新药研发和注册管理ppt课件

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§2.药品注册的定义和分类
一、药品注册的概念 ? 是指国家食品药品监督管理局根据
药品注册申请人的申请，依照法定 程序，对拟上市销售的药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行系 统评价，并决定是否同意其申请的 审批过程。
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药品注册申请包括： ? 新药申请 ? 仿制药申请 ? 进口药品申请 ? 补充申请 ? 再注册申请
药品的研发和注册管理
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§1.新药研发
一、新药研究开发的特点
? 是一个复杂的科学系统工程 ? 耗资多、周期长 ? 难度高、风险大，附加值高 ? 在美国，从构想一种新的治疗手段到实验
性产品最终获得 FDA批准，制药公司平均 耗费10-15年的时间和 8亿美元的资金。 ? 在中国，新药研发周期也要 6-10年。
?浙江康恩贝公司的“天保宁”是国内首个研制上市的银杏叶制剂，
之后我国陆续批准了95个银杏制剂 。
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? 手性技术就是应用拆分的方法、手性 辅助剂的方法及不对称催化方法，将 药物中无效、低效或有副作用的对映 体除去，制备成具有单一定向结构(单 一对映体)的纯手性药物。
? 天然尼古丁与合成尼古丁、沙利杜胺 与其S（-）异构体、（-）美沙酮与 （+）美沙酮、奥美拉唑与埃索美拉唑
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? 来自世界各国科学家的研究结果表明：葡萄籽提取物（OPC，原 花青素）对70多种疾病都有良好的治疗效果，在美容方面效果 更为突出。为目前美国天然植物十大畅销品种之一。
? 葡萄籽提取物是迄今发现的植物来源的最高效的抗氧化剂之一， 它的抗氧化效果，比维生素E强50倍，比维生素C强20倍，超强 的抗氧化效果具有清除自由基、提高人体免疫力的强力效果。
?世界市场上银杏叶制品的年销售额达50亿美元，已成为植物药制
剂的全球冠军品种 。
?我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2004年的17亿元，
目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。
?进口药品主要是德国威玛舒培博士大药厂（Schwabe）的金纳多和
法国博福-益普生国际制药公司（Beaufor-Ipsen）的达纳康。
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二、药物研究开发重点
? 心脑血管药物的研究： 银杏提取物 、丹 参酮ⅡA
? 老年人用药的研究：内分泌系统、器官 功能、呼吸系统、骨质疏松方面
? 手性对映体药物 的研究：疗效优、副作 用小、安全性大
? 生物技术药物的研究：遗传工程、细胞 工程、微生物发酵技术
? 天然药物的研究
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?目前是治疗心脑血管疾病较为Hale Waihona Puke Baidu效而且常见的植物药。
? OPC中含有80％―85％的原花青素、5％的儿茶素、另外还有2％ ―4％的咖啡酸和其它物质。原花青素（Proanthocyanidins） 在酸性溶液中加热能转变为花青素，因此叫原花青素 （Proanthocyanidins）。它是一种天然的强抗氧化剂，它清除 能导致人体患病和衰老的自由基的能力，并且具有高效、低毒、 高生物利用率的三大优点。儿茶素能降低血管的硬度，起到保 护血管的作用，对心血管疾病有较好的治疗效果，此外，它还 有抗菌消炎、抗辐射、抗肿瘤的作用。