ISO9001质量管理体系审核前准备资料清单分享版

检测设备应与检验规范的要求相一致，能 满足检测项目的要求
15版新增，必须提供
也可以建立单独的沟通方式一览表
外包需识别，并在8.4条款管控
OEM模式需提供相关合作协议
应包括工序外发的资料和外包商的资料
15版新增，必须提供
可分散到各部门提供 注意内审的时间必须要在客户满意度调查 之后，管理评审之前 注意15版新增有关注内外部环境的变化情 况对QMS的影响、应用风险和机遇措施的 有效性、相关方的反馈 此条款主要是询问，可不提供书面证据， 但能提供更好 此报告为必须有报告 注意15版不再有预防措施一说 此条款主要是询问，可不提供书面证据， 但能提供更好
24 8.4
外部提供过程产品和服务的控 制
25 8.5
生产和服务提供的控制
26 8.6
产品和服务的放行
27 8.7 28 9.1.1 29 9.1.2 30 9.1.3 31 9.2
不合格输出的控制 总则 顾客满意 分析与评价 内审
32 9.3
管理评审
33 10.1 34 10.2 35 10.3
持续改进总则 不合格和纠正措施 持续改进
ISO9001：2015标准条款
序 条款
标准名称
1 4.1 2 4.2
理解组织及其环境 理解相关方的需求和期望
3 4.3
确定体系范围
4 4.4 5 5.1 6 5.2 7 5.3 8 6.1
9 6.2
10 6.3
11 7.1.1
12 7.1.2
确定体系及其过程 领导作用及承诺 质量方针 组织的岗位职责和权限 应对风险和机遇措施
重点在于确定和分析组织环境的目的是什 么，分析的结果拿来怎么用
重点在于确定和分析相关方需求的目的是 什么，分析的结果拿来怎么用 不能大于营业执照范围，没有实际生产或 销售的产品不能给范围 暂无研发，但选择保留研发过程条款要 求，并进行过程识别
常用的方法为在公司公告质量方针 注意要分清部门职责和岗位职责 注意此条款要与4.1/4.2条款有关联 注意15版必须有质量目标管理方案
31）客户订单及相对应的生产计划或生产通知单，订单评审记录 （不一定是单独的订单评审表，只要能反应出评审结果即可）
32）新产品设计开或导入资料，包括有产品类别、型号、功能、 性能描述的设计输入、输出 资料，样品检验（验证）、确认资料 \产品规格书、检验标准 33）（如果有）设计变更资料 34）采购单（应包括与申请范围相符的产品主料的采购单）、供 应商清单、供应商初选评估资料、供应商年度评估资料或季度评 估资料 35）生产通知单或生产计划单、相应的领料单及对应的用料明细 表、生产过程关健参数表、生产日报表、生产过程检验记录表、 生产过程不合格处理记录表、报废单、入仓单、现场标识、设备 36）现场确保设备参数与作业指导书相一致 37）仓库保持帐、卡、物一致，保持先进先出、保持储存环境符 合要求、保持物料无超期储存现象、化学品放置规范 38）特殊工序有确认记录、再确认记录 39）进料检验报告及相应的进料检验规范 40）成品检验报告及相应的成品检验规范 41）制程检验记录及相应的检验规范 42）委外送检报告 43）不合格品处置记录（可与检验报告合并在一起，可单独记 录）、要注意如有返工返调产品要有重新检验合格记录 44）年度绩效考核方案 45）年度绩效考核报告（模式） 46）年度客户满意度调查 47）年度客户满意度调查分析报告 48）提供统计分析的相关记录，如供应商年度评价报告、客户满 意度分析报告、绩效考核报告等 49）提供年度的内审计划、内审检查表、内审不符合项报告、内 审总结报告
制造、技术部门
制造、技术部门
质量部门
人力资源部门
人力资源部门 总经理
26）公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等均在程序文件和 作业指导书中描述 27）文件与记录清单 28）文件发行记录、修订记录、回收记录、销毁记录 29）外来文件（法律法规）清单
30）QC工程图或质量计划或CP等类似计划，按产品别分类制定
质量目标及实现的策划
变更的策划
资源
人员
13 7.1.3
基础设施
14 7.1.4
运行环境
源自文库
15 7.1.5
监视和测量资源
16 7.1.6
17 7.2 18 7.3
知识
能力 意识
19 7.4 20 7.5 21 8.1 22 8.2
沟通 形成文件的信息 运行策划和控制 产品和服务的要求
23 8.3
产品和服务的设计开发
2）进行SWOT分析（形成内外部因素一览表，与风险和机遇分析 报告合并在一起）
3）相关方需求和期望识别表
责任人
总经理 总经理 总经理
4）在手册中和认证申请书中有明确
5）提供QMS过程识别一览表 6）总经理需知悉自已在质量体系中的作用 7）在手册中有质量方针（总经理需能找出） 8）在手册中有组织架构图、有职务说明书 9）风险和机遇识别评价表 10）提供质量目标分解表以及管理方案 11）提供本年度年度质量目标达成情况统计表（过程记录） 12）总经理要清晰QMS变更如何控制（先改文件后实施变更） 13）知悉资源的类别（人、生产设备、检测设备、办公、存储设 施、运行环境、知识等）总经理 14）人员任职资格表，人员配置清单（可与职务说明书合并在同 一表格） 15）设施设备清单 16）设施设备保养、维护记录 17）特种设备委外检定记录、委外保养记录 18）如有温度、湿度要求的车间及仓库，必须提供湿湿度点检 表，应清晰本公司运行环境的要求 19）检测设备清单 20）检测设备外校报告 21）（如果有内校）检测设备内校或点检报告
50）年度的管理评审计划，各部门管理评审报告，管理评审总结 报告或会议记录，注意管理评审一定要有结果，下一年度在那些 方面要实施改进（资源需求\QMS变更等）
51）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，并组 织员工实施提案改善等
52）若有：提供异常单（注意要处理完成，有效果评估结果的报 告）
22）公司知识管理清单，各岗位需具备的知识需在职务说明书或 任职资格表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方式）
23）年度员工培训计划 24）年度员工培训记录（要有考核结果） 25）公司通公告、会议、培训等方式提升员工意识
总经理
总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 人力资源部门
53）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，并组 织员工实施提案改善等
总经理 质量部门 制造、技术、质量部门 销售、生产计划部门
制造、技术部门
生产计划、采购部门
制造、技术部门
质量部门 质量部门 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 质量部门 总经理
相关要求
待追踪情况
1）证据必须在有效期内，如何判断是否 三证合一，在营业执照上如果有：统一社 会信用代码，则为三证合营业执照； 2)有资质要求的行业要提供资证证书
需准备的资料
准备资料名称
是否具备
0.1）至少提前2天与审核组长联系，确认审核员接送方式，交通 费用预估，安排住宿,如为公司自行接送需让司机提前规划好路 线，与审核组长建立联系。 0.2）提前准备纸质文件至少1套，含手册、程序文件和作业指导 0.3）（有需要时）准备社保员工名单，便于审核员核对人数
1）公司营业执照复印件1份（三证合一则不用组织机构代码证， 否则还需提供组织机构代码证），同时如果营业执照上没有经营 范围的情况下，则最好把网上有经营范围的页面打印一份备用， 现场审核当天公章要在公司