医疗技术临床应用管理办法

医疗技术临床应用管理办法（国家版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

医疗技术临床应用管理办法发布时间：2018-09-14中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。

主任马晓伟2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法旨在规范医疗技术的应用，提高临床工作的质量和效率，保障患者的权益和安全。

本办法适用于各类医疗机构内的医疗技术应用，涉及临床各个领域，包括但不限于诊断技术、手术技术、康复技术等。

一、管理机构1.1 医疗技术委员会每家医疗机构应设立医疗技术委员会，负责医疗技术的制定、评审和监督。

委员会由医疗机构的专家组成，包括主任医师、副主任医师、主治医师以及相关技术人员等。

委员会应定期开会，审查各项医疗技术的应用情况，并提出改进意见和建议。

1.2 医疗技术管理员医疗技术管理员由医疗机构任命，负责医疗技术的管理和监督工作。

管理员应具备相关专业知识和管理经验，能够有效协调医疗技术与临床工作的关系，保证医疗技术的正确应用和操作。

二、技术审核与评价2.1 技术审核医疗机构应建立技术审核制度，对新引进的医疗技术进行审核和评估。

审核内容包括技术性能、安全性、适应症和不良反应等方面。

审核结果应及时报告医疗技术委员会，并根据评估结果决定是否采用该技术。

2.2 临床评价医疗技术的临床应用前应进行评价，以确保其临床价值和效果。

评价需进行严格的研究设计和统计分析，确保结果的科学性和可靠性。

评价结果应及时向医疗技术委员会汇报，并据此决定是否继续应用该技术。

三、培训与考核3.1 培训计划医疗机构应制定医疗技术培训计划，确保技术人员的专业水平和技能得到提升。

培训内容应包括理论知识、技术操作和临床应用等方面，针对不同职称和岗位的技术人员进行分类培训。

3.2 考核评估医疗机构应进行定期的技术人员考核评估，评估内容包括知识水平、技能操作和工作表现等方面。

考核结果应作为绩效考核的依据，对于不合格的技术人员进行培训或调整。

四、风险管理与质量控制4.1 风险管理医疗机构应建立医疗技术的风险管理机制，及时发现和处理技术应用中的风险。

对于存在潜在风险的技术，应制定详细的风险预防和处置方案，并定期进行风险评估和跟踪。

医疗技术临床应用管理办法及医疗技术分级分类管理规定随着医疗技术的不断发展，医疗技术在临床应用中的管理也逐渐受到重视。

为了规范医疗技术的临床应用，保障患者的安全和权益，制定医疗技术临床应用管理办法成为必要之举。

同时，医疗技术的分级分类管理也是管理医疗技术的重要方式之一。

本文将就医疗技术临床应用管理办法及医疗技术分级分类管理规定进行探讨。

一、医疗技术临床应用管理办法1. 临床应用范围医疗技术的临床应用范围包括但不限于医疗器械、药物、手术技术等多个方面。

在临床应用管理办法中应当详细列出各类医疗技术的具体范围和应用条件，以便医务人员和患者清晰了解。

2. 管理权限针对不同的医疗技术，应当设立不同的管理权限，明确各类医务人员在医疗技术临床应用中的权限和责任。

这样可以保证医疗技术的正确应用，避免因管理不当而导致的医疗事故。

3. 审批机制在医疗技术临床应用管理办法中应当明确审批机制，对于一些高风险的医疗技术，应设立专门的审批机构，确保医疗技术的安全性和有效性。

同时，审批机构应当定期对医疗技术的临床应用情况进行监测和评估。

4. 监督检查医疗技术的临床应用需要进行监督检查，对于一些存在安全隐患或不当使用的医疗技术，应当及时进行整改和处理。

监督检查部门应当加强对医疗技术临床应用的监管，确保医疗技术的安全性和有效性。

二、医疗技术分级分类管理规定1. 分级分类原则医疗技术的分级分类应当遵循适用性、风险和技术水平等原则，将医疗技术分为不同的等级。

分级分类管理规定应当根据医疗技术的特点和应用范围，对医疗技术进行科学分类，以便管理和监督。

2. 分级分类标准对于医疗技术的分级分类标准应当综合考虑技术水平、安全风险、临床应用范围等多个因素，对医疗技术进行科学分类。

分级分类标准应当明确各类医疗技术的具体等级和管理要求，以便医务人员和患者了解和遵守。

3. 分级分类管理在医疗技术的分级分类管理规定中应当设立相应的管理机构和管理制度，对不同等级的医疗技术进行管理和监督。

医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

医疗技术临床应用管理办法(卫健委令[2018]第1号,2018111施行)医疗技术临床应用管理办法中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号《医疗技术临床应用管理办法》已经原XXX主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。

主任XXX2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务职员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术举行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条国家卫生健康委卖力全国医疗技术临床应用管理事情。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

医疗技术临床应用管理办法
医疗技术临床应用管理办法是指对医疗技术的临床应用进行管
理的一系列规定和措施。

其目的是确保医疗技术的安全有效应用，
提高医疗质量，保障患者的权益。

1. 医疗技术的分类与管理：对医疗技术进行分类，将其划分为
高风险、中风险和低风险等级，根据不同等级采取相应的管理措施。

2. 医疗技术的准入审批：对医疗技术的研发、生产、销售和临
床应用等环节进行准入审批，确保医疗技术的质量和安全。

3. 临床试用和临床应用的管理：对医疗技术进行临床试用和临
床应用时，要求医疗机构建立相应的管理制度和程序，包括临床试
验报告的提交、试用和应用过程中的监测和评价等。

4. 医疗技术的信息化管理：要求医疗机构建立医疗技术信息管
理系统，对医疗技术的采购、入库、领用、使用等过程进行监控和
记录，确保医疗技术的全过程可追溯。

5. 医疗技术的质量控制：要求医疗机构对医疗技术进行质量控制，包括对设备的定期检测和维护，对操作人员的培训和考核等。

6. 不良事件的报告和处理：要求医疗机构及时报告医疗技术的不良事件，并采取相应的处理措施，确保患者的安全和权益。

，医疗技术临床应用管理办法是为了规范医疗技术的临床应用而制定的管理措施，旨在保证医疗技术的安全有效应用，提高医疗质量，保障患者的权益。

医疗技术临床应用管理办法为了规范医疗技术的临床应用，提高医疗质量，保障患者的安全和利益，制定本管理办法。

一、总则本办法适用于临床医疗技术的应用与管理，包括但不限于医疗设备、药品、诊疗方案等。

医疗机构在临床技术应用过程中应严格执行本办法。

二、医疗技术临床应用的分类根据医疗技术的性质和风险程度，将临床应用分为一类、二类、三类。

1. 一类一类临床技术适用于常见病、多发病、相关证据较为充分的临床诊疗过程，如常规检查、基础手术等。

医疗机构应按照临床指南、规范和操作规程执行一类技术。

2. 二类二类临床技术适用于较为复杂的疾病诊疗过程，如介入治疗、微创手术等。

医疗机构应建立健全技术管理和质量控制机制，确保技术操作符合标准和规范。

3. 三类三类临床技术适用于风险较高、专科医师技术要求较高的疾病诊疗过程，如重大手术、器官移植等。

医疗机构应设立专家团队，严格控制技术应用的适应症，确保技术安全可控。

三、医疗技术临床应用管理要求医疗机构在临床技术应用过程中，应遵循以下要求：1. 技术准入医疗机构应拥有相应的技术设备和人员，同时满足国家相关规定和标准的要求。

对于三类临床技术的应用，医疗机构还需要获得相应的许可和批准。

2. 技术培训医疗机构应建立健全技术培训体系，提供定期的技术培训和考核，确保医务人员的专业水平和操作技能符合要求。

3. 技术审核医疗机构应设立专门的技术审核委员会，对临床技术的选择和应用进行审核和评估，确保技术的合理性和可行性。

4. 技术监控医疗机构应建立技术质量监控体系，定期进行技术操作的监测和评估，及时发现和纠正不良操作行为。

5. 不良事件报告医疗机构应建立不良事件报告制度，对技术应用过程中出现的不良事件进行及时报告、调查和处理，确保患者的权益。

6. 临床路径管理医疗机构应制定和实施临床路径管理，明确医务人员在临床技术应用中的工作流程和操作规范，提高医疗质量和效率。

7. 医疗技术档案管理医疗机构应建立完善的医疗技术档案管理制度，对临床技术的应用和效果进行记录和归档，为临床决策和质量评估提供依据。

医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

医疗技术临床应用管理办法一、总则为了规范医疗技术在临床应用中的管理，提高医疗服务质量和安全性，保障患者的权益，制定本管理办法。

二、适用范围本管理办法适用于医疗机构内对医疗技术的临床应用进行管理的各项活动。

三、管理要求1. 医疗技术临床应用前的准备(1) 医疗机构应建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确管理责任和流程。

(2) 医疗技术临床应用前，相关医务人员应经过专业培训，掌握相关知识和操作技能。

(3) 医疗机构应建立完善的医疗技术临床应用审核制度，确保应用的合理性和安全性。

2. 医疗技术临床应用的操作管理(1) 医疗技术临床应用操作前，医务人员应仔细核对患者的身份和相关病史信息，确保操作的准确性。

(2) 医疗技术临床应用操作过程中，医务人员应按照操作规程进行操作，不得擅自修改或省略步骤。

(3) 医疗技术临床应用操作结束后，应做好相关记录，包括患者的反应和治疗效果等信息。

3. 医疗技术临床应用的质量控制(1) 医疗机构应建立完善的质量控制体系，对医疗技术临床应用进行监测和评估。

(2) 医疗技术临床应用过程中，应按照相关标准和指南进行操作，确保操作的质量和安全性。

(3) 医疗机构应定期对医疗技术临床应用进行质量检查和演练，及时发现和纠正问题。

4. 医疗技术临床应用的风险管理(1) 医疗机构应建立健全的医疗技术临床应用风险管理制度，明确责任和流程。

(2) 医务人员在医疗技术临床应用过程中，应认真评估和控制操作风险，如有异常情况及时报告和处理。

(3) 医疗机构应定期组织对医疗技术临床应用风险进行评估和分析，制定相应的风险控制措施。

四、监督与执法1. 监督机构(1) 医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理部门，负责相关管理工作的组织和协调。

(2) 相关卫生主管部门应对医疗技术临床应用进行监督和检查，发现问题时要及时处理。

2. 执法措施(1) 对违反本管理办法的医疗机构和医务人员，相关卫生主管部门应采取相应的处理措施，包括警告、罚款等。

医疗技术临床应用管理办法（2018版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则. 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应. 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件.第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术)：(一)临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三)该技术已经被临床淘汰;（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

医疗技术临床应用管理办法国家卫生健康委员会中华人民共和国国家卫生健康委员会令第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018 年 11 月1日起施行。

主任马晓伟2018 年 8 月 13 日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

医疗技术临床应用管理办法（2024版）引言医疗技术是现代医疗中不可或缺的一部分。

随着医疗技术的不断发展，其在临床应用中的重要性也日益凸显。

为了规范医疗技术的临床应用，提高医疗质量和安全性，特制定本《医疗技术临床应用管理办法（2024版）》。

总则本办法的目的是加强对医疗技术临床应用的管理，规范医疗技术的使用流程，保障医疗技术的安全性和有效性，提高医疗服务的质量。

术语定义医疗技术：指在医疗过程中使用的各种医疗设备、器械、材料以及相关的信息技术等。

临床应用：指医疗技术在医疗机构中应用于疾病诊断、治疗和监护等临床操作中。

管理办法：指对医疗技术临床应用进行规范和管理的制度和程序。

医疗技术临床应用流程1. 技术选型和采购1.1 技术选型在选取医疗技术时，医疗机构应充分考虑其适用性、质量、安全性和成本效益等因素，制定合理的技术选型标准，并根据实际需求进行相应的技术评估和比较。

1.2 采购管理医疗机构应按照采购管理制度，进行医疗技术的采购，确保采购程序的透明性和合法性，并与供应商签订合同，明确双方的权益和责任。

2. 设备验收和安装2.1 设备验收医疗机构应按照验收标准对所购买的医疗技术进行验收，确保其符合国家相关规定和技术要求，并对验收结果进行记录和归档。

2.2 设备安装对于需要安装的医疗技术设备，医疗机构应根据厂商提供的安装要求，进行合理、规范的设备安装，确保设备的性能和安全。

3. 运行维护和质量控制3.1 运行维护医疗机构应建立医疗技术运行维护管理制度，定期对医疗技术设备进行检修、校正和维护，确保设备的正常运行和可靠性。

3.2 质量控制医疗机构应建立质量控制体系，对医疗技术的临床应用过程进行监督和管理，提高临床操作的准确性和可靠性，并及时纠正存在的问题和隐患。

4. 培训和教育医疗机构应定期开展医务人员的医疗技术培训和教育，提高其对医疗技术的认识和使用能力，确保医疗技术的正确和安全应用。

5. 不良事件报告和处理医疗机构应建立不良事件报告和处理制度，对医疗技术临床应用中发生的不良事件进行及时报告和处理，保障患者的权益和安全。

医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗机构开展的医疗技术临床应用活动。

第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、有效、经济的原则，确保医疗质量和患者安全。

第四条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作，制定全国医疗技术临床应用规划，建立医疗技术临床应用管理制度，组织制定医疗技术临床应用标准和规范，指导地方卫生健康行政部门开展医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用管理工作，根据国家和省级卫生健康行政部门的规定，制定本行政区域医疗技术临床应用规划，建立医疗技术临床应用管理制度，组织制定本行政区域医疗技术临床应用标准和规范，开展医疗技术临床应用监督检查。

第二章医疗技术临床应用管理第五条医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第六条医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术临床应用准入、医疗技术临床应用管理、医疗技术临床应用评价、医疗技术临床应用风险控制、医疗技术临床应用培训和医疗技术临床应用信息管理等。

第七条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用培训制度，对医务人员进行医疗技术临床应用知识和技能培训，确保医务人员具备开展医疗技术临床应用的能力。

第八条医疗机构应当建立医疗技术临床应用评价制度，对医疗技术临床应用效果进行评价，促进医疗技术临床应用的持续改进。

第九条医疗机构应当建立医疗技术临床应用风险控制制度，对医疗技术临床应用过程中可能出现的风险进行评估和控制，确保医疗技术临床应用的安全。

第十条医疗机构应当建立医疗技术临床应用信息管理制度，对医疗技术临床应用情况进行记录和统计，及时向卫生健康行政部门报告医疗技术临床应用相关信息。

医疗技术临床应用管理办法第一章总则。

第一条为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学和医疗技术发展，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员为诊治疾病、消除疾病、缓解病情、缓解疼痛、改善功能、延长生命、帮助患者康复而采取的诊疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当遵守本办法。

第四条医疗技术的临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济和伦理的原则。

开展医疗技术的医疗机构应当与其职能和任务相适应，具有合格的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用的管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用的监督管理。

第二章医疗技术的分类和分级管理。

第七条医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指医疗机构通过日常管理，在临床应用中能够保证安全有效的技术。

第二类医疗技术是指安全有效、涉及一定伦理问题或者风险较高，应当由卫生行政部门控制和管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指有下列情形之一，需要卫生行政部门严格控制和管理的医疗技术:(一)涉及重大伦理问题；(2)高风险；(3)安全性和有效性需要通过标准化临床试验进一步验证；(4)需要利用稀缺资源；(五)卫生部规定需要特殊管理的其他医疗技术。

第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理。

三类医疗技术目录由卫生部制定并公布，根据临床应用实际情况进行调整。

第九条省卫生行政部门负责二类医疗技术临床应用的管理。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废止或者禁止的医疗技术纳入本行政区域的医疗技术目录。

第十条一类医疗技术的临床应用，由医疗机构根据职能、任务和技术能力严格管理。

医疗技术临床应用管理办法(2024版)目录一、医疗技术临床应用管理办法(2024版)二、第一章总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 术语和定义三、第二章医疗技术临床应用管理2.1 医疗机构管理责任2.2 医疗技术分类管理2.3 医疗技术临床应用规范2.4 医疗技术评估与审批2.5 医疗技术临床应用质量控制2.6 医疗技术培训与考核2.7 医疗技术临床应用信息管理四、第三章监督管理3.1 监督管理部门职责3.2 医疗机构内部监督管理3.3 医疗技术临床应用监督管理3.4 医疗技术临床应用违法违规处理五、第四章法律责任4.1 医疗机构法律责任4.2 医务人员法律责任4.3 监督管理部门法律责任六、第五章附则5.1 解释权5.2 生效日期5.3 附件医疗技术临床应用管理办法(2024版)第一章总则1.1 编制目的为规范医疗技术临床应用，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

1.2 编制依据本办法依据《中华人民共和国医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规制定。

1.3 适用范围本办法适用于全国各级各类医疗机构及其医务人员从事医疗技术临床应用的活动。

1.4 术语和定义本办法中下列术语的含义：（1）医疗技术：指医疗机构及其医务人员在临床诊疗活动中采用的各种诊断、治疗、康复等技术。

（2）医疗机构：指依照《中华人民共和国医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可的机构。

（3）医务人员：指取得执业医师、执业助理医师、护士等执业资格，在医疗机构从事医疗、护理、药剂等专业技术工作的人员。

第二章医疗技术临床应用管理2.1 医疗机构管理责任医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确医疗技术临床应用的范围、条件、程序和责任，加强对医务人员的管理和培训，确保医疗技术临床应用的安全、有效。

2.2 医疗技术分类管理医疗机构应当根据医疗技术的风险程度、技术难度、设备要求等因素，将医疗技术分为三类，实行分类管理。