计量认证内审员培训班(医学实验室认可准则)讲义

标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性
2、对标准的重视是社会进步的标志和必须
3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部（WS） 大体上企业（单位）标准服从部门（地方 和行业）标准；部门（地方和行业）标准 服从国家标准（GB）；国家标准（GB） 服从国际标准。
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory 4. 临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample 5. 标本 specimen 6. 5. 委托实验室 referral laboratory
过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述 措施的有效性。
3. 应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实
验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系 的任何必要改动。
2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
施并保存。
4. 9 不符合项的识别和控制
1 实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合
项予以识别和控制
2 如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实
验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序 有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录 和消除出现问题的根本原因
3 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符
合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。 这些事件应予以记录。
改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
2. 预防措施程序应包括启动措施和应用控
制，以确保其有效性 。
4.12持续改进
1. 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定
期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进 措施的方案，归档并实行。
2. 评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通
2 应采取相应程序 3 所有与质量管理体系有关的文件均应
能唯一识别
4.4合同的评审
1. 如果实验室签订了提供医学实验室服务
的合同，应建立和维持合同评审程序
2. 应保存评审记录 3. 评审也应该包括实验室所有委托出去的
工作
4. 对合同的任何偏离均应通知用户 5. 如果在工作已经开始后需要修改合同，
应重新进行合同评审过程
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用”的 区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实 于原文
ISO-15189 标准的展演进
ISO15189与ISO17025的 关系
•ISO17025
4 管理要求
4.1组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确 的法律地位。
4.2质量管理体系
1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文
件，并传达至所有相关人员
2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，
以及参加有组织的实验室间的比对活动
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
ISO 15189 ----《医学实验室质量和 能力的专用要求》
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍
涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 医学实验室——质量和能力的专用要求》
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医 学实验室——质量和能力的专用要求》
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
Байду номын сангаас
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确
定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。
4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的
“检测与校准实验室质量和能力的通用要求”；
•ISO15189
“医学实验室质量和能力的专用要求”。
•医学实验室与工业产品检测实验室的区别
ISO 15189 医学实验室质量 和能力的专用要求 （ISO15189,IDT）
1 范围：本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求
2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-2000
4.5委托实验室的检验
1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估 和选择委托实验室和会诊机构
2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确
保将委托实验室的检验结果和发现提供给 提出要求的人员
4.6外部服务和供应
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来
自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措