检验记录、检验报告及复核、复验管理规程

质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。

范围：适用于质控部的所有检验原始记录。

职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。

1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。

1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。

1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。

1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。

1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。

2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。

2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。

核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。

检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。

2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。

3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

检验记录管理规程目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。

适用范围：所有原始检验记录责任人：质量管理部主任、检验员内容检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。

1、检验记录样稿设计依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。

2、检验记录印刷2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。

2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。

3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。

领取时登记数量、时间、签名。

4、检验记录内容4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。

4.2、依据的质量标准和检验操作规程。

4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。

4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。

4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

4.7、检验日期。

4.8、检验人员的签名和日期。

4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。

5、填写记录要求5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。

5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。

当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。

5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。

6、记录管理6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。

应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。

6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。

分发部门：质保部1. 目的：建立检验测试结果复核管规程，确保检验记录规范、结论准确。

2．范围：适用于所有检品检验测试结果的复核。

3．责任者：QC主任、QC对本制度的实施负责。

4.内容：4.1检验记录填写完毕后由复核人员进行复核，未经复核人员复核签名的检验记录不能提交和汇总，更不能进入批检验记录，则该检验结果无效；该记录处于未完成状态，检验员应对此负责。

4.2复核人员以该品种或该项目的检验规程为复核依据。

4.3复核内容：4.3.1检验项目完整、不缺项。

4.3.2书写工整、正确、改错正确（必要时应以文字加以说明）。

4.3.3计算公式、计算数值均正确，检验记录填写完整、准确。

4.4原始记录应符合规定要求，否则复核人员可拒绝复核；待检验员按要求改正后再复核、签名。

4.5属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核人员负主要责任，属于操作原因引起的差错由检验员负责。

4.6复核工作应及时完成。

4.7无菌检验阳性结果时的调查处理:.4.7.1当无菌检验检出阳性结果时，不能立即作出产品无菌检验阳性结果结论。

而应对结果进行评价。

4.7.2对无菌检验阳性结果的评价应包括调查研究，以在可能的范围内确定微生物的生长来自于产品污染还是实验室错误。

尽管这种确定不绝对可靠，但获得这样或那样有说服力的证据通常是可能的。

4.7.3当有说服力的证据表明雾试验时或得到的数据无说服力时，公司可能在安全方面返利错误，并分发部门：质保部且这批产品不符合无菌要求而被拒收。

调查研究考虑到关于产品生产和样品检验所有的因素。

就这一点而言，如果仅仅因为重复检验中没有检出微生物生长而将最初的阳性结果归咎于实验室差错时不合适的。

更确切的说，污染原因的有说服力的证据至少应基于以下几点：4.7.3.1无菌检验中微生物的鉴别（至少鉴别出属类）。

如果这种微生物在实验室环境中很少见，那么产品更可能污染。

如果这种微生物在实验室和生产环境中都常见，那么不应自动排除产品的污染。

1、目的建立检验记录与检验报告单管理规程，用于规范检验记录与检验报告单的管理。

2、适用范围适用于公司所有检验记录和检验报告单的书写、归档管理。

3、职责3.1检验员、复核员按本规程进行实施。

3.2质量部负责对检验记录、检验报告单的使用、发放过程进行监督。

4、工作程序4.1检验记录4.1.1基本要求①检验原始记录应采取纸质版。

②检验员在检验前应注意检查请验单及抽样的检品是否相符，逐一检查检品的品名、编号/批号、规格、供货单位或请验部门、请验日期或取样日期等；并将检品的品名与编号/批号记录在记录纸上。

③检验过程中，可按检验记录表中顺序检验各项目，内容包括：名称、检验日期、操作方法、实验数据、计算和结果判断等。

如果同一张记录纸中的检验项目不是同一天完成的，检验日期可写此页首先检验项目的日期。

④检验数据的处理：检验记录的结果按《有效数字、数值修约及运算法则管理办法》规定保留有效数字。

⑤每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论，并在检验人、日期处签字。

⑥检验记录中如有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，并在修改处签字或盖章、日期以备查；检验或实验结果，均有记录并保持。

4.1.2检验项目按产品检验作业指导书中的检验方法如实描述外观、性状、颜色、尺寸以及其他检验项目。

4.1.3检验复核①符合依据：该产品或该项目质量标准及检验作业指导书。

②检验记录填写完毕后由复核员进行复核，复核内容包括：a.检验依据正确，检验项目完整、不缺项；b.书写完整、工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；c.计算公式、计算数值均正确；③原始记录复核规定要求，检验员签字，否则复核员可拒绝复核：如复核后发现错误，待检验员按要求改正后在复核签名，或报上级领导令其改正。

④属于复核员内容范畴内的项目发生错误由复核员负责，属操作差错等其他问题由检验员负责。

⑤复核工作应在规定的时限内完成。

⑥复核完成后把《成品检验记录》与检验报告单一起交质量部负责人审查。

关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知国药管注[2000]403号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知附件：1、人员要求2、检品收检、检验、留样制度3、检验记录与核验报告书的书写细则国家药品监督管理局二ＯＯＯ年九月十二日药品检验所实验室质量管理规范(试行)第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。

第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。

第三条本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条技术科室设科室主任。

科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。

非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见（附件一）。

第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。

第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。

检验记录、检验报告及复核、复验管理规程XXX的GMP文件包含了检验记录、检验报告及复核、复验管理规程。

这些规程旨在建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求，并建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确。

此外，还建立了检品复验制度，确保检验结论的准确性。

这些规程适用于质量检验记录的管理，以及所有检品检验结果的复核复验管理。

质量部是责任者。

其中，检验记录的书写要求包括了产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商的名称或来源，以及依据的质量标准和检验操作规程。

检验过程也需要包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。

检验结果需要包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

此外，记录完整，无缺页损角，有检验原始数据和计算公式，有检验者、复核者签名和日期，并且字迹清楚，色调一致。

书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。

检验结果的书写应与标准规定相一致。

每项检验完毕均需下结论。

报告书号编号方法是将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序号）；例如2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“Wxxxxxxxx01”。

质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。

检验要求方面，性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做两份，然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取平均值。

4.2.2 在测定pH值时，应选取两种pH值相差约3个单位的缓冲液作为标准，并将待测液体的pH值置于两者之间。

1.目的制定检验原始记录的书写与复核管理规程，保证检验数据的真实性、可靠性、可追溯性。

2. 适用范围检验原始记录的书写与复核过程。

3. 职责检验人员、QC主管、质量部负责人。

4. 程序4.1 检验原始记录需用不褪色的黑色签字笔书写，字迹应清晰工整。

4.2 原始数据应在检测的同时记录全部原始数据和计算（如称重、读数等），不可转抄、不可追记。

所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明仪器型号、检品名称、规格、批号、检验项目、日期等内容并签名，附于记录中。

4.3 应及时、完整地在检验记录中注明使用标准品或对照品的批号和来源，必要时记录检验温度，操作时间限度（加热、恒温等）。

4.4 记录出现错记时，在错误逢中处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，旁边更正后签名，注明日期。

4.5 填写日期一律横写，且完全。

如2019年06月29日，不得写成如“2019/6/29”或“6.29”等等。

4.6 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否符合该品种或项目下的经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。

记录符合规定要求，复核人签名；否则，待检验人员按要求改正后再复核签名。

4.7 检验完后，检验原始记录连同检验申请单、检验记录交QC主管或其授权人员审核，检查的内容为：内容是否正确完整；结果是否在分析限度范围内；各项目是否下结论；检验/计算人、复核人是否签名等。

4.8 空白检验原始记录由实验室管理员进行集中统一管理，在进行检验操作时下发给检验人员，检验完成并经第二人复核后，交QC主管审查、签字、盖章。

4.9 检验原始记录原则上不得借阅，如遇特殊情况需要借阅，必须经质量部负责人批准。

4.10 原辅材料、包装材料、成品的检验记录归入批记录，工艺用水、中间产品及环境监测的检验原始记录至少应保存3年。

4.11 保存期满的记录，由实验室主管填写物品销毁申请及批准、执行记录，经质量部负责人批准后，方可进行销毁，销毁时应有第二人到场监督，并做好销毁记录。

文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：检验记录管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共5页接收部门：1 目的：建立QC实验室检验记录管理规程，保证检验记录书写的完整性、准确性、可追溯性。

2 范围：适用于检验记录的管理。

3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4 职责：实验室主管负责具体实施5 术语与定义：无6 正文：6.1 检验记录包括物料、每批药品及其他公用介质、环境方面的质量检验记录。

每批药品的检验记录包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

检验记录是出具检验报告的依据，是检验人员对其检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准/分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息。

所有检验记录应该受控管理，检验应有可追溯的记录并应复核，确保结果与记录一致。

6.2 检验记录的设计、发放6.2.1 检验记录的设计：●检验记录设计时，应将相关的分析方法的具体步骤预先设计在记录上，使使用者不必对照检验操作规程就可以直接完成相关检验；●检验记录应为重要检验参数、结果留足够的记录位置，如时间、样品数量、重要参数（如温度、pH、颜色、保留时间、计算结果等），使用时将相关的实验结果记录在相应的位置上；●通过一定的计算后获得相应的结果，相关的计算公式也预先设计在检验记录中；●检验所使用的仪器型号、编号也应设计在记录中，供检验人选择；●每一项检验还应有检验有、复核人签名。

6.2.2 空白原版检验记录由实验室的相关人员根据相应的分析方法制定，经实验室负责人审核，质量部经理批准。

6.2.3 质量部负责空白检验记录的发放工作，在记录发放前，应确保每批空白记录版本是正确和完整的。

检验记录可根据实际使用的情况按需发放，同时做好记录发放登记，写明名称、批号、日期及签名等。

6.2.4 所有的仪器打印的结果，应该和检验记录一起保存，应当尽量避免用热敏纸的打印作为记录保存，如果有热敏纸的记录，应该将相关的热敏纸复印后和原始记录一起保存。

检验复核与复验管理制度
1.本文件适用于所有物料、成品（中间产品）及工艺用水、空气洁净度等的检验管理。

2.检验：质量部人员负责按规定的程序对原辅包装材料、成品（中间产品）、工艺用水、洁净度等抽样、检验，并做好检验记录。

3.复核：检验结果由检验人签字，质量检验经理或指定有资历的专业技术人员复核并签名。

3.1复核内容包括：检品的检验方法，操作过程，数据计算，检验标准及检验结论等，复核人要对检验数据的可靠性以及检验项目的漏项和检验结果的准确性负责。

3.2复核无误后，检验记录，检验报告单应交质量管理部部长做最后审核。

以判定该批检品是否合格，能否入库（或出库）。

4. 复验：对于进厂原辅包装材料贮存即将超过贮存期限或贮存过程中发现异常，由仓库保管员申请进行复验，复验过程应按上述检验、复核程序进行。

让知识带有温度。

批检验记录管理规程1 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。

2 范围检验用原始记录。

3 责任人检验员、复核员、QA及QC负责人。

4 内容4.1 检验记录的内容及要求4.1.1 品名、规格、批号、来源、检验依据；4.1.2 取样日期、检验日期；4.1.3 检验项目、检验办法、数据处理过程；4.1.4 结论；4.1.5 检验人、复核人。

4.2数据处理4.2.1 普通分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。

第1页/共3页千里之行，始于足下4.2.2 保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。

4.2.3 用“四舍六入五成双”规章弃去过多的数字。

即当尾数≤4时则舍，尾数≥6则入，尾数等于5时，若5前面为偶数时则舍，为奇数时则入。

当5后面还有不是零的任何数时，无论5前面是偶或奇皆入。

4.2.4 计算过程的有效数据保留位数, 比计算前小数点后有效数字位数最少的多一位;计算结果有效数据保留位数, 与计算前小数点后有效数字位数最少的相同4.2.5分析结果小数点后的位数，与分析办法精密度小数点后的位数对齐。

4.2.6检验结果的写法应与药典规定相全都。

检验记录完成后，应由其次人对记录内容、计算结果举行复核。

复核后的记录，属检验错误复核人无责任; 属内容、计算错误，复核人要负责。

对不符合填写办法规定的记录，复核人应监督填写人更正。

4.3 记录的填写要求:执行《记录填写管理规程》。

4.3.1 内容需真切，记录准时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。

4.3.2 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。

4.4 由其他组转来的检验结果、凭证须附在该批的记录中。

4.5 检验记录的修订4.5.1 检验记录按照检验操作规程的变动状况举行修订, 其修订第2页/共3页让知识带有温度。

程序与其制定程序相同。

4.5.2 检验记录一经修订、执行，其以前的记录即时作废，不得再度使用或在检验过程中浮现。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了检验过程及结果复核管理程序。

范围：本程序适用于检验过程及结果的复核。

职责：质量管理部、QA、QC
内容：
1检验过程管理
1.1所有样品检验时必须严格按照药品质量标准进行，不得随意改变标准要求的方法。

1.2检验时要求严格按照检验流程进行检验，尽量做到项目安排统筹合理，节约试剂和能源。

1.3检验时记录要及时填写，检验记录要清晰真实。

1.4所有检验要求严格按照其标准操作规程进行，做到安全快速。

2结果复核管理
2.1复核员应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉产品质量标准和检验标准操作规程。

2.2检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录处于未完成状态，检验员对此负责。

2.3内容复核
由检验员负责。

2.5 复核工作应在规定的时间内完成。

检验结果复核的标准管理规程
一、目的：建立检验结果复核的标准管理规程，确保检验记录规范、结论准确。

二、适用范围：适用于所有检品检验结果的复核。

三、责任者：质量检验主任、检验人员。

四、正文：
1 检验记录由检验操作人员填写。

2检验记录填写完毕后由检验员相互复核。

未经复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批记录。

复核
2.1 复核依据：该品种或该项目检验规程。

2.2 复核内容：
2.2.1检验项目完整、不缺项；
2.2.2书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；
2.2.3检验依据与检验指令单一致；
2.2.4计算公式、计算数值均正确；
2.2.5实验记录填写完整、正确。

2.3 原始记录符合规定要求，检验员应签名。

否则复核员可拒绝复核，待
检验员按要求改正后再复核签名，或报主管负责人令其改正。

3 属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它
问题由检验员负责。

4 复核工作应在规定的时限内完成。

实验室检测工作管理规程目的：为了保证本实验室所开展的各项检测工作有序进行，确保检测数据的准确性、公正性和科学性，特建立本管理规程。

范围：本管理规程适用于本实验室检验工作的管理，包括取样、分样、留样、检验、复检、报告环节。

职责：1、实验室所有工作人员均应遵守岗位责任制，严格按已批准方法取样和检测，切实履行各自的职责与权限。

2、主管负责检测标准、检验操作规程的起草、修订，及日常检验工作的监督和记录的复核。

3、实验室经理负责实验室的日常管理和部门绩效考核，及管理文件的起草修订和其他文件的审核，并负责组织定期的自查和整改,确保检验结果的准确性、及时性。

内容：1. 检测方法的选择1.1 为保证被取（抽）样品具有客观性、代表性和公证性，依据《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规等相关规定规定的，根据样品特性制定相应的取样方法、采用适合的取样工具、制定必要取样计划和方案。

1.2 实验室所开展检测项目，采用的检测方法均为《中华人民共和国药典》收载方法和产品注册标准方法，关键检测方法经过验证与确认。

2. 取（抽）样2.1 实验室设专职人员负责取（抽）样，操作按照相应的取样程序和规定的方法进行。

2.2 原辅料按照《药品抽样指导原则》抽取，取样环境应与其生产使用洁净级别相一致。

2.3 成品取样在生产过程中分段随机抽取。

2.4 中间产品按照取样计划取样。

2.5 验证样品按照批准的取样方案进行取样。

2.6 环境监测采样依据《微生物动态监测标准操作规程》、《洁净区沉降菌监测标准操作规程》、《洁净区浮游菌监测标准操作规程》、《洁净区尘埃粒子监测标准操作规程》操作。

2.7 留样取成品最小包装或中包装进行留样，重点留样取样按照留样计划实施。

3. 样品流转过程控制3.1质控管理员负责对接收到的样品进行验收、登记、编号、储存、分发控制，以及检验后样品的回收、销毁等，具体实施细则见《实验室样品管理程序》。

3.2样品在实验室流转过程中的保存应符合样品规定储存条件，如阴凉库留样应达到阴凉库留样。

1.目的：建立检验记录的管理规程，明确检验记录分类编号、书写、保管要求。

2.范围：适用于检验记录的管理。

3.责任人：化验员
4.规程：
4.1书写要求：
4.1.1记录完整，无缺页损角。

4.1.2有检验数据、计算式。

4.1.3有检验者、复核者签字（应写全名）。

4.1.4字迹清楚，色调一致。

4.1.5书写正确，无涂改。

4.1.6错误处用横线划去，（划去后的字应可辨认），并在改正处签字。

4.1.7检验结果的书写应与质量标准规定相一致，有判定依据，无漏项。

4.2复核：检查记录完成后，应由第二人进行复核。

复核内容：
4.2.1检验项目完整、不缺项；
1
第2页
4.2.2书写工整、正确，改错正确；
4.2.3检验依据正确；
4.2.4计算式、计算数值正确；
4.2.5记录填写完整、正确。

复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

4.3编号：按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。

将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体（半成品）、成品等，其检验记录分别编为原（原、辅、中、成）检字第XXXXXX号。

检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。

序号不得重编、漏编、错编。

4.4检验记录应保存至产品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。

检验记录保存期满前一个月，应填写“检验记录处理”，交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理。

2。

记录填写、复核、更改管理规程1.目的：建立记录填写、复核、更改管理规程，规范员工记录的填写、复核、更改行为。

2.范围：适用于本公司员工的填写、复核、更改记录的行为。

3.职责：公司GMP记录填写人员对本规程负责，QA负责对本规程实施的监督和检查。

4.规程：4.1记录的填写4.1.1 使用的记录格式为经过批准的格式。

4.1.2 填写的记录应内容真实、及时完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。

不得追溯性记录和提前记录。

4.1.3 记录字迹一律从左至右横排，签名时应签全名，不得简写。

不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。

物料、产品名称不得简写，应按法定标准名称填写，而且必须同时填写有其相应的批号、规格、数量，要求准确一致，但涉及公司机密的可使用代码标识。

4.1.4 在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔），不得用铅笔和圆珠笔填写。

4.1.5 活页文件必须系统收集并统一编号。

不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

4.1.6 只有由本人获得的数据，才可填入记录中。

4.1.7 记录应按表格内容填写齐全。

如果操作不需执行，包括备注栏，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。

对留有多个空格时，可以在多个空格处使用从左下角往右上角的对角直线划掉，并且优先考虑所划空格的最大化。

4.1.8 内容与前项相同应重复抄写，不得用“…”或“同上”、“同左”等含糊字语来表示。

4.1.9 如仪器/设备具备打印的功能，应当尽可能采用仪器/设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。

设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用设备。

4.1.10 如打印出的原始数据记录纸张小（如天平的打印记录和过滤器完整性测试记录等），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关检验记录的前面或者背面，便于管理和防止丢失。