一、产品概述
【产品名称】紫花地丁
【产品编号】
【规格】
【性状】本品为不规则的段，茎叶混合。主根淡黄棕色，有细纵皱纹。叶基生，灰绿色，多破碎，完整者展平后叶片呈披针形或卵状披针形，长1.5～6cm，宽1～2cm；先端钝，基部截形或稍心形，边缘具钝锯齿，两面有毛；叶柄细，长2～6cm，上部具明显狭翅。
花茎纤细；花瓣5,紫堇色或淡棕色；花距细管状。蒴果椭圆形或3 裂，种子多数，淡棕色。气微，味微苦而稍黏。
【贮藏】置干燥处。
二、炮制依据
【依据】2010版《中国药典》第一部
【原料编号】紫花地丁原药材编号：
三、质控要点及生产工艺流程图
3.2生产工艺流程图
四、生产过程操作及工艺技术参数
4.1 原药材的整理
4.1.1领料
按批生产指令制作领料单。到原药材库领取紫花地丁原药材，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格报告单、称量时，一人称量一人复核。
4.1.2 拣选
按“拣选岗位标准操作规程”将紫花地丁原药材置于挑选工作台上进行净选、除去杂质，根部非药用部分，净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。经QA检查合格后与下一步工序交接
4.1.3洗药
将净选后的药材按清洗岗位标准操作规程清洗操作。将紫花地丁药材置洗药池内，用清水喷淋，将药材附着的泥土或不洁物洗净。经QA检查合格后，药材及时转下道工序进行炮制。
4.1.4.切碎
将洗净后紫花地丁药材，按切制岗位标准操作规程要求将紫花地丁切碎，切制后药材装合适容器，每件容器应附有标志，注明名称规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。
4.1.5清场
操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后再清场记录上签字。
4.1.6整理炮制工序质量控制方法及标准
4.1.7注意事项：
（1）拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。
（2）清洗药材用水应符合国家饮用水标准。且药材洗涤时，应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤，并注意掌握时间，勿使用药材在水中浸泡过久，以免损失药效。
4.2干燥
4.2.1按“药材干燥岗位标准操作规程”操作，将碎紫花地丁装托盘内、在热风循环烘箱以70至80℃干燥7～8小时，干燥后，药材水份含量应小于13%。干燥后的紫花地丁饮片盛于洁净容器内，贴上标签，经QA检查合格后，及时转入包装工序
4.2.2操作结束后，按“热风循环烘箱清洁操作规程”进行清洁操作，按本岗位“清场标准操作规程”进行清场，填写清场记录，生产记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
4.2.3药材干燥工序质量控制方法及标准
4.2.4注意事项：
（1）根据药材性质和工艺要点选用不同的干燥方法，但不得露干燥。
（2）干燥温度一般不宜超过80℃，药材装盘厚度一般不超过10cm，干燥后药材水分应小于13%。
4.4包装
4.4包装（每袋1000g±1%）
4.4.1生产前准备：
生产操作前，进行现场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格的待包装品，从包材仓库领取内包装材料及标签，并核对品名、批号、数量等。
4.4.2包装（每袋装量1000g±1%）
根据产品包装规格要求，按照“包装岗位标准操作规程”操作，用电子称称量1000g饮片，装入包装袋内，包装后，放入专用容器内，做好标识，标待验证品状态标志牌，填写请检单，生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
4.4.3注意事项：
（1）操作中随时注意检查装量是否准确，装量不得少于标示量。
（2）包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时采用适当方法进行清洁或消毒。（3）包装前要对包装材及标签的文字和图案进行核对，如发现问题及时向领导汇报。
（4）包装车间要复核批包装指令与包材上文字标志和待包装产品，包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。以防止混淆。
（5）如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
4.5、检验：包装好的产品，填写请检单，由质检部抽样检验合格后，出具成品检验报告单及合格证。4.6、入库：车间凭质检科的检验报告单及合格证封箱，并办理入库手续，按批堆放。
4.7、各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位SOP，并填写好生产记录。
五、原辅材料、包装材料、中间产品、成品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项。
5.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法。
5.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见质量标准项下的具体规定。
六、包装规格：1袋×1000g
七、物料平衡的计算方法
实际使用数+剩余数+其它损失数
包装材料＝×100%
领用数
成品数量
成品率＝×100%＞98%
原药材投料量
九、工艺卫生要求、工艺用水质量标准
1.0 工艺卫生要求
1.1 通则
1.1.1药品生产过程必须保证清洁卫生，地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑、渗漏，
无积水，无污染、杂物。
1.1.2生产车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有通风、除湿、除尘、降温设施。
1.1.3设备、管道、线路排列整齐，外表光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁。
1.1.4设备、容器、工具按定置管理要求放置，生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。1.1.5生产区不得吸烟，不得吃食品，不得高声喧哗，不得从事与生产无关的活动。
1.1.6进入生产区应穿戴好符合本区要求的工作服、鞋、帽、口罩等，并不得穿离本生产区域。
1.1.7操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。
1.1.8直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，患有传染病、精神病者不得从事药品生产。
1.2.2各工序生产结束，更换品种或规格前，按该工序清场SOP清场。
1.2.3工作服每周清洗两次。
2.0 【工艺用水质量标准】：
饮用水质量标准：详见《饮用水的质量标准》项下。
十、技术安全及劳动保护
1.0 技术安全
1.1 车间应按规定配备消防器材。
1.2 操作人员必须正确使用、保养机器设备，严禁湿手操作电器开关。
1.3 开机前要试车运行，确认无异常后才能正常开机，设备运转过程中，操作人员不能脱离岗位，并
不得用手或其他工具触动运转部位，防止事故发生。
1.4 设备如有异常声音、气味，应立即停机检查，检修合格后再开机。
1.5 设备检修期间，应挂好检修状态标志牌。
1.6 检修设备、线路、清场冲洗设备时，应注意电器保护，以防意外事故发生。
1.7 压力容器的操作应严格按安全操作规程进行，经常检查压力表、温度表、安全阀是否良好，并定
期校正。
1.8 开始生产前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。
1.9 各工序必须对所用原辅料、半成品的品名、规格、数量等进行核对，计量、称量和投料要有人复
核，操作人、复核人均应签字。
1.10 各工序半成品应分区存放，应有明显标记，经检验合格后方可流入下道工序。
1.11 生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错。
1.12 非生产人员不得随意出入生产场地，参加人员需经批准，专人陪同方可进入。
1.13 生产结束，应关好水、电、汽、门、窗、锁等。
2.0 劳动保护
2.1 进入车间应按规定穿戴好工作服、鞋、帽、口罩。
2.2 具有粉尘的粉碎、消毒等岗位，设置除尘设施，具有热蒸汽的蒸煮间设置排气装置。
2.3 车间生产人员每年进行一次健康检查。
十一、劳动组织、岗位定员。
十二、动力消耗定额
⑴水消耗定额=(生活用水＋动力用水＋车间内卫生用水)÷单位合格产品数量
⑵电消耗定额=(动力电＋照明电)÷单位合格产品数量
⑶燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量
萘丁美酮的合成工艺 [摘要]萘丁美酮又称萘普酮、瑞力芬、萘布美通、纳布美通、萘美酮， 合成萘丁美酮的工艺较多,但这些方法大多存在着产率较低，反应时间长的缺陷。目前，相转移催化法是一种较好的方法，以6-羟基-2=萘甲醛为原料，经成醚、还原、氯代、缩合及水解等反应合成目标化合物．产物及中间体结构经1H-NMR，IR，MS确认，总产率为50．4％，相转移法合成萘丁美酮具有所用试剂易得，操作方法简便，反应条件温和，成本较低等优点． [关键词] 化学，药物；萘丁美酮；超声波；相转移催化剂；合成 1.前言 萘丁美酮又称萘普酮、瑞力芬、萘布美通、纳布美通、萘美酮. 萘丁美酮[1～4]是英国Beecham 公司开发的非甾体类抗炎药, 化学名为4-(6-甲氧基-2-萘基)-2-丁酮,该物质为白色结晶粉末, 是一个非甾体抗炎药; 本品属于酮型结构的前体药物, 在肝脏内可被代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸, 活性代谢物无肝肠循环, 几乎全部经尿液排出体外, 胃肠道反应小、副作用少、耐受性好, 具有抗炎、止痛和解热作用; 主要用于风湿性、类风湿性关节炎、骨关节炎、软组织损伤、强直性脊椎炎; 对前列腺素合成酶有抑制作用; 该药于1985 年在爱尔兰上市。 2.合成路线选择 国内外文献对萘丁美酮合成路线及改进方法报道较多，但这些方法存在着产率较低，工艺路线过长，产品分离较复杂，反应后处理困难，成本过高等缺点，大部分被予以淘汰。现如今，萘丁美酮的合成方法主要有： 1)将6-甲氧基-2-萘甲醛与乙酰乙酸乙酯进行缩合反应，以Pd—C为催化剂催化氢化；具体合成路线为：
化合物(Ⅱ)的合成，经过实验摸索发现采用70℃时一次性加入铁粉，反应较为彻底，而且副产物较少，精制时用80％的乙醇重结晶，所得产品色泽好。格氏反应中，采用50％醋酸溶液做溶剂，加热回流水解，无油状物生成，后处理简单。缩合反应中，我们采用苯共沸带水使反应时间缩短至5 h，而且收率提高。 由于合成路线催化氢化所需Pd-C价格昂贵，因此，在原有合成路线的基础上, 设计了这条路线（具体合成路线见下图），在超声波作用下以2-甲氧基萘为原料，使用新型催化剂合成该药的新方法.。结果表明, 在超声波作用下合成该药的反应时间明显比文献报道的时间短且产率也有所提高。 实验结果表明, 在超声波作用下合成药物萘丁美酮的总收率为39.4%, 而其它条件相同但是无超声波作用时的收率为23.9%; 无超声波作用时反应时间为13.5,超声波作用下反应时间仅为7.5 h, 说明反应时间也缩短. 因此, 超声波作用下合成药物萘丁美酮, 不仅能够提高产率, 还能缩短反应时间, 具有一定的现实意义。 2)在AICl3存在条件下将8一萘甲醚与丙烯腈作用，再与CH3C1的Grignard 试剂反应，经水解得萘丁美酮，由于该实验对无水条件要求比较严格，故不予具体讨论。 这两条路线相比于传统方法，产率更高，反应时间更短，但是，第一条合成路线催化氢化所需Pd-C价格昂贵，且操作繁杂；第二条合成路线反应要求无水，条件苛刻，不利于工业化生产。它们的缺陷也是显而易见的，只适合一些特定情况下的合成。都不是本文主要所介绍的。 本文主要介绍在相转移催化剂的作用下合成萘丁美酮。该路线前面几步和上面介绍的路线大同小异，突破点在于在相转移催化剂条件下催化氢基化得到关键中间体5，在酸性条件下水解得到化合物I，具体合成路线如下：
工业级聚合氯化铝的生产工艺 一、原料 生产工业级聚合氯化铝PAC的原料主要有两大类： 一类是含铝矿物，包括铝土矿(三水铝石、一水软铝石、一水硬铝石)、粘土、高岭土、明矾石等； 一类是其它含铝原料，包括金属铝、废铝屑、灰铝、氢氧化铝、三氯化铝、煤矸石、粉煤灰等。 只有以铝锭、铝屑、氢氧化铝为原料和以硫酸铝，二氯化铝为原料才能生产出较纯的聚合氯化铝产品。 我国生产工业级聚合氯化铝所采用原料主要为因地制宜地开发利用自身的矿物资源，生产的起步源于以铝灰作原料，由于铝灰原料成本低廉，生产工艺简练，其生产工艺七十年代在我国迅速普及。但铝灰生产的工业级聚合氯化铝产品杂质较多，八十年代后已不再用于自来水的净化。八十年代初，工业级聚合氯化铝的生产原料主要采用粘土矿、高岭土矿和铝土矿生产出的聚合氯化铝产品，除铁以外，其它的指标可达到国外先进水平。但由于渣量较大，外观较差，加上我国铝业的迅速发展，九十年代初，我国工业级聚合氯化铝生产所用原料已逐步转向氢氧化铝。此外，也有部分生产厂使用氯化铝和金属铝等为原料。 由于国内合成盐酸含铁量比较高，所以生产出的聚合氯化铝外观色泽偏黄。 二、生产工艺 工业级聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。 工业级固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。 目前我国生产工业级聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等，在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。 目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH=4-5，成本较高，其应用受到一定限制。 (3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求，盐基度是否合格，是决定工业级聚合氯化铝PAC产品质量的一个重要指标，而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。
文件编号： 工艺用水管理规定 1.0 目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定： 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5 取样方式和取样点 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8 维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进更换。 4.8.3 RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9 操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0 相关记录 5.1《纯化水日常监测记录》 5.2《纯化水检测报告》
编号：VP-PV-004-01 颁发部门：质量管理部页次：1/6 净制茯苓生产工艺 验证方案 拟定人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 验证方案目录
1.概述 2.验证对象 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组及人员 6.设备 7.验证使用文件 8.验证条件 8.1.物料条件 8.2.环境条件 8.3.设备条件 8.4.人员条件 9.生产过程设计 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定 9.1.1.验证生产批数 9.1.2.每批数量 9.1.3.主配方 9.2.称量 9.3.工序操作步骤 10.物料平衡数据及参数 10.1.物料平衡数据 10.2.各工序技术参数 11.验证过程QA监控 12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 13.验证日期、进度安排 14.验证过程及验证报告的书写 15.验证评价及结论 16.验证方案批准 茯苓净工艺验证方案
1．概述： 我厂生产的净茯苓，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。 利用制订的工艺规程指导三批（0703001、0703002、0703003）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性 2.验证对象： 净茯苓 3.验证目的： 确认工艺规程的操作性及稳定性。 4.验证范围： 生产的全过程包括取茯苓个、浸泡、洗净、润后稍蒸、切皮（另用）、切块、烘干(或晒干)。
8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。 8.2.环境条件：一般生产区。 8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。 8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。 9.生产过程设计： 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。 9.1.1.验证生产批数：3批。 9.1.2.每批数量：50 kg。 9.2.称量。 9.2.1.称取茯苓个60 kg置于润药池中作为一批。 9.3.清洗操作步骤。 经选好并称重的原药材一料投入到洗药机内，加流动饮用水清洗。 9.4.浸润6-7小时，蒸1.5-2小时。 9.5.切块，随机抽查厚度。 9.6.烘干8－9小时、70－80度。 10.物料平衡数据及参数。 10.2.各工序技术参数。
1.目的 加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 2.范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.职责 3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。 3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。 3.3.质保部 3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。 3.3.2.监督本规程的执行情况。 4.规程 4.1.定义 工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。 工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。 4.2.工艺用水的分类 根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。 4.3.工艺用水的水质要求 4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。 4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。 4.4.工艺用水的用途(具体见产品工艺规程) 4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。 4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
聚合氯化铝的生产工艺 一、原料 生产聚合氯化铝的原料主要有两大类：一类是含铝矿物，包括铝土矿(三水铝石、一水软铝石、一水硬铝石)、粘土、高岭土、明矾石等；另一类是其它含铝原料，包括金属铝、废铝屑、灰铝、氢氧化铝、三氯化铝、煤矸石、粉煤灰等。只有以铝锭、铝屑、氢氧化铝为原料和以硫酸铝，二氯化铝为原料才能生产出较纯的聚合氯化铝产品。 我国生产聚合氯化铝所采用原料主要为因地制宜地开发利用自身的矿物资源。我国聚合氯化铝生产的起步源于以铝灰作原料。由于铝灰原料成本低廉，生产工艺简练，其生产工艺七十年代在我国迅速普及。但铝灰生产的聚合氯化铝产品杂质较多，八十年代后已不再用于自来水的净化。八十年代初，聚合氯化铝的生产原料主要采用粘土矿、高岭土矿和铝土矿生产出的聚合氯化铝产品，除铁以外，其它的指标可达到国外先进水平。但由于渣量较大，外观较差，加上我国铝业的迅速发展，九十年代初，我国聚合氯化铝生产所用原料已逐步转向氢氧化铝。此外，也有部分生产厂使用氯化铝和金属铝等为原料。 由于国内合成盐酸含铁量高于日本等国，所以生产出的聚合氯化铝外观色泽偏黄。 二、生产工艺 聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。 目前我国生产聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等。在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。 目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH= 4-5，成本较高，其应用受到一定限制。 (3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求。盐基度是否合格，是决定产品质量的一个重要指标。而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。 以铝灰为原料生产聚合氯化铝的几种方法的主要技术经济指标如表1所示。 2．氢氧化铝法 所用原料主要是拜尔法炼铝过程中的活性氢氧化铝。生产中采用过量的活性氢氧化铝和盐酸，在较高温度(50-180℃)和压力(0．5MPa)下反应制得盐基度为41.6-48.6％的液体聚合氯化铝产品，然后经浓缩、烘干即得固体聚合氯化铝产品。 此法生产工艺过程较简单，反应条件也较苛刻，对设备要求较高，腐蚀性强，一般市售搪玻璃反应釜都难以适应，生产中要确保产品质量颇为不易。 以氢氧化铝为原料生产PAG产品的主要技术指标如表2。 3．三氧化二铝法 主要原料为三水铝石、铝钒土、高岭土、煤矸石等。此工艺的第一步是得到结晶氯化铝，第二步是通过热
茯苓蒸制工艺规程文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页第1页 起草人起草日期年月日分发 部门生产部质量部 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日生效日期 颁发部门办公室颁发日期年月日年月日 目录 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.引用标准 (2) 4.职责 (2) 5.产品概述 (2) 6.工艺流程图 (3) 7.操作过程及工艺条件 (4) 8.工艺卫生 (5) 9.质量监控 (5) 10.原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (7) 11.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7) 12.操作工时与生产周期 (8) 13.劳动组合与岗位定员 (8) 14.设备一览表及主要设备生产能力 (9) 15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (9) 16.物料平衡的计算 (10) 17.附页 (10) 18.贮藏条件 (10)
茯苓蒸制工艺规程文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页第2页 1目的 建立茯苓蒸制工艺规程，规范、指导生产操作，确保茯苓饮片质量合格。 2适用范围 本工艺规程适用于茯苓蒸制的全过程和中间控制，是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准 《中国药典》2010年版 《全国中药炮制规范》 《药品生产质量管理规范》2010年修订本 西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂内控标准 4职责 编写：工艺员 汇审：生产部、质量部及其他相关部门经理 批准：总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA、生产管理人员 5产品概述 5.1产品名称：茯苓 5.2汉语拼音：Fuling 5.3拉丁名： Poria cocos(Schw.) Wolf 5.4处方名称：茯苓、茯苓个、茯苓块。 5.5商品名：茯苓块 5.6来源：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.) Wolf 的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”及“茯苓片”。 5.7性味归经：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。 5.8功能主治：利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，脾虚泄泻，痰饮咳嗽，痰湿入络，肩背酸痛，心悸，失眠，抗癌。 5.9性状： 5.9.1 茯苓个：呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕
目的：建立工艺用水的管理标准，明确规定工艺用水的管理内容。 范围：工艺用水的管理。 职责：质量管理部经理、生产管理部经理、工程设备部经理。 规程： 1水源卫生防护 1.1饮用水的管网不得和非饮用水的管网直接连接。 1.2饮用水、纯化水、注射用水等管道要避免穿过垃圾堆或毒物污染区。 1.3给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的净距不得小于0.4m，且不允许有接口重叠。与其它管道（煤气、电缆、其它液体）交叉时，其净距离不得小于0.15m。 1.4饮用水的清水池或水塔必须保证水的流动，避免死角，防止污染，便于清洗和透气。 1.5室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质所淹没。 1.6室内给水管道不得铺设在排水沟、烟道或风道内，不得穿过大、小便槽（包括距槽0.5米以内的范围）, 应设在排水管道上方。 1.7水箱设在便于维护、通风良好、不易结冻的地方，水箱应加盖，定期清洁。 1.8凡与水接触的给水设备、管道所用材料均不得污染水质。 2工艺用水：工艺用水水质按工艺要求确定，根据其使用目的灵活运用各种水处理技术，制出符合需要的工艺用水。 2.1 饮用水：来源为自来水，其水质必须符合国家生活饮用水水质标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为非无菌药品的设备、包装材料和器具的初洗用水和制备纯化水的水源。 2.1纯化水 2.2.1 定义：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的水。其质量应符合中国药典纯化水项下的规定。 2.2.2 纯化水不含任何附加剂。可作为非无菌药品配料、洗瓶，注射剂、无菌制剂瓶子的初洗，制备注射用水水源。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于无菌滴眼剂的配制
生产工艺 多年来,我国也结合自己的条件,陆续开展了多种原料和工艺的制备方法和技术,建立了独具特色的工艺路线和生产体系,基本满足了全国用水和废水处理的发展需求。 聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。目前我国生产聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等。在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH=4-5，成本较高，其应用受到一定限制。
(3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求。盐基度是否合格，是决定产品质量的一个重要指标。而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。2．氢氧化铝法 所用原料主要是拜尔法炼铝过程中的活性氢氧化铝。生产中采用过量的活性氢氧化铝和盐酸，在较高温度(50-180℃)和压力(0．5MPa)下反应制得盐基度为41.6-48.6％的液体聚合氯化铝产品，然后经浓缩、烘干即得固体聚合氯化铝产品。此法生产工艺过程较简单，反应条件也较苛刻，对设备要求较高，腐蚀性强，一般市售搪玻璃反应釜都难以适应，生产中要确保产品质量颇为不易。 3．三氧化二铝法 主要原料为三水铝石、铝钒土、高岭土、煤矸石等。此工艺的第一步是得到结晶氯化铝，第二步是通过热解法或中和法得到聚合氯化铝。 利用高岭土生产聚合氯化铝的工艺流程大致分为3步；精矿焙烧活化、酸浸、酸浸液调整盐基度生成聚合氯化铝溶液。利用高岭土生产聚合氯化铝，不仅可以产生很好的社会效益和环境效益，而且也有很好的经济效益。以lt精矿计，可生产1.8t液体聚合氯化铝净水剂。
XXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的：建立茯苓块生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：茯苓块生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：茯苓块 5.1.2规格：统 5.1.3性状：呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：甘、淡、平。归心、肺、脾、肾经。 5.1.6功能与主治：利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。 5.1.7用法与用量：10～15g 5.1.8贮藏：置干燥处，防潮。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；
1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 茯苓块生产工艺流程图： 注：※为质量控制要点。 6.2生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茯苓块原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净茯苓块置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净茯苓块转至中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 （1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：
目的：规范工艺用水的管理，确保工艺用水的质量 范围：工艺用水 1．本公司工艺用水的分类 1.1 饮用水 1.2 纯化水 2．工艺用水的水质要求和检测 2.1 饮用水应符合《生活饮用水质量标准》GB 5750-851的要求，由市级卫生防疫部门每季度进行一次全检。 2.2 纯化水符合《中国药典》（2000年版）纯化水项下的有关规定，由公司质量保障部每周进行一次全检，制水岗位每二小时进行一次部分项目的检测。 3．工艺用水的用途(具体见产品工艺规程) 3.1 饮用水：非洁净区所有操作用水、制备纯化水的水源。 3.2 纯化水：洁净区(洁净管理区)所有操作用水。 4．工艺用水的制备或来源 4.1 饮紨水：经处理的深井水或直接取自城市自来水供水管网。 4.2 纯化水：饮用水经二级反渗透制得。 5．水质监控 5.1 工艺用水应制订质量标准和检验操作规程，内容包括各类水质的检查项
目、各类水质要求、取样部位及监测周期。 5.2 工艺用水的水质要按上述的时限规定定期检测，监控计划应根据验证结果来定。 6．工艺用水的储存、输送、清洁、消毒 6.1 饮用水可用镀锌管输送、一般容器常规储存、48小时内使用。 6.2纯化水的储存、输送和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，其储存、输送、分配系统的材质宜为304不锈钢或工程塑料等；贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；室温下贮存时间不超过24小时。 6.3 纯化水保持动态循环使用，在室温下贮存、输送纯化水的设备、管道及静止管道（24h不流动者）应定期清洗、消毒。 6.4 与纯化水接触的不锈钢容器或管道在制作完毕后，应进行清洗脱脂钝化处理。 6.5 纯化水采用臭氧进行消毒。 7．生产工艺用水系统在安装竣工后及使用前应进行全面的验证，并且在运行一定周期后要进行再验证，以证明其制备系统的质量稳定性。
中药炮制方法 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
中药炮制方法 是药物在应用前或制成各种剂型以前必要的加工处理过程，包括对原药材进行一般修治整理和部分药材的特殊处理。古代称为炮炙、修治、修事等。由于中药材大都是生药，在制备各种剂型之前，一般应根据医疗、配方、制剂的不同要求，并结合药材的自身特点，进行一定的加工处理，才能使之既充分发挥疗效又避免或减轻不良反应，在最大程度上符合临床用药的目的。一般来讲，按照不同的药性和治疗要求而有多种炮制方法，有些药材的炮制还要加用适宜的辅料，并且注意操作技术和讲究火候。正如前人所说“不及则功效难求，太过则性味反失。”炮制是否得当，直接关系药效，而少数毒性和烈性药物的合理炮制，更是确保用药安全的重要措施。药物炮制法的应用与发展，已有很悠久的历史，方法多样，内容丰富。炮制的方法炮制方法是历代逐渐发展和充实起来的，其内容丰富，方法多样。现代的炮制方法在古代炮制经验的基础上有了很大的发展和改进，根据目前的实际应用情况，可分为五大类型。一、修治 1．纯净处理采用挑、拣、簸、筛、刮、刷等方法，去掉灰屑、杂质及非药用部分，使药物清洁纯净。如捡去合欢花中的枝、叶，刷除枇杷叶、石韦叶背面的绒毛，刮去厚朴、肉桂的粗皮等。
2．粉碎处理采用捣、碾、镑、挫等方法，使药物粉碎，以符合制剂和其他炮制法的要求，如牡蛎，龙骨捣碎便于煎煮；川贝母捣粉便于吞服；水中角、羚羊角镑成薄片，或挫成粉末等。 3．切制处理采用切、铡的方法，把药物切制成一定的规格，便于进行其它炮制，也利于干燥、贮藏和调剂时称量。根据药材的性质和医疗需要，切片有很多规格。如天麻、摈榔宜切薄片，泽泻、白术宜切厚片，黄芪、鸡血藤宜切斜片，桑白皮、枇杷叶宜切丝，白茅根、麻黄宜铡成段，茯苓、葛根宜切成块等。 二、水制 用水或其它液体辅料处理药物的方法。水制的目的主要是清洁药材，软化药材以便于切制和调整药性。常用的有洗、淋、泡、漂、浸、润、水飞等。主要内容如下： 1．洗将药材放入清水中，快速洗涤，除去上浮杂物及下沉脏物，及时捞出晒干备用。除少数易溶，或不易干燥的花、叶、果及肉类药材外，大多需要淘洗。 2．淋将不宜浸泡的药材，用少量清水浇洒喷淋，使其清洁和软化。 3．泡将质地坚硬的药材，在保证其药效的原则下，放入水中浸泡一段时间，使其变软。 4．润又称闷或伏。根据药材质地的软硬，加工时的气温、工具，用淋润、洗润、泡润、晾润、浸润、盖润、伏润、露润、包润、复润、双润等多种方法，使清水或其它掖体辅料徐徐入内，在
年产2000吨三氯化铝生产项目可行性研究报告 中咨国联｜出品
目录 第一章总论 (9) 1.1项目概要 (9) 1.1.1项目名称 (9) 1.1.2项目建设单位 (9) 1.1.3项目建设性质 (9) 1.1.4项目建设地点 (9) 1.1.5项目负责人 (9) 1.1.6项目投资规模 (10) 1.1.7项目建设规模 (10) 1.1.8项目资金来源 (12) 1.1.9项目建设期限 (12) 1.2项目建设单位介绍 (12) 1.3编制依据 (12) 1.4编制原则 (13) 1.5研究范围 (14) 1.6主要经济技术指标 (14) 1.7综合评价 (16) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (18) 2.1项目提出背景 (18) 2.2本次建设项目发起缘由 (20) 2.3项目建设必要性分析 (20) 2.3.1促进我国年产2000吨三氯化铝生产产业快速发展的需要 (21) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (21) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (22) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (22) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (22) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (23) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (23) 2.4项目可行性分析 (24) 2.4.1政策可行性 (24) 2.4.2市场可行性 (24) 2.4.3技术可行性 (24) 2.4.4管理可行性 (25) 2.4.5财务可行性 (25) 2.5年产2000吨三氯化铝生产项目发展概况 (25) 2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (26) 2.5.2试验试制工作情况 (26) 2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (26)
文件编号: 工艺用水管理规定 1.0目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0 适用范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0 职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0 工作程序 4.1 工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行 制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3 工艺用水及使用范围及用量配置 4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定: 4.3.2 工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系 数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一 次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，
确保工艺用水能满足生产需求。 4.4工艺用水的水质标准、监控方式、检测项目及要求、频次按下表规定： 4.5取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。 4.5.3全性能检测：分别从总出水口或总送水口、用点取样进行，各用水点轮流进行取样检测，每周进行1次。 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。 消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3 次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合R0装置原 水指标的水（即RC装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。 4.8维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时
l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式，保证工 艺规程的贯彻执行。 2范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理。 3责任 3.1生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。 3.2公司主管副总经理负责审批产品工艺规程，并批准执行日期。 4定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量, 艺条件、操 以及工作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处 方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。 5内容 5.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。 5.2编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，按照GMP要求组织
编写，要科学地总结生产经验，采用先进技术，确保产品优质、指标先进、生产 安 全。 5.3产品工艺规程由技术部经理组织人员编写，由技术部经理审核，经主管副总经理批准后执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行 日 期。 5.4产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行 工艺规程，待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。 5.5当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由技术部经理组织修订，其修订程序同制订程序。 5.6编制、修订工艺规程的若干规定 561各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计 量单位。 5.6.2产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。 5.6.3原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.6.4产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 5.7工艺规程的贯彻执行 5.7.1工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。 5.7.2工艺规程一经颁布，公司有关部门和员工必须严格执行，任何人不得擅自 改动和违反，对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示, 车间和工序操作人员应拒绝执行。 5.7.3各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统（电力、蒸汽、冷 冻、真空、压空、生产用水等）及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条
1 概述 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2 范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。 3 职责 3.1 生产技术科负责工艺用水的制备及设备维护的管理。 3.2 质管科负责工艺用水的检测。 4 管理内容和方法 4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水 c.注射用水 4.2 工艺用水的制备： 4.2.1由接受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按制水工艺卡要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其他无毒材料制作。 4.3 工艺用水的使用范围及用量配置 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3生产技术科每年需根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用
水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。 4.5 取样方式和取样点 4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。 4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试，不另行取样测试。注射用水日常监测时从出水口取样进行。 4.5.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行，其他使用点轮流进行取样检测，每季度不少于1次。 4.5.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6 工艺用水贮存要求 4.6.1 饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸罐贮存，但最长贮存时间不超过24小时； 4.6.3注射用水临时制备在12小时内使用 4.7 管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次。 消毒方法：a.关闭所有用水点，将贮罐内注入适量的纯化水，开启输送泵；b.将臭氧发生器启动，使产生出臭氧；c.当臭氧正常后，将通入臭氧的管道阀门打开，使
中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司
当归炮制生产工艺规程
目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力
当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%
3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。 2范围 适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。 3职责 各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。 4内容 4.1水源 饮用水水源：城市生活饮用水供水 纯化水水源：饮用水经软化 注射用水水源：纯化水 纯蒸汽水源：纯化水 4.2工艺用水质量标准 4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。 4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。 4.3在线检测 4.3.1纯化水 制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。 4.3.2注射用水 a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。 b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。 4.3.3纯蒸汽 在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。 4.4QC检测 4.4.1检测周期 4.4.1.1饮用水