中药饮片经营管理培训试题-含答案

中药饮片规章制度试卷一、中药饮片的相关法规1.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是我国的药品管理的基本法律依据，其中包括了对药品的生产、经营、使用等方面的规定。

中药饮片作为一种药品，必须遵守相关的法律法规。

2.《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是一部集中反映我国药品质量标准和药物信息的权威性法规性文献。

中草药饮片的质量标准和要求都需要符合药典的规定。

3.《中药饮片质量控制技术指南》《中药饮片质量控制技术指南》是卫生部颁布实施的，是贯彻落实《中华人民共和国药典》规定的具体技术指南。

中药饮片生产企业必须严格按照此指南的要求进行生产。

二、中药饮片的生产规范1.中药饮片生产企业必须具备药品生产许可证，且在许可证范围内生产，未经批准不得擅自更改生产项目。

2.中药饮片生产企业必须遵守《中药饮片质量控制技术指南》的各项要求，严格按照生产工艺流程进行生产。

3.中药饮片生产企业必须建立完善的生产记录和质量档案，确保产品质量可追溯。

4.中药饮片生产企业必须定期对设备进行检验、保养和维修，确保设备处于良好状态。

5.中药饮片生产企业必须对员工进行岗前培训和定期培训，确保员工具备必要的生产技能和操作技能。

三、中药饮片的质检标准1.外观检查：对中药饮片的形状、颜色、气味等进行检查，确保符合要求。

2.理化指标：对中药饮片的含水量、灰分、总氮量等指标进行检测，确保符合药典规定。

3.微生物检查：对中药饮片的细菌总数、霉菌总数等指标进行检测，确保不超过规定的限量标准。

4.重金属检测：对中药饮片中的重金属元素进行检测，确保不超过规定的限量标准。

四、中药饮片的包装和标识1.中药饮片必须按照国家相关规定进行包装，包装必须清晰标注产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。

2.中药饮片的包装必须符合卫生标准，保证产品的卫生安全性。

3.中药饮片的标识必须清晰、完整，不得有虚假信息或误导性信息。

五、中药饮片的销售管理1.中药饮片销售企业必须取得药品经营许可证，且在许可证范围内进行销售。

中药饮片经营管理培训试题-含答案XXX中药饮片经营管理培训试题一、填空题（每题2分，共40分）1、中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有。

2、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质管部门红色印章的及的复印件。

3、中药饮片必须储藏在专用的中。

4、中药饮片的销售对象为取得有的客户。

5、企业应把放在选择药品和供货单条件的首位。

6、购进的中药材应标明。

7、中药材、中药饮片按其特性，采取、、等方法养护.8、严禁经营企业从事饮片、等活动。

9、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为，温度：不超过℃。

10、中药饮片贵细药材常有情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。

贵细药材应使用称量，做到计算准确无误。

11、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以。

中药饮片的包装或与药品性质相适应及符合。

对不符合标准的应予以拒收。

对包装标示不全的应予以拒收。

对干湿度不符合规定、杂质超标、片型不符合规定的应予以拒收。

12、色彩、外形相似的中药饮片应，避免发货时发生错误。

13、在仓储进程中，关于库存量大、贮存周期长的中药饮片，应经常，避免聚集发烧，以致生虫发霉。

二、单项选择（每题3分，共30分）1、库（区）必须实行标色管理，中药饮片零货称取库（区）应为（）。

A、黄色B、白色C、绿色D、白色2、中药饮片包装必须有或者贴有（）。

A、标签并附有说明书B、标签C、零售价格D、说明书3、《药品谋划质量管理规范》英文简称（）。

A、GMPB、GLPC、GSPD、LSP4、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年。

A、3 B、5 C、7 D、95、中药材和中药饮片应当（）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管6、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者处置中药工作满十年以上的姓名：得分：C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学低级以上专业手艺职称D、从事中药工作满十年以上的7、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场购地产中药材的应当设置( )A、验收养护室B、检验室C、分装室D、中药样品室8、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）A、产地B、规格C、质量标准D、价格9、中药饮片薄片的厚度为（）A、1—2mmB、2—4mmC、2—3mmD、0.5mm10、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。

部门姓名分数《GMP及法律法规》培训试题一、填空题：5题，每题4分，共20分。

1、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。

2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应。

3、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

4、药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理规定制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规。

5、进入生产区的人员应进行更衣、洗手。

二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。

1、数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

（√）2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置（×）3、中药材净选可以设木质拣选工作台。

（×）4、毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。

（√）5、中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每两年至少一次送相关检测部门进行检测。

（×）6、净制后的中药材和中药饮片可以直接存放在地面上。

（×）7、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。

（√）8、记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。

( √)9、在同一操作间内同时不可进行不同品种的生产。

（×）10、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。

（√）三、单项选择题：每题3分，共30分1、记录的任何更改都应当签注（ B ），必要时应当说明更改的理由。

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。

( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。

( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

( )13、记录及凭证应当至少保存3年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。

（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。

（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

深圳市 XX药业有限公司中药饮片经营管理培训试题姓名：得分：一、填空题（每题 2 分，共 40 分）1、中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有。

2、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质管部门红色印章的及的复印件。

3、中药饮片必须储藏在专用的中。

4、中药饮片的销售对象为取得有的客户。

5、企业应把放在选择药品和供货单条件的首位。

6、购进的中药材应标明。

7、中药材、中药饮片按其特性，采取、、等方法养护 .8、严禁经营企业从事饮片、等活动。

9、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为，温度：不超过℃。

10、中药饮片贵细药材常有情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。

贵细药材应使用称量，做到计算准确无误。

11、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以。

中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合。

对不符合标准的应予以拒收。

对包装标示不全的应予以拒收。

对干湿度不符合规定、杂质超标、片型不符合规定的应予以拒收。

12、颜色、形状相似的中药饮片应，防止发货时发生错误。

13、在仓储过程中，对于库存量大、储存周期长的中药饮片，应经常，防止堆积发热，以致生虫发霉。

二、单项选择（每题 3 分，共 30 分）1、库（区）必须实行标色管理，中药饮片零货称取库（区）应为（）。

A 、黄色B 、红色C 、绿色D 、白色2、中药饮片包装必须有或者贴有（）。

A 、标签并附有说明书B 、标签C 、零售价格D 、说明书3、《药品经营质量管理规范》英文简称（）。

A 、GMPB 、GLPC 、GSPD 、LSP4、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年。

A、3 B 、5 C 、7 D 、95、中药材和中药饮片应当（）A、分区存放 B 、分库存放 C 、单独存放 D 、分类保管6、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的7、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场购地产中药材的应当设置( )A、验收养护室 B 、检验室 C 、分装室 D 、中药样品室8、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）A、产地 B 、规格 C 、质量标准 D 、价格9、中药饮片薄片的厚度为（）A、 1 —2mm B 、2— 4mm C 、2—3mm D 、 0.5mm10、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。

中药饮片基础知识及其临床合理应用考核试题一、选择题1、中药饮片是指在（）的指导下，根据调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片。

［单选题］*A、炮制方法B、中医药理论。

C、方剂要论D、药品管理法E、中国药典2、中药饮片发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有（）的标志。

［单选题］*A、贮存B、质量合格，C、产品信息3、中药饮片养护员、验收员具有（）专业（）以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。

（）［单选题］*A、中药学、中专√B、药学、中专C、中药学、大专A、先进先出，易变先出VB、先进先出、先产先出C、近效期先出5、中药饮片含水量在（）［单选题］*A、7%-13%√B、5%-15%C、7%-15%6.下列哪个中药毒性最强（）［单选题］*A、生马钱子√B、蝶蚣C、薪蛇D、全蝎7.中药审方有十，收"诸参辛勺叛藜芦”，下列哪种"参"可以与"藜芦"同用（）［单选题］*A、人参B、明党参√C、党参D、丹参8.饮片规格"厚片"的厚度是（）［单选题］*A x1-2mmB、2-4mm√C、5-10mmD、10-15mm9.下列不属于"红参"的功效是（）［单选题］*A、大补元气B、复脉固脱C、益气摄血D、通经止痛√10.下列不属于"党参"主治的是（）［单选题］*A、脾肺气虚，咳嗽虚喘B、气血不足，面色萎黄C、跌扑损伤，关节痹痛VD、津伤口渴，食少倦怠11."丹参"的主治包括（）［单选题］*A、胸痹心'痛，院腹胁痛B、热痹疼痛，心烦不眠C、月经不调，痛经经闭D、以上都是√12.西洋参主治包括（）［单选题］*A、气虚阴亏，虚热烦倦B、咳喘痰血C、内热消渴，口燥咽干D、以上都是√13、对贵重、易霉变、受潮、生虫、变色中药饮片进行（）养护。

“新版GSP”培训试题部门：姓名：填空题：1.新版GSP（总局令第28号）自年月日起施行。

2.药品经营企业应当坚持______、______。

禁止任何虚假、欺骗行为。

3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。

4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。

5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应。

7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。

8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。

10. 从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。

11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料)★以上复习试题,请参训人员认真按本资料复习.最终考题内容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。

一、填空题:（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理,均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

须按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别)的检验.5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失.8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质.9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗.10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。

其中蜜炙时需要炼蜜。

12、中药饮片生产时,辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。

13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃.14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出.15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期.16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

17、每次生产结束后应当清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录.18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能.21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护,防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

中药材基础知识培训试题姓名: 部门: 分数一、填空题(每空2分,共60分)1、中成药来源于中医方剂,具有独特的生产与经营方式,常用的分类方法按分类与分类。

2、中药的正品就是指法定的及其特定的。

3、购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明、、数量、、采收(初加工)时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

4、代用品就是指、、与被代用的相似的药品。

但配方时,须征得医生同意方可。

5、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存与运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免、、 ;6、中药鉴定采用、等方法对中药材进行真伪鉴别与纯度检查。

7、中药性状鉴定的方法有眼观、手摸、、口尝、、等。

8、负责中药材采购及验收的人员应具备的能力。

9、中药材与中药饮片应存放;毒性中药材与饮片等有特殊要求的中药材与中药饮片应当存放,并有相应的及设施。

10、仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对、进行监控,保证中药材与中药饮片按照规定条件贮存;贮存、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施)。

11、中药材的等级标准以品质最好的为一等品,较好的为等品,以此类推,最次(符合药用标准的)为等品。

二、名词解释(每题5分,共20分)1、中药:2、中药材:3、中药饮片:4、伪品:三、简答题(共20分)1、中药材与中药饮片质量管理文件应包含哪些内容？中药材基础知识培训试题答案一、1、剂型、功能 2、品种、部位 3、品名、规格、产地 4、性味、归经、功能主治、药材 5、中药材质量、交叉污染、混淆、差错 6、显微、理化 7、鼻闻、水试、火试 8、鉴别中药材真伪优劣 9、分库、设置专库、防盗、监控 10、温度、湿度、易串味 11、二、末二、名词解释1、中药:就是指在中医理论与临床经验指导下用于防治疾病与医疗保健的药物。

2、中药材:就是天然来源未经加工活仅经过简单产地加工的药物,常分为植物药、动物药与矿物药等三类。

药品经营质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数:一、填空题（每题3分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》是药品和的基本准则。

2. 应当由高层管理人员担任，全面负责工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

3.企业负责人是药品质量的主要责任人，日常管理，负责提供，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

4.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识并经后方可上岗。

5.经营的，应当有的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置。

6.运输冷藏、冷冻药品的应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内的功能。

7. 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由，并建立。

8.发票上的及应当与一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

9.验收药品应当按照药品批号查验的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当。

检验报告书的传递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性。

10.企业应当将药品销售给，并对购货单位的证明文件、进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

二、多选题（每题5分，共40分）1. 企业应当在药品( )等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

A 采购B储存 C销售D运输2.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括( )等。

A组织机构 B人员 C设施设备 D质量管理体系文件E相应的计算机系统3.（）等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

A 质量管理 B验收 C养护 D储存4.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行( )。

A使用前验证 B定期验证 C停用时间超过规定时限的验证5.企业的采购活动应当符合以下要求：（）A确定供货单位的合法资格； B确定所购入药品的合法性；C核实供货单位销售人员的合法资格；D与供货单位签订质量保证协议。

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次 C．每季度报告一次 D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④ C 、①③④ D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案）姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

4.从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

5.从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

6.同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

7.应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

8.与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

9.对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

10.购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

11.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

12.中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。

13.净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

中药饮片培训试题姓名分数一、选择题（每题 5 分，共30 分）1、中药饮片发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有（）的标志。

A、质量合格B、质量保证C、质量通过D、合格2、负责中药饮片的进、销、存各环节的质量管理和监督工作的是（）3、必须熟悉并掌握各种中药饮片的性质、保管方法和养护手段的是（）4、必须掌握本企业所经营中药饮片的〈〈中华人民共和国药典〉〉标准、地方标准和行业标准的是（）A 保管、养护人员B 采购人员C 质量管理人员5、中药饮片验收员具有相关专业以上学历或具有中药学以上专业技术职称。

( )6、养护员具有相关专业以上学历或具有中药学以上专业技术职称。

( )A 中药学中专中级B 中药学或相关专业中专中级C 中药学中专初级D 中药学或相关专业中专初级二、不定项选择题（每题5 分，共30 分）1、中药饮片储存中常见质量变异现象：（）A、虫蛀B、发霉 C 、变色D、泛油E、气味散失2、中药饮片销售必须遵循的原则（）A、先进先出，易变先出B、先进先出、先产先出C、近效期先出3、中药饮片含水量在（）A、7%-13%B、5%-15%C、6%-13%D、7%-15%4、发现中药饮片有潮湿或吸湿现象，可以采取（）A、石灰块放置潮湿中药饮片的周围B、及时采用室内晾干和风干C、对泛油类中药饮片不得置于阳光下暴晒5、易泛油的饮片有（）A、油脂B、挥发油C、粘液质D、糖类6、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、（）、到货数量、验收合格数量、批准文号、验收人、验收结论、验收日期等内容。

A、产地B、生产日期C、供货单位D、批号三、判断题（每题5分，40分）1、药品销售人员索取加盖有购货单位公章原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书或《医疗机构执业许可证》等复印件。

（）2、客户建档流程：销售员索取客户资料之后→质量管理部部长对照相关内容进行审核→质量管理员根据资料录入计算机系统→销售副总在系统中审核→质量管理部部长在系统中审核→质量负责人在系统中审批。

中药饮片采购制度培训试题中药饮片采购制度1、中药饮片采购应严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定。

2、保管员根据库存和临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管员提出的计划拟定采购计划，经药剂科负责人审核后交由主管院长审批，采购员再从合法的供应单位购进中药饮片。

3、采购中药饮片时应坚持公开、公平、公正的原则，选择合法、合格的中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、购进中药饮片时，应验证供货公司提供的相关资料，包括《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等，以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》等。

所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

5、医院与中药饮片供应单位签订明确质量条款“药品质量保证协议”，供应单位保证所供药品是合法、质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号等信息。

对实施批准文号管理的中药饮片，还应验证注册证书并将复印件存档备查。

7、中药饮片的购进应坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时，合理使用。

8、购进进口中药饮片时，应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

9、未经炮制的中药饮片不得购入。

10、每年应对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

11、采购流程为：保管员提出计划，采购员拟定采购计划，科主任审查，主管院长审批，采购员按批准采购。

单选答案：ABACAC多选答案：ABCDEAAABCABCDABCD判断答案：√√√×√√√中药采购验收培训试题科室姓名分数一、填空题（每空2分，共26分）1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。