一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）2000年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。

《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。

国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.12•【文号】国药监市[2001]444号•【施行日期】2001.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

特此通知附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。

第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。

无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。

第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第 24 号）2000 年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行 )于2000年8月17 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

二○○○年十月十三日第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、疗器械监督管理条例》制定本办法。

有效，依据《医第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。

《目录》 (见附件 )由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、或个人应当遵守本办法。

经营、使用、监督管理的单位第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。

一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。

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第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。

《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）2000年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。

《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。

一次性使用无菌医疗器械管理制度
为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，制定本制度。

一、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

包括一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、输血器、静脉输液针等。

二、应加强医疗器械供方资质审核，审验并留存加盖供货企业红色印章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。

三、应严格执行医用耗材采购制度，严格验收，并做好记录。

采购验收记录至少应包括：购进产品的产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称、送货人、验收人等。

按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。

四、应加强储存管理，做好在库养护，留存养护记录。

五、应严格执行出库及复核管理制度，遵循先进先出、先产先出的原则进行发放，按照记录应能追溯至每批产品的领用科室。

六、在使用无菌医疗器械前，应当认真核对其规格、型号、生产或者有效期限等，检查直接接触医疗器械的包装。

包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

七、对使用后的一次性使用无菌医疗器械，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理并记录。

严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械，使用后必须按规定毁形，使其零件不再具有使用功能。

八、使用中发现可疑医疗器械不良事件时，应按规定及时报告。

国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.11•【文号】国药监械[2001]443号•【施行日期】2001.10.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知（发布日期：2009年12月16日，实施日期：2011年1月1日）废止国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知（国药监械[2001]443号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订，以下简称《细则》)，该《细则》是一次性使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施的统一企业验收标准。

为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件)，现予印发。

按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]26号)中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来，企业体系考核执行统一验收标准，统一现场验收，两证同步发放的原则。

无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械是指在医疗过程中与人体直接或间接接触，并且要求保持无菌状态的器械。

其在手术、检查、诊断、治疗等医疗操作中起着至关重要的作用。

为了确保无菌医疗器械的使用安全和有效性，相关的实施细则非常重要。

本文将就无菌医疗器械实施细则进行阐述。

一、无菌医疗器械的分类和管理无菌医疗器械根据其使用特性和操作要求可以分为一次性使用的器械和可重复使用的器械。

针对这两类无菌医疗器械，医疗机构应建立相应的管理制度。

对于一次性使用的器械，医疗机构应确保其在生产、储存、运输等环节中保持无菌状态，并且在使用前进行必要的质量检查。

一次性使用的器械在使用后应立即予以处理，不得重复使用。

对于可重复使用的器械，医疗机构应建立详细的清洗、消毒和灭菌程序，并进行定期的监测和评价。

同时，医疗机构还要对可重复使用的器械进行追踪管理，确保其每次使用前都已完成必要的清洗、消毒和灭菌工作。

二、无菌医疗器械的储存和运输无菌医疗器械在储存和运输过程中要保持其无菌状态。

医疗机构应提供适当的存储设施，保持良好的储存条件，如恒温、干燥和无菌环境。

在运输过程中，无菌医疗器械应采取防护措施，避免受到外界污染。

三、无菌医疗器械的使用操作规范无菌医疗器械在使用过程中需要遵守一系列操作规范，以确保其无菌状态。

1. 操作人员必须进行必要的健康检查，如洗手、戴手套、佩戴口罩等，以防止细菌污染无菌医疗器械。

2. 无菌医疗器械在使用前要进行必要的检查，如包装完整性、有效期限、灭菌标识等。

如发现问题应及时报告，不得擅自使用有问题的无菌医疗器械。

3. 无菌医疗器械的拆包顺序要符合操作规范，避免交叉污染。

拆包时要注意防止自身污染和交叉污染。

4. 在患者操作时，操作人员应遵守无菌区限制，避免无菌区与非无菌区之间的交叉污染。

5. 无菌医疗器械使用后要及时处理垃圾和污染物，严禁残留患者血液、体液等物质。

四、无菌医疗器械的质量检查和评价医疗机构应建立无菌医疗器械的质量检查和评价制度，对无菌医疗器械进行必要的检测和监测，确保其质量符合标准要求。

一次性使用无菌医疗器械管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理方法》规定，特订立本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》订立本制度。

三、所购的无菌医疗器械，依据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》《产品注册证》《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。

经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及供应生产企业的全部有效证件。

验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并适时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好全部产品的证件记录和保管工作，备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须适时留取样本送检，按规定认真记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发觉不合格产品或质量可疑产品时，应立刻停止使用，并适时报告本地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处置。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按本地卫生行政部门的规定进行无害化处置，禁止重复使用和回流市场。

十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处置的监督检查职责。

篇2:一次性使用无菌医疗器械管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度依据国务院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》《一次性无菌使用医疗器械监督管理方法》规定，特订立本制度。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行局令24号一、填空1、一次性使用无菌医疗器械是指(、无(、经检验(,在(内一次性直接使用的医疗器械。

2、无菌器械产品储存区域应(、通风、(,具有(、防污染、(、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

3、经营企业无菌器械购销记录应有:购销(、购销对象、购销(、产品名称、(单位、型号规格、(批号、灭菌批号、产品(期;经办人、负责人签名等。

4、经营企业发现(无菌器械,应立即(,(所在地药品监督管理部门。

经验证为不合格的,(必须及时通知该批无菌器械的(和(停止(。

5、经营无(、无(、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从(购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第(条处罚。

6、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定,经营或使用(已破损、(不清的无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门(,(。

7、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定,使用无菌器械发生严重(时,(报告的,由县级以上药品监督管理部门(,(。

8、无菌器械采购记录至少应包括:购进产品的(名称、产品名称、(规格、产品数量、(批号、灭菌批号、(有效期等。

二、选择1、企业应保存完整的无菌器械采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满(。

A.半年。

B.一年。

C.二年。

D.三年。

2、经营企业应具有与其(相适应的营业场地和仓库。

A.经营。

B.经营产品。

C.经营无菌产品。

D.经营无菌器械。

3、经营企业应建立无菌器械质量(制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。

A.跟踪。

B.监督。

C.监控。

D.回访。

4、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后(。

A.半年。

B.一年。

C.二年。

D.三年。

5、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以(罚款。

无菌医疗器械实施细则随着医疗技术的不断提高，无菌医疗器械成为手术和治疗过程中必不可少的工具。

为了保障患者的安全与健康，需要制定并严格执行无菌医疗器械的实施细则。

本文将围绕无菌医疗器械的定义、分类、使用、维护和监控等方面进行论述。

一、无菌医疗器械的定义无菌医疗器械指的是在其包装完整，未经拆包、使用前不存在任何微生物的医疗器械。

无菌状态的维持是保障患者免受感染的重要措施之一。

二、无菌医疗器械的分类根据无菌状态的维持方式，无菌医疗器械可分为一次性使用无菌器械和可重复使用无菌器械两类。

1. 一次性使用无菌器械：这类器械在使用前需要经过严格的无菌处理，包装完好且未经拆包。

使用后即废弃，无需进行再次清洗和消毒。

2. 可重复使用无菌器械：这类器械需要在每次使用前进行清洗、消毒和无菌包装，并在一定时间内完成使用，否则需要再次进行无菌处理。

常见的可重复使用无菌器械有手术器械、注射器等。

三、无菌医疗器械的使用使用无菌医疗器械必须要严格遵守一定的操作规程，以确保其不被污染。

1. 操作环境：对于手术室等对无菌要求较高的环境，应保证环境清洁、无尘、无菌，并且定期进行空气质量检测。

2. 穿戴规范：医务人员在使用无菌医疗器械前应进行严密的穿戴，包括洗手、戴无菌手套、穿戴无菌操作服等，以减少污染源。

3. 器械拆包：使用一次性无菌器械时，应在准备使用前按照操作规程仔细拆包，并注意不要接触无菌器械的内部表面。

4. 使用规范：在使用无菌医疗器械时，应按照严格的操作流程进行操作，避免与非无菌区域接触，以免污染器械。

四、无菌医疗器械的维护与保养无菌医疗器械的维护与保养是保持其无菌状态的重要环节。

1. 清洗消毒：对于可重复使用的无菌器械，使用后应立即将其送至无菌设备进行清洗和消毒，并进行无菌包装。

清洗过程应注意器械的完整性，防止损坏。

2. 包装保存：经过清洗、消毒和无菌包装的无菌器械应存放在干燥、无菌、密闭的环境中，避免受潮和二次污染。

3. 定期检验：对于无菌器械的无菌状态需要定期进行检验，以确保其无菌状态的稳定性。

国家药品监督管理局关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.02.09•【文号】国药监市[2002]53号•【施行日期】2002.02.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知（国药监市[2002]53号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通知》(国药监市[2001]444号)印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程中遇到的一些问题来函、电请示。

为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”，暂以我局公布的《一次性使用无菌医疗器械目录》中所列的产品(见国家药品监督管理局令第24号，附件)为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念医疗器械批发企业，是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营企业。

医疗器械零售企业，是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。

如：“批发编号：X1药管械经营许XXXX2XXXX3号”，指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积，是指贮存医疗器械的仓库的总面积。

辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则暂行辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。

第二条凡在辽宁省辖区内的医疗器械经营企业和药品监督管理部门，均应遵守本细则。

第三条省药品监督管理局负责开办第一类医疗器械经营企业的备案、第二类、第三类医疗器械经营企业的审批，核发《医疗器械经营企业许可证》，并实施监督管理。

县级以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业的监督管理。

第四条医疗器械经营品种类别执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。

第二章开办医疗器械经营企业条件第五条开办第一类医疗器械经营企业条件(一)具有熟悉国家和地方有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员;(二)具有不少于40平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱(柜);(三)具有不少于60平方米以上的医疗器械专用仓库及相应的仓储设施;(四)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。

第六条开办第二类医疗器械经营企业条件(一)具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，配备具有工程师职称的专业技术人员不少于3人(取得职称前后从事医疗器械专业工作三年以上);(二)具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不得少于2人，并有与所经营医疗器械产品相适应的检测手段;(三)具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的人员和仪器;(四)具有不少于80平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施;(五)具有不少于120平方米以上的医疗器械专用仓库(不含零售、门市部库房面积)及相应的仓储设施;(六)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。

第七条开办第三类医疗器械经营企业条件(一)具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械产品机理、性能、作用的人员，并配备具有工程师以上职称的专业技术人员不少于4人(取得职称前后从事医疗器械专业工作五年以上);(二)具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不少于4人，并有与所经营医疗器械相适应的检测手段;(三)具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的机构、人员和仪器;(四)具有不少于200平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施;(五)具有不少于500平方米以上的医疗器械专用仓库(不含零售、门市部库房面积)及相应的仓储设施;(六)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。

一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕生产实施细则〔2001年修订〕国家药品监督管理局二00一年六月二十日印发国家药品监督管理局文件国药临械［2001］288号关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕生产实施细则》〔2001年修订〕的通知各省、自治区、直市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理方法》和《一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕生产实施细则》〔2001年修订〕已经领导审查同意，现予印发，自2001年8月1日起施行。

2000年10月1日国家药品监督管理局印发的《一次性使用输液器系列产品生产许可证〔发〕证施细则》〔国药临械［2001］483号〕同时废止。

特此通知附件：一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕生产实施细则〔2001年修订〕国家药品监督管理局二00一年六月二十日一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕生产实施细则(2001年修订)1总则1．1根据了《医疗器械监督管理方法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》的有关规定，依据《无菌医疗器具生产管理标准》标准，特制定《一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输具〕生产实施细则》〔以下简称《细则》〕。

1．2本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输针、一次性使用无菌注射针。

1．3本《细则》适用于上述产品的生产企业申请生产企业许可证和产品注册证，以及换证复查、监督检查、年检对企业生产条件的检查评定。

对其它实施重点管理的一次性使用无菌医疗器械生产企业，其生产条件的检查评定可参照本《细则》执行。

2监督管理部门和检验单位2.1 国家药品监督管理局负责核发《医疗器械产品注册证》，省级药品监督管理局负责核发《医疗器械生产企业许可证》，并共同实施对取证企业的监督管理工作。

各级药品监督管理局在接受企业申报时，应执行国务院经济综合管理部门的医疗器械产业政策。

无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则1、目的为规范无菌医疗器械使用和管理，确保医疗器械使用安全，并减少医疗事故的发生。

2、适用范围本实施细则适用于所有使用、管理、清洁、消毒、灭菌、维修和处理无菌医疗器械的医疗机构和相关人员。

3、定义3.1 无菌医疗器械：指在其生产过程中，经过消毒、灭菌或其他无菌处理的医疗器械。

3.2 单次使用医疗器械：指仅适用于单一病人，在一次使用后即需弃用的医疗器械。

3.3 可重复使用医疗器械：指在适当条件下，经过清洁、消毒、灭菌等处理后，可再次使用的医疗器械。

4、无菌医疗器械的管理4.1 购置和存放4.1.1 购买无菌医疗器械必须是符合国家相关标准，并由合法厂商生产提供。

4.1.2 购置时，应核实无菌医疗器械的生产日期和有效期，并确保在有效期内使用。

4.1.3 存放无菌医疗器械的地点应保持干燥、通风、防潮、清洁、无尘、无异味。

4.1.4 应避免与非无菌物品直接接触，避免受潮、受污染和破损，保持原包装相对完整。

4.2 使用前准备4.2.1 在使用前，应根据使用说明对无菌医疗器械进行检查，确保包装完整无损，须使用急救器械的，还需做好急救物品的准备工作。

4.2.2 准备工作完成后，应在专门的无菌操作区内进行操作，同时亦应在操作区内做好清洁（洗手），戴上无菌手套、口罩、帽子、鞋套等防护用品。

4.2.3 使用时应按照使用说明进行操作，注意操作时间，避免长时间的单个使用，以免影响使用效果。

4.3 使用后处理4.3.1 使用完后，应将无菌医疗器械进行分开收集，并按规定进行分类，确保分类无交叉污染。

4.3.2 废弃的无菌医疗器械应及时处理，除非经过再次消毒后方可正常处理。

4.3.3 对于属于可重复使用医疗器械的物品，应安排专人进行清料、清洗、清污、消毒等工作，以确保再次使用前完成清洁，同时认真查找其可能存在的隐患及破损等情况，并将发现的问题及时上报有关部门。

5、无菌医疗器械的检测5.1 对于需要恒温恒湿存放的无菌医疗器械，应在使用前对贮存环境进行温湿度调查，并围绕环境温湿度进行可行性研究，确定本医疗机构环境下最佳的无菌时间参数。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。

生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

一次性使用无菌医疗器械管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

l、一次性无菌使用器械系指：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用权输血器、一次性使用滴室管式输液器(依式输液器)、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

2、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：口生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。

口经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。

口验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

3、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

4、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求送检查，并作好送检及检验结果记录，备查。

5、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。

6、所购一次性医疗器械必须从合格供方目录中选择合格供方购买。

7、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

8、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

9、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

10、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。