOP
9、温湿度管理SOP
10、虫鼠害防护管理SOP
11、灭火器管理SOP
12、应急事件处理SOP
13、整理、整顿、清扫、清洁、保养管理SOP
14、仓库包装耗材管理SOP
15、设施设备管理SOP
16、客户投诉、处理、报告SOP
17、移库管理SOP
18、库存盘点SOP
19、仓库安全管理SOP
