中国药品检验标准操作规范2010年版72费休氏水分测定法[1]

中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。

1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。

1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。

1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定液”的配制与标定。

2 .0仪器与用具2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。

2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。

2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。

2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。

3.0 试药与试液3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。

3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。

4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。

4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。

4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5〜1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5〜1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。

当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 〜5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。

2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册作者：中国药品生物制品检定所出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010-9-1册数：16开2册定价：665元优惠价：498元内容简介（一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》定价：285.00元《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。

2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。

现已出版发行。

（二）2010年版《药品检验仪器操作规程》目录：片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂乳膏剂糊剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂粉雾剂喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂冲洗剂灌肠剂搽剂涂剂涂膜剂凝胶剂贴剂一般鉴别试验紫外一可见分光光度法红外分光光度法原子吸收分光光度法荧光分析法火焰光度法纸色谱法薄层色谱法(二部)柱色谱法高效液相色谱法高效液相色谱柱国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法电泳法毛细管电泳法分子排阻色谱法高效液相色谱-质谱联用法气相色谱-质谱联用法电感耦合等离子体-质谱联用法电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统相对密度测定法馏程测定法熔点测定法凝点测定法旋光度测定法折光率测定法黏度测定法pH值测定法电位滴定法与永停滴定法非水溶液滴定法氧瓶燃烧法氮测定法乙醇量测定法(气相色谱法)甲氧基、乙氧基和羟丙氧基测定法脂肪与脂肪油测定法维生素A测定法维生素D测定法(第一法)氯化物检查法硫酸盐检查法硫化物检查法硒检查法氟检查法检查法铁盐检查法重金属检查法砷盐检查法铵盐检查法干燥失重测定法费休氏水分测定法炽灼残渣检查法易炭化物检查法残留溶剂测定法热分析法制药用水中总有机碳测定法制药用水的电导率测定法溶液颜色检查法澄清度检查法不溶性微粒检查法结晶性检查法粒度与粒度分布测定法X射线粉末衍射法渗透压摩尔浓度测定法可见异物检查法崩解时限检查法融变时限检查法溶出度测定法释放度测定法含量均匀度检查法最低装量检查法片剂脆碎度检查法吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法抗生素微生物检定法青霉素酶活力测定法β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法异常毒性检查法热原检查法细菌内毒素检查法升压物质检查法升压素生物检定法降压物质检查法无菌检查法微生物限度检查法锥入度测定法核磁共振波谱法拉曼光谱法近红外光谱分析法离子色谱法细胞色素C活力测定法过敏反应检查法溶血与凝聚检查法生物活性效价和生物活性限度测定的统计方法灭菌法抑菌剂效力检查法玻璃酸酶测定法肝素生物测定法绒促性素生物测定法缩宫素生物测定法胰岛素生物测定法精蛋白锌胰岛素延缓作用检查法硫酸鱼精蛋白生物测定法洋地黄生物测定法葡萄糖酸锑钠毒力检查法卵泡刺激素(FSH)生物测定法——幼大鼠卵巢增重法黄体生成素(LH)生物测定法——幼大鼠精囊增重法降钙素生物活性测定生长激素生物活性的测定方法滴定液分析天平使用与称量有效数字和数值的修约及其运算中药补充部分中药丸剂中药散剂中药颗粒剂中药片剂煎膏剂(膏滋)中药糖浆剂合剂中药胶囊剂酒剂膏药中药注射剂搽剂洗剂涂膜剂中药眼用制剂贴膏剂凝胶剂药材和饮片取样法显微鉴别法薄层色谱法(一部)薄层色谱扫描法铅、镉、砷、汞、铜测定法——原子吸收分光光度法铅、镉、砷、汞、铜测定法——电感耦合等离子体质谱法水分测定法有机氯类农药残留量测定法有机磷类农药残留量测定法拟除虫菊酯类农药残留量测定法中药注射剂有关物质检查法甲醇量检查法浸出物测定法鞣质含量测定法膏药软化点测定法药材和饮片检定通则酸败度测定法聚合酶链式反应法(PCR法)二氧化硫残留量测定法黄曲霉毒素测定法《2010年版药品检验仪器操作规程》定价：380.00元收载的内容主要是各项仪器常规使用的基本的规范性操作。

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1.前言卡尔·费休水分测定法是以甲醇为介质以卡氏液为滴定液进行样品水分测量的一种方法。

此方法操作简单，准确度高，广泛应用于医药、石油、化工、农药、染料、粮食等领域。

尤其适用于遇热易被破坏的样品。

一般情况下，产品中水分的含量异常会严重地影响产品的质量和使用效果。

例如：药品、日用品、食品中所含水分过高会影响其稳定性、理化性状、及使用效果和保质期,化学试剂中所含水分过多会影响其化学特性等。

因此，对产品中的水分进行检查并控制其限度非常重要。

以前，人们普遍应用加热干燥法，此种方法不但繁琐、费时，而且系统误差较大不能满足现代化生产中对产品检验的需要。

1935年，Karl Fischer发现了一种用滴定法测定含水量从1ppm 到100%的样品的方法。

该方法测定水分含量的用途广泛、结果准确可靠、重复性好，能够最大限度的保证分析结果的准确性。

而且该方法滴定时间短，一般情况下测定一个样品仅需2到5分钟，适应现代化生产中快速检测的要求。

因而卡尔·费休氏水分测定法得到了各界的一致认可，现在已成为国际上通用的经典水分测定法。

2.基本原理卡尔·费休水分测定法是一种非水溶液中的氧化还原滴定法，其滴定的基本原理是碘氧化二氧化硫时需要一定量的水参与反应，化学反应方程式如下：I2+SO2+2H2O → 2HI+H2SO4 （2-1）I2+SO2+H2O+3RN+R1OH → 2RNHI+RNSO4R1 （2-2）卡氏试剂中含有分子碘而呈深褐色,当含有水的试剂或样品加入后,由于化学反应,生成甲基硫酸化合物(RNSO4R1)而使溶液变成黄色,由此可用目测法判断终点,即由浅黄色变成橙色.但是目测法误差教大而且在测定有颜色的物质时会遇到麻烦。

国家标准大都规定用“永停法”来判定卡氏反应的终点，其原理为：在反应溶液中插入双铂电极，在两电极之间加上一固定的电压，若溶剂中有水存在时，则溶液中不会有电对存在，溶液不导电，当反应到达终点时，溶液中存在I2和I-电对，即：2I- = I2+2e （2-3）因此，溶液的导电性会突然增大，在设有外加电压的双铂电极之间的电流值突然增大，并且稳定在我们事先设定一个阈值上面，即可判断到了滴定终点，机器便会自动停止滴定，从而通过消耗KF试剂的体积计算出样品的含水量。

文件类别：技术标准 1/3文件名称水分测定法(一部)检验标准操作规程文件编号：09T-I675-01 起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1. 目的：建立水分测定法(一部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。

2. 依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。

3.范围：适用于所有用水分测定法(一部)测定的供试品检验。

4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。

5.正文：5.1. 测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片。

直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。

5.2. 第一法(烘干法)：本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。

5.2.1. 测定法：取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定,打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好,移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。

根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

5.3. 第二法(甲苯法)：本法适用于含挥发性成分的药品。

5.3.1. 仪器装置：如图。

A为500ml的短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管，外管长40cm。

使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。

5.3.2. 测定法：取供试品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A瓶中,加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分。

将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热,待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。

待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，文件名称：水分测定法(一部)检验标准操作规程文件编号：09T-I675-01 分发部门：质量控制科再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。

费休氏水分测定法1.绪论：水分无处不在，水分含量测定是实验室中最常见的一种方法。

除了需要复杂设备的方法，如红外反射光谱，气象色谱或微波光谱等,特别介绍两种简单的方法：A.干燥法(烘箱,红外灯和红外天平)这种方法通常会出现在各种标准中,但是存在以下缺点：实际上,这种方法测定的是干燥所损失的部分，而不仅仅是水分.除了水分，还有药品中其他挥发性组分和分解的物质。

必须严格按预设的条件(干燥温度和持续时间)操作，才能获得具有可比性的结果。

需要很长时间才能获得结果(需要在干燥箱中数小时)。

这就限制了该方法的使用,特别是在生产监控过程。

B.与干燥法相比，这是一种专一性的方法。

如果不发生副反应，所测定的只是水分。

方法快速(通常只需几分钟),而且可验证.因而可形成完整的证明文件。

该方法自从60年前首次以来,已迅速发展成为许多实验室不可代替的方法.Karl Fisher(1901﹣1958),简称KF,在大部分实验室。

采用KF滴定法可以同时测定游离水和结晶水,如结晶的表面水或结晶水。

该方法适用范围广,可以测定ppm到100％的水分含量,结果准确,重现性好。

2.原理：卡氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫所需定量的水参加反应的原理来测定样品中的水分含量，本法可适用任何溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应的药品的水分测定，故对遇热易破坏的样品仍然能用本法测定。

碘和SO2是作为吡啶的加和物。

卡氏试剂中作为反应物的不是SO2而是SO2和甲醇的形成的单甲基亚硫酸根：2CH3OH+SO2→CH3OH2++ _SO3CH3吡啶并不参与反应,而只是作为缓冲物质(如:采用水杨酸钠，在相同PH值下,反应速率相同)。

所以吡啶可以用其他合适的碱(RN)代替。

加入碱反应平衡显著向右移动。

这说明在甲醇溶液中KF反应方程式如下式所示：H2O + I2+ [RNH]+_SO3CH3+ 2RN [RNH]+_SO4CH3+2[RNH]+I_3.容量法和库仑法以下几点对两种方法都非常重要：KF试剂必须尽可能准确,精密的加入,分辨率尽可能高。

水分测定法标准操作规程颁发部门质量管理部颁发日期年月日编号生效日期年月日编写人编写日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日分发部门厂部□生产部□质量部□采供部□人事行政部□装备部□财务部□车间□研发部□目的：建立一个水分测定标准操作规程，确保药品质量。

范围：所有药品的水分测定。

责任：QC、QA检验员。

依据：《中国药典》2010年版一部附录及《中国药品检验标准操作规范》2010年版。

规程：1．第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。

1.1测定前准备：1.1.1开启恒温烘箱，将温度调至100～105℃，预热20～30分钟。

1.1.2称量瓶恒重：取洁净称量瓶，置烘箱内105℃干燥数小时(一般2小时以上)，取出，置干燥器中室温放置30分钟，精密称定重量。

并记录下来，再置烘箱内105℃干燥1小时，取出，重复第一次操作法。

直至连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下为止。

1.2样品称定：供试品应破碎成直径不超过3㎜的颗粒或碎片。

取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm精密称定。

1.3干燥中、称重；再干燥、称重：将称取供试品后的称量瓶置已升温至105℃烘箱内，应将瓶盖取下，放置在称量瓶旁，在105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，然后移置干燥器中，室温冷却30分钟，精密称定重量。

将称量瓶再在上述条件下干燥1小时，室温冷却30分钟，精密称定重量。

至连续两次称重的差异不超过5mg为止。

1.4记录记录与计算：1.4.1记录称量及恒重数据，计算供试品中含水量（%）。

1.4.2计算公式：干燥失重%=×100%式中： W1为供试品的重量（g）W2为称瓶恒重的重量（g）W3为（称瓶+供试品）恒重的重量（g）。

1.5结果与判定：同烘干法。

1.6注意事项：用烘干法测定水分时，往往几个样品同时进行，因此称量瓶宜先用适宜的方法编码标记，瓶与瓶盖的编码一致，称量瓶放入烘箱的位置，取出冷却、称重的顺序，应先后一致。

德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区试液配制费休氏水分测定法一 目 的：制定试液的配制方法，规范试液的配制，保证测定结果的准确。

二 适用范围：适用于试液的配制。

三 责 任 者：品控部。

四 正 文：1 简述费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中的水分含量，本法可适用任何可溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应药品的水分测定，故对遇热易破坏的样品仍能用本法测定。

基本反应为：I 2+SO 2+H 2O →2HI+SO 3-上述反应是可逆的，但有吡啶存在时，无水吡啶能定量地吸收HI 和SO -3，生成氢碘酸吡啶和亚硫酸吡啶。

C 5H 5N ·I 2+C 5H 5N ·SO 2+C 5H 5N+H 20→2C 5H 5N ·HI+C 5H 5N ·SO 3亚硫酸吡啶亦不稳定，能与水发生副反应，消耗一部分水，因而干扰测定。

C 5H 5N ·SO 3+H 2O →2C 5H 5NHSO 4H加入无水甲醇可使亚硫酸吡啶转变成稳定的甲基硫酸氢吡啶，避免了上述副反应的发生。

C 5H 5N ·SO 3+CH 3OH →C 5H 5NHSO 4CH 3滴定的总反应为C 5H 5N ·I 2+C 5H 5N ·SO 2+C 5H 5N+ CH 3OH +H 20→2C 5H 5N ·HI+C 5H 5NHSO 3 CH 3……（1）由上式可知，吡啶与甲醇不仅作为溶剂，而且参与滴定反应，此外，吡啶还可以与二氧化硫结合降低其蒸气压，使其在溶液中保持比较稳定的浓度。

1.1 容量滴定法根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理；由滴定溶液颜色变化（由淡黄色变为红棕色）或用水停滴定法指示终点；利用纯水首先标定出每1ml 费休氏试液相当于水的重量（mg ）再根据样品与费休氏试液的反应计算出样品中的水分含量。

药物的水分检查1、水分含量的多少，对药物的稳定性、理化性状及生理作用等都可能产生影响。

所以多数原料药及固体制剂的质量标准中都规定有水分检查项。

根据水分子与药物分子之间结合的紧密程度，药物中的水分可以简单的分为结合水和吸附水，但二者之间并没有严格的界限。

2、水分的分析方法很多，有费休氏法、测定法、差示扫描量热法、单晶X-射线衍射法等方法。

其中费休氏法、干燥失重测定法是最为常用的两种方法。

①费休氏法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中与水起定量反应的原理测定水分。

测定时先将样品在规定的溶剂中溶解后滴定，通常情况下样品中所有水分均释放到溶剂中，所以测定结果包括吸附水和结合水两部分。

但应当注意：一些氧化剂如铬酸盐,还原剂如硫代硫酸盐以及其它能与试液生成水的化合物会干扰测定；有些羰基化合物对此法也有干扰：活泼的醛和酮与试剂中的甲醇反应生成缩醛和水，造成检查结果偏高。

②干燥失重测定法测定的是样品在常压或减压的条件下经干燥后所减失的重量，减失部分除有极小量的有机溶剂外主要是水分。

该方法能够准确测定大部分药品的水分含量，但当样品中含有结晶水，尤其是当结晶水与药物分子结合紧密时，测定的结果往往不是样品中水的总量，而只是吸附水。

热重分析法是在程序控制温度下，测量物质重量与温度关系的一种技术。

通常情况下，本法适用于药物结晶水的测定和贵重药物（样品用量较小）或在空气中易氧化药物的干燥失重的分析。

同干燥失重测定法一样，该方法也是利用加热使样品失重，只是利用程序控制温度，优点在于其测定时所需样品的量较小，分析时间较短，数据处理更方便，获得的信息量大。

但当结晶水与药物分子结合的非常紧密时，结晶水在药物熔融分解时才释放，此时的测定结果易造成样品中不含结晶水的假象。

③差示扫描量热法是在程序控制温度下测量输给待测物质与参比物的能量差与温度(或时间)关系的一种技术，当样品中含有结晶水时，其图谱中通常会出现明显的吸热峰。

但在结晶水与样品分子结合紧密时，结晶水的吸热峰有可能与样品熔融吸热峰相重叠。