碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶的含量。1.1 包装规格
包装规格见表1。
表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
试剂空白：A405nm（主）/A600nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.005。
2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：在[3，1702] U/L区间内，相关系数r≥0.975，在[3，80]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±8U/L，在(80，1702]U/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
测试120U/L碱性磷酸酶时，其吸光度变化率在0.0240～0.0480之间。
2.6 线性区间
测试血清样本，试剂线性在[3,1702]U/L区间内：
a) 线性相关系数︱r︱应不小于0.990；
b) [3,80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；(80,1702]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。
2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。取到效期后的样品检测外观、试剂空白、准确度、线性区间应符合2.1、2.3、2.4、2.6的要求。
