精心整理医疗器械使用质量管理测试题（二）
一、填空题。（每题2分，共20分）
1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有
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4、（县）
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械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。
7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。
8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理
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B.过期
C.昂贵
D.以上都是
2、医疗器械分为（C）类
A.1
B.2
C.3
D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。
4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。
A.县
6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（D）。
A.温度
B.湿度
C.有效期限
D.合格证明
7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.以上都是
10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别
B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。
C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。（ABCD）
A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理
）
B.经营企业营业执照
C.技术操作规范
D.生产企业生产许可证
4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（AB）等事项。
A.使用
B.维护
管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。（ABDE）
A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的
D.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款
8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明
书中载明医疗器械的（ABD）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
A.原产地
B.代理人的名称
E.
（
D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的
10、医疗器械使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为（ACD）的医疗器
械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”
A.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求
B.过期、失效、淘汰
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人捐赠医疗器械的，捐赠方无需提供医疗器械的相关合法证明文件。（×）
5、第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。（√）
6、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后3年。（×）
7、医疗器械使用单位应当永久保存购入的医疗器械的原始资料，确
（√）
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