原辅料内控质量标准

XX制药GMP管理文件一、目的：为了确保质量，使公司生产的在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司内控质量标准。

二、适用范围：成品、半成品、原辅料、包装材料。

三、责任者：质量管理部、生产部。

四、正文：1 内控标准由质管部门负责制定。

1.1原辅料的内控质量标准以法定标准《中华人民共和国典》、《中国药典》、部颁标准以及近两年来产品的质量情况为依据，并在此基础上有一定提高。

可根据生产工艺、成品质量要求，确定需要增加的质量控制项目；内控质量标准主要内容包括品名、性状、鉴别、检验项目、储存条件及标准依据等。

1.2包装材料内控质量标准的制订以协议规格为依据；内控质量标准主要内容包括品名、材质、外观、尺寸、色彩文字、数量等。

1.3半成品内控质量标准的制订可在成品内控质量标准的范围内选定几项指标或根据成品质量控制项目和标准确定成品的检查项目和标准作为其质量标准；1.4成品内控质量标准的制订要以法定标准《中华人民共和国典》、部颁标准和《河北省质量标准》为依据；企业可根据生产工艺、成品质量控制要求，确定高于法定标准的内控标准；成品内控质量标准主要内容包括：品名、规格、包装、批准文号、法定质量标准及标准依据；内控项目（高于法定质量标准的成品发放标准）；外观质量标准；储存条件和有效期等。

2 质管部门将制定的内控标准草案会同生产部人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。

3 将已经经过质管、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部经理审核，总经理批准。

4 由综合办公室负责将批准生产的内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期及旧标准作废日期。

附技术文件修改申请表。

胃康宁片中间体内控标准
引用标准：；胃康宁片内控标准（编码：TS0300500）
二、质量指标：
原辅料外观检查判断标准
目的：制定原辅料外观检查判断标准，规范公司原辅料的外观检查。

二、适用范围：适用于进厂原辅料的外观检查。

三、责任者：QA监督员、QC检验员、仓库管理员。

四、正文：
1、检查原辅料、包装材料是否为佥生产单位，有无生产批文、产品批号、注册商标等；
2、检查原辅料的外包装应完整，无破颀，无污染，如果出现异常，仓库应拒收。

3、目检原辅料的性状，是否与规定相符合。

4、应无异味，异物不得有。

阿魏酸哌嗪内控标准
、品名及物料编码：
1、通用名：阿魏酸哌嗪
2、化学各：3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪
3、物料编码：Y01
二、引用标准：（95）标字第号
三、质量指标：。

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则为提高注射剂类药品生产企业安全风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度,特制定本指导原则。

1.人员管理1.1主管生产、质量的企业和部门负责人应具备药学及相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

1.2配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训,并经考核合格和质量管理部门确认后才能上岗。

1.3企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、考核。

2.设备管理2.1洁净空调系统2.1.1生产厂房应符合设计要求,每年至少进行一次系统性维护、检测。

灭菌F0值< 8产品的百级生产区域,高效过滤器的检漏每半年至少一次。

正式生产时,应定期对沉降菌、尘埃粒子进行监控。

对压差有要求的关键生产区域,应每班监测。

2.1.2车间连续生产时,灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班机组保持正压。

如停用时未启动值班机组,应进行相关验证,并应尽量模拟恶劣环境条件进行,确保空调系统重启后的消毒、运行,能符合设计要求。

2.1.3应定期对高效过滤器维护保养,特别是高湿区域、百级区域的高效过滤器。

新安装或更换高效过滤器,应对生产区域洁净度重新检测,合格后才能投入使用。

更换百级高效过滤器还应进行检漏测试。

2.2注射用水系统2.2.1应模拟实际生产时的运行状态,开展注射用水系统验证,确定运行、监控等管理制度。

2.2.2车间连续生产时,注射用水系统按规定保温循环使用,循环水泵不得停止工作。

注射用水系统日常运行使用时,应在线监控回水总管及储罐等温度,并定期监测总有机碳等指标。

2.2.3注射用水系统停用(循环水泵停止工作或并联管路单路关闭,恢复使用前应对全系统进行清洁、消毒,并监控检测一定周期,符合要求后才投入使用。

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程12生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。

生物制品的生产工3艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入4外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品5的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。

因此，对生物制品生产6用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染7风险，保证生物制品安全有效的必要措施。

8本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料9质量控制的通用性要求。

10一、、生物制品生产用原材料11生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学12材料。

本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、13菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。

141．分类15按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要16包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生17物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学18材料。

192．风险等级分级及用于生产的质量控制要求20根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等21将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原22材料至少应进行的质量控制要求见附表1。

23对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生24物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。

生产过程中应避免使用毒性25较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的26相关要求。

27第1级为较低风险的原材料。

为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。

28如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。

29第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批30准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯31化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。

原辅料管理的标准管理规程一、目的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本标准管理规程。

二、适用范围：适用于原辅料管理。

三、责任者：质量监督员、仓管人员。

四、正文：1 原辅料的验收：1.1 所有原辅料进厂，均需提供供应商有效的检验报告。

1.2 原辅料进厂，由仓管人员按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。

检查包装是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。

1.3同意收货的原辅料，仓库先统一编号(详见“物料进厂分类编号规定”)。

1.4原辅料放置指定区，用黄色待验牌标明待验，并及时填写原辅材料请验单，交化验室抽样检验。

2 原辅料的检验： 2.1 化验室接到原辅材料请验单后，派人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅材料取样记录。

记录内容：品名、规格、数量、批号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。

2.2 化验室要按照标准所规定的检测项目，对原辅料进行检验，并根据检查(或检验)结果，向仓库送交检验报告单。

3 原辅料的贮存： 3.1 仓库保管员根据检验结果，取下待验牌，将货物相应的区域。

3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。

3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况、经办人等。

不能使用的不合格原辅料，由采购部门退回原供货单位。

3.4 原辅料应分类存放，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。

仓库要有防虫、防霉、防鼠设施。

要制订仓库定期养护管理规程及养护操作规程，建立养护操作记录，并认真实施。

3.5 货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有—定距离，以便执行先进先出、易变先出的发货次序的原则。

3.6 每天监测仓库区温度、湿度，并做好记录。

4 原辅料的发放：4.1 生产车间应按计划填写领料单，交仓库备料。

4.2 仓库发料时应做到先进先出。

原材料质量控制
标题：原材料质量控制
引言概述：
原材料质量控制是生产过程中至关重要的一环，直接影响产品的质量和客户满意度。

有效的原材料质量控制可以保证产品稳定性和一致性，降低生产成本，提高企业竞争力。

本文将从原材料质量控制的重要性、方法和技术、检测手段、质量标准和持续改进等方面进行详细阐述。

一、原材料质量控制的重要性
1.1 提高产品质量稳定性
1.2 降低生产成本
1.3 提高企业竞争力
二、原材料质量控制的方法和技术
2.1 供应商审核和评估
2.2 采购合同管理
2.3 原材料取样和检验
三、原材料质量控制的检测手段
3.1 化学分析
3.2 物理性能测试
3.3 微生物检测
四、原材料质量控制的质量标准
4.1 制定合理的原材料质量标准
4.2 严格执行标准
4.3 定期评估和更新标准
五、原材料质量控制的持续改进
5.1 定期召开质量改进会议
5.2 分析原材料质量控制的问题和改进措施
5.3 不断优化原材料质量控制流程，提高效率和准确性
在生产过程中，原材料质量控制是企业的基础工作，惟独确保原材料的质量稳定和一致性，才干生产出高质量的产品，满足客户需求，提高企业的市场竞争力。

因此，企业应该重视原材料质量控制工作，不断改进和优化控制方法和技术，确保原材料质量符合标准要求，从而实现持续稳定的生产和发展。

原辅料进货验收制度目的:为了规范采购验收流程，明确验收标准,保证采购原、辅料、添加剂、包装物等符合国家法律法规和食品安全生产行业的标准，特制订以下制度：范围:本制度适用于采购部、品控部、生产部、财务部、行政部。

内容及职责:一、采购索证管理1、采购部按照产品标准和公司原辅料、包装内控标准进行采购物品2、采购部应向供货单位索要有效的营业执照、生产许可证、税务登记证、组织机构代码证、产品执行标准及其他质量保证证明原件或者复印件交质检部存档。

供货单位是代理商的，除索取生产单位的资质证明外还应索取代理商的营业执照﹑税务登记证和组织机构代码证等证件的复印件。

(复印件上加盖企业红色公章，每年更新一次。

)3、采购部应索取每批产品的合格证明(出厂检验报告、第三方检验报告、)，随货物一起交送给仓库管理员。

检验报告中的检验项目符合《原辅料验收标准》中相应原辅料的规定。

首次供货的生产单位，应提供第三方检验报告单，以后每半年索提供一次。

第三方检验报告中，应包含企业不能自检的项目。

4、进口原辅料必须索取同批次出入境检验检疫局出具的《卫生证书》和生产国出具的检验报告。

二、进厂验收及发放使用管理1、仓管员根据供应商发货单核对确认货物产品名称、规格、数量是否符合质量要求。

2、仓库管理员审查随货提供的合格证明材料是否符合要求。

如确认是否有生产单位的资质证明，是否有每批产品的出厂报告和第三方报告，报告是否清晰等。

3、应提供的证明材料审查合格后，通知品控部抽样检验，同时安排人员准备卸车。

4、仓库管理员在卸车前应检查运输车辆是否清洁，是否与其他有毒有害物品同车运输。

检查原辅料外包装是否完好，包装标识是否符合要求。

外包装应标识的内容包括:名称、规格、净含量、生产日期、成分或者配料表、生产单位名称、地址、电话，保质期、产品标准代号、贮存条件、生产许可证编号和QS标志。

进口产品应有中文标识。

外包装不清洁、破损、标识内容不完整者，拒绝收货，并及时把验收情况报告品控部，由品控部出具不合格品通知单，通知采购部处理。

企业内控质量标准的制定发布时间：2015-05-1211:32:12来源：蒲公英网点击：406众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。

那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？1概念1.1CQA（关键质量属性）：CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。

那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？答案是否定的—-CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。

质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。

1.2内控标准企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。

内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。

那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。

例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。

1.3警戒限和行动限警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。

河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。

二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。

三、责任者：质保部对本标准执行负责。

四、正文：板蓝根BanlangenRADIX ISATIDIS本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。

秋季采挖，除去泥沙，晒干。

【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。

表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。

根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。

体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。

气微，味微甜后苦涩。

【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。

皮层狭。

韧皮部宽广，射线明显。

形成层成环。

木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。

薄壁细胞含淀粉粒。

(2) 取本品水煎液，置紫外光灯(365nm) 下观察，显蓝色荧光。

(3) 取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干法）测定，不得过15.0％。

原辅料监控管理制度1. 编制目的为了保证企业生产过程中原辅料的安全、质量和稳定供应，规范企业原辅料的采购、储存和使用，确保产品质量符合国家标准和客户需求，订立本《原辅料监控管理制度》。

2. 适用范围本制度适用于企业的原辅料采购、储存和使用工作。

3. 质量要求3.1 原辅料采购需遵从国家有关质量标准和法规，确保原辅料符合产品生产的要求。

3.2 原辅料交付前，供应商必需供应质量合格证明、产品检验报告和相关资质证明。

3.3 原辅料应符合产品设计规定的性能指标和技术要求。

4. 原辅料采购管理4.1 采购部门应负责订立原辅料采购计划，并及时通知供应商进行报价。

4.2 采购部门应依照合理的程序和标准选择供应商，并依据实际情况与供应商签订合同。

4.3 采购部门应与供应商建立长期合作关系，并定期进行供应商绩效评估。

4.4 采购部门应建立原辅料采购档案，记录采购信息、合同、发票等相关文件，并定期进行更新和整理。

5. 原辅料储存管理5.1 原辅料仓库应具备良好的储存条件和管理制度，确保原辅料的安全、防潮、防火。

5.2 对于易受潮、易燃、易爆等特殊原辅料，应建立特地的存储区域，并标明明显的警示标识。

5.3 原辅料入库前必需进行检验，确保符合质量要求，严禁私自入库。

5.4 原辅料应依照批次存放，先进先出原则，并保持清洁和适当的通风。

5.5 原辅料存储区域内禁止存放其他物品，确保不受污染。

6. 原辅料使用管理6.1 生产部门必需依照合理的配料要求，准确使用原辅料。

6.2使用过程中发现原辅料存在问题，应立刻停止使用并上报相关部门处理。

6.3 使用过程中，应注意原辅料的数量、质量和使用期限，并记录使用情况。

6.4 员工使用原辅料时应戴防护用品，确保人身安全。

7. 原辅料进货检验7.1 采购部门与生产部门共同订立原辅料的进货检验标准，并建立相应的检验记录。

7.2 进货检验应包含外观、尺寸、化学成分、物理性能等多个方面的检验。

药剂科质量控制标准引言概述：药剂科质量控制标准是指在药品生产过程中，为确保药品的质量和安全性，制定的一系列规范和标准。

这些标准旨在确保药品的成份、纯度、稳定性等方面符合国家和国际的要求，从而保证药品的疗效和安全性。

本文将从五个大点来阐述药剂科质量控制标准的重要性和具体内容。

正文内容：1. 药品质量控制标准的制定1.1 药品成份标准1.1.1 确定药品的活性成份和辅助成份的含量范围1.1.2 确定药品的纯度要求，如杂质含量、重金属含量等1.1.3 确定药品的物理性质要求，如溶解度、溶出度等1.2 药品稳定性标准1.2.1 确定药品在不同储存条件下的稳定性要求1.2.2 确定药品的有效期限1.2.3 确定药品的贮存和运输条件1.3 药品制剂标准1.3.1 确定药品的制剂形式，如片剂、胶囊剂、注射剂等1.3.2 确定药品的制剂工艺和工艺参数1.3.3 确定药品的制剂质量要求，如外观、溶解度等2. 药品质量控制标准的执行2.1 原辅料的采购和验收标准2.1.1 确定原辅料的质量标准，如纯度、溶解度、杂质含量等2.1.2 制定原辅料的采购要求和验收标准2.1.3 进行原辅料的抽样和检测，确保符合标准要求2.2 生产过程的控制标准2.2.1 确定药品生产过程中的关键控制点2.2.2 制定生产工艺和工艺参数，确保药品质量的稳定性和一致性2.2.3 进行生产过程的监控和记录，及时调整和纠正异常情况2.3 产品质量的检测标准2.3.1 制定药品质量检测的方法和标准2.3.2 确定药品各项指标的检测要求和限度2.3.3 进行药品质量的抽样和检测，确保符合标准要求3. 药品质量控制标准的监督和管理3.1 药品质量监督机构的建立和职责3.1.1 设立药品质量监督机构，负责药品质量的监督和管理3.1.2 制定药品质量监督的相关规章制度和标准3.1.3 进行药品质量监督的抽检和抽查，及时发现和处理质量问题3.2 药品质量控制标准的修订和更新3.2.1 定期对药品质量控制标准进行评估和修订3.2.2 参考国家和国际的最新要求，更新药品质量控制标准3.2.3 组织相关人员进行药品质量控制标准的培训和宣贯3.3 药品质量控制标准的效果评估3.3.1 进行药品质量控制标准的执行情况评估3.3.2 分析和评估药品质量控制标准的效果和问题3.3.3 提出改进和优化药品质量控制标准的建议总结：药剂科质量控制标准的制定和执行对于保证药品的质量和安全性至关重要。

药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施摘要：辅料作为药物制剂处方的重要组成部分，指的是制剂处方中除主要活性成分的其他物质，在制剂处方中具有塑性、增溶、载体的功能，同时也是药物治疗、预防、诊断各个作用发挥的前提条件。

国内从2017年开始就药用辅料监管提高了力度，不断借鉴西方国家的管理经验、成效，积极应对新时代下药用辅料领域转型要求，更改管理方法，加速辅料的研发过程。

基于此，本研究以药用辅料监管的历史进程为切口，分析了药用辅料的生产现状、质量标准，最后提出了药用辅料监管、质量问题的措施。

关键词：药用辅料；监管法规；质量标准药用辅料指的是药物生产、调配处方时应用的赋形剂与附加剂，通过药物剂型与给药途径、方法匹配，保障药物活性成分可以快速运输到患者的特定部位中，发挥出治疗功能。

在药剂学领域发展影响下，国内外都积极开展了药剂类型、系统、技术的创新，并从药用辅料种类、质量角度上提出了新的需求，特别是药物传递、渗透性强的高分子药用辅料，相关部门要提高监管的力度，制定质量标准、法规，提高对药物开发、生产过程中生产企业的重视，加速药用辅料的发展。

1药用辅料在药物安全性及相关法规概述1.1药用辅料对药品安全有效的重要性作为药物制剂的组成部分，药用辅料是药物性能、功能性发挥的重要保障。

基于安全性角度，除了辅料中蕴含的杂质，辅料与药材包中存在一定的相互作用，会影响药物安全与有效性[1]。

因为药用辅料生产过程十分复杂，一旦出现问题，难以探究问题产生的原因，导致药物生产的关键参数、质量属性受到影响。

从功能性角度，在制剂生产中药用辅料划分成稀释、黏合等多个类型，划分的标准是具体的功能与指标。

1.2药用辅料监管相关法规从1984年《中华人民共和国药品管理法》出台以来，国内各个地区开展了科学的药物管理，但从地区药物管理情况来看，该法规还存在一定缺陷与不足[2]。

对此，国家相关部门分别在2001、2019年对文件进行了完善。

QMS-001-01企业内控标准的制定、修改、审核、批准规程Standard Management Procedure1、目的：为了确保蓄电池质量，使企业生产的蓄电池在法定标准的基础上进一步提高。

2、范围：本企业所有物料及成品的内控标准的制定、修改、审核、批准。

3、责任人：QA主任、技术质量总监、生产管理总监、QC主任。

4、正文：4.1内控标准由QA负责制定，制定的依据是参照国家铅酸蓄电池标准及近年来江门誉洋特种蓄电池厂产品的质量情况统计分析，并在此基础上有一定提高。

4.2 QA将制定的内控标准草案会同生产管理部、QC的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。

4.3内控标准方案由QA主任审核，技术质量总监批准。

4.4内控标准的修改参照4.2进行。

4.5由QA负责将批准生效的内控标准以文件的形式发到公司各有关部门，并规定标准执行日期。

见RQMS-001《企业内控标准审核批表》。

RQMS-001企业内控标准审批表Standard Management Procedure1.目的：制定对质量标准规程的编制、审核、批准、修订的管理规程。

2.范围：企业内部所有质量标准。

3.责任：QA主任。

4.内容：4.1质量标准的编制、审查和批准4.1.1企业除执行国家的各级法定质量标准外，还应制订成品内控标准，采购中间体（半成品）、原辅料、包装材料的质量标准和超微颗粒复合硅盐化成液的质量标准。

4.1.2 质量标准由QA会同QC、生产部、物管部、等有关部门制订,经技术质量总监批准后下达；按规定日期起执行。

4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。

4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。

4.1.5 成品内控质量标准可参照江门誉洋特种蓄电池厂标准和工艺规程及产品特性制订，生产用超微颗粒复合硅盐化成液应根据生产工艺要求及参照江门有关规定制订。

原材料或者半成品的质量控制措施标题：原材料或者半成品的质量控制措施
引言概述：在生产过程中，原材料或者半成品的质量控制是确保产品质量稳定的重要环节。

本文将详细介绍原材料或者半成品的质量控制措施，匡助企业提高产品质量，降低生产成本。

一、原材料或者半成品的选择
1.1 确保供应商信誉可靠
1.2 严格把控原材料或者半成品的采购来源
1.3 对原材料或者半成品进行质量抽检
二、原材料或者半成品的储存
2.1 采用专门储存设施
2.2 控制储存环境温湿度
2.3 定期检查储存条件
三、原材料或者半成品的检验
3.1 制定严格的检验标准
3.2 进行全面的检验工艺
3.3 实施合格品和不合格品的分类处理
四、原材料或者半成品的加工
4.1 严格控制加工工艺
4.2 使用高精度的加工设备
4.3 进行生产过程监控和记录
五、原材料或者半成品的追溯
5.1 建立完善的追溯系统
5.2 对原材料或者半成品进行批次管理
5.3 实施问题品的追溯和处理
结论：通过以上措施，企业可以有效控制原材料或者半成品的质量，确保产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本，增强市场竞争力。

因此，企业在生产过程中应该重视原材料或者半成品的质量控制工作，不断改进和完善措施，以满足市场需求和客户要求。

目的：制订诺氟沙星质量标准及内控标准。

适用范围：诺氟沙星质量标准及内控标准。

责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

标准：1.品名: 诺氟沙星2.原料编号：Y033.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部。

3.2内容：本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

按干燥品计算，含C16H18FN3O3不得少于98.0%【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。

本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。

熔点照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）测定本品熔点为218~224℃。

【鉴别】取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸收上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】溶液的澄清度取本品0.5g，加氢氯化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清：如显浑浊，与2号浊度标准液《澄清度检查法标准操作规程》（SOP-QC-090-00）比较，不得更浓。

有关物质取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含0.001mg与0.1mg溶液，分别作为对照品溶液与供试品溶液。

照含量测定项下的方法试验，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器的灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%；再取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。