质量管理体系（QMS ）审核要点
标准条款审核对象审核要点
1. 组织是否建立了文件化的质量管理体系？是否予以实施和
保持？文
件何时颁布？运行时间是否满足认证审核的要求？查相关
证据。
2. 组织是否识别了质量管理体系所需的程序？是否对过程的
运行、控
制、信息、资源、监视和测量作出规定？是否符合要求？4总要求领导层
3. 组织是否确定了过程之间的顺序及相互关系？查：相关证
据。
4. 组织采取了哪些改进措施对过程进行了持续改进？效果如
何？
5. 组织是否识别了外包过程？是否对外包过程予以控制？请
提供相关
证据。
组织是否对质量管理体系所需的文件予以规定？查：
文件清
领导层
4.2.1 总则
单、记录清单，内容是否符合要求？
文件主管
1. 质量手册是否建立？是否予以保持？部门
422 质量手册
2. 查：质量手册内容是否符合要求？
1.
是否建立文件控制程序？是否形成文件并予保持？查：
相关
证据。
2.
抽样调查：文件的审批、标识、发放、使用、保管是否符合
要求？
文件主管
是否对文件予以评审和更新？是否符合要求？请提供相应3.
部门/其他423文件控制
各个部门证据。
4.如何对外来文件识别的？外来文件的分发是否予以控制？
请提供相应证据。
5.是否对作废文件予以控制？请提供相应证据。
1.是否建立记录控制程序？是否形成文件并予以保持？
2.抽样调查：记录的标识、填写、收集、整理、归档是否符合
要求？
文件主管
3.是否对记录的检索作出规定？实施情况如何？424记录控制部门/其他
4.是否规定了记录保存期限？是否适宜？
各个部门
5.是否规定了超过保存期限记录的处理程序？实施情况如
何？
6.查：记录的保存条件是否符合要求？
1.最高管理者是否作出管理承诺？请提供相应证据。
5.1管理承诺领导层 2.组织采取哪些措施实现管理承诺？效果如何？请提供相应
证据。
最高管理者如何理解“以顾客为关注焦点”这一管理原则？组织采
以顾客为关注
1.
5.2
焦占
八'、八、、领导层
2.
取哪些措施确保这一管理原则的贯彻实施？效果如
何？请提供相应
证据。
标准条款审核对象审核要点
1.最高管理者如何确保组织的质量方针内容符合要求？
2.组织在宣传贯彻质量方针方面做了哪些工作？效果如何？
领导层/各
5.3质量方针抽样调查员工对质量方针的了解程度。
个部门
3.组织是否定期对质量方针的适应性进行评审？结论如何？
请提供相应证据？
1.组织是否在各个层次、各个部门建立了质量目标？质量目标
领导层/各的内容是否符合要求？
541质里目标
个部门2.组织是否建立了相应的考核机制？实施情
况如何？请提供
相应证据。
1.领导层在质量管理体系策划过程中做了哪些工作？效果如
质量官理体系何？
542领导层
策划2.领导层在保持管理体系完整性方面做了哪
些工作？效果如
何？
1.组织是否明确规定了各个部门、各个岗位在管理体系中的
职
领导层/各
5.5.1职责和权限责和权限？请提供相应证据。
个部门
2.如何对管理职责和权限进行沟通的？效果如何？请提供相
应证据。
1.请陈述管理者代表的职责？在质量管理体系建立、实施、保
管理者持及改进中做了哪些工作？成效如何？请提供相应证据。
5.5.2管理者代表
代表请对公司管理体系现状予以评价，存在哪些问题？如何改
2.
进？
1.公司是否建立了内部沟通渠道？实施情况如何？查：
相应证
领导层/据。
5.5.3内部沟通
办公室 2.领导层在提高管理体系有效性方面做了哪些沟通工作？效
果如何？查：相应证据。
1.组织是否规定了管理评审的周期和频次？实施情况如何？
领导层/最近一次管理评审是何时进行的？请提供相应证据。
5.6管理评审
办公室 2.管理评审的内容是否符合要求？作出了哪些管理评审决
定？实施情况如何？请提供相应证据。
组织在满足管理体系及产品（服务）质量方面所需的资源配6.1资源提供领导层
置做了哪些工作？成效如何？请提供相应证据。
1.
2.
是否作出了岗位任职能力的规定，是否符合要求？查：相应
证据。
通过什么方式确定员工满足岗位要求的程度？请提供相应
证据。
3.
组织采取哪些措施满足岗位对人员的要求？是否作出规
定？实施情
况如何？效果如何？请提供相应证据。
6.2人力资源主控部门
4.查：培训计划的适宜性，查：计划的实施情况，查：相应证
据。
5.如何评价培训的效果？是否作出规定？实施情况如何？成
效如何？请提供相应证据。
抽样调查：特殊工种、重要岗位员工上岗资格。
6.
标准条款审核对象审核要点
1.是否对基础设施的确认、提供、使用、维护作出规定？是否
符合要求？查：相关文件。
2.查：基础设施台帐，查：台帐内容是否符合要求？
主控部门/
6.3基础设施3.查：是否规定了设备维护、保养制度？实
施情况如何？查：
相关部门
相关证据。
4.查：设备维保计划及实施情况
5.查：信息系统的管理
主控部门/ 1.是否识别了产品生产过程所需的工作环境？是否予以确6.4工作环境
相关部门定？查：相关文件？
2.
现场检查：工作环境是否符合要求。
3.
对安全高危企业检查安全管理情况。
1.组织对产品实现过程做了哪些策划？形式是否适宜？内容
产品实现的是否符合要求？查：相关文件（作业规程、安全规程、检验
7.1主控部门
策划规程）。
2.查：对三大规程实施情况的监督检查及其记录。
1.如何识别和确认产品的要求？是否作出规定？查：相
关文件
的适宜性。
2.是否对合同评审作出规定？评审的时机、内容是否符合要
与顾客有关的求？实施情况如何？查：评审记录。
7.2主控部门
过程 3.是否与顾客建立了沟通渠道？是否确定了沟通的内容？
实
施情况如何？查：相关记录。
4.查：合同管理及合同履约情况。
5.查：对顾客投诉的处理情况，查相应记录。
1
、查：设计开发计划签字手续是否齐全？内容
是否符合要求？
2
、查：设计输入是否符合要求？是否经过评
审？查：评审记录
7.3设计和开发主控部门
3
、查：设计开发输出的形式是否适宜验证？
查：设计开发输出
的评审、验证、确认及相关记录。
4
、查：对设计开发更改的控制及
相关记录。
1.
2.
是否规定了采购产品分类管理要求？查：分类是否适宜？
是否规定
了合格供方评价的准则和程序？实施情况如何？查：相应
证据。
3.
是否规定了合格外包方评价的准则和程序？实施情况如
何？查：相
7.4采购主控部门
应证据。
4.
抽样调查：采购计划、采购合同表述的采购信息是否符合要
求？
查：采购信息在实施采购前是否得到评审？查：相应证据。
查：采
5.
购产品的验证是否予以规定？实施情况如何？查：相关证
据。
6.
标准条款审核对象审核要点
1.查：生产计划的管理及其完成情况
2.查：作业指导书的有效性、适宜性。
3.查：作业人员上岗资格是否符合要求？
生产和服务提生产/服务 4.现场查：工作环境是否符合要求？7.5.1
供的控制部门 5.现场查：生产/服务设备设施是否符合要求？查：
设备保养状
况。
6.现场查：生产/服务过程的监视和测量活动是否符合要求？
查：监测（工作）记录是否符合要求？
现场查：监测装置是否符合要求。
8.
现场查：产品的交付及售后服务是否符合要求？
1.是否确认了特殊过程？是否符合要求？
主控部门 2.是否规定了对特殊过程进行评审的准则？实施情况如何？
生产和服务提
生产/服务查：相应证据。
7.5.2
供过程的确认
部门 3.查：对特殊过程监测点的选择是否合理，查：监测记录是否
符合要求。
1.是否对标识作出规定？实施情况如何？现场查标识的使用、
主控部门
标识和可追溯管理。
7.5.3生产/服务
性 2.是否规定了可追溯性的场合？实施情况如何？查：相关
记
部门
录、标识。
1.查：对顾客财产识别是否充分？查：相应文件。
主控部门 2.是否对顾客财产接收、使用、维护、保管作出规定？查：实7.5.4顾客财产生产/服务施情况及相应记录？
部门 3.发现顾客财产丢失、损坏或不适用时如何处理的？是否符
合
要求？查：相关记录。
主控部门/ 1.查：库房管理制度是否健全？实施情况如何？7.5.5产品防护
库房查：库容、码放、标识、保护、贮存条件是否符合要求？
2.
请提供监测设备台帐（清单），查：监测设备是否满足要求？
监视和测量装
作出了监测设备检定校准的规定？实施情况如何？查：监
测设备检
7.6
主控部门
置的控制
疋校准计划、头施记录。
3.
现场查：监测设备的调整、使用、保护、有效性是否符合要
求？
8.1总则领导层公司是否建立了自我完善机制？实施情况如何？效果如何？
1.是否规定了对顾客满意度的调查方法及频次？实施情况如
何？请提供相应证据。
8.2.1顾客满意主控部门
2.是否对顾客满意程度进行了分析？获取的信息是如何利用
的？请提供相应证据。
1.是否对内部审核的频次和周期作出规定？实施情况如何？
请提供证据。
822内部审核主控部门 2.查：取近一次内部审核记录，查：现场审核计划、检查表、
审核报告是否符合要求？查：不合各项关闭情况。
3.查：内审员的资格。
标准条款审核对象审核要点
1.采用什么方式对过程进行监视和测量的？实施情况如何？
过程的监视和查：相应证据。
8.2.3主控部门
测量2.是否对过程能力进行了分析？发现什么问
题？采取了哪些
措施？效果如何？查：相应证据。
1.
是否规定了产品监视和测量的阶段，是否适宜？查：相关证
据。
2.
是否规定了产品合格评定的准则？是否符合要求？是否对质视和
824
3.
主控部门
人员予以授权？查：相应证据。
测量
4.
是否对特殊放行作出规定？规定是否符合要求？
5.
查：特殊放行审批记录是否符合要求。
1.是否对不合格品的识别、处理的职责予以明确？是否形成
文
件？查：相应证据。
2.是否对不合格品的处置作出规定？实施情况如何？
3.是否对让步放行作出规定？实施情况如何？查：让步
审批记
8.3不合格品控制主控部门
录。
4.产品交付之后发现的不合格是如何处置的？是否符合要
求？
5.是否对不合格品进行统计分析？信息利用如何？
1.是否对收集的数据、信息的方式、频次、责任部门作出规定？
实施情况如何？
8.4数据分析主控部门
通过数据分析是否找出趋势性的问题？采取了哪些措施？
2.
实施情况如何？效果如何？
领导层在持续改进管理体系的有效性方面做了哪些工作？采持续改进领导层
哪些措施？效果如何？查：相应证据。
8.5.2纠正措施
部门在一个阶段以来，采取了哪些纠正和预防措施？实施情
各个部门
8.5.3预防措施况如何？效果如何？查：相应证据。
1审核思路和方法。
