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一次性使用无菌医疗器械
一次性使用无菌医疗器械
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标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在 说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、 联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不 符合本条规定的,不得进口。4、每次采购的一次性使用无菌医疗
用品的相关资料,应存档备案。
(四)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收, 核对无误后方可入库。 (五)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规 定要求进行登记,属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备 案。
四、院感科、护理部按季度对各科室一次性使用无菌医疗用品 的保管、使用、用后处理情况进行至少一次ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ抽查,并将抽 查结果登记备案。
经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器 械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )年。
谢谢!
一次性使用无菌医疗用品管理制度
张莉凌 2018-11-01
一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、 经检验合格,在有效期内一次性直接使用 的医疗器械。
用后即扔,作为医疗垃圾处理。
一次性使用无菌医疗器械的优点:
使用方便
杜绝二次污染 价格低
一次性使用无菌医疗器械产品分类
一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用注射器 一次性使用采血器 一次性使用塑料血袋 一次性使用输液针
(四)、使用后的一次性医疗用品,交医院医疗废物暂存室暂 存,统一交巴中市城投医疗废物处置有限公司(现在为巴中市 洁原固体废物处理有限公司)处置。
(五)、任何科室和个人,不得将使用后的一次性使用无菌医 疗用品丢弃、出售、赠送,不得混入普通生活垃圾中,不得 任其流失,否则,追究相关人员责任,严肃处理。
一次性使用无菌医疗用品的采购:
(一)、医院使用的一次性使用无菌医疗用品,由设备科统一 集中采购,各科室不得自行采购。 (二)、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业,报医院签订 采购一次性使用无菌医疗用品的合同。
(三)、设备科采购一次性使用无菌医疗用品,应当查验和索取有关证件。 1、由生产厂家订购供货的, (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量; (二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期; (三)生产企业的名称; (四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式; (五)相关许可证明文件编号等。 2、由经销企业订购供货的,除查验和索取前项规定的证件外,还应查验 和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。 3、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、
一次性使用无菌医疗器械产品分类
一次性使用输液器
精密度输液器
避光输液器、
袋式输液器
滴定管式输液器。
一次性使用输血器
一次性使用注射器
普通注射器 胰岛素注射器 配药注射器 冲洗器 负压穿刺器
胰岛素注射器
一次性使用采血器
真空采血管 采血针 持针器
一次性使用塑料血袋
一次性使用输液针
一次性使用无菌医疗器械产品分类?
三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理:
(一)、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理,要有专 人负责。
(二)、用后的一次性使用无菌医疗用品必须按规定销毁,使 其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记 录。
(三)、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有: 购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责 人按照规定要求登记造册,并做好交接签字。经营企业应保 存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录 及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
二.一次性使用无菌医疗用品的使用:
(一)、购进的一次性使用无菌医疗用品,应存放于清洁、温湿度适宜、 通风良好的库房物架上。拆除外包装后,应分类放置于无菌物品存放间, 存放于洁净防尘的柜内。 (二)、一次性使用无菌医疗用品的发放,发放与回收应保持动态一致。 (三)、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前,应检查小包装是 否破损、失效、霉变,产品是否缺损,标识是否清楚等,无可疑现象方可 使用。 (四)、一次性使用无菌医疗用品在使用中,若发生热原反应、感染或 其它异常情况时,应做好详细记录,及时留取并封存样本送检,在24小 时内书面报告院感科和设备科备案处理。 (五)、各科室发现不合格或质量可疑产品时,应立即停止使用, 24 小时内向设备科报告,不得自行作退、换货处理。
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