注册分类:中药、天然药物第11类
申报资料目录
(一)综述资料ﻭ1、药品名称ﻭ2、证明性文件
3、立题目得与依据ﻭ
4、对主要研究成果得总结与评价ﻭ
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献ﻭ
6、包装、标签设计样稿
(二)药学研究资料ﻭ７、药学研究资料综述ﻭ８、药材来源及鉴定依据
１２、生产工艺得研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准
1５、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质得有关资料ﻭ1６、样品及检验报告书
18、直接接触药品得包装材料与容器得选择依据及质量标准ﻭﻭ(一）综述资料ﻭ1、1７、药物稳定性研究得试验资料及文献资料ﻭ
药品名称：
汉语拼音:
命名依据：根据《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。ﻭﻭ２、证明性文件:
附件１《药品生产企业许可证》复印件。ﻭ附件２《营业执照》复印件。
附件３《GMP认证证书》复印件。
附件４《不侵权行为保证书》。
附件５《药品包装材料与容器注册证》复印件。
ﻭ３、立题目得与依据ﻭ中药“”处方来自《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中得作用为清热解毒、消肿散结,利尿通淋;得作用为泻热通肠、凉血解毒,逐淤通经；得作用为清热燥湿，泻火除蒸,解毒疗疮。ﻭ因此,具有,消肿止痛得功效。对于脏腑毒热，血液不清引起得,血淋,白浊，尿道刺痛,大便秘结,疥疮，，红肿疼痛均有很好得疗效，受到广大医药工作者与患者得欢迎,市场前景广阔。所以,我们选择了这个品种，通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究,进一步加强了生产过程中得中间体及产品得质量控制，提高了产品得质量。ﻭ
４、对主要研究成果得总结及评价:
“”收载于《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理得政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关得研究工作,现将各项研究工作总结如下:ﻭ4、1工艺研究
我们对得提取工艺进行了研究。其君药大黄得主要有效成分就是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品，用ＨPLC法测定大黄酚得含量,计算提取过程中大黄酚得转移率，以确定最佳得提取条件。经试验证明水提以２0倍水量为宜，即第一次8倍水量,第二次６倍水量,第三次６倍水量,大黄酚得转移率达到８3、1%,提取收膏率为１9、2%(比重为1、３5,50℃）,加入处方量得,减压干燥,粉碎后装入胶囊,成品收率为９8%以上。
4、2质量与质量标准得研究ﻭ根据《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》“”项下质量标准要求,我们对原标准项下内容进行了验证,同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定“”中得大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品(中国药品生物制品检定所提供),样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰,无阴性对照干扰,结果证明该方法灵敏、准确、快速。ﻭ表1不同厂家“”质量情况对比(n=2，ｍg/粒)ﻭ生产厂家公司自行试制产品ﻭﻭ性状本品为胶囊剂,内容物为黄褐色得粉末;气腥,味苦
涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色得粉末；气腥,味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色得粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂,内容物为黄褐色得粉末；气腥,味苦涩
鉴别(1）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应ﻭ鉴别(2）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应
检查水份装量差异崩解度微生物限度８、0%±7、0%15分钟符合规定７、8%±7、0%1５分钟符合规定 7、6%±８、
０%14分钟符合规定 8、1%±8、0％15分钟符合规定
含量测定 0、２07mｇ/粒 0、243mg/粒０、245mg/粒 0、241mg/粒ﻭ从上述表中结果可以瞧出,我公司研制得产品质量明显优于市面同类产品,说明我公司已完全掌握了该产品得关键工艺条件,产品质量好,质量标准可控性强,操作方便,能基本真实反映该产品得内在质量。
4、3初步稳定性研究ﻭ对3批试制样品进行6个月加速稳定性考察实验,并按原质量标准及按拟定得质量标准进行检验，结果均符
5、合规定。表明该制剂在加速实验期内质量就是稳定得(具体研究见“药物稳定性研究得试验资料及文献资料”项下内容）。ﻭﻭ
药品说明书样稿,起草说明及最新参考文献:
6、包装标签设计样稿
5、１药品说明书样稿。ﻭﻭ
内标签(PTP铝箔):
ﻭ7、药学研究资料综述:ﻭ“”收载于《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理得政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关得研究工作，研究资料综述如下:
７、１工艺研究
我们对得提取工艺进行了研究。其君药大黄得主要有效成分就是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品,用ＨＰＬC法测定大黄酚得量,计算提取过程中大黄酚得转移率，以确定最佳得提取条件。经试验证明水提以2０倍水量为宜,即第一次8倍水量，第二次6倍水量,第三次６倍水量,大黄酚得转移率达到83、１%,提取收膏率为19、2%(比重为1、3５,50℃)，加入处方量得、粉减压干燥,粉碎后装入胶囊,成品收率为98%以上。
7、２质量及质量标准研究ﻭ我们对得质量及质量标准作了研究，根据《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》“”质量标准得要求，对本品种作了【性状】、【鉴别】以及【检查】等项目得检查测定;同时增加中大黄酚得ＨPＬC法含量测定项目，
ﻭ色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-０、１％磷酸（75:2５)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长为2５4ｎm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于30００。ﻭ对照品溶液得制备精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥(减压至1６m ｍHg后室温放置24小时)至恒重得大黄酚适量，加甲醇使溶解,制成每1ｍl含0、０8mg得溶液作为对照品溶液。
供试品溶液得制备取本品内容物约１g,精密称定,加甲醇30ml超声30分钟,过滤,挥干甲醇,加氯仿２５mｌ溶解,加浓盐酸1ml,置水浴上回流3０分钟,放冷,过滤,挥干氯仿,用甲醇溶解并定容为2５ｍｌ作为供试品溶液。
本品每粒含大黄酚（Ｃ15H10O4)以干燥品计,不得少于0、200mｇ。
标准正文基本采用了原标准得鉴别方法。ﻭ7、3质量稳定性方面
经对三批试制得产品作为期６个月得加速稳定性试验,并分别按原标准及拟提高得质量标准(草案)进行检验，结果均符合规定,表明该产品得质量在加速试验期内就是稳定得,故拟定有效期为二年。
8、药材来源及鉴定依据: 综上所述，我公司对“”得研制就是成功得，产品质量与质量标准均代表了同类产品得先进水平。ﻭﻭ
所用药材均由有限公司提供。
黄柏(ＣORTEＸPHELＬOＤENDRI)本品为芸香科植物黄皮树Phellodendronchiｎenseschneid、或黄檗PｈeｌlodｅndｒonamurenseRupｒ、得干燥树皮。ﻭ鉴定依据:《中国药典2000年版一部》２51页ﻭ陈皮(PＥRICＡRＰIUMCＩTRIRＥＴICULATAE)本品为芸香科植物CiｔｒuｓreｔiculataBlaｎco及其栽培变种得干燥成熟果皮。
鉴定依据:《中国药典2０00年版一部》14８页
金银花(FＬOSLＯＮICERAE)本品为忍冬科植物忍冬ＬonｉcｅrａjaponicaＴhｕnｂ、、红腺忍冬LoniceraｈupｏglａｕcaMiq、、山银花LoniceraconfusａDC、或毛花柱忍冬LｏniｃerａｄasｙstｙlaRｅhd、得干燥花蕾或带初开得花。ﻭ鉴定依据：《中国药典２000年版一部》17７页
当归（RADIXANＧＥLIＣＡESINENＳＩS)本品为伞形科植物当归Angeliｃaｓinensis(Ｏliv、)Ｄｉeｌs得干燥根。
鉴定依据:《中国药典2０00年版一部》1０1页ﻭ乳香（OLＩBAＮUＭ)本品为橄榄科植物卡氏乳香得胶树脂。ﻭ鉴定依据：《吉林省中药炮制规范》126页ﻭ鉴定依据:《中国药典2０00年版一部》316页ﻭ鉴定依据:《中国药典2０0０年版一部》29４页ﻭ甘草(ＲＡDIXGLYCYRRHIZAＥ)本品为豆科植物甘草ＧlyｃｙrrｈｉzauralｅnｓisFiscｈ、、胀果甘草ｙｒｒhizaIｆlataBat、或光果甘草ｒrhｉzaｇlａbraL、得干燥根及根茎。
