江西山香药业有限公司技术标准
包装材料质量标准、检验操作规程
（片剂、颗粒剂）
制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日
目录
山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1)
山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2)
清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3)
清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4)
清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5)
山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6)
山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7)
清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8)
药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9)
磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10)
感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11)
感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12)
土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13)
土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—014 (14)
药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15)
感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—016 (16)
板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—017 (17)
增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—018 (18)
药品使用说明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—001 (19)
药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—002 (22)
药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—003 (25)
药用塑料袋检验操作规程SX—JS—ZB—08—004 (28)
包装盒检验操作规程SX—JS—ZB—08—005 (30)
玻璃瓶检验操作规程SX—JS—ZB—08—006 (32)
目的：明确药品使用说明书检查的标准操作规程。
范围：使用说明书。
责任人：取样员、检验员。
内容：
1．取样，接到仓库管理员请验单后，QA检查员前往仓库，按取样规程取样并记录。
2．根据包装形式取样，每次取用38个样品。
3．检查：
3．1取38个样品目测检查，用2个样品测定尺寸大小，用2个样品检查版本及文字内容。
3．2检查时，以实样作为对照标准（经质保部、生产部共认，必要时经印刷厂认同），与样品比较核对。
4．检查内容：
4．1规格
——尺寸用尺量大小。
——材质与对照标准比较，检查纸张质量，检查不干胶标签与衬底
粘合是否适当，必要时检查冲压虚线。纸面平整光滑，无皱折。
重量检查：取样品20张，割取中间5×5cm一块，然后称量，重量范围应在限度之内。
——排布检查整体位置是否正确，排布（高度、宽度、边沿、行间平行等）是否一致；批号与有效期的位置是否恰当。检查切边是否整齐。
——条形码：检查条形码的组成，条形码的高度≥4.00mm；检查条形码和纸边的平行性。
——核对线：位置符合质量规格中要求；每张说明书都有核对线。
4．2印刷质量：
——图案、文字清晰，色泽均匀一致，字体大小，粗细一致。
——版面上应无油墨污迹，当一张说明书上存在多于5个直径大于0.5mm的污迹时，应视为关键缺限。
——色彩：与对照标准比较颜色与彩印色调；检查光泽，有无划痕等，检查套印吻合程度与排布情况。
4．3文字内容
说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
由QA人员据批准件与样品逐字审核，并不得有出现错漏字。
4．4其它：检查来货数量：供户是否通过公司质量审计经批准的印刷厂，来货外包装是否不易受潮及包紧密扎。
5．判定
6．扩大取样检查。
在34份样品中，如检出1份有较严重缺限时，可另取样100份复查，在全部134份样品中，如仅有1份属较严重缺限时，可予验收，否则报废。
7．记录：QA检查员应认真填写检验记录，并将有代表性的样品附于记录后，一并交与QA主管。QA主管根据记录与样品决定是否放行，并签发相应的状态证书。
目的：明确药用铝箔检验的标准操作规程。
范围：本公司采购的药用铝箔。
责任人：检验员。
内容：
1．外观检查
1．1表面：目测应当洁净、平整、涂层均匀。
1．2接头数：目测每包不得多于3个。
1．3卷面和端面应平整，不允许有塔形、错层、或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
1．4针孔度的检验：在成品中取长400mm试样10张，逐张放在针孔检查台上的暗处检查其针孔。
2．规格尺寸检查：
2．1厚度检验：用精度为0.5—1.0um的千分尺测定。
2．2宽度检验：用分度值为0.5mm的钢直尺测量。
3．物理性能：
3．1保护层粘合性：取一张纵向长90mm、宽为成品卷全幅的试样（试
样不应有皱折），将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带，以片轴横向贴压试样表面，用大姆指按压，均匀地贴好，然后以160—180°方向迅速地剥离，表面应无明显脱落。
3．2粘合层涂布量差异：在成品中取100mm×100mm试样5片，分别称量，用乙酸乙酯、丁酮或其它溶剂擦去粘合剂，再称量，二者重量之差即为粘合剂的涂布平均值，各片涂布量与平均值之间的差异应≤±12.5%。
3．3开卷性能的测定：在样品中取100mm×100mm的试样四片，将试样的粘块20mm×20mm的小平板，在小平板上放一个1.0kg砝码，放在40℃烘箱内保温2小时后，取出观察试样粘合的情况。
4．化学性能：
4．1荧光物质：在样品中取100mm×100mm试样5片，将样品逐张置紫外灯下在波长254nm和365nm分别检查，其保护层及粘合剂的荧光，均不得呈片状。
4．2挥发物：在样品中取100mm×100mm试样二片，一起精密称定重量，于130℃干燥30分钟，取出在干燥器中放置30分钟，再精密称定。
4．3溶出物：
4．3．1试液制备：取表面积为500mm2的样品，用去离子水洗二次，放入500ml三角瓶中，加入250ml去离子水，用棉塞塞好后，置高压蒸气灭菌器中内，在110℃加热30分钟，取出放冷，以同批去离子水作对照。
4．3．2重金属：取上述试液40ml，置纳氏比色管内，加稀乙酸2ml 与硫化氢试液10ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与0.25ppm标准铅液1ml比较，不得更深。
